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Un estudio de PF-06873600 en personas con cáncer

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer

FASE 1/2A ESTUDIO DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-06873600 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON TERAPIA ENDOCRINA

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (PF-06873600) cuando las personas con cáncer lo toman solo o con terapia hormonal.

Las personas pueden participar en este estudio si tienen los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+); Cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que está avanzado o es metastásico (propagación a otras partes del cuerpo); cáncer de mama triple negativo; cáncer de ovario epitelial; cáncer de trompa de Falopio; o cáncer peritoneal primario.

Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio por vía oral, 1 o 2 veces al día en casa. La dosis del medicamento del estudio puede cambiarse durante el estudio.

Algunos participantes también recibirán terapia hormonal. La terapia hormonal será letrozol por vía oral una vez al día en casa, o fulvestrant como una inyección en el músculo. Fulvestrant se administrará cada dos semanas en la clínica del estudio durante el primer mes y luego una vez al mes.

Los participantes participarán en este estudio durante al menos 7 u 8 meses, dependiendo de cómo respondan a la terapia. Durante este tiempo, los participantes visitarán la clínica del estudio una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de PF-06873600 administrado como agente único en niveles de dosis secuenciales y luego en combinación con terapia endocrina. En la Parte 1A y la Parte 1C, cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis crecientes de PF-06873600 y luego en búsqueda de dosis (Parte 1B) con PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (ET). Este estudio consta de 2 partes, escalada de dosis con agente único (Parte 1A y 1C) y luego búsqueda de dosis con PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (Parte 1B) seguido de brazos de expansión de dosis de PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (Parte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honorhealth
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federación Rusa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)

    • Terapia endocrina y inhibidor de CDK 4/6 combinado previo y 1 o 2 líneas previas de quimioterapia

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC)

    • Hasta 1-2 líneas previas de quimioterapia

  • Tener un diagnóstico de cáncer de ovario epitelial avanzado resistente al platino (COE)/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (CPP)

    • Hasta 2-3 líneas de terapia previas

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible y refractaria o intolerante a las terapias existentes (Parte 1)
  • Se requiere enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 (Parte 1B y Parte 2 solamente)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) inflamatoria activa, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica, incluido el deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de un solo agente
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Terapia endocrina de búsqueda de dosis 1 Combinación
Parte 1B PF-06873600 más terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Terapia endocrina de búsqueda de dosis 2 Combinación
Parte 1B PF-06873600 más terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2
Experimental: Brazo de expansión de dosis A
PF-06873600 como agente único
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Brazo de expansión de dosis B
PF-06873600 como agente único en varios tipos de tumores
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Brazo de expansión de dosis C
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Brazo de expansión de dosis D
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Brazo de expansión de dosis E
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis en la porción de escalamiento de dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el monitoreo de eventos adversos para pacientes inscritos en los brazos de aumento de dosis, búsqueda de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos
Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través del control de las evaluaciones de laboratorio de hematología y bioquímica sanguínea para pacientes inscritos en la Escalada de dosis, la Porción de búsqueda de dosis y los Brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
anormalidades de laboratorio de seguridad
Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de la monitorización de signos vitales para pacientes inscritos en la Escalada de dosis, la Porción de búsqueda de dosis y los Brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
signos vitales
Semanalmente durante el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca para pacientes inscritos en los brazos de aumento de dosis, búsqueda de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca
Día 1, 8 y 15 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y luego cada 28 días hasta la finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) observada en pacientes en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Número de pacientes en cada brazo. ORR (número de pacientes con una Respuesta Parcial (PR) + Respuesta Completa (RC) en relación con el número de pacientes evaluables
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través del control de las evaluaciones de laboratorio de coagulación para pacientes inscritos en la Escalada de dosis, la Porción de búsqueda de dosis y los Brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y al finalizar, aproximadamente 24 meses
anormalidades de laboratorio de seguridad
Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y 2 y al finalizar, aproximadamente 24 meses
Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado a través del control de las evaluaciones de laboratorio de análisis de orina para pacientes inscritos en el aumento de dosis, la porción de búsqueda de dosis y los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Selección y finalización, aproximadamente 24 meses
anormalidades de laboratorio de seguridad
Selección y finalización, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis única: Concentración máxima (Cmax) en la parte de Escalada de dosis y Búsqueda de dosis y Brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: concentraciones plasmáticas con y sin alimentos observadas en pacientes inscritos en uno de los brazos de expansión de dosis de agente único
Periodo de tiempo: 7 días antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
7 días antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Dosis única: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: área bajo la curva de concentración de plasma frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de muestreo dentro del intervalo de dosis (AUClast) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUCinf) en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: Aclaramiento plasmático oral aparente (CL/F) en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: Volumen aparente de distribución (Vz/F) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis única: vida media de eliminación terminal (t1/2) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: concentración máxima en estado estacionario (Css,max) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tss,max) en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo dentro de un intervalo de dosis (AUCss,t) en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css,min) en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: Aclaramiento plasmático oral aparente en estado estacionario (CLss/F) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: vida media de eliminación terminal (t1/2) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Dosis múltiple: relación de acumulación (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) y Día 1 de cada ciclo subsiguiente y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Respuesta tumoral observada en pacientes en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) en pacientes inscritos en la porción de escalamiento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) observada en pacientes en la porción de escalada de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) observado en pacientes inscritos en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general observada en pacientes inscritos en los brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: línea de base hasta aproximadamente 24 meses
línea de base hasta aproximadamente 24 meses
Biomarcadores farmacodinámicos (PD) (pRb y Ki67) en tejido tumoral en pacientes inscritos en la porción de aumento de dosis y búsqueda de dosis y brazos de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Selección, Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Ciclo 2 y 3 y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Selección, Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días), Ciclo 2 y 3 y en la visita de finalización del estudio, hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3661001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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