암 환자의 PF-06873600 연구
2025년 10월 27일 업데이트: Pfizer
PF-06873600을 단일 제제로 내분비 요법과 병용하여 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1/2A상 용량 증량 및 확장 연구
이 임상 시험의 목적은 암 환자가 단독으로 또는 호르몬 요법과 함께 복용했을 때 연구 의약품(PF-06873600)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
다음 유형의 암이 있는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암; 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-진행성 또는 전이성(신체의 다른 부분으로 퍼짐) 음성 유방암; 삼중 음성 유방암; 상피성 난소암; 나팔관암; 또는 원발성 복막암.
이 연구의 모든 참가자는 집에서 하루 1~2회 경구로 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 약물의 용량은 연구 중에 변경될 수 있습니다.
일부 참가자는 호르몬 요법도 받게 됩니다. 호르몬 요법은 집에서 하루에 한 번 입으로 letrozole을 먹거나 근육에 주사하는 fulvestrant가 될 것입니다. Fulvestrant는 첫 달 동안 연구 클리닉에서 2주마다 제공되고 그 후 한 달에 한 번 제공됩니다.
참가자는 치료에 대한 반응에 따라 최소 7~8개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 일주일에 한 번 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 PF-06873600을 순차적인 용량 수준에서 단일 제제로 투여한 다음 내분비 요법.
파트 1A 및 파트 1C에서 연속적인 환자 코호트는 PF-06873600의 증량 용량을 받은 다음 내분비 요법(ET)과 병용하여 PF-06873600을 사용한 용량 찾기(파트 1B)에서 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 파트, 즉 단일 제제를 사용한 용량 증량(파트 1A 및 1C)과 내분비 요법과 병용한 PF-06873600(파트 1B)에 이어 내분비 요법과 병용한 PF-06873600의 용량 확장 아암(파트)을 포함합니다. 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
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Omsk, 러시아 제국, 644046
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
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Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach, California, 미국, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- UCHealth Lone Tree Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Puyallup, Washington, 미국, 98373
- Rainier Hematology-Oncology, PC
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Puyallup, Washington, 미국, 98373
- Rainier Hematology-Oncology PC
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Complex Oncology Center -Plovdiv
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61166
- Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 진단을 받은 경우
• 이전에 CDK 4/6 억제제와 내분비 요법을 병용하고 화학 요법의 1~2가지 이전 라인
전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 진단을 받은 경우
• 최대 1-2개의 이전 화학 요법 라인
진행성 백금 저항성 상피성 난소암(EOC)/나팔관암/원발성 복막암(PPC) 진단을 받은 경우
• 이전 치료 라인 최대 2-3개
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병 및 기존 치료법에 대한 불응성 또는 내약성(파트 1)
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 필요합니다(파트 1B 및 파트 2만 해당).
제외 기준:
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 무작위 배정 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선
- 연구 시작 전 2주 이내의 마지막 항암 치료
- 연구 참여 전 4주 이내에 조사 약물(들)을 포함하는 다른 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 활동성 염증성 위장관(GI) 질환, 알려진 게실 질환 또는 이전의 위 절제술 또는 위장관 기능 장애 또는 GI 질환을 포함한 랩 밴드 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
단일 제제 용량 증량
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PF-06873600 경구용 정제
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실험적: 용량 찾기 내분비 요법 1 병용
파트 1B PF-06873600 + 내분비 요법 1
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PF-06873600 경구용 정제
내분비요법1
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실험적: 용량 찾기 내분비 요법 2 병용
파트 1B PF-06873600 + 내분비 요법 2
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PF-06873600 경구용 정제
내분비요법2
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실험적: 용량 확장 암 A
단일 에이전트로서의 PF-06873600
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PF-06873600 경구용 정제
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실험적: 용량 확장 암 B
다양한 종양 유형의 단일 제제로서의 PF-06873600
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PF-06873600 경구용 정제
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실험적: 용량 확장 암 C
내분비 요법과 병용하는 PF-06873600 1
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PF-06873600 경구용 정제
내분비요법1
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실험적: 용량 확장 암 D
내분비 요법과 병용하는 PF-06873600 1
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PF-06873600 경구용 정제
내분비요법1
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실험적: 용량 확장 암 E
내분비 요법 2와 병용하는 PF-06873600
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PF-06873600 경구용 정제
내분비요법2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수 - 1부
기간: 주기 1(연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일 이내)
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DLT는 치료의 첫 번째 주기(28일)에서 발생하는 다음과 같은 부작용(AE) 중 하나로 정의되었으며, 이는 병용 약물 중 하나, 다른 하나 또는 두 가지 모두에 기인합니다. 혈액학적 - 지속되는 등급(G) 4 호중구감소증 > 7 일; 절대호중구수(ANC) <1.0 * 10^9/L, 단일 온도 >38.3°C 또는 ≥38°C의 온도가 1시간 이상 지속되는 것으로 정의되는 열성 호중구감소증; 관련 감염을 동반한 G≥3 호중구감소증; ≥ G2 출혈로 표시되는 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 G3 혈소판 감소증; G4 혈소판 감소증.
비혈액학적: 약물 유발 간 손상(DILI)의 확인된 사례(Hy의 법칙); 임상적으로 유의미한 G≥3 AE.
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주기 1(연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일 이내)
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수 - 파트 1 + 파트 2
기간: 1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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AE는 참가자의 서명된 사전 동의를 얻은 후 발생한 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존의 악화)으로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다. 치명적이거나 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 의학적으로 중요했습니다. 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
치료 관련 AE는 조사자가 연구 치료와 관련된 것으로 분류한 원인이 있는 치료 긴급 AE였습니다.
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1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 기준 후 혈액학 결과가 최악인 참가자 수 등급: 파트 1 + 파트 2
기간: 1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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심각도는 NCI CTCAE 버전 4.03으로 등급이 매겨졌습니다: 1등급: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애가 발생하고, 자가 관리 ADL이 제한됩니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망.
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1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준)에 따른 최악의 기준 이후 화학 결과를 얻은 참가자 수 등급: 파트 1 + 파트 2
기간: 1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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심각도는 NCI CTCAE 버전 4.03으로 등급이 매겨졌습니다: 1등급: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급: 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하며, 장애가 발생하고, 자가 관리 ADL이 제한됩니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급: AE와 관련된 사망.
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1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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기준선 이후 활력징후 이상이 사전 정의된 분류를 충족하는 참가자 수 - 파트 1 + 파트 2
기간: 1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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미리 정의된 기준은 다음과 같습니다: 1) 수축기 혈압(SBP)(mmHg) 최소(최소) 값 <90; 2) 기준선으로부터의 SBP 변화(CFB)(mmHg) 최대(최대) 감소 >=30 또는 최대 증가 >=30; 3) 확장기 혈압(DBP)(mmHg) 최소 <50; 4) DBP CFB(mmHg) 최대 감소 >=20 또는 최대 증가 >=20; 5) 앙와위 심박수(HR) 분당 심박수(bpm) 최소 <40 또는 최대 >120.
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1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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기준선 이후 심전도(ECG) 변경 사항이 있는 참가자 수 사전 정의된 분류 충족 - 파트 1 + 파트 2
기간: 1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 QTc 간격에 대한 ECG 사전 정의 범주는 다음과 같습니다: 450 <= 최대.
<=480, 481 <= 최대
<=500, 최대 >=501; QTcF CFB: 30 < 최대 <=60, 최대 >60; PR 및 QRS의 경우: PR(msec): 최대 >=300; 기준선에서 PR 증가: 기준선 >200 및 최대.
>=25% 증가, 기준 <=200 및 최대
>=50% 증가; QRS(밀리초): 최대 >=200; 기준선에서 QRS(msec) 증가: 기준선 >100 및 최대
>=25% 증가, 기준 <=100 및 최대
>=50% 증가.
보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 카테고리가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일차 연구 개입 마지막 투여 후 최대 28일, 최대 약 24개월
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전체 응답률(ORR): 2부
기간: 치료 시작부터 질병/임상적 진행 또는 사망 또는 조기 연구 중단 중 더 이른 시점까지(약 최대 24개월)
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ORR: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율입니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1: a) CR = 모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한 단축이 (<) 10mm(mm) 미만으로 감소한 모든 병리학적 림프절을 표적 병변으로 지정했습니다.
모든 비표적 병변의 소멸.
또한, 비표적 병변으로 지정된 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 하며(단축 < 10mm) b) PR = 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소해야 합니다. 기준 직경의 합을 기준으로 삼습니다.
연구 요법의 마지막 투여 후 30일 이상 경과했거나 참가자가 복용한 연구 치료제 이외의 항종양제 이후에 실시한 모든 방사선학적 평가는 최상의 전체 반응 도출에서 제외되었습니다.
CR 또는 PR 확인은 이전 방사선학적 평가로부터 최소 4주 간격을 두어야 했습니다.
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치료 시작부터 질병/임상적 진행 또는 사망 또는 조기 연구 중단 중 더 이른 시점까지(약 최대 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주기 1일 - 파트 1 + 파트 2에서 연구 중재의 단일 경구 투여 후 PF-06873600의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 1주기 1일차(C1D1) 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D1 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B 및 파트 2)와 병용하여 투여할 때 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 최대 관찰 농도가 보고되었습니다.
Cmax 값은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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파트 1: 투여 전, 1주기 1일차(C1D1) 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D1 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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주기 1에서 연구 중재의 단일 경구 투여 후 PF-06873600의 정상 상태(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간 1일차 - 파트 1 + 파트 2
기간: 파트 1: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D1 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B 및 파트 2)와 병용하여 투여하는 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 Tmax가 보고되었습니다.
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파트 1: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D1 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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주기 1에 대한 단일 경구 투여 연구 개입 후 0시간부터 PF-06873600의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 프로파일 하의 영역 1일차 - 1부
기간: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트와의 병용(파트 1B)으로 제공되는 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 AUClast가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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주기 1의 단일 경구 투여 연구 개입 후 PF-06873600의 시간 0부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 프로파일 하의 영역 1일차 - 1부
기간: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여한 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 AUCinf가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 1일 - 1부에서 연구 개입의 단일 경구 투여 후 PF-06873600의 겉보기 제거(CL/F)
기간: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여한 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 CL/F가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 1일 - 1부 연구 중재의 단일 경구 투여 후 PF-06873600의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여한 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 Vz/F가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 1일 - 1부에서 연구 중재의 단일 경구 투여 후 PF-06873600의 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여하는 경우 연구 개입의 단일 투여 후 PF-06873600의 t1/2가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D1 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 15일 - 파트 1 + 파트 2에서 연구 개입의 다중 투여 후 PF-06873600의 정상 상태 최대 농도(Css,Max)
기간: 파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B 및 파트 2)와 병용하여 투여하는 경우 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Css,max가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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주기 1 15일차 - 파트 1 + 파트 2에서 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 정상 상태(Tss,Max)에서 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B 및 파트 2)와 병용하여 투여할 때 다회 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Tss,max가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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1주기 15일 - 파트 1 + 파트 2에서 연구 개입의 다중 투여 후 PF-06873600의 정상 상태 최소 혈장 농도(Css,Min)
기간: 파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B 및 파트 2)와 병용하여 투여할 때 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Css,min이 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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파트 1: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간; 파트 2: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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PF-06873600의 1회 투여 간격(AUCss,Tau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 정상 상태 영역은 1주기 15일차 - 1부에서 연구 개입의 다중 투여에 따른 것입니다.
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여할 때 다회 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 AUCss,tau가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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주기 1 15일차 - 1부에서 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 정상 상태 겉보기 경구 혈장 제거율(CLss/F)
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트와의 병용(파트 1B)으로 제공되는 경우 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 CLss/F가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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주기 1 15일차 - 1부에서 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 정상 상태(Vss/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여할 때 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Vss/F가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 15일 - 1부에서 다중 투여 연구 개입 후 PF-06873600의 AUC(Rac)를 기반으로 한 축적 비율
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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단일 제제(파트 1A 및 파트 1C), 레트로졸과의 병용, 풀베스트란트(파트 1B)와 병용하여 투여할 때 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Rac가 보고되었습니다.
파트 1C의 변형 방출 선택 코호트(즉, "파트 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID" 그룹)에 대해서는 다중 용량 PK 매개변수가 계산되지 않았습니다.
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투여 전, C1D15 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12시간
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1주기 15일 - 2부에서 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Cmax(관찰)(Rac,Cmax)를 기반으로 한 축적 비율
기간: 투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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풀베스트란트(파트 2)와 병용하여 투여했을 때 여러 용량의 연구 개입 후 PF-06873600의 Rac,cmax가 보고되었습니다.
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투여 전, C1D15 투여 후 1, 2, 4, 6시간
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참가자 종양 조직의 약력학적(PD) 바이오마커 인망막모세포종 단백질(pRb) - 파트 1 + 파트 2
기간: 스크리닝 및 주기 2 1일차
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PD 마커인 pRb의 수준을 스크리닝 시점과 사이클 2 제1일의 2개 시점에서 분석했습니다. 스크리닝(기준선)으로부터 사이클 2 제1일에서 pRb의 백분율 변화를 계산했습니다.
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스크리닝 및 주기 2 1일차
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참가자 종양 조직의 PD 바이오마커 Ki67 - 파트 1 + 파트 2
기간: 스크리닝 및 주기 2 1일차
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PD 마커인 Ki67의 수준을 스크리닝 시점과 사이클 2 제1일의 2개 시점에서 분석했습니다. 스크리닝(기준선)으로부터 사이클 2 제1일의 pRb 변화율(%)을 계산했습니다.
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스크리닝 및 주기 2 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3661001
- NCT03519178 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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