- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514875
Mitokondrioihin kohdistettujen antioksidanttien vaikutukset lievään kognitiiviseen häiriöön (MCI) kärsiviin potilaisiin
Mitokondrioihin kohdistetun antioksidantin vaikutukset kaulavaltimon endoteelin toimintaan ja aivojen verenkiertoon lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI) kärsivillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntasairauksien parametreja, kuten hyperlipidemiaa ja verenpainetautia, on havaittu Alzheimerin taudissa ja dementiassa. Hermoston rappeutumissairauksien, kuten Alzheimerin taudin, syitä ei täysin ymmärretä. Yhä useammat todisteet viittaavat kuitenkin verisuonten toimintahäiriöön tämän taudin syynä. Verisuonihypoteesina tunnetun patologian ehdotetaan alkavan aivojen hypoperfuusiolla heikentyneen verenkierron kautta tukkeutuneiden kaulavaltimoiden kautta. Aivosolujen hypoperfuusio tarkoittaa, että ne eivät saa tarpeeksi happea toimiakseen optimaalisesti. Tämän hapen puutteen uskotaan johtavan kognitiiviseen heikkenemiseen. Oletuksena on, että nämä aineenvaihduntaolosuhteet voivat vahingoittaa endoteelin seinämää, mikä johtaa heikentyneeseen vasodilataatioon ja verenkiertoon. Tämä vaurio tapahtuu kaulavaltimoissa, mikä rajoittaisi verenvirtausta aivoihin. Tämä heikentynyt verenkierto johtuu myös reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) korkeammista tasoista, jotka vähentävät typpioksidin (NO), tärkeän verisuonia laajentavan aineen, biologista hyötyosuutta. Antioksidantit, kuten MitoQ, vähentävät näitä ROS:ia ja lisäävät siten NO:n saatavuutta, mikä parantaa endoteelin toimintaa. Tässä tutkimuksessa mitataan antioksidantin MitoQ käyttöä tämän endoteelin toimintahäiriön vähentämiseksi, mikä parantaa verenkiertoa kaulavaltimoissa. Verisuonten terveyttä voidaan mitata sillä, kuinka paljon isompi tai pienempi suonen voi muuttua, koska suonen kyky muuttaa kokoa on erittäin tärkeää, jotta varmistetaan veren kulkeutuminen kehon kudoksiin. Tämä tutkimus tehdään auttaakseen meitä ymmärtämään, johtaako lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) potilaiden endoteelin toimintahäiriö taudin patogeneesiin.
Tutkimme, kuinka endoteelin toiminta ja aivoverenkierto muuttuvat MitoQ:n käytön jälkeen. Toivomme saavuttavamme tämän mittaamalla kaulavaltimon verenvirtausta ja olkavaltimon verenkiertoa käyttämällä doppler-ultraääntä molemmille ja käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista olkavaltimon mittauksessa. Virtausvälitteinen laajennustesti on validoitu ja turvallinen endoteelin toiminnan ja verisuonten terveyden arviointi. Arvioinnin lähtökohtana on, että endoteeli tuottaa autokoideja, kuten typpioksidia, jotka laajenevat vasteena leikkausjännitykseen. Virtausvälitteisen laajentumisen on osoitettu olevan tehokas väline endoteelin toiminnan arvioinnissa ääreis- ja sepelvaltimoissa. Tätä endoteelin terveyden arviointia voidaan käyttää terveillä henkilöillä sydän- ja verisuonisairauksien riskin havaitsemiseen. Hyödynnämme myös lähi-infrapunaspektroskopiaa aivojen kudosten hapetuksen mittaamiseen, mikä on myös parantuneen verenkierron mitta, ja mittaamme aivojen hermotoimintaa EEG:llä. Lopuksi keräämme verinäytteitä ROS-tasojen muutoksen mittaamiseksi ennen MitoQ:n käyttöä ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Lääkärin on tarkistettava kliininen diagnoosi lievästä kognitiivisesta häiriöstä (MCI).
- heillä on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan.
- Ei sisällä munuais-, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien verenpainetauti (vaihe 2) ja aikaisemmat sydäntapahtumat
- olla 50-85-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla vapaita tupakoinnista ja alkoholin väärinkäytöstä
- Älä käytä reseptilääkkeitä (muita kuin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, verenpainetta alentavia lääkkeitä ja metformiinia)
- Ei saa diagnosoida Alzheimerin tautia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitoQ-Placebo
Koehenkilöt testataan kahtena eri päivänä, ensimmäinen päivä on lähtötilanne ja MitoQ:n saanti ja toinen päivä lumelääkettä.
Testaus suoritetaan 40 minuuttia MitoQ:n ja lumelääkkeen nauttimisen jälkeen.
Testipäivien välillä on 2 viikon pesu.
|
MitoQ on mitokondrioihin kohdistuva antioksidantti, jonka pitäisi parantaa NO:n biologista hyötyosuutta ja siten vasodilataatiota
Plaseboa käytetään kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäisessä suunnittelussa
|
|
Kokeellinen: Placebo-MitoQ
Koehenkilöt testataan kahtena eri päivänä, ensimmäinen päivä on lähtötilanne ja lumelääke ja toinen päivä MitoQ:n saanti.
Testaus suoritetaan 40 minuuttia lumelääkkeen ja MitoQ:n ottamisen jälkeen.
Testipäivien välillä on 2 viikon pesu.
|
MitoQ on mitokondrioihin kohdistuva antioksidantti, jonka pitäisi parantaa NO:n biologista hyötyosuutta ja siten vasodilataatiota
Plaseboa käytetään kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäisessä suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon verenkierto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kaulavaltimon verenkiertoa mitataan ultraäänellä
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verinäytteet otetaan veren oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaamiseksi
|
2 päivää
|
|
Aivoverenkierron hapetus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään aivoverenkierron hapetuksen mittaamiseen
|
2 päivää
|
|
Aivojen sähköinen toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
EEG mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta
|
2 päivää
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Virtausvälitteistä laajentumista käytetään verisuonten laajenemisen mittaamiseen olkavarressa
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0088-18-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .