- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514875
Virkninger af mitokondrie-målrettet antioxidant på patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Virkninger af mitokondrie-målrettet antioxidant på carotidarterie-endotelfunktion og hjerneblodstrøm hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metaboliske sygdomsparametre, såsom hyperlipidæmi og hypertension, er blevet observeret ved Alzheimers sygdom og demens. Årsagerne til neurodegenerative sygdomme som Alzheimers er ikke fuldstændigt forstået. Imidlertid peger stigende mængder af beviser på vaskulær dysfunktion som en årsag til denne sygdom. Kendt som den vaskulære hypotese, foreslås patologi at begynde med cerebral hypoperfusion gennem svækket blodgennemstrømning via tilstoppede carotisarterier. Hypoperfusion af hjerneceller betyder, at de ikke får nok ilt til at fungere optimalt. Denne mangel på ilt menes at føre til kognitiv svækkelse. Det er en hypotese, at disse metaboliske tilstande kan beskadige endotelvæggen, hvilket fører til nedsat vasodilatation og blodgennemstrømning. Denne skade opstår i halspulsårerne, hvilket ville begrænse blodgennemstrømningen til hjernen. Denne forringede blodgennemstrømning skyldes også højere niveauer af reaktive oxygenarter (ROS), som reducerer biotilgængeligheden af nitrogenoxid (NO), en vigtig vasodilator. Antioxidanter, såsom MitoQ, reducerer disse ROS og øger dermed NO tilgængeligheden, hvilket forbedrer endotelfunktionen. Denne undersøgelse vil måle brugen af antioxidanten MitoQ til at reducere denne endotel dysfunktion og derved forbedre blodgennemstrømningen i halspulsårerne. Blodkars sundhed kan måles ved, hvor meget større eller mindre et kar kan blive, fordi karrets evne til at ændre størrelse er meget vigtig for at sikre, at blodet leveres til kroppens væv. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe os med at forstå, om endoteldysfunktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) fører til patogenesen af sygdommen.
Vi vil undersøge, hvordan endotelfunktion og cerebrovaskulær blodgennemstrømning ændrer sig efter indtagelse af MitoQ. Vi håber at opnå dette gennem målinger af halspulsårens blodgennemstrømning og blodgennemstrømningen i arterie brachialis, ved at bruge en doppler-ultralyd for begge, mens vi bruger flowmedieret dilatation ved måling af arterien brachialis. Den flowmedierede dilatationstest er en valideret og sikker vurdering af endotelfunktion og vaskulær sundhed. Præmissen bag vurderingen er, at endotel producerer autocoider, som nitrogenoxid, der udvider sig som reaktion på forskydningsspænding. Flow-medieret dilatation har vist sig at være et effektivt værktøj til at vurdere endotelfunktion i den perifere og koronare vaskulatur. Denne vurdering af endotelsundhed kan bruges hos raske individer til at påvise risiko for hjerte-kar-sygdomme. Vi vil også bruge nær-infrarød spektroskopi til at måle iltning af væv i hjernen, som også er et mål for forbedret blodgennemstrømning, og vil måle hjernens neurale aktivitet med et EEG. Til sidst vil vi indsamle blodprøver for at måle ændringen i ROS-niveauer før og efter MitoQ-forbrug
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne give skriftligt, informeret samtykke
- Få en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) verificeret af en læge
- have et stabilt blodtryksregime, stabilt lipidregime, stabilt diabetesregime og risikofaktorkontrol i 6 uger.
- Fri for nyre-, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension (stadie 2) og tidligere hjertebegivenheder
- være mellem 50-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere skal være fri for rygning og alkoholmisbrug
- Tager ikke receptpligtig medicin (bortset fra orale præventionsmidler, blodtrykssænkende medicin og metformin)
- Må ikke diagnosticeres med Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MitoQ-Placebo
Forsøgspersonerne vil blive testet på to forskellige dage, første dag vil være baseline og MitoQ indtagelse, og anden dag vil være placebo indtagelse.
Testning vil finde sted 40 minutter efter MitoQ og placeboindtagelse.
Der vil være 2 ugers udvaskning mellem testdagene.
|
MitoQ er en mitokondrier-målrettet antioxidant, som bør forbedre NO-biotilgængeligheden og derfor vasodilatation
En placebo vil blive brugt i et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over design
|
Eksperimentel: Placebo-MitoQ
Forsøgspersonerne vil blive testet på to forskellige dage, første dag vil være baseline og placebo indtag, og anden dag vil være MitoQ indtag.
Testning vil finde sted 40 minutter efter placebo og MitoQ indtagelse.
Der vil være 2 ugers udvaskning mellem testdagene.
|
MitoQ er en mitokondrier-målrettet antioxidant, som bør forbedre NO-biotilgængeligheden og derfor vasodilatation
En placebo vil blive brugt i et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 dage
|
Blodgennemstrømningen i halspulsåren vil blive målt med ultralyd
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 dage
|
Der vil blive taget blodprøver for at måle oxidative stressmarkører i blodet
|
2 dage
|
Cerebrovaskulær iltning
Tidsramme: 2 dage
|
Nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at måle cerebrovaskulær iltning
|
2 dage
|
Hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 2 dage
|
EEG vil måle hjernens elektriske aktivitet
|
2 dage
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 2 dage
|
Flow-medieret dilatation vil blive brugt til at måle vasodilatation i brachialis arterien
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0088-18-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseKalkun
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
Kliniske forsøg med MitoQ
-
Auburn UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | RacismeForenede Stater
-
Iman Al-Naggar, PhDNational Institute on Aging (NIA); American Urological Association; Urology... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Overaktiv blæresyndromForenede Stater
-
Auburn UniversityRekrutteringBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Nyrefunktion | RaceforskelleForenede Stater
-
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomNew Zealand, Australien
-
University of PittsburghRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationRekrutteringDilateret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
Ball State UniversityAfsluttetAldring | Endotel dysfunktion | Arteriel stivhed | Kardiovaskulær funktionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringOvergangsalderen | AldringForenede Stater
-
University of VermontDuke UniversityRekruttering