がん患者におけるPF-06873600の研究
2025年10月27日 更新者：Pfizer
PF-06873600 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第 1/2A 相用量漸増および拡大試験 単剤および内分泌療法との併用
この臨床試験の目的は、治験薬 (PF-06873600) を単独で服用した場合、またはがん患者がホルモン療法と併用した場合の安全性と効果について学ぶことです。
以下のタイプのがんを患っている場合、この研究に参加できる可能性があります。ホルモン受容体陽性 (HR+) の乳がん。ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行性または転移性 (体の他の部位に拡がっている) 乳がん;トリプルネガティブ乳がん;上皮性卵巣がん;卵管がん;または原発性腹膜がん。
この研究のすべての参加者は、自宅で1日1〜2回、経口で研究薬を受け取ります。 治験薬の投与量は、治験中に変更される場合があります。
一部の参加者は、ホルモン療法も受けます。 ホルモン療法は、自宅で1日1回口からレトロゾールを投与するか、フルベストラントを筋肉に注射する. フルベストラントは、最初の 1 か月間は研究クリニックで 2 週間ごとに投与され、その後は 1 か月に 1 回投与されます。
参加者は、治療に対する反応に応じて、少なくとも 7 ～ 8 か月間、この研究に参加します。 この間、参加者は週に 1 回研究クリニックを訪れます。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
これは、PF-06873600 を単剤として連続用量レベルで投与し、その後、内分泌療法。
パート 1A とパート 1C では、患者の連続コホートに PF-06873600 の漸増用量を投与し、その後用量設定 (パート 1B) で PF-06873600 と内分泌療法 (ET) を併用します。
この試験は、単剤による用量漸増（パート 1A および 1C）、続いて内分泌療法と組み合わせた PF-06873600 による用量設定（パート 1B）、続いて内分泌療法と組み合わせた PF-06873600 の用量拡張アーム（パート 1B）の 2 つのパートで構成されています。 2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
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-
California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
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Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Lone Tree Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Rainier Hematology-Oncology, PC
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Rainier Hematology-Oncology PC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61166
- Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Dobrich、ブルガリア、9300
- Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center -Plovdiv
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Omsk、ロシア、644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
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Omsk、ロシア、644046
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア、191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint Petersburg、ロシア、192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
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Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
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-
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの診断を受けている
• CDK 4/6 阻害剤と内分泌療法の併用療法および 1 つまたは 2 つの化学療法の前のライン
-転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の診断を受けている
• 1～2回までの化学療法歴
-進行したプラチナ耐性上皮性卵巣がん（EOC）/卵管がん/原発性腹膜がん（PPC）の診断を受けている
• 2～3回までの以前の治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 測定可能な疾患または測定不可能な疾患であり、既存の治療法に不応または不耐性である (パート 1)
- -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患が必要です（パート1Bおよびパート2のみ）
除外基準:
- -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がんを除く、無作為化前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍
- -研究への参加前4週間以内の大手術または放射線
- -研究登録前の2週間以内の最後の抗がん治療
- -研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -アクティブな炎症性胃腸（GI）疾患、既知の憩室疾患、または以前の胃切除または胃腸機能障害またはGI疾患を含むラップバンド手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
単剤用量漸増
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：線量設定 内分泌療法 1 の組み合わせ
パート 1B PF-06873600 プラス内分泌療法 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：線量設定内分泌療法 2 の組み合わせ
パート 1B PF-06873600 プラス内分泌療法 2
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 2
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム A
単一エージェントとしての PF-06873600
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム B
PF-06873600 はさまざまな腫瘍タイプの単一薬剤として
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム C
PF-06873600 内分泌療法との併用 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム D
PF-06873600 内分泌療法との併用 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム E
PF-06873600 内分泌療法との併用 2
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 - パート 1
時間枠：サイクル 1 (研究介入の最初の投与後 28 日以内)
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DLT は、治療の最初のサイクル (28 日) で発生し、併用中の一方、他方、または両方の薬剤に起因する以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました: 血液学的 - グレード (G) 4 の好中球減少症が持続 > 7日;発熱性好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) <1.0 * 10^9/L で、38.3°C 以上の単一温度、または 38°C 以上の温度が 1 時間以上継続したものとして定義されます。 G≧3 感染症を伴う好中球減少症; G2以上の出血で示される臨床的に重大な出血を伴うG3血小板減少症。 G4血小板減少症。
非血液性：薬物性肝障害（DILI）の確定例（ハイの法則）。臨床的に重要な AE が 3 件以上。
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サイクル 1 (研究介入の最初の投与後 28 日以内)
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数 - パート 1 + パート 2
時間枠：1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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AE は、参加者が署名したインフォームドコンセントを取得した後に発生する、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の悪化) と定義されました。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です: 致命的または生命を脅かすもの。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を構成する。医学的に重要でした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
治療関連 AE は、治験責任医師によって治験治療に関連するものとして分類された原因を持つ、治療により発生した AE でした。
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1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づく、ベースライン後の血液検査結果が最悪だった参加者の数 グレード: パート 1 + パート 2
時間枠：1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 として等級付けされました。グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要であり、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
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1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に基づく、ベースライン後の化学結果が最悪だった参加者の数 グレード: パート 1 + パート 2
時間枠：1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 として等級付けされました。グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または既存の入院の延長が必要で、セルフケア ADL が障害され、制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
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1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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ベースライン後のバイタルサインに異常がある参加者の数 会議の事前定義された分類 - パート 1 + パート 2
時間枠：1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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事前に定義された基準には次のものが含まれます。 1) 収縮期血圧 (SBP) (mm Hg) の最小 (min) 値 <90。 ２）ベースラインからのＳＢＰ変化（ＣＦＢ）（ｍｍＨｇ）最大（最大）減少≧３０、または最大増加≧３０； ３）拡張期血圧（ＤＢＰ）（ｍｍＨｇ）分＜５０； 4) DBP CFB (mmHg) 最大減少 >=20 または最大増加 >=20; 5) 仰臥位の心拍数 (HR) 心拍数 (bpm) 最小 <40 または最大 >120。
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1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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ベースライン後の心電図 (ECG) に変化がある参加者の数 事前定義された分類 - パート 1 + パート 2
時間枠：1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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フリデリシア式 (QTcF) (ミリ秒) に従って調整された QTc 間隔の ECG 事前定義カテゴリーが含まれます: 450 <= 最大。
<=480、481 <= 最大
<=500、最大 >=501。 QTcF CFB: 30 < 最大 <=60、最大 >60; PR および QRS の場合: PR (ミリ秒): 最大 >=300。ベースラインからの PR 増加: ベースライン >200、最大
>=25% 増加、ベースライン <=200、最大
>=50% 増加。 QRS (ミリ秒): 最大 >=200;ベースラインからの QRS (ミリ秒) 増加: ベースライン >100、最大 100
>=25% 増加、ベースライン <=100、最大
>=50% 増加。
このアウトカム測定では、報告群のいずれかで少なくとも 1 人の参加者が ECG 異常を有するカテゴリーが報告されました。
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1日目から試験介入の最後の投与後28日まで、最長約24か月
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全体的な反応率 (ORR): パート 2
時間枠：治療の開始から、疾患/臨床進行または死亡、または研究の早期中止のいずれか早い方まで(約24か月)
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ORR: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1: a) CR = すべての非結節性標的病変の消失。
さらに、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に減少した病理学的リンパ節が標的病変として割り当てられました。
すべての非標的病変の消失。
さらに、非標的病変が割り当てられたすべてのリンパ節は、サイズが非病的（短軸 10 mm 未満）でなければならず、b) PR = すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少すること。基準として直径の合計を取得します。
研究治療の最後の投与後、または参加者が投与された研究治療以外の抗悪性腫瘍剤の投与後に30日以上行われた放射線学的評価は、最良の総合応答の導出から除外された。
CR または PR の確認は、前回の放射線学的評価から少なくとも 4 週間空ける必要がありました。
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治療の開始から、疾患/臨床進行または死亡、または研究の早期中止のいずれか早い方まで(約24か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイクル 1 1 日目の研究介入の単回経口投与後に観察された PF-06873600 の最大血漿濃度 (Cmax) - パート 1 + パート 2
時間枠：パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1D1) の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D1 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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PF-06873600 を単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールと併用、およびフルベストラントと併用（パート 1B およびパート 2）として投与した場合の、試験介入の単回投与後に観察された最大濃度が報告されました。
Cmax 値はデータから直接観察されました。
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パート 1: サイクル 1 1 日目 (C1D1) の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D1 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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サイクル 1 1 日目における研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の定常状態で Cmax に達するまでの時間 (Tmax) - パート 1 + パート 2
時間枠：パート 1: C1D1 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D1 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B およびパート 2）として投与した場合の、試験介入の単回投与後の PF-06873600 の Tmax が報告されました。
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パート 1: C1D1 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D1 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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サイクル 1 1 日目の研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間プロファイルの下の領域 - パート 1
時間枠：C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の、研究介入の単回投与後の PF-06873600 の AUClast が報告されました。
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C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 1 日目の研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの外挿された濃度時間プロファイルの下の領域 - パート 1
時間枠：C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の、研究介入の単回投与後の PF-06873600 の AUCinf が報告されました。
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C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 1 日目の研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の見かけのクリアランス (CL/F) - パート 1
時間枠：C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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PF-06873600を単剤（パート1Aおよびパート1C）、レトロゾールと併用、およびフルベストラントと併用（パート1B）として投与した場合の、試験介入単回投与後のCL/Fが報告された。
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C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 1 日目の研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の見かけの分布量 (Vz/F) - パート 1
時間枠：C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の、研究介入単回投与後の PF-06873600 の Vz/F が報告されました。
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C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 1 日目における研究介入の単回経口投与後の PF-06873600 の終末半減期 (t1/2) - パート 1
時間枠：C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与した場合の、試験介入の単回投与後の PF-06873600 の t1/2 が報告されました。
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C1D1の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与後の PF-06873600 の定常状態最大濃度 (Css,Max) - パート 1 + パート 2
時間枠：パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B およびパート 2）として投与した場合の、研究介入の複数回投与後の PF-06873600 の Css,max が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与の研究介入後の PF-06873600 の定常状態での最大血漿濃度 (Tss,Max) までの時間 - パート 1 + パート 2
時間枠：パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B およびパート 2）として投与した場合の、研究介入の複数回投与後の PF-06873600 の Tss,max が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与の研究介入後の PF-06873600 の定常状態の最小血漿濃度 (Css,Min) - パート 1 + パート 2
時間枠：パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B およびパート 2）として投与した場合の、複数回投与後の研究介入後の PF-06873600 の Css,min が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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パート 1: C1D15 の投与前、投与後 0.25、0.5、1、2、3、4、6、12 時間。パート 2: C1D15 の投与前、投与後 1、2、4、6 時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与の研究介入後の PF-06873600 の 1 回投与間隔 (AUCss、Tau) 内の血漿濃度対時間曲線下の定常状態領域 - パート 1
時間枠：C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の、複数回投与後の試験介入後の PF-06873600 の AUCss,tau が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与後の PF-06873600 の定常状態の見かけの口腔血漿クリアランス (CLss/F) - パート 1
時間枠：C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の、複数回投与後の研究介入後の PF-06873600 の CLss/F が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 15 日目における複数回用量の研究介入後の PF-06873600 の定常状態での見かけの分布量 (Vss/F) - パート 1
時間枠：C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与した場合の、複数回投与後の試験介入後の PF-06873600 の Vss/F が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 15 日目における複数回投与の研究介入後の PF-06873600 の AUC (Rac) に基づく蓄積率 - パート 1
時間枠：C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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単剤（パート 1A およびパート 1C）、レトロゾールとの併用、およびフルベストラントとの併用（パート 1B）として投与された場合の複数回投与後の研究介入後の PF-06873600 の Rac が報告されました。
パート１Ｃの放出調節選択コホート（すなわち、グループ「パート１Ｃ ＰＦ－０６８７３６００ ＭＲ ２０ ＩＲ ２５ ｍｇ ＢＩＤ」）については、複数回用量のＰＫパラメーターは計算されなかった。
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C1D15の投与前、投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、12時間
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サイクル 1 15 日目の複数回投与後の PF-06873600 の Cmax (実測値) (Rac,Cmax) に基づく蓄積率 - パート 2
時間枠：C1D15の投与前、投与後1、2、4、6時間
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フルベストラントと組み合わせて投与した場合の研究介入複数回投与後の PF-06873600 の Rac,cmax (パート 2) が報告されました。
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C1D15の投与前、投与後1、2、4、6時間
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参加者の腫瘍組織における薬力学 (PD) バイオマーカー リン酸網膜芽細胞腫タンパク質 (pRb) - パート 1 + パート 2
時間枠：スクリーニングとサイクル 2 1 日目
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PD マーカー pRb のレベルを、スクリーニング時とサイクル 2 1 日目の 2 つの時点で分析しました。スクリーニング (ベースライン) からのサイクル 2 1 日目の pRb の変化のパーセンテージを計算しました。
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スクリーニングとサイクル 2 1 日目
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参加者の腫瘍組織における PD バイオマーカー Ki67 - パート 1 + パート 2
時間枠：スクリーニングとサイクル 2 1 日目
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PD マーカー Ki67 のレベルを、スクリーニング時とサイクル 2 1 日目の 2 つの時点で分析しました。スクリーニング (ベースライン) からのサイクル 2 1 日目の pRb の変化率を計算しました。
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スクリーニングとサイクル 2 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3661001
- NCT03519178 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。