- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03514875
Effecten van op mitochondriën gerichte antioxidanten op patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Effecten van op mitochondriën gerichte antioxidanten op de endotheliale functie van de halsslagader en de doorbloeding van de hersenen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabole ziekteparameters, zoals hyperlipidemie en hypertensie, zijn waargenomen bij de ziekte van Alzheimer en dementie. De oorzaken van neurodegeneratieve ziekten zoals Alzheimer worden niet volledig begrepen. Steeds meer bewijs wijst echter op vasculaire disfunctie als oorzaak van deze ziekte. Bekend als de vasculaire hypothese, wordt gesuggereerd dat pathologie begint met cerebrale hypoperfusie door verzwakte bloedstroom via verstopte halsslagaders. Hypoperfusie van hersencellen betekent dat ze niet genoeg zuurstof krijgen om optimaal te functioneren. Aangenomen wordt dat dit gebrek aan zuurstof leidt tot cognitieve stoornissen. Er wordt verondersteld dat deze metabole omstandigheden de endotheelwand kunnen beschadigen, wat leidt tot verminderde vasodilatatie en bloedstroom. Deze schade treedt op in de halsslagaders, die de bloedtoevoer naar de hersenen zouden beperken. Deze verminderde bloedstroom is ook het gevolg van hogere niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS), die de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO), een belangrijke vasodilatator, verminderen. Antioxidanten, zoals MitoQ, verminderen deze ROS en verhogen zo de NO-beschikbaarheid, wat de endotheliale functie verbetert. Deze studie zal het gebruik van de antioxidant MitoQ meten om deze endotheliale disfunctie te verminderen, waardoor de bloedstroom in de halsslagaders verbetert. De gezondheid van bloedvaten kan worden gemeten aan de hand van hoeveel groter of kleiner een vat kan worden, omdat het vermogen van het vat om van grootte te veranderen erg belangrijk is om ervoor te zorgen dat bloed wordt afgeleverd aan de weefsels van het lichaam. Deze studie wordt uitgevoerd om ons te helpen begrijpen of endotheeldisfunctie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) leidt tot de pathogenese van de ziekte.
We zullen onderzoeken hoe de endotheliale functie en cerebrovasculaire doorbloeding verandert na consumptie van MitoQ. We hopen dit te bereiken door metingen van de doorbloeding van de halsslagader en de doorbloeding van de armslagader, met behulp van een doppler-echografie voor beide, terwijl we stroomgemedieerde dilatatie gebruiken bij het meten van de armslagader. De flow-gemedieerde dilatatietest is een gevalideerde en veilige beoordeling van de endotheliale functie en vasculaire gezondheid. Het uitgangspunt achter de beoordeling is dat endotheel autocoïden produceert, zoals stikstofmonoxide, die verwijden als reactie op schuifspanning. Flow-gemedieerde dilatatie is een effectief hulpmiddel gebleken om de endotheliale functie in de perifere en coronaire vasculatuur te beoordelen. Deze beoordeling van de gezondheid van het endotheel kan bij gezonde personen worden gebruikt om het risico op hart- en vaatziekten te detecteren. We zullen ook nabij-infraroodspectroscopie gebruiken om weefseloxygenatie in de hersenen te meten, wat ook een maat is voor een verbeterde doorbloeding, en we zullen de neurale activiteit van de hersenen meten met een EEG. Ten slotte zullen we bloedmonsters verzamelen om de verandering in ROS-niveaus voor en na consumptie van MitoQ te meten
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Laat een klinische diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) verifiëren door een arts
- gedurende 6 weken een stabiel bloeddrukregime, een stabiel lipidenregime, een stabiel diabetesregime en risicofactorcontrole hebben.
- Vrij van nier-, stofwisselings- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (stadium 2) en eerdere hartaandoeningen
- tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers moeten vrij zijn van roken en alcoholmisbruik
- Geen voorgeschreven medicijnen gebruiken (anders dan orale anticonceptiva, bloeddrukverlagende medicijnen en metformine)
- Mag niet worden gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitoQ-Placebo
De proefpersonen worden op twee verschillende dagen getest, de eerste dag is de basislijn en de MitoQ-inname, en de tweede dag is de placebo-inname.
Het testen vindt plaats 40 minuten na inname van MitoQ en placebo.
Er zal een wash-out van 2 weken zijn tussen de testdagen.
|
MitoQ is een op mitochondriën gerichte antioxidant, die de biologische beschikbaarheid van NO zou moeten verbeteren, en dus vasodilatatie
Een placebo zal worden gebruikt in een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over design
|
|
Experimenteel: Placebo-MitoQ
De proefpersonen worden op twee verschillende dagen getest, de eerste dag is de basislijn en de placebo-inname, en de tweede dag is de MitoQ-inname.
Het testen vindt plaats 40 minuten na inname van placebo en MitoQ.
Er zal een wash-out van 2 weken zijn tussen de testdagen.
|
MitoQ is een op mitochondriën gerichte antioxidant, die de biologische beschikbaarheid van NO zou moeten verbeteren, en dus vasodilatatie
Een placebo zal worden gebruikt in een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over design
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding van de halsslagader
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De bloedstroom in de halsslagader wordt gemeten met echografie
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Er wordt bloed afgenomen om markers van oxidatieve stress in het bloed te meten
|
2 dagen
|
|
Cerebrovasculaire Oxygenatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de cerebrovasculaire oxygenatie te meten
|
2 dagen
|
|
Elektrische hersenactiviteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
EEG meet de elektrische activiteit van de hersenen
|
2 dagen
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Flow-gemedieerde dilatatie zal worden gebruikt om vasodilatatie in de arteria brachialis te meten
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0088-18-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .