- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514875
Auswirkungen von mitochondrialen Antioxidantien auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Auswirkungen von mitochondrialen Antioxidantien auf die Endothelfunktion der Halsschlagader und den Blutfluss im Gehirn bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stoffwechselkrankheitsparameter wie Hyperlipidämie und Bluthochdruck wurden bei der Alzheimer-Krankheit und Demenz beobachtet. Die Ursachen neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer sind noch nicht vollständig geklärt. Immer mehr Hinweise deuten jedoch auf eine vaskuläre Dysfunktion als Ursache dieser Erkrankung hin. Bekannt als die vaskuläre Hypothese, wird vorgeschlagen, dass die Pathologie mit zerebraler Hypoperfusion durch abgeschwächten Blutfluss über verstopfte Halsschlagadern beginnt. Hypoperfusion von Gehirnzellen bedeutet, dass sie nicht genug Sauerstoff erhalten, um optimal zu funktionieren. Es wird angenommen, dass dieser Sauerstoffmangel zu kognitiven Beeinträchtigungen führt. Es wird angenommen, dass diese Stoffwechselbedingungen die Endothelwand schädigen können, was zu einer Beeinträchtigung der Vasodilatation und des Blutflusses führt. Dieser Schaden tritt in den Halsschlagadern auf, was den Blutfluss zum Gehirn einschränken würde. Dieser beeinträchtigte Blutfluss resultiert auch aus höheren Konzentrationen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid (NO), einem wichtigen Vasodilatator, verringern. Antioxidantien wie MitoQ reduzieren diese ROS und erhöhen so die NO-Verfügbarkeit, was die Endothelfunktion verbessert. Diese Studie wird die Verwendung des Antioxidans MitoQ messen, um diese endotheliale Dysfunktion zu reduzieren und dadurch den Blutfluss in den Halsschlagadern zu verbessern. Die Gesundheit der Blutgefäße kann daran gemessen werden, wie viel größer oder kleiner ein Gefäß werden kann, da die Fähigkeit des Gefäßes, seine Größe zu ändern, sehr wichtig ist, um sicherzustellen, dass Blut in das Körpergewebe gelangt. Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, ob eine endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zur Pathogenese der Krankheit führt.
Wir werden untersuchen, wie sich die Endothelfunktion und der zerebrovaskuläre Blutfluss nach der Einnahme von MitoQ verändern. Wir hoffen, dies durch Messungen des Blutflusses der Halsschlagader und der Brachialarterie zu erreichen, wobei für beide ein Doppler-Ultraschall verwendet wird, während bei der Messung der Brachialarterie eine flussvermittelte Dilatation verwendet wird. Der flussvermittelte Dilatationstest ist eine validierte und sichere Beurteilung der Endothelfunktion und Gefäßgesundheit. Die Prämisse hinter der Bewertung ist, dass Endothel Autocoide wie Stickstoffmonoxid produziert, die sich als Reaktion auf Scherbeanspruchung ausdehnen. Die flussvermittelte Dilatation hat sich als wirksames Instrument zur Beurteilung der Endothelfunktion im peripheren und koronaren Gefäßsystem erwiesen. Diese Beurteilung der Endothelgesundheit kann bei gesunden Personen verwendet werden, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkennen. Wir werden auch die Nahinfrarotspektroskopie verwenden, um die Gewebesauerstoffversorgung im Gehirn zu messen, was auch ein Maß für eine verbesserte Durchblutung ist, und wir werden die neuronale Aktivität des Gehirns mit einem EEG messen. Schließlich werden wir Blutproben sammeln, um die Veränderung der ROS-Spiegel vor und nach der Einnahme von MitoQ zu messen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- The University of Nebraska at Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
- Lassen Sie eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) von einem Arzt bestätigen
- ein stabiles Blutdruckregime, ein stabiles Lipidregime, ein stabiles Diabetesregime und eine Risikofaktorkontrolle für 6 Wochen haben.
- Frei von Nieren-, Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck (Stadium 2) und früheren kardialen Ereignissen
- zwischen 50-85 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen frei von Rauchen und Alkoholmissbrauch sein
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen (außer oralen Kontrazeptiva, blutdrucksenkenden Medikamenten und Metformin)
- Es darf keine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MitoQ-Placebo
Die Probanden werden an zwei verschiedenen Tagen getestet, am ersten Tag erfolgt die Baseline- und MitoQ-Einnahme und am zweiten Tag erfolgt die Placebo-Einnahme.
Der Test findet 40 Minuten nach der Einnahme von MitoQ und Placebo statt.
Zwischen den Testtagen erfolgt eine zweiwöchige Auswaschphase.
|
MitoQ ist ein auf die Mitochondrien zielendes Antioxidans, das die Bioverfügbarkeit von NO und damit die Vasodilatation verbessern sollte
Ein Placebo wird in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design verwendet
|
Experimental: Placebo-MitoQ
Die Probanden werden an zwei verschiedenen Tagen getestet, am ersten Tag erfolgt die Einnahme zu Studienbeginn und Placebo und am zweiten Tag erfolgt die Einnahme von MitoQ.
Der Test findet 40 Minuten nach der Einnahme von Placebo und MitoQ statt.
Zwischen den Testtagen erfolgt eine zweiwöchige Auswaschphase.
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MitoQ ist ein auf die Mitochondrien zielendes Antioxidans, das die Bioverfügbarkeit von NO und damit die Vasodilatation verbessern sollte
Ein Placebo wird in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchblutung der Halsschlagader
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Blutfluss in der Halsschlagader wird mit Ultraschall gemessen
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Tage
|
Blutabnahmen werden durchgeführt, um oxidative Stressmarker im Blut zu messen
|
2 Tage
|
Zerebrovaskuläre Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Nahinfrarot-Spektroskopie wird verwendet, um die zerebrovaskuläre Oxygenierung zu messen
|
2 Tage
|
Elektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 2 Tage
|
Das EEG misst die elektrische Aktivität des Gehirns
|
2 Tage
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die flussvermittelte Dilatation wird verwendet, um die Vasodilatation in der Arteria brachialis zu messen
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green DJ, Dawson EA, Groenewoud HM, Jones H, Thijssen DH. Is flow-mediated dilation nitric oxide mediated?: A meta-analysis. Hypertension. 2014 Feb;63(2):376-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02044. Epub 2013 Nov 25.
- Kelleher RJ, Soiza RL. Evidence of endothelial dysfunction in the development of Alzheimer's disease: Is Alzheimer's a vascular disorder? Am J Cardiovasc Dis. 2013 Nov 1;3(4):197-226.
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Green DJ, Jones H, Thijssen D, Cable NT, Atkinson G. Flow-mediated dilation and cardiovascular event prediction: does nitric oxide matter? Hypertension. 2011 Mar;57(3):363-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.167015. Epub 2011 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0088-18-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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