Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du PF-06873600 chez les personnes atteintes de cancer

19 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE D'ESCALADE ET D'EXPANSION DE DOSE DE PHASE 1/2A ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORALE DU PF-06873600 COMME AGENT UNIQUE ET EN COMBINAISON AVEC UNE THÉRAPIE ENDOCRINIENNE

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (PF-06873600) lorsqu'il est pris seul ou avec une hormonothérapie par des personnes atteintes de cancer.

Les personnes atteintes des types de cancer suivants peuvent participer à cette étude : cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+) ; Cancer du sein négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) qui est avancé ou métastatique (propagation à d'autres parties du corps); cancer du sein triple négatif ; cancer épithélial de l'ovaire; cancer des trompes de Fallope; ou cancer péritonéal primitif.

Tous les participants à cette étude recevront le médicament à l'étude par voie orale, 1 à 2 fois par jour à domicile. La dose du médicament à l'étude peut être modifiée au cours de l'étude.

Certains participants recevront également une hormonothérapie. L'hormonothérapie sera soit du létrozole par voie orale une fois par jour à domicile, soit du fulvestrant en injection dans le muscle. Le fulvestrant sera administré toutes les deux semaines à la clinique de l'étude pendant le premier mois, puis une fois par mois par la suite.

Les participants participeront à cette étude pendant au moins 7 à 8 mois, selon la façon dont ils répondent à la thérapie. Pendant cette période, les participants visiteront la clinique de l'étude une fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2a, ouverte, multicentrique, non randomisée, à doses multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du PF-06873600 administré en monothérapie à des doses séquentielles, puis en association avec thérapie endocrinienne. Dans la partie 1A et la partie 1C, des cohortes successives de patients recevront des doses croissantes de PF-06873600, puis dans la recherche de dose (partie 1B) avec le PF-06873600 en association avec une thérapie endocrinienne (ET). Cette étude contient 2 parties, l'augmentation de la dose avec un seul agent (Partie 1A et 1C), puis la détermination de la dose avec le PF-06873600 en association avec l'hormonothérapie (Partie 1B), suivie des bras d'expansion de la dose du PF-06873600 en association avec l'hormonothérapie (Partie 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarie, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Fédération Russe, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Fédération Russe, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)

    • Antécédents combinés d'inhibiteurs de CDK 4/6 et d'hormonothérapie et 1 ou 2 lignes de chimiothérapie antérieures

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC)

    • Jusqu'à 1-2 lignes de chimiothérapie antérieures

  • Avoir un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire (COE) avancé résistant au platine/cancer des trompes de Fallope/cancer péritonéal primitif (PPC)

    • Jusqu'à 2-3 lignes de traitement antérieures

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable et réfractaire ou intolérant aux thérapies existantes (Partie 1)
  • Une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 est requise (Partie 1B et Partie 2 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques
  • Autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Dernier traitement anticancéreux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladie inflammatoire gastro-intestinale (GI) active, maladie diverticulaire connue ou antécédent de résection gastrique ou chirurgie abdominale, y compris altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie GI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Escalade de dose d'agent unique
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Expérimental: Recherche de dose Thérapie endocrinienne 1 Combinaison
Partie 1B PF-06873600 plus thérapie endocrinienne 1
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Médicament: Thérapie endocrinienne 1
Thérapie endocrinienne 1
Expérimental: Recherche de dose Thérapie endocrinienne 2 Combinaison
Partie 1B PF-06873600 plus thérapie endocrinienne 2
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Médicament: Thérapie endocrinienne 2
Thérapie endocrinienne 2
Expérimental: Bras d'expansion de dose A
PF-06873600 en tant qu'agent unique
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Expérimental: Bras d'expansion de dose B
PF-06873600 en tant qu'agent unique dans divers types de tumeurs
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Expérimental: Bras d'extension de dose C
PF-06873600 en combinaison avec la thérapie endocrinienne 1
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Médicament: Thérapie endocrinienne 1
Thérapie endocrinienne 1
Expérimental: Bras d'extension de dose D
PF-06873600 en combinaison avec la thérapie endocrinienne 1
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Médicament: Thérapie endocrinienne 1
Thérapie endocrinienne 1
Expérimental: Bras d'extension de dose E
PF-06873600 en combinaison avec la thérapie endocrinienne 2
Médicament: PF-06873600
PF-06873600 comprimé pour administration orale
Médicament: Thérapie endocrinienne 2
Thérapie endocrinienne 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose dans la partie d'escalade de dose
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par la surveillance des événements indésirables chez les patients inscrits dans les bras d'escalade de dose, de recherche de dose et d'expansion de dose
Délai: Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Événements indésirables
Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par la surveillance des évaluations en laboratoire d'hématologie et de chimie du sang pour les patients inscrits dans l'escalade de dose, la partie de recherche de dose et les bras d'expansion de dose
Délai: Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
anomalies de laboratoire de sécurité
Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Innocuité et tolérabilité évaluées par la surveillance des signes vitaux pour les patients inscrits dans l'escalade de dose, la partie de recherche de dose et les bras d'expansion de dose
Délai: Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
signes vitaux
Chaque semaine pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2, puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque pour les patients inscrits dans l'escalade de dose, la partie de recherche de dose et les bras d'expansion de dose
Délai: Jour 1, 8 et 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque
Jour 1, 8 et 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) puis tous les 28 jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) observé chez les patients dans les bras d'extension de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Nombre de patients dans chaque bras. ORR (nombre de patients avec une réponse partielle (RP) + réponse complète (RC) par rapport au nombre de patients évaluables
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
L'innocuité et la tolérabilité telles qu'évaluées par la surveillance des évaluations de laboratoire de coagulation pour les patients inscrits dans l'escalade de dose, la partie de recherche de dose et les bras d'expansion de dose
Délai: Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2 et à la fin, environ 24 mois
anomalies de laboratoire de sécurité
Jour 1 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours) et 2 et à la fin, environ 24 mois
L'innocuité et la tolérabilité telles qu'évaluées par la surveillance des évaluations en laboratoire d'analyse d'urine pour les patients inscrits dans l'escalade de dose, la partie de recherche de dose et les bras d'expansion de dose
Délai: Présélection et à la fin, environ 24 mois
anomalies de laboratoire de sécurité
Présélection et à la fin, environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose unique : concentration maximale (Cmax) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : concentrations plasmatiques avec et sans nourriture observées chez les patients inscrits dans l'un des bras d'extension de dose à agent unique
Délai: 7 jours avant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
7 jours avant le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et au cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Dose unique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier point temporel d'échantillonnage dans l'intervalle de dose (AUClast) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : clairance plasmatique orale apparente (CL/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : volume apparent de distribution (Vz/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose unique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Doses multiples : concentration maximale à l'état d'équilibre (Css, max) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Tss, max) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dose (AUCss,t) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre (Css,min) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : clairance plasmatique orale apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Doses multiples : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dose multiple : rapport d'accumulation (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PF-06873600
Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et jour 1 de chaque cycle suivant et à la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Réponse tumorale observée chez les patients dans les parties Augmentation de dose et Recherche de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'extension de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS) observée chez les patients dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Temps jusqu'à progression (TTP) observé chez les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Survie globale observée chez les patients inscrits dans les bras d'extension de dose
Délai: ligne de base jusqu'à environ 24 mois
ligne de base jusqu'à environ 24 mois
Biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) (pRb et Ki67) dans le tissu tumoral chez les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose et de recherche de dose et dans les bras d'expansion de dose
Délai: Dépistage, cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), cycles 2 et 3 et lors de la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois
Dépistage, cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours), cycles 2 et 3 et lors de la visite de fin d'étude, jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3661001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PF-06873600

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner