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선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XmAb®20717에 대한 연구 (DUET-2)

2022년 11월 29일 업데이트: Xencor, Inc.

선택된 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 XmAb®20717의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 투여 연구

이것은 XmAb20717의 MTD/RD 및 요법을 정의하고, 안전성과 내약성을 설명하고, 약동학 및 면역원성을 평가하고, 선택된 대상체에서 XmAb20717의 항종양 활성을 예비적으로 평가하기 위한 1상, 다중 용량, 용량 증량 연구입니다. 고급 고형 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, 미국, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 진행성 고형 종양 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:

파트 A(용량 증량 코호트)

  1. 흑색종;
  2. 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 Her2 음성인 유방암종(삼중 음성 유방암; TNBC);
  3. 간세포 암;
  4. 요로상피암;
  5. 머리와 목의 편평 세포 암종;
  6. 신장 세포 암종(투명 세포 우세형);
  7. 현미부수체 불안정성 - 높거나 불일치 복구 결함 결장직장 암종 또는 자궁내막 암종;
  8. 비소세포폐암;
  9. 위 또는 위식도 접합부 선암종
  10. 중피종;
  11. 폐의 소세포 암종을 포함한 고급 신경내분비 암종
  12. 자궁 경부암;
  13. 항문의 편평 세포 암종

파트 B(용량 확장 코호트):

  1. 흑색종
  2. 신장 세포 암종(투명 세포 우세형)
  3. 비소세포폐암
  4. 외과적 거세 후 진행성 질환으로 정의되는 전립선의 거세 저항성 선암종, 또는 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)과 함께 의학적 안드로겐 절제 설정에서의 진행으로 정의됨
  5. 비인두암
  6. 담관암
  7. 기저 세포 암
  8. 항문의 편평 세포 암종
  9. 중피종
  10. 난소 또는 나팔관 암종
  11. 악성 부속기 신생물(피지선 암종, 삼원암종, 모모암종, 에크린 암종, 한선암, 분지형 분화가 있는 부속기 암종, 유두 디지털 에크린 선암종, 미세낭성 부속기 암종 및 투명 세포 에크린 암종을 포함하나 이에 제한되지 않음)
  12. 흉선종
  13. 흉선 암종
  14. 음경의 편평 세포 암종
  15. 신경내분비암
  16. 외음부암
  17. 비편평 세포 침샘 암종(선양 낭성 암종 제외)

  18. 항 PD1/PDL1 및/또는 항 CTLA4 지시 요법으로 항종양 활성의 증거가 발표되었지만 FDA 승인 항 PD1/PDL1 또는 CTLA4 지시 체크포인트가 없는 다른 고형 종양이 있는 피험자 억제제 치료는 Medical Monitor의 승인을 받은 후 파트 B에 적격할 수 있습니다.

    • 모든 피험자의 암은 모든 표준 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 적절한 치료법이 없어야 합니다.
    • 전립선 선암종을 제외한 피험자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 종양 또는 적절한 사전 용량 신선한 종양 생검 조직을 포함하는 적절한 보관용 포르말린 고정 파라핀 포매 블록/슬라이드가 있어야 합니다.
    • 0 - 1의 ECOG 수행 상태
    • 전립선 선암종이 있는 피험자는 PCWG3에 의해 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가능 병변)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사 요법을 계속할 수 있는 전립선의 선암종이 있는 피험자를 제외하고 현재 다른 항암 요법을 받고 있는 피험자.
  • 연구 약물 시작 6주 이내에 임의의 CTLA4 항체로 치료.
  • 연구 약물 시작 4주 이내에 니볼루맙 또는 임의의 PDL1 또는 PDL2-지시 항체로의 치료.
  • 연구 약물 시작 후 4~12주 이내에 펨브롤리주맙으로 치료(코호트에 따라 다름).
  • 연구 약물 시작 2주 이내에 임의의 다른 항암 요법(즉, 다른 면역 요법, 화학 요법, 방사선 요법 등)을 사용한 치료. 전립선암이 있는 피험자는 LHRH 유사 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 이전 면역요법과 관련된 생명을 위협하는(4등급) 면역 매개 AE.
  • 이전의 면역 관련 내분비병증이 호르몬 대체 요법만으로 의학적으로 관리되는 경우를 제외하고, 이전 암 요법에서 ≤ 1등급으로 면역 관련 독성으로부터 회복되지 않음.
  • 이전 항암 치료와 관련된 다른 독성(면역 관련 독성 제외)에서 ≤ 2등급으로 회복하지 못함.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참여자는 방사선학적으로 안정한 경우, 즉 반복 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 임상적으로 안정적이며 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료.
  • 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(백반증, 1형 당뇨병 또는 호르몬 대체 요법으로만 치료할 수 있는 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 건선, 아토피성 피부염 또는 기타 자가면역 피부 상태가 있는 경우 등록이 허용되는 대상자는 제외 전신 요법 없이 관리되는 관절염 또는 경구용 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드, 프레드니손 등가물 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태가 있는 경우(단, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 또는 조영제 알레르기 반응의 예방을 위해 제공되는 짧은 코스의 코르티코스테로이드는 허용됨).
  • 장기 동종 이식편 수령.
  • PD1/L1 및 CTLA-4를 모두 표적으로 하는 관문 억제제 요법으로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XmAb20717
XmAb20717은 총 2주기 동안 각 28일 주기의 1일 및 15일에 정맥 투여로 투여됨
생물학적: XmAb20717
단클론 이중특이성 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XmAb20717의 안전성 및 내약성 프로파일 결정
기간: 56일
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

협력자

ICON plc

수사관

  • 연구 책임자: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (기타 식별자: Xencor, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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