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Um estudo de XmAb®20717 em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados (DUET-2)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo de dose múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do XmAb®20717 em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados

Este é um estudo de escalonamento de dose ascendente de dose múltipla de Fase 1 para definir um MTD/RD e regime de XmAb20717, para descrever segurança e tolerabilidade, para avaliar PK e imunogenicidade e para avaliar preliminarmente a atividade antitumoral de XmAb20717 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um dos seguintes tumores sólidos avançados:

PARTE A (Coortes de escalonamento de dose)

  1. Melanoma;
  2. Carcinoma de mama que é receptor de estrogênio, receptor de progesterona e Her2 negativo (câncer de mama triplo negativo; TNBC);
  3. Carcinoma hepatocelular;
  4. Carcinoma urotelial;
  5. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço;
  6. Carcinoma de células renais (tipo predominante de células claras);
  7. Carcinoma colorretal ou carcinoma endometrial com alta instabilidade de microssatélites ou reparo deficiente de compatibilidade;
  8. Carcinoma pulmonar de células não pequenas;
  9. Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica
  10. Mesotelioma;
  11. Carcinoma neuroendócrino de alto grau, incluindo carcinoma de pequenas células do pulmão
  12. Câncer cervical;
  13. Carcinoma de células escamosas do ânus

PARTE B (Coortes de Expansão de Dose):

  1. Melanoma
  2. Carcinoma de células renais (tipo predominante de células claras)
  3. Carcinoma pulmonar de células não pequenas
  4. Adenocarcinoma resistente à castração da próstata, definido como doença progressiva após castração cirúrgica ou progressão no contexto de ablação médica de andrógenos com nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL)
  5. Carcinoma nasofaringeal
  6. colangiocarcinoma
  7. Carcinoma basocelular
  8. Carcinoma de células escamosas do ânus
  9. mesotelioma
  10. Carcinoma de ovário ou trompa de falópio
  11. Neoplasias anexiais malignas (incluindo, mas não limitado a, carcinoma sebáceo, carcinoma triquilemal, carcinoma pilomatrix, carcinoma écrino, hidradenocarcinoma, carcinoma anexial com diferenciação divergente, adenocarcinoma écrino papilar digital, carcinoma anexial microcístico e carcinoma écrino de células claras)
  12. Timoma
  13. carcinoma tímico
  14. Carcinoma de células escamosas do pênis
  15. Carcinoma neuroendócrino
  16. câncer de vulva
  17. Carcinoma de glândula salivar de células não escamosas (exceto carcinoma adenóide cístico)

  18. Indivíduos com outros tumores sólidos para os quais há evidências publicadas de atividade antitumoral com terapia anti-PD1/PDL1 e/ou anti-CTLA4, mas para os quais não há checkpoint anti-PD1/PDL1 ou CTLA4 aprovado pela FDA tratamento inibidor pode ser elegível para a Parte B após a aprovação do Monitor Médico.

    • O câncer de todos os indivíduos deve ter progredido após o tratamento com todas as terapias padrão ou não ter terapias apropriadas disponíveis.
    • Os indivíduos, exceto aqueles com adenocarcinoma da próstata, devem ter doença mensurável pelo RECIST 1.1.
    • Ter disponível bloco(s)/lâminas de arquivo adequado fixado em formol e embebido em parafina contendo tumor ou tecido de biópsia de tumor fresco pré-dose adequado
    • Status de desempenho ECOG de 0 - 1
    • Indivíduos com adenocarcinoma da próstata devem ter doença avaliável (lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis) pelo PCWG3.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente recebendo outras terapias anticancerígenas, com exceção de indivíduos com adenocarcinoma da próstata, que podem continuar a terapia análoga do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
  • Tratamento com qualquer anticorpo CTLA4 dentro de 6 semanas após o início do medicamento do estudo.
  • Tratamento com nivolumab ou qualquer anticorpo direcionado a PDL1 ou PDL2 dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
  • Tratamento com pembrolizumabe dentro de 4 a 12 semanas após o início do medicamento do estudo (coorte dependente).
  • Tratamento com qualquer outra terapia anticancerígena dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo (ou seja, outra imunoterapia, quimioterapia, radioterapia, etc.). Indivíduos com câncer de próstata podem continuar a terapia com análogos de LHRH.
  • Um EA imunomediado com risco de vida (Grau 4) relacionado à imunoterapia anterior.
  • Falha na recuperação de qualquer toxicidade relacionada ao sistema imunológico de terapia de câncer anterior para ≤ Grau 1, exceto se a endocrinopatia relacionada ao sistema imunológico anterior for tratada clinicamente apenas com terapia de reposição hormonal.
  • Falha na recuperação de qualquer outra toxicidade (além da toxicidade relacionada ao sistema imunológico) relacionada ao tratamento anticancerígeno anterior para ≤ Grau 2.
  • Têm metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida, sejam clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de estudar tratamento.
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita (exceto que os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo; diabetes mellitus tipo 1 ou hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune tratável apenas com terapia de reposição hormonal; psoríase, dermatite atópica ou outra condição autoimune da pele tratada sem terapia sistêmica; ou artrite tratada sem terapia sistêmica além de acetaminofeno oral e anti-inflamatórios não esteroides).
  • Tem qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides, equivalentes de prednisona ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto que são permitidos corticosteróides inalatórios ou tópicos ou cursos breves de corticosteróides administrados para profilaxia da resposta alérgica ao corante de contraste).
  • Recebimento de um aloenxerto de órgão.
  • Tratamento prévio com qualquer esquema de terapia com inibidor de checkpoint que tenha como alvo PD1/L1 e CTLA-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XmAb20717
XmAb20717 administrado por dosagem intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias para um total de dois ciclos
Biológico: XmAb20717
Anticorpo monoclonal biespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o perfil de segurança e tolerabilidade do XmAb20717
Prazo: 56 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.03
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Outro identificador: Xencor, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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