- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514875
Wpływ przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria na pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Wpływ przeciwutleniaczy ukierunkowanych na mitochondria na funkcję śródbłonka tętnicy szyjnej i przepływ krwi w mózgu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chorobie Alzheimera i otępieniu obserwowano parametry choroby metabolicznej, takie jak hiperlipidemia i nadciśnienie. Przyczyny chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, nie są do końca poznane. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje na dysfunkcję naczyń jako przyczynę tej choroby. Sugeruje się, że patologia, znana jako hipoteza naczyniowa, zaczyna się od hipoperfuzji mózgowej poprzez osłabiony przepływ krwi przez zatkane tętnice szyjne. Hipoperfuzja komórek mózgowych oznacza, że nie otrzymują one wystarczającej ilości tlenu do optymalnego funkcjonowania. Uważa się, że ten brak tlenu prowadzi do upośledzenia funkcji poznawczych. Przypuszcza się, że te warunki metaboliczne mogą uszkodzić ścianę śródbłonka, prowadząc do upośledzonego rozszerzenia naczyń i przepływu krwi. Uszkodzenie to występuje w tętnicach szyjnych, co ogranicza przepływ krwi do mózgu. Ten upośledzony przepływ krwi wynika również z wyższych poziomów reaktywnych form tlenu (ROS), które zmniejszają biodostępność tlenku azotu (NO), ważnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne. Przeciwutleniacze, takie jak MitoQ, zmniejszają te ROS, a tym samym zwiększają dostępność NO, co poprawia funkcję śródbłonka. W badaniu tym zmierzy się wykorzystanie przeciwutleniacza MitoQ w celu zmniejszenia tej dysfunkcji śródbłonka, poprawiając w ten sposób przepływ krwi w tętnicach szyjnych. Zdrowie naczyń krwionośnych można mierzyć na podstawie tego, o ile większe lub mniejsze może stać się naczynie, ponieważ zdolność naczynia do zmiany rozmiaru jest bardzo ważna, aby upewnić się, że krew jest dostarczana do tkanek ciała. Badanie to ma pomóc nam zrozumieć, czy dysfunkcja śródbłonka u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) prowadzi do patogenezy choroby.
Zbadamy, jak zmienia się funkcja śródbłonka i przepływ krwi w naczyniach mózgowych po spożyciu MitoQ. Mamy nadzieję, że uda nam się to osiągnąć poprzez pomiary przepływu krwi w tętnicy szyjnej i ramiennej, przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej w obu przypadkach, przy jednoczesnym zastosowaniu dylatacji zależnej od przepływu podczas pomiaru tętnicy ramiennej. Test dylatacji zależnej od przepływu jest potwierdzoną i bezpieczną oceną funkcji śródbłonka i stanu naczyń. Założeniem oceny jest to, że śródbłonek wytwarza autokoidy, takie jak tlenek azotu, które rozszerzają się w odpowiedzi na naprężenia ścinające. Wykazano, że dylatacja zależna od przepływu jest skutecznym narzędziem do oceny funkcji śródbłonka w układzie naczyniowym obwodowym i wieńcowym. Ta ocena stanu śródbłonka może być stosowana u zdrowych osób w celu wykrycia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wykorzystamy również spektroskopię w bliskiej podczerwieni do pomiaru natlenienia tkanek w mózgu, co jest również miarą poprawy przepływu krwi, oraz zmierzymy aktywność nerwową mózgu za pomocą EEG. Na koniec pobierzemy próbki krwi, aby zmierzyć zmianę poziomu RFT przed i po spożyciu MitoQ
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Zweryfikuj kliniczną diagnozę łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) przez lekarza
- mieć stabilny reżim ciśnienia krwi, stabilny reżim lipidowy, stabilny reżim cukrzycowy i kontrolę czynników ryzyka przez 6 tygodni.
- Wolny od nerek, chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego (stadium 2) i wcześniejszych incydentów sercowych
- być w wieku 50-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od palenia i nadużywania alkoholu
- Nie przyjmować leków na receptę (innych niż doustne środki antykoncepcyjne, leki obniżające ciśnienie krwi i metformina)
- Nie można zdiagnozować choroby Alzheimera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitoQ-Placebo
Pacjenci będą testowani w dwóch różnych dniach, pierwszy dzień będzie poziomem wyjściowym i przyjmowaniem MitoQ, a drugiego dnia będzie przyjmowanie placebo.
Testowanie odbędzie się 40 minut po przyjęciu MitoQ i placebo.
Pomiędzy dniami testowymi nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
MitoQ jest przeciwutleniaczem ukierunkowanym na mitochondria, który powinien poprawiać biodostępność NO, a tym samym rozszerzać naczynia krwionośne
W podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projekcie zostanie użyte placebo
|
|
Eksperymentalny: Placebo-MitoQ
Pacjenci będą testowani w dwóch różnych dniach, pierwszy dzień będzie poziomem wyjściowym i placebo, a drugi dzień będzie przyjmował MitoQ.
Badanie odbędzie się 40 minut po przyjęciu placebo i MitoQ.
Pomiędzy dniami testowymi nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie.
|
MitoQ jest przeciwutleniaczem ukierunkowanym na mitochondria, który powinien poprawiać biodostępność NO, a tym samym rozszerzać naczynia krwionośne
W podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym projekcie zostanie użyte placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Przepływ krwi w tętnicy szyjnej będzie mierzony za pomocą ultradźwięków
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zostanie pobrana krew w celu zmierzenia markerów stresu oksydacyjnego we krwi
|
2 dni
|
|
Dotlenienie naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Do pomiaru natlenienia naczyń mózgowych zostanie wykorzystana spektroskopia w bliskiej podczerwieni
|
2 dni
|
|
Aktywność elektryczna mózgu
Ramy czasowe: 2 dni
|
EEG zmierzy aktywność elektryczną mózgu
|
2 dni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2 dni
|
Do pomiaru rozszerzenia naczyń w tętnicy ramiennej zostanie wykorzystana dylatacja zależna od przepływu
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0088-18-FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .