Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av XmAb®20717 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster (DUET-2)

29. november 2022 oppdatert av: Xencor, Inc.

En fase 1 flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til XmAb®20717 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, multippel dose, stigende doseeskaleringsstudie for å definere en MTD/RD og regime for XmAb20717, for å beskrive sikkerhet og tolerabilitet, for å vurdere PK og immunogenisitet, og for å foreløpig vurdere antitumoraktivitet av XmAb20717 hos personer med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic (Westwood)
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende avanserte solide svulster:

DEL A (doseeskaleringskohorter)

  1. Melanom;
  2. Brystkarsinom som er østrogenreseptor, progesteronreseptor og Her2 negativ (trippel-negativ brystkreft; TNBC);
  3. Hepatocellulært karsinom;
  4. Urothelial karsinom;
  5. Plateepitelkarsinom i hode og nakke;
  6. Nyrecellekarsinom (klar celle dominerende type);
  7. Mikrosatellitt-ustabilitet-høy eller mismatch reparasjon mangelfull kolorektalt karsinom eller endometriekarsinom;
  8. Ikke-småcellet lungekarsinom;
  9. Gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  10. Mesothelioma;
  11. Høygradig nevroendokrin karsinom, inkludert småcellet karsinom i lungen
  12. Livmorhalskreft;
  13. Plateepitelkarsinom i anus

DEL B (doseutvidelseskohorter):

  1. Melanom
  2. Nyrecellekarsinom (klarcellet dominerende type)
  3. Ikke-småcellet lungekarsinom
  4. Kastratresistent adenokarsinom i prostata, definert som progressiv sykdom etter kirurgisk kastrering, eller progresjon i innstillingen av medisinsk androgenablasjon med et kastratnivå av testosteron (< 50 ng/dL)
  5. Nasofaryngeal karsinom
  6. Kolangiokarsinom
  7. Basalcellekarsinom
  8. Plateepitelkarsinom i anus
  9. Mesothelioma
  10. Ovarie- eller egglederkarsinom
  11. Ondartede adnexale neoplasmer (inkludert, men ikke begrenset til, talgkarsinom, trichilemmal karsinom, pilomatrix karsinom, ekkrin karsinom, hidradenokarsinom, adnexal karsinom med divergerende differensiering, papillært digitalt ekkrint adenokarsinom, mikrocellekarsinom og klart cellekarsinomer)
  12. Thymoma
  13. Tymuskarsinom
  14. Plateepitelkarsinom i penis
  15. Nevroendokrint karsinom
  16. Vulvarkreft
  17. Ikke-plateepitel spyttkjertelkarsinom (unntatt adenoid cystisk karsinom)

  18. Personer med andre solide svulster som det er publisert bevis for antitumoraktivitet med anti-PD1/PDL1- og/eller anti-CTLA4-rettet terapi for, men som det ikke finnes noe FDA-godkjent anti-PD1/PDL1- eller CTLA4-rettet sjekkpunkt for. inhibitorbehandling kan være kvalifisert for del B etter godkjenning av Medical Monitor.

    • Alle forsøkspersoners kreft må ha utviklet seg etter behandling med alle standardbehandlinger eller ikke ha noen passende tilgjengelige behandlinger.
    • Personer, unntatt de med adenokarsinom i prostata, må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
    • Ha tilgjengelig tilstrekkelig arkivformalinfiksert parafininnstøpt blokk(er)/objektglass som inneholder tumor eller tilstrekkelig friskt tumorbiopsivev før dose.
    • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1
    • Personer med adenokarsinom i prostata må ha evaluerbar sykdom (målbare eller ikke-målbare lesjoner) av PCWG3.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden mottar andre kreftbehandlinger, med unntak av personer med adenokarsinom i prostata, som kan fortsette behandlingen med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH).
  • Behandling med et hvilket som helst CTLA4-antistoff innen 6 uker etter starten av studiemedikamentet.
  • Behandling med nivolumab eller et hvilket som helst PDL1- eller PDL2-rettet antistoff innen 4 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
  • Behandling med pembrolizumab innen 4 - 12 uker etter oppstart av studiemedikamentet (kohortavhengig).
  • Behandling med annen kreftbehandling innen 2 uker etter starten av studiemedikamentet (dvs. annen immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.). Personer med prostatakreft kan fortsette LHRH-analogbehandling.
  • En livstruende (grad 4) immunmediert AE relatert til tidligere immunterapi.
  • Unnlatelse av å komme seg etter immunrelatert toksisitet fra tidligere kreftbehandling til ≤ grad 1, bortsett fra hvis tidligere immunrelatert endokrinopati behandles medisinsk kun med hormonsubstitusjonsterapi.
  • Unnlatelse av å komme seg etter annen toksisitet (annet enn immunrelatert toksisitet) relatert til tidligere kreftbehandling til ≤ grad 2.
  • Har kjent aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile, dvs. er uten tegn på progresjon i minst 4 uker ved gjentatt bildebehandling, er klinisk stabile og uten behov for steroidbehandling i minst 14 dager før første dose av studiebehandling.
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (bortsett fra at forsøkspersoner har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo; diabetes mellitus type 1 eller gjenværende hypotyreose på grunn av en autoimmun tilstand som kun kan behandles med hormonerstatningsterapi; psoriasis, atopisk dermatitt eller en annen autoimmun hudtilstand som håndteres uten systemisk terapi; eller leddgikt som håndteres uten systemisk terapi utover oral acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
  • Har en tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider, prednisonekvivalenter eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet (bortsett fra at inhalerte eller topikale kortikosteroider eller korte kurer med kortikosteroider gitt for profylakse av kontrastfargeallergisk respons er tillatt).
  • Mottak av organallograft.
  • Tidligere behandling med ethvert kontrollpunkthemmerbehandlingsregime som er rettet mot både PD1/L1 og CTLA-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XmAb20717
XmAb20717 administrert ved intravenøs dosering på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i totalt to sykluser
Biologisk: XmAb20717
Monoklonalt bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til XmAb20717
Tidsramme: 56 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Zequn Tang, MD, Xencor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XmAb20717-01
  • DUET-2 (Annen identifikator: Xencor, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere