Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XmAb®20717 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory (DUET-2)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Xencor, Inc.

Studie fáze 1 s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb®20717 u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory

Toto je Fáze 1, vícedávková, vzestupně eskalační studie k definování MTD/RD a režimu XmAb20717, k popisu bezpečnosti a snášenlivosti, k posouzení PK a imunogenicity a k předběžnému posouzení protinádorové aktivity XmAb20717 u subjektů s vybranými pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících pokročilých solidních nádorů:

ČÁST A (Kohorty s eskalací dávky)

  1. melanom;
  2. Karcinom prsu, který je estrogenový receptor, progesteronový receptor a Her2 negativní (triple-negativní rakovina prsu; TNBC);
  3. Hepatocelulární karcinom;
  4. uroteliální karcinom;
  5. spinocelulární karcinom hlavy a krku;
  6. renální buněčný karcinom (typ s převahou jasných buněk);
  7. Mikrosatelitní nestabilita – kolorektální karcinom nebo karcinom endometria s nedostatkem oprav nebo nesouladu;
  8. nemalobuněčný karcinom plic;
  9. Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  10. mezoteliom;
  11. Neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, včetně malobuněčného karcinomu plic
  12. Rakovina děložního hrdla;
  13. Spinocelulární karcinom řitního otvoru

ČÁST B (Kohorty s expanzí dávky):

  1. melanom
  2. Renální buněčný karcinom (typ s převahou jasných buněk)
  3. Nemalobuněčný karcinom plic
  4. Kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty, definovaný jako progresivní onemocnění po chirurgické kastraci, nebo progrese v rámci lékařské androgenní ablace s kastrační hladinou testosteronu (< 50 ng/dl)
  5. Karcinom nosohltanu
  6. Cholangiokarcinom
  7. Bazaliom
  8. Spinocelulární karcinom řitního otvoru
  9. mezoteliom
  10. Karcinom vaječníků nebo vejcovodů
  11. Maligní adnexální novotvary (včetně, ale bez omezení, mazového karcinomu, trichilemálního karcinomu, pilomatrixového karcinomu, ekrinního karcinomu, hidradenokarcinomu, adnexálního karcinomu s odlišnou diferenciací, papilárního digitálního ekrinního karcinomu a karcinomu z mikrocystických adenokamů)
  12. Thymoma
  13. Karcinom brzlíku
  14. Spinocelulární karcinom penisu
  15. Neuroendokrinní karcinom
  16. Rakovina vulvy
  17. Neskvamocelulární karcinom slinných žláz (kromě adenoidně cystického karcinomu)

  18. Subjekty s jinými solidními nádory, u kterých jsou publikovány důkazy o protinádorové aktivitě s anti-PD1/PDL1 a/nebo anti-CTLA4-řízenou terapií, ale pro které neexistuje žádný kontrolní bod anti-PD1/PDL1 nebo CTLA4 schválený FDA léčba inhibitory může být způsobilá pro část B po schválení lékařským monitorem.

    • Rakovina všech subjektů musí po léčbě všemi standardními terapiemi progredovat nebo mít žádné vhodné dostupné terapie.
    • Subjekty, s výjimkou pacientů s adenokarcinomem prostaty, musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
    • Mít k dispozici adekvátní archivní blok(y)/sklíčka zalité v parafínu fixované ve formalínu nebo sklíčka obsahující nádor nebo adekvátní čerstvou biopsii nádoru před podáním dávky
    • Stav výkonu ECOG 0 - 1
    • Subjekty s adenokarcinomem prostaty musí mít vyhodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné léze) pomocí PCWG3.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době dostávají jiné protirakovinné terapie, s výjimkou subjektů s adenokarcinomem prostaty, kteří mohou pokračovat v terapii analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH).
  • Léčba jakoukoliv CTLA4 protilátkou během 6 týdnů od začátku studovaného léku.
  • Léčba nivolumabem nebo jakoukoli protilátkou zaměřenou na PDL1 nebo PDL2 do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku.
  • Léčba pembrolizumabem během 4 - 12 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem (závisí na kohortě).
  • Léčba jakoukoli jinou protirakovinnou terapií do 2 týdnů od zahájení studovaného léku (tj. jiná imunoterapie, chemoterapie, radiační terapie atd.). Subjekty s rakovinou prostaty mohou pokračovat v léčbě analogem LHRH.
  • Život ohrožující (stupeň 4) imunitně zprostředkovaný AE související s předchozí imunoterapií.
  • Neschopnost zotavit se z jakékoli imunitně podmíněné toxicity z předchozí terapie rakoviny do ≤ 1. stupně, s výjimkou případů, kdy je předchozí imunitně podmíněná endokrinopatie lékařsky zvládnuta pouze hormonální substituční terapií.
  • Neschopnost zotavit se z jakékoli jiné toxicity (jiné než imunitně související toxicity) související s předchozí protinádorovou léčbou do ≤ 2. stupně.
  • Mají známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením, jsou klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčbu.
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (kromě případů, kdy je subjektům povoleno zapsat se, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus 1. typu nebo reziduální hypotyreózu v důsledku autoimunitního stavu, který lze léčit pouze hormonální substituční terapií; lupénka, atopická dermatitida nebo jiné autoimunitní kožní onemocnění která je léčena bez systémové terapie nebo artritida, která je léčena bez systémové terapie nad rámec perorálního acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků).
  • Má jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy, ekvivalenty prednisonu nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo krátkých cyklů kortikosteroidů podávaných k profylaxi alergické reakce na kontrastní barvivo).
  • Příjem orgánového aloštěpu.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv režimem léčby inhibitorem kontrolního bodu, který se zaměřuje jak na PD1/L1, tak na CTLA-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XmAb20717
XmAb20717 podávaná intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu celkem ve dvou cyklech
Biologický: XmAb20717
Monoklonální bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete profil bezpečnosti a snášenlivosti XmAb20717
Časové okno: 56 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Jiný identifikátor: Xencor, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit