Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af XmAb®20717 i forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer (DUET-2)

29. november 2022 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1 studie med flere doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb®20717 hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, multiple dosis, stigende dosiseskaleringsstudie for at definere en MTD/RD og kur for XmAb20717, for at beskrive sikkerhed og tolerabilitet, for at vurdere PK og immunogenicitet og for at foreløbig vurdere antitumoraktivitet af XmAb20717 hos personer med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende fremskredne solide tumorer:

DEL A (dosiseskaleringskohorter)

  1. melanom;
  2. Brystkarcinom, der er østrogenreceptor, progesteronreceptor og Her2-negativ (triple-negativ brystkræft; TNBC);
  3. Hepatocellulært karcinom;
  4. Urothelial carcinom;
  5. Planocellulært karcinom i hoved og hals;
  6. Nyrecellekarcinom (klarcellet dominerende type);
  7. Mikrosatellit ustabilitet-høj eller mismatch reparation mangelfuld kolorektal carcinom eller endometrie carcinom;
  8. Ikke-småcellet lungekarcinom;
  9. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
  10. Mesotheliom;
  11. Højgradigt neuroendokrint karcinom, herunder småcellet karcinom i lungen
  12. Livmoderhalskræft;
  13. Planocellulært karcinom i anus

DEL B (dosisudvidelseskohorter):

  1. Melanom
  2. Nyrecellekarcinom (klarcellet dominerende type)
  3. Ikke-småcellet lungekarcinom
  4. Kastratresistent adenocarcinom i prostata, defineret som progressiv sygdom efter kirurgisk kastration eller progression i forbindelse med medicinsk androgenablation med et kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL)
  5. Nasopharyngeal carcinom
  6. Cholangiocarcinom
  7. Basalcellekarcinom
  8. Planocellulært karcinom i anus
  9. Mesotheliom
  10. Ovarie- eller æggelederkarcinom
  11. Maligne adnexale neoplasmer (herunder, men ikke begrænset til, talgkarcinom, trichilemmal carcinom, pilomatrix carcinom, eccrin carcinom, hidradenocarcinoma, adnexal carcinom med divergerende differentiering, papillær digital eccrine adenocarcinom, mikrocellecarcinom adenocarcinom, og clear cell carcinoma)
  12. Thymom
  13. Thymisk karcinom
  14. Planocellulært karcinom i penis
  15. Neuroendokrint karcinom
  16. Vulvarkræft
  17. Ikke-pladecelle-spytkirtelcarcinom (undtagen adenoid cystisk carcinom)

  18. Forsøgspersoner med andre solide tumorer, for hvilke der er publiceret bevis for antitumoraktivitet med anti-PD1/PDL1- og/eller anti-CTLA4-rettet behandling, men for hvilke der ikke er noget FDA-godkendt anti-PD1/PDL1- eller CTLA4-rettet kontrolpunkt inhibitorbehandling kan være berettiget til del B efter godkendelse af den medicinske monitor.

    • Alle forsøgspersoners kræft skal have udviklet sig efter behandling med alle standardterapier eller ikke have nogen passende tilgængelige behandlinger.
    • Forsøgspersoner, undtagen dem med adenocarcinom i prostata, skal have målbar sygdom ved RECIST 1.1.
    • Hav tilstrækkelige arkivformalinfikserede paraffinindlejrede blok(er)/glass, der indeholder tumor eller tilstrækkeligt frisk tumorbiopsivæv før dosis.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1
    • Personer med adenocarcinom i prostata skal have evaluerbar sygdom (målbare eller ikke-målbare læsioner) af PCWG3.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager andre anticancer-terapier, med undtagelse af forsøgspersoner med adenocarcinom i prostata, som kan fortsætte med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analogterapi.
  • Behandling med ethvert CTLA4-antistof inden for 6 uger efter starten af ​​studielægemidlet.
  • Behandling med nivolumab eller et hvilket som helst PDL1- eller PDL2-rettet antistof inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Behandling med pembrolizumab inden for 4 - 12 uger efter starten af ​​studielægemidlet (kohorteafhængig).
  • Behandling med en hvilken som helst anden anticancerterapi inden for 2 uger efter starten af ​​studielægemidlet (dvs. anden immunterapi, kemoterapi, strålebehandling osv.). Personer med prostatacancer kan fortsætte LHRH-analogbehandlingen.
  • En livstruende (grad 4) immunmedieret AE relateret til tidligere immunterapi.
  • Undladelse af at komme sig fra nogen immunrelateret toksicitet fra tidligere cancerbehandling til ≤ grad 1, undtagen hvis tidligere immunrelateret endokrinopati kun behandles medicinsk med hormonsubstitutionsterapi.
  • Undladelse af at komme sig efter anden toksicitet (bortset fra immunrelateret toksicitet) relateret til tidligere anticancerbehandling til ≤ grad 2.
  • Har kendt aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. er uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse, er klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af studiebehandling.
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (bortset fra at forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo; type 1 diabetes mellitus eller resterende hypothyroidisme på grund af en autoimmun tilstand, der kun kan behandles med hormonsubstitutionsterapi; psoriasis, atopisk dermatitis eller en anden autoimmun hudlidelse som behandles uden systemisk terapi eller arthritis, der håndteres uden systemisk terapi ud over oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
  • Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonækvivalenter eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet (bortset fra at inhalerede eller topiske kortikosteroider eller korte kure med kortikosteroider givet til profylakse af kontrastfarve allergisk respons er tilladt).
  • Modtagelse af en organallograft.
  • Forudgående behandling med ethvert checkpoint-hæmmerbehandlingsregime, der er rettet mod både PD1/L1 og CTLA-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XmAb20717
XmAb20717 administreret ved intravenøs dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i i alt to cyklusser
Biologisk: XmAb20717
Monoklonalt bispecifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for XmAb20717
Tidsramme: 56 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Anden identifikator: Xencor, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner