Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®20717 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-2)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XmAb®20717 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy 1, wielokrotne dawki, rosnąca eskalacja dawki, mające na celu zdefiniowanie MTD/RD i schematu XmAb20717, opis bezpieczeństwa i tolerancji, ocenę farmakokinetyki i immunogenności oraz wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej XmAb20717 u pacjentów z wybranymi zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z następujących zaawansowanych guzów litych:

CZĘŚĆ A (kohorty zwiększania dawki)

  1. Czerniak;
  2. Rak piersi, który jest receptorem estrogenowym, receptorem progesteronowym i Her2-ujemnym (potrójnie ujemny rak piersi; TNBC);
  3. rak wątrobowokomórkowy;
  4. Rak urotelialny;
  5. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
  6. Rak nerkowokomórkowy (przeważający typ jasnokomórkowy);
  7. Niestabilność mikrosatelitarna - wysoka lub niedopasowana naprawa z niedoborem raka jelita grubego lub raka endometrium;
  8. niedrobnokomórkowy rak płuca;
  9. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  10. międzybłoniak;
  11. Rak neuroendokrynny wysokiego stopnia, w tym rak drobnokomórkowy płuc
  12. Rak szyjki macicy;
  13. Rak płaskonabłonkowy odbytu

CZĘŚĆ B (kohorty zwiększania dawki):

  1. Czerniak
  2. Rak nerkowokomórkowy (przeważający typ jasnokomórkowy)
  3. Niedrobnokomórkowy rak płuca
  4. Gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na kastrację, definiowany jako postępująca choroba po kastracji chirurgicznej lub progresja w warunkach medycznej ablacji androgenów z kastracyjnym poziomem testosteronu (< 50 ng/dl)
  5. Rak jamy nosowo-gardłowej
  6. rak dróg żółciowych
  7. Rak podstawnokomórkowy
  8. Rak płaskonabłonkowy odbytu
  9. międzybłoniak
  10. Rak jajnika lub jajowodu
  11. Nowotwory złośliwe przydatków (w tym, ale nie wyłącznie, rak łojowy, rak rzęsistkowicy, rak pilomatrix, rak ekrynowy, rak gruczolakochłonny, rak przydatków z rozbieżnym różnicowaniem, gruczolakorak brodawkowaty palca ekrynowego, rak mikrotorbielowaty przydatków i jasnokomórkowy rak ekrynowy)
  12. grasiczak
  13. Rak grasicy
  14. Rak płaskonabłonkowy prącia
  15. Rak neuroendokrynny
  16. Rak sromu
  17. Niepłaskonabłonkowy rak gruczołów ślinowych (z wyjątkiem raka gruczołowo-torbielowatego)

  18. Pacjenci z innymi guzami litymi, dla których opublikowano dowody na działanie przeciwnowotworowe terapii ukierunkowanej na anty-PD1/PDL1 i/lub anty-CTLA4, ale dla których nie ma zatwierdzonego przez FDA punktu kontrolnego ukierunkowanego na anty-PD1/PDL1 lub CTLA4 leczenie inhibitorem może kwalifikować się do Części B po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.

    • Nowotwór u wszystkich pacjentów musiał mieć progresję po leczeniu wszystkimi standardowymi terapiami lub nie było odpowiednich dostępnych terapii.
    • Pacjenci, z wyjątkiem tych z gruczolakorakiem gruczołu krokowego, muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1.
    • Posiadać odpowiednie archiwalne bloczki/szkiełka utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie zawierające guz lub odpowiednią świeżą tkankę biopsyjną guza przed podaniem dawki
    • Stan wydajności ECOG 0 - 1
    • Pacjenci z gruczolakorakiem gruczołu krokowego muszą mieć chorobę dającą się ocenić (zmiany mierzalne lub niemierzalne) według PCWG3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne leki przeciwnowotworowe, z wyjątkiem pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy mogą kontynuować terapię analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  • Leczenie dowolnym przeciwciałem CTLA4 w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Leczenie niwolumabem lub jakimkolwiek przeciwciałem skierowanym przeciwko PDL1 lub PDL2 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Leczenie pembrolizumabem w ciągu 4–12 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku (w zależności od kohorty).
  • Leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tj. inną immunoterapią, chemioterapią, radioterapią itp.). Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą kontynuować terapię analogiem LHRH.
  • Zagrażające życiu (stopień 4) AE o podłożu immunologicznym, związane z wcześniejszą immunoterapią.
  • Nieustąpienie jakiejkolwiek toksyczności związanej z układem immunologicznym z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem sytuacji, gdy wcześniejsza endokrynopatia pochodzenia immunologicznego jest leczona wyłącznie za pomocą hormonalnej terapii zastępczej.
  • Nieustąpienie jakiejkolwiek innej toksyczności (innej niż toksyczność związana z układem odpornościowym) związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym do stopnia ≤ 2.
  • Znane są czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. nie wykazują oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym badaniu obrazowym, są stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki studiować leczenie.
  • Czynna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem pacjentów, którzy mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu 1 lub resztkową niedoczynność tarczycy z powodu choroby autoimmunologicznej, którą można leczyć wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inną autoimmunologiczną chorobę skóry). leczone bez terapii ogólnoustrojowej lub zapalenie stawów leczone bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnym acetaminofenem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
  • Czy występuje jakikolwiek stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami, równoważnikami prednizonu lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem dozwolonych wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów lub krótkich cykli kortykosteroidów podawanych w profilaktyce reakcji alergicznej na barwnik kontrastowy).
  • Otrzymanie alloprzeszczepu narządu.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek schematem terapii inhibitorem punktu kontrolnego, który jest ukierunkowany zarówno na PD1/L1, jak i CTLA-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XmAb20717
XmAb20717 podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie dwa cykle
Biologiczny: XmAb20717
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić profil bezpieczeństwa i tolerancji XmAb20717
Ramy czasowe: 56 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Inny identyfikator: Xencor, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj