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Eine Studie zu XmAb®20717 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (DUET-2)

29. November 2022 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®20717 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis und ansteigender Dosiseskalation zur Definition einer MTD/RD und eines Regimes von XmAb20717, zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit, zur Bewertung der PK und Immunogenität und zur vorläufigen Bewertung der Antitumoraktivität von XmAb20717 bei ausgewählten Probanden fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumoren:

TEIL A (Dosiseskalationskohorten)

  1. Melanom;
  2. Brustkrebs, der Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und Her2-negativ ist (dreifach negativer Brustkrebs; TNBC);
  3. hepatozelluläres Karzinom;
  4. Urothelkarzinom;
  5. Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses;
  6. Nierenzellkarzinom (vorherrschender klarzelliger Typ);
  7. Mikrosatelliten-Instabilität – hoch oder Mismatch-Reparatur-defizientes kolorektales Karzinom oder Endometriumkarzinom;
  8. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom;
  9. Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  10. Mesotheliom;
  11. Hochgradiges neuroendokrines Karzinom, einschließlich kleinzelligem Lungenkarzinom
  12. Gebärmutterhalskrebs;
  13. Plattenepithelkarzinom des Anus

TEIL B (Dosiserweiterungskohorten):

  1. Melanom
  2. Nierenzellkarzinom (vorwiegend klarzelliger Typ)
  3. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
  4. Kastratenresistentes Adenokarzinom der Prostata, definiert als fortschreitende Erkrankung nach chirurgischer Kastration oder Progression im Rahmen einer medizinischen Androgenablation mit einem kastrierten Testosteronspiegel (< 50 ng/dL)
  5. Nasopharynxkarzinom
  6. Cholangiokarzinom
  7. Basalzellkarzinom
  8. Plattenepithelkarzinom des Anus
  9. Mesotheliom
  10. Eierstock- oder Eileiterkarzinom
  11. Maligne Adnexneoplasmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Talgdrüsenkarzinom, Trichilemmalkarzinom, Pilomatrixkarzinom, ekkrines Karzinom, Hidradenokarzinom, Adnexkarzinom mit divergenter Differenzierung, papilläres digitales ekkrines Adenokarzinom, mikrozystisches Adnexkarzinom und klarzelliges ekkrines Karzinom)
  12. Thymom
  13. Thymuskarzinom
  14. Plattenepithelkarzinom des Penis
  15. Neuroendokrines Karzinom
  16. Vulvakrebs
  17. Nicht-plattenepitheliales Speicheldrüsenkarzinom (außer adenoidzystisches Karzinom)

  18. Patienten mit anderen soliden Tumoren, für die es veröffentlichte Hinweise auf Antitumoraktivität mit Anti-PD1/PDL1- und/oder Anti-CTLA4-gerichteter Therapie gibt, für die es jedoch keinen von der FDA zugelassenen Anti-PD1/PDL1- oder CTLA4-gerichteten Kontrollpunkt gibt Inhibitorbehandlung kann nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor für Teil B in Frage kommen.

    • Der Krebs aller Probanden muss nach der Behandlung mit allen Standardtherapien fortgeschritten sein oder keine geeigneten verfügbaren Therapien haben.
    • Probanden, mit Ausnahme von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata, müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 haben.
    • Halten Sie geeignete archivierte formalinfixierte paraffineingebettete Blöcke/Objektträger, die den Tumor enthalten, oder geeignetes frisches Tumorbiopsiegewebe vor der Dosis bereit
    • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
    • Probanden mit Adenokarzinom der Prostata müssen eine auswertbare Erkrankung (messbare oder nicht messbare Läsionen) nach PCWG3 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit andere Antikrebstherapien erhalten, mit Ausnahme von Probanden mit Adenokarzinom der Prostata, die eine analoge Therapie mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) fortsetzen können.
  • Behandlung mit einem beliebigen CTLA4-Antikörper innerhalb von 6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Nivolumab oder einem PDL1- oder PDL2-gerichteten Antikörper innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Pembrolizumab innerhalb von 4 – 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation (kohortenabhängig).
  • Behandlung mit einer anderen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (d. h. andere Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.). Patienten mit Prostatakrebs können die LHRH-Analogtherapie fortsetzen.
  • Ein lebensbedrohliches (Grad 4) immunvermitteltes UE im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie.
  • Ausbleiben der Genesung von einer immunvermittelten Toxizität durch eine vorangegangene Krebstherapie auf ≤ Grad 1, außer wenn eine vorangegangene immunvermittelte Endokrinopathie medizinisch nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird.
  • Unfähigkeit, sich von einer anderen Toxizität (außer immunvermittelter Toxizität) im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung auf ≤ Grad 2 zu erholen.
  • Haben Sie bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. seit mindestens 4 Wochen keine Progression durch wiederholte Bildgebung zeigen, klinisch stabil sind und keine Steroidbehandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von benötigen Studienbehandlung.
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (mit der Ausnahme, dass Probanden zugelassen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus oder verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelbar ist; Psoriasis, atopische Dermatitis oder eine andere autoimmune Hauterkrankung die ohne systemische Therapie behandelt wird, oder Arthritis, die ohne systemische Therapie über orale Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hinaus behandelt wird).
  • Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden, Prednison-Äquivalenten oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Kortikosteroiden oder kurzen Kortikosteroidzyklen zur Prophylaxe einer Kontrastmittelallergie).
  • Erhalt eines Organallotransplantats.
  • Vorherige Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor-Therapieschema, das sowohl auf PD1/L1 als auch auf CTLA-4 abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XmAb20717
XmAb20717 verabreicht durch intravenöse Dosierung an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für insgesamt zwei Zyklen
Biologisch: XmAb20717
Monoklonaler bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von XmAb20717
Zeitfenster: 56 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Studienleiter: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Andere Kennung: Xencor, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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