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Un estudio de XmAb®20717 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados (DUET-2)

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Xencor, Inc.

Un estudio de dosis múltiple de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XmAb®20717 en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de Fase 1, de dosis múltiples, escalada de dosis ascendente para definir un MTD/RD y un régimen de XmAb20717, para describir la seguridad y tolerabilidad, para evaluar PK e inmunogenicidad, y para evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de XmAb20717 en sujetos con selectos Tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados:

PARTE A (cohortes de escalada de dosis)

  1. Melanoma;
  2. Carcinoma de mama que es receptor de estrógeno, receptor de progesterona y Her2 negativo (cáncer de mama triple negativo; TNBC);
  3. Carcinoma hepatocelular;
  4. Carcinoma urotelial;
  5. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello;
  6. Carcinoma de células renales (tipo predominante de células claras);
  7. Inestabilidad de microsatélites: carcinoma colorrectal o carcinoma endometrial con reparación deficiente o deficiente de los microsatélites;
  8. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas;
  9. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
  10. mesotelioma;
  11. Carcinoma neuroendocrino de alto grado, incluido el carcinoma de células pequeñas de pulmón
  12. Cáncer de cuello uterino;
  13. Carcinoma de células escamosas del ano

PARTE B (cohortes de expansión de dosis):

  1. Melanoma
  2. Carcinoma de células renales (tipo predominante de células claras)
  3. Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
  4. Adenocarcinoma de próstata resistente a la castración, definido como enfermedad progresiva después de la castración quirúrgica, o progresión en el contexto de la ablación androgénica médica con un nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL)
  5. El carcinoma nasofaríngeo
  6. colangiocarcinoma
  7. Carcinoma de células basales
  8. Carcinoma de células escamosas del ano
  9. mesotelioma
  10. Carcinoma de ovario o de las trompas de Falopio
  11. Neoplasias anexiales malignas (incluidos, entre otros, carcinoma sebáceo, carcinoma triquilemmal, carcinoma de pilomatrix, carcinoma ecrino, hidradenocarcinoma, carcinoma anexial con diferenciación divergente, adenocarcinoma ecrino papilar digital, carcinoma anexial microquístico y carcinoma ecrino de células claras)
  12. timoma
  13. Carcinoma tímico
  14. Carcinoma de células escamosas del pene
  15. Carcinoma neuroendocrino
  16. cáncer de vulva
  17. Carcinoma de glándulas salivales de células no escamosas (excepto carcinoma quístico adenoide)

  18. Sujetos con otros tumores sólidos para los que existe evidencia publicada de actividad antitumoral con terapia dirigida anti-PD1/PDL1 y/o anti-CTLA4 pero para los cuales no existe un punto de control aprobado por la FDA anti-PD1/PDL1 o dirigido por CTLA4 el tratamiento con inhibidores puede ser elegible para la Parte B después de la aprobación del Monitor Médico.

    • El cáncer de todos los sujetos debe haber progresado después del tratamiento con todas las terapias estándar o no tener terapias adecuadas disponibles.
    • Los sujetos, excepto aquellos con adenocarcinoma de próstata, deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
    • Tenga disponible un archivo adecuado de bloques/portaobjetos fijados con formalina e incluidos en parafina que contengan tumor o tejido de biopsia tumoral fresco previo a la dosis adecuado
    • Estado funcional ECOG de 0 - 1
    • Los sujetos con adenocarcinoma de próstata deben tener enfermedad evaluable (lesiones medibles o no medibles) por PCWG3.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente reciben otras terapias contra el cáncer, con la excepción de sujetos con adenocarcinoma de próstata, que pueden continuar con la terapia con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
  • Tratamiento con cualquier anticuerpo CTLA4 dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con nivolumab o cualquier anticuerpo dirigido contra PDL1 o PDL2 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con pembrolizumab dentro de las 4 a 12 semanas del inicio del fármaco del estudio (dependiente de la cohorte).
  • Tratamiento con cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (es decir, otra inmunoterapia, quimioterapia, radioterapia, etc.). Los sujetos con cáncer de próstata pueden continuar con la terapia con análogos de LHRH.
  • Un AA inmunomediado potencialmente mortal (Grado 4) relacionado con una inmunoterapia previa.
  • Falta de recuperación de cualquier toxicidad relacionada con el sistema inmunitario de una terapia anterior contra el cáncer a ≤ Grado 1, excepto si la endocrinopatía relacionada con el sistema inmunitario anterior se trata médicamente con terapia de reemplazo hormonal únicamente.
  • Fracaso en la recuperación de cualquier otra toxicidad (aparte de la toxicidad relacionada con el sistema inmunitario) relacionada con un tratamiento anticanceroso previo hasta ≤ Grado 2.
  • Tener metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, no tengan evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas, estén clínicamente estables y no requieran tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de tratamiento de estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada (excepto que los sujetos pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 o hipotiroidismo residual debido a una afección autoinmune que se puede tratar solo con terapia de reemplazo hormonal; psoriasis, dermatitis atópica u otra afección cutánea autoinmune) que se maneja sin terapia sistémica, o artritis que se maneja sin terapia sistémica más allá de acetaminofén oral y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
  • Tiene alguna afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides, equivalentes de prednisona u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (excepto que se permiten corticosteroides inhalados o tópicos o cursos breves de corticosteroides administrados para la profilaxis de la respuesta alérgica al medio de contraste).
  • Recepción de un aloinjerto de órgano.
  • Tratamiento previo con cualquier régimen de terapia con inhibidores de puntos de control dirigido tanto a PD1/L1 como a CTLA-4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XmAb20717
XmAb20717 administrado por dosificación intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para un total de dos ciclos
Biológico: XmAb20717
Anticuerpo biespecífico monoclonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el perfil de seguridad y tolerabilidad de XmAb20717
Periodo de tiempo: 56 días
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Director de estudio: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Otro identificador: Xencor, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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