選択された進行性固形腫瘍の被験者における XmAb®20717 の研究 (DUET-2)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された、次の進行性固形腫瘍のいずれかの診断：

パート A (用量漸増コホート)

1. 黒色腫;
2. エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および Her2 陰性の乳がん (トリプルネガティブ乳がん; TNBC);
3. 肝細胞癌;
4. 尿路上皮癌;
5. 頭頸部の扁平上皮癌;
6. 腎細胞がん（明細胞優勢型）;
7. マイクロサテライト不安定性 - 高またはミスマッチ修復欠損の結腸直腸癌または子宮内膜癌;
8. 非小細胞肺癌;
9. 胃または胃食道接合部腺癌
10. 中皮腫;
11. 肺の小細胞癌を含む高悪性度神経内分泌癌
12. 子宮頸癌;
13. 肛門の扁平上皮癌

パート B (用量拡大コホート):

1. メラノーマ
2. 腎細胞がん（明細胞優勢型）
3. 非小細胞肺がん
4. -前立腺の去勢抵抗性腺癌、外科的去勢後の進行性疾患、または去勢レベルのテストステロン（<50 ng / dL）を伴う医学的アンドロゲンアブレーションの設定における進行として定義される
5. 上咽頭がん
6. 胆管癌
7. 基底細胞がん
8. 肛門の扁平上皮癌
9. 中皮腫
10. 卵巣がんまたは卵管がん
11. 悪性付属器腫瘍（皮脂腺癌、毛包腺癌、毛母細胞癌、エクリン癌、汗腺癌、分岐分化を伴う付属器癌、乳頭状デジタルエクリン腺癌、小嚢胞性付属器癌、および明細胞エクリン癌を含むが、これらに限定されない）
12. 胸腺腫
13. 胸腺がん
14. 陰茎の扁平上皮癌
15. 神経内分泌がん
16. 外陰がん
17. 非扁平上皮唾液腺がん（腺様嚢胞がんを除く）

18. -抗PD1 / PDL1および/または抗CTLA4を対象とした治療による抗腫瘍活性の証拠が公開されているが、FDAが承認した抗PD1 / PDL1またはCTLA4を対象としたチェックポイントがない他の固形腫瘍を有する被験者インヒビター治療は、メディカルモニターによる承認後にパート B の対象となる場合があります。

    • すべての対象者のがんは、すべての標準療法による治療後に進行したか、適切な利用可能な治療法がない必要があります。
    • 被験者は、前立腺腺癌の被験者を除き、RECIST 1.1 で測定可能な疾患を持っている必要があります。
    • -腫瘍を含む適切なアーカイブホルマリン固定パラフィン包埋ブロック/スライド、または適切な投与前の新鮮な腫瘍生検組織を利用できる
    • 0 - 1のECOGパフォーマンスステータス
    • 前立腺腺癌の被験者は、PCWG3によって評価可能な疾患（測定可能または測定不可能な病変）を持っている必要があります。

除外基準:

• -現在、他の抗がん療法を受けている被験者。ただし、前立腺腺癌の被験者を除き、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ療法を継続する可能性があります。
• -治験薬の開始から6週間以内のCTLA4抗体による治療。
• -治験薬の開始から4週間以内のニボルマブまたはPDL1またはPDL2に対する抗体による治療。
• -治験薬の開始から4〜12週間以内のペムブロリズマブによる治療（コホートに依存）。
• -治験薬の開始から2週間以内の他の抗がん療法による治療（すなわち、他の免疫療法、化学療法、放射線療法など）。 前立腺癌の被験者は、LHRH アナログ療法を継続することができます。
• 以前の免疫療法に関連した生命を脅かす（グレード 4）免疫介在性 AE。
• -以前のがん治療からの免疫関連毒性からグレード1以下まで回復できない、以前の免疫関連内分泌障害がホルモン補充療法のみで医学的に管理されている場合を除く。
• -以前の抗がん治療に関連する他の毒性（免疫関連毒性以外）からグレード2以下まで回復できない。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合に参加できます。つまり、反復イメージングによって少なくとも4週間進行の証拠がなく、臨床的に安定しており、最初の投与の少なくとも14日前にステロイド治療を必要としません。治療を研究します。
• -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患（白斑がある場合、被験者が登録を許可されている場合を除く; ホルモン補充療法のみで治療可能な自己免疫状態による1型真性糖尿病または残存甲状腺機能低下症; 乾癬、アトピー性皮膚炎、または別の自己免疫皮膚状態全身療法なしで管理される関節炎;または経口アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬を超える全身療法なしで管理される関節炎)。
• -コルチコステロイド、プレドニゾン同等物、またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態がある 治験薬の初回投与前の14日以内（ただし、吸入または局所コルチコステロイド、または造影剤アレルギー反応の予防のために与えられたコルチコステロイドの短いコースは許可されています）。
• 臓器同種移植片の受領。
• -PD1 / L1とCTLA-4の両方を標的とするチェックポイント阻害剤療法レジメンによる以前の治療。