がん患者におけるPF-06873600の研究
2023年12月19日 更新者：Pfizer
PF-06873600 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第 1/2A 相用量漸増および拡大試験 単剤および内分泌療法との併用
この臨床試験の目的は、治験薬 (PF-06873600) を単独で服用した場合、またはがん患者がホルモン療法と併用した場合の安全性と効果について学ぶことです。
以下のタイプのがんを患っている場合、この研究に参加できる可能性があります。ホルモン受容体陽性 (HR+) の乳がん。ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行性または転移性 (体の他の部位に拡がっている) 乳がん;トリプルネガティブ乳がん;上皮性卵巣がん;卵管がん;または原発性腹膜がん。
この研究のすべての参加者は、自宅で1日1〜2回、経口で研究薬を受け取ります。 治験薬の投与量は、治験中に変更される場合があります。
一部の参加者は、ホルモン療法も受けます。 ホルモン療法は、自宅で1日1回口からレトロゾールを投与するか、フルベストラントを筋肉に注射する. フルベストラントは、最初の 1 か月間は研究クリニックで 2 週間ごとに投与され、その後は 1 か月に 1 回投与されます。
参加者は、治療に対する反応に応じて、少なくとも 7 ～ 8 か月間、この研究に参加します。 この間、参加者は週に 1 回研究クリニックを訪れます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
これは、PF-06873600 を単剤として連続用量レベルで投与し、その後、内分泌療法。
パート 1A とパート 1C では、患者の連続コホートに PF-06873600 の漸増用量を投与し、その後用量設定 (パート 1B) で PF-06873600 と内分泌療法 (ET) を併用します。
この試験は、単剤による用量漸増（パート 1A および 1C）、続いて内分泌療法と組み合わせた PF-06873600 による用量設定（パート 1B）、続いて内分泌療法と組み合わせた PF-06873600 の用量拡張アーム（パート 1B）の 2 つのパートで構成されています。 2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- UCHealth Lone Tree Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Rainier Hematology-Oncology, PC
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Rainier Hematology-Oncology PC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61166
- Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Dobrich、ブルガリア、9300
- Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center -Plovdiv
-
-
-
-
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Omsk、ロシア連邦、644046
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin、Saint-petersburg、ロシア連邦、196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんの診断を受けている
• CDK 4/6 阻害剤と内分泌療法の併用療法および 1 つまたは 2 つの化学療法の前のライン
-転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の診断を受けている
• 1～2回までの化学療法歴
-進行したプラチナ耐性上皮性卵巣がん（EOC）/卵管がん/原発性腹膜がん（PPC）の診断を受けている
• 2～3回までの以前の治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 測定可能な疾患または測定不可能な疾患であり、既存の治療法に不応または不耐性である (パート 1)
- -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患が必要です（パート1Bおよびパート2のみ）
除外基準:
- -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がんを除く、無作為化前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍
- -研究への参加前4週間以内の大手術または放射線
- -研究登録前の2週間以内の最後の抗がん治療
- -研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -アクティブな炎症性胃腸（GI）疾患、既知の憩室疾患、または以前の胃切除または胃腸機能障害またはGI疾患を含むラップバンド手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
単剤用量漸増
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：線量設定 内分泌療法 1 の組み合わせ
パート 1B PF-06873600 プラス内分泌療法 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：線量設定内分泌療法 2 の組み合わせ
パート 1B PF-06873600 プラス内分泌療法 2
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 2
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム A
単一エージェントとしての PF-06873600
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム B
PF-06873600 はさまざまな腫瘍タイプの単一薬剤として
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PF-06873600 経口投与用錠剤
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム C
PF-06873600 内分泌療法との併用 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム D
PF-06873600 内分泌療法との併用 1
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 1
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実験的：ドーズ エクスパンション アーム E
PF-06873600 内分泌療法との併用 2
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PF-06873600 経口投与用錠剤
内分泌療法 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増部分で用量制限毒性を有する患者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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用量漸増群、用量設定群、用量拡張群に登録された患者の有害事象モニタリングによって評価された安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
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有害事象
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
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用量漸増、用量設定部分、および用量拡張アームに登録された患者の血液学および血液化学検査室評価のモニタリングを通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
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安全実験室の異常
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
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用量漸増、用量設定部分、および用量拡張アームに登録された患者のバイタルサインモニタリングを通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
|
バイタルサイン
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および 2 の間は毎週、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
|
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用量漸増、用量設定部分、および用量拡張アームに登録された患者の心拍数補正 QT 間隔によって評価される安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
|
心拍数補正 QT 間隔
|
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
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用量拡張群の患者で観察された客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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各アームの患者数。
ORR (評価可能な患者数に対する部分奏効 (PR) + 完全奏効 (CR) の患者数)
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ベースラインから約 24 か月まで
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用量漸増、用量設定部分、および用量拡張アームに登録された患者の凝固検査室評価の監視を通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目と 2 日目、完了時は約 24 か月
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安全実験室の異常
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) の 1 日目と 2 日目、完了時は約 24 か月
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用量漸増、用量設定部分、および用量拡張アームに登録された患者の尿検査検査室評価のモニタリングを通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングおよび完了時、約 24 か月
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安全実験室の異常
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スクリーニングおよび完了時、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回用量：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームの最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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単回投与：単剤投与群のいずれかに登録された患者で観察された食物の有無にかかわらず血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 7 日前 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 1 中 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 7 日前 (各サイクルは 28 日) およびサイクル 1 中 (各サイクルは 28 日)
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単回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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単回用量：用量漸増および用量測定部分および用量拡張アームにおける用量間隔（AUClast）内の時間ゼロから最後のサンプリング時点までの血漿濃度対時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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単回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける血漿濃度対時間曲線下の面積（AUCinf）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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単回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームの見かけの口腔血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
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単回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける見掛けの分布体積（Vz/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
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単回投与：用量漸増および用量設定部分ならびに用量拡張アームにおける終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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複数回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける定常状態最大濃度（Css,max）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
|
複数回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける定常状態での最大血漿濃度までの時間 (Tss,max)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
|
複数回投与：用量漸増および用量設定部分ならびに用量拡張アームにおける1用量間隔内の血漿濃度対時間曲線下面積（AUCss,t）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
|
複数回投与：用量漸増および用量設定部分ならびに用量拡張アームにおける定常状態最小血漿濃度（Css,min）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
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複数回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける定常状態の見かけの口腔血漿クリアランス（CLss/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
|
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複数回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける定常状態での見かけの分布体積（Vss/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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複数回投与：用量漸増および用量設定部分ならびに用量拡張アームにおける終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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複数回投与：用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームにおける累積比（Rac (AUCss,t /AUCsd,t)）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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PF-06873600 の薬物動態 (PK) 評価
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サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
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用量漸増および用量設定部分で患者に観察された腫瘍反応
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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用量漸増および用量設定部分および用量拡張群に登録された患者における奏効期間（DOR）
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームの患者で観察された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームに登録された患者で観察された進行までの時間（TTP）
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
|
ベースラインから約 24 か月まで
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用量拡張群に登録された患者で観察された全生存率
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
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ベースラインから約 24 か月まで
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用量漸増および用量設定部分および用量拡張アームに登録された患者の腫瘍組織における薬力学 (PD) バイオマーカー (pRb および Ki67)
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 (各サイクルは 28 日)、サイクル 2 および 3、および研究完了時の来院時、最大約 24 か月
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スクリーニング、サイクル 1 (各サイクルは 28 日)、サイクル 2 および 3、および研究完了時の来院時、最大約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (推定)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3661001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。