Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PF-06873600 у людей, больных раком

27 октября 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2A ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ДОЗЫ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЙ И ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ АКТИВНОСТИ PF-06873600 КАК ОТДЕЛЬНОГО АГЕНТА И В КОМБИНАЦИИ С ЭНДОКРИННОЙ ТЕРАПИИ

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата (PF-06873600) при приеме его отдельно или в сочетании с гормональной терапией людьми, больными раком.

Люди могут принять участие в этом исследовании, если у них есть следующие типы рака: гормон-рецептор-положительный (HR+) рак молочной железы; Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-отрицательный рак молочной железы, прогрессирующий или метастатический (распространенный на другие части тела); тройной негативный рак молочной железы; эпителиальный рак яичников; рак маточной трубы; или первичный рак брюшины.

Все участники этого исследования будут получать исследуемое лекарство перорально от 1 до 2 раз в день дома. Доза исследуемого препарата может быть изменена во время исследования.

Некоторые участники также получат гормональную терапию. Гормональная терапия будет либо летрозолом перорально один раз в день дома, либо фулвестрантом в виде укола в мышцу. Фулвестрант будет вводиться каждые две недели в исследовательской клинике в течение первого месяца, а затем один раз в месяц после этого.

Участники будут принимать участие в этом исследовании не менее 7-8 месяцев, в зависимости от того, как они реагируют на терапию. В течение этого времени участники будут посещать учебную клинику один раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1/2a, многократных доз, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических исследований PF-06873600, вводимого в виде монотерапии в последовательных уровнях доз, а затем в комбинации с эндокринная терапия. В части 1A и части 1C последовательные когорты пациентов будут получать возрастающие дозы PF-06873600, а затем при определении дозы (часть 1B) — PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ). Это исследование состоит из 2 частей: увеличение дозы одного агента (Часть 1A и 1C), а затем определение дозы с помощью PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией (Часть 1B) с последующим увеличением дозы PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией (Часть 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Россия
      • Omsk, Россия, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Россия, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Россия, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Россия, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Украина, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз: гормональный рецептор положительный (HR+), человеческий эпидермальный рецептор фактора роста 2 отрицательный (HER2-) рак молочной железы

    • Предшествующая комбинированная терапия ингибитором CDK 4/6 и эндокринной терапией и 1 или 2 предшествующие линии химиотерапии

  • У вас диагностирован метастатический трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ).

    • До 1-2 предшествующих линий химиотерапии

  • Имеют диагноз распространенного платинорезистентного эпителиального рака яичников (ЭРЯ)/рака фаллопиевых труб/первичного рака брюшины (ППП)

    • До 2-3 предшествующих линий терапии

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание или заболевание, не поддающееся измерению, а также рефрактерность или непереносимость существующих методов лечения (Часть 1)
  • Требуется измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1 (только часть 1B и часть 2)

Критерий исключения:

  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ
  • Серьезная операция или облучение в течение 4 недель до включения в исследование
  • Последнее противораковое лечение в течение 2 недель до включения в исследование
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), дивертикулярная болезнь в анамнезе или резекция желудка в анамнезе или перевязка, включая нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание ЖКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Повышение дозы одного агента
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Эндокринная терапия с определением дозы 1 комбинация
Часть 1B PF-06873600 плюс эндокринная терапия 1
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Лекарство: Эндокринная терапия 1
Эндокринная терапия 1
Экспериментальный: Комбинация эндокринной терапии с определением дозы 2
Часть 1B PF-06873600 плюс эндокринная терапия 2
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Лекарство: Эндокринная терапия 2
Эндокринная терапия 2
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы A
PF-06873600 в качестве отдельного агента
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Рукав расширения дозы B
PF-06873600 в качестве отдельного агента при различных типах опухолей
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы C
PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 1
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Лекарство: Эндокринная терапия 1
Эндокринная терапия 1
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы D
PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 1
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Лекарство: Эндокринная терапия 1
Эндокринная терапия 1
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы E
PF-06873600 в сочетании с эндокринной терапией 2
Лекарство: ПФ-06873600
ПФ-06873600 таблетка для приема внутрь
Лекарство: Эндокринная терапия 2
Эндокринная терапия 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) - Часть 1
Временное ограничение: Цикл 1 (в течение 28 дней после первой дозы исследуемого вмешательства)
ДЛТ определялось как любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), возникших в первом цикле лечения (28 дней), которые были связаны с действием одного, другого или обоих препаратов в комбинации: Гематологические - нейтропения 4 степени (G) продолжительностью > 7 дней; Фебрильная нейтропения определяется как абсолютное число нейтрофилов (АНК) <1,0 * 10^9/л при однократной температуре >38,3°C или устойчивой температуре ≥38°C в течение более 1 часа; нейтропения G≥3 с сопутствующей инфекцией; Тромбоцитопения G3 с клинически значимым кровотечением, о чем свидетельствует кровотечение ≥ G2; Тромбоцитопения G4. Негематологические: подтвержденный случай лекарственного поражения печени (ЛПП) (закон Хая); G≥3 НЯ, которые были клинически значимыми.
Цикл 1 (в течение 28 дней после первой дозы исследуемого вмешательства)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ) — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
НЯ определялось как появление (или ухудшение любого ранее существовавшего) нежелательного(ых) признака(ов), симптома(ов) или медицинского состояния(й), возникших после получения подписанного информированного согласия участников. SAE представляло собой НЯ, приводящее к любому из следующих исходов: было фатальным или опасным для жизни; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект; имело медицинское значение; необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации. Связанные с лечением НЯ представляли собой НЯ, возникшие после лечения, причина которых была отнесена исследователем к исследуемому лечению.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Количество участников с худшими результатами гематологии после исходного уровня на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Степень: Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Тяжесть оценивалась по шкале NCI CTCAE версии 4.03: Степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показано умеренное, минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Количество участников с худшими результатами биохимических исследований после исходного уровня на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Степень: Часть 1 + Часть 2.
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Тяжесть оценивалась по шкале NCI CTCAE версии 4.03: Степень 1: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показано умеренное, минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или медицински значимая, но не угрожающая немедленно жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидизация, ограничение самообслуживания ADL; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с НЯ.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности после исходного уровня, соответствующих заранее определенной категории — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Предварительно определенные критерии включали: 1) минимальное (мин) значение систолического артериального давления (САД) (мм рт. ст.) <90; 2) изменение САД от исходного уровня (КФД) (мм рт. ст.) максимальное (макс) снижение >=30 или максимальное повышение >=30; 3) диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.) мин <50; 4) ДАД CFB (мм рт.ст.) максимальное снижение >=20 или максимальное увеличение >=20; 5) частота сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа на спине (уд/мин) мин <40 или макс >120.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Количество участников с изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) после исходного уровня, соответствующих заранее определенной категории — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Предварительно определенные категории ЭКГ для интервала QTc, скорректированного в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) (мсек), включают: 450 <= макс. <=480, 481 <= макс. <=500, максимум >=501; QTcF CFB: 30 <макс <=60, макс >60; для PR и QRS: PR (мсек): макс >=300; Увеличение PR от исходного уровня: базовый уровень >200 и макс. Увеличение >=25%, базовый уровень <=200 и макс. >=50% увеличение; QRS (мсек): макс >=200; Увеличение QRS (мсек) по сравнению с исходным уровнем: исходный уровень > 100 и макс. Увеличение >=25%, базовый уровень <=100 и макс. >=50% увеличение. В этом показателе исходов были указаны категории, в которых по крайней мере у 1 участника наблюдались отклонения ЭКГ в любой из групп, сообщивших об этом.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, примерно до 24 месяцев
Общая частота ответов (ORR): Часть 2
Временное ограничение: От начала лечения до заболевания/клинического прогрессирования или смерти или досрочного прекращения исследования, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 24 месяцев)
ORR: процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: a) CR = исчезновение всех неузловых целевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначаемые в качестве целевых поражений, имели уменьшение по короткой оси менее (<) 10 миллиметров (мм). Исчезновение всех нецелевых поражений. Кроме того, все лимфатические узлы, отнесенные к нецелевому поражению, должны быть непатологическими по размеру (короткая ось <10 мм) и b) PR = уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу базовую сумму диаметров. Любые радиологические оценки, проведенные более чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии или после приема участниками противоопухолевых препаратов, отличных от исследуемого лечения, были исключены из расчета наилучшего общего ответа. Подтверждение полного или частичного ответа должно было пройти не менее 4 недель после предыдущей радиологической оценки.
От начала лечения до заболевания/клинического прогрессирования или смерти или досрочного прекращения исследования, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06873600 после однократного перорального приема исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1 — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Часть 1: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после приема в 1-м цикле, 1-й день (C1D1); Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D1.
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B и Часть 2). Значение Cmax наблюдали непосредственно из данных.
Часть 1: перед приемом, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после приема в 1-м цикле, 1-й день (C1D1); Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D1.
Время достижения Cmax в устойчивом состоянии (Tmax) PF-06873600 после приема однократной пероральной дозы исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1 — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Часть 1: перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после введения дозы C1D1; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D1.
Сообщалось о Tmax PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде монотерапии (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B и Часть 2).
Часть 1: перед введением дозы, через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после введения дозы C1D1; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D1.
Площадь под профилем «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) PF-06873600 после приема однократной пероральной дозы исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1, часть 1.
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Сообщалось о AUClast PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Площадь под профилем «концентрация-время» от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-06873600 после приема однократной пероральной дозы исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1, часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Сообщалось о AUCinf PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Очевидный клиренс (CL/F) PF-06873600 после однократного перорального приема исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1 – Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Сообщалось о CL/F PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде монопрепарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Видимый объем распределения (Vz/F) PF-06873600 после однократного перорального приема исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1 – Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Сообщалось о Vz/F PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Конечный период полувыведения (t1/2) PF-06873600 после приема однократной пероральной дозы исследуемого вмешательства в цикле 1, день 1 – Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Сообщалось о времени t1/2 PF-06873600 после однократной дозы исследуемого вмешательства при введении в виде монотерапии (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D1
Максимальная концентрация в устойчивом состоянии (Css,Max) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Сообщалось о Css,max PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде монотерапии (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B и Часть 2). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Время достижения максимальной концентрации в плазме в устойчивом состоянии (Tss,Max) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Сообщалось о Tss,max PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B и Часть 2). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Минимальная равновесная концентрация в плазме (Css,Min) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 — Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Сообщалось о Css,min PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде монотерапии (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B и Часть 2). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
Часть 1: предварительная доза, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15; Часть 2: перед введением дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Область устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах одного интервала приема дозы (AUCss,Tau) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 - Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Сообщалось о AUCss,tau PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного агента (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Стабильный кажущийся клиренс из плазмы при пероральном приеме (CLss/F) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в 1-м цикле, 15-й день - Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Сообщалось о CLss/F PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 - Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Сообщалось о Vss/F PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде отдельного препарата (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Коэффициент накопления на основе AUC (Rac) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в 1-м цикле, 15-й день - Часть 1
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Сообщалось о раке PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства при введении в виде монотерапии (Часть 1A и Часть 1C), в сочетании с летрозолом и в сочетании с фулвестрантом (Часть 1B). Параметры ФК при многократном приеме не рассчитывались для когорты выбора с модифицированным высвобождением в Части 1C (т.е. группы «Часть 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 мг два раза в день»).
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 часов после дозы C1D15.
Коэффициент накопления на основе Cmax (наблюдаемая) (Rac,Cmax) PF-06873600 после нескольких доз исследуемого вмешательства в цикле 1, день 15 - Часть 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Сообщалось о Rac,cmax PF-06873600 после многократного приема исследуемого препарата при его применении в сочетании с фулвестрантом (Часть 2).
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы C1D15.
Фармакодинамический (PD) биомаркер белка фосфоретинобластомы (pRb) в опухолевой ткани у участников - Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Скрининг и цикл 2, день 1
Уровень маркера PD, pRb, анализировали в двух временных точках: при скрининге и в 1-й день цикла 2. Рассчитывали процентные изменения pRb в 1-й день цикла 2 по сравнению с скринингом (исходный уровень).
Скрининг и цикл 2, день 1
Биомаркер PD Ki67 в опухолевой ткани у участников - Часть 1 + Часть 2
Временное ограничение: Скрининг и цикл 2, день 1
Уровень маркера PD, Ki67, анализировали в двух временных точках: при скрининге и в 1-й день цикла 2. Рассчитывали процентные изменения pRb во 2-й день 1 цикла по сравнению с скринингом (исходный уровень).
Скрининг и цикл 2, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3661001
  • NCT03519178 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться