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Un estudio de PF-06873600 en personas con cáncer

27 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer

FASE 1/2A ESTUDIO DE ESCALADA Y EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÁMICA Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-06873600 COMO AGENTE ÚNICO Y EN COMBINACIÓN CON TERAPIA ENDOCRINA

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (PF-06873600) cuando las personas con cáncer lo toman solo o con terapia hormonal.

Las personas pueden participar en este estudio si tienen los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+); Cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que está avanzado o es metastásico (propagación a otras partes del cuerpo); cáncer de mama triple negativo; cáncer de ovario epitelial; cáncer de trompa de Falopio; o cáncer peritoneal primario.

Todos los participantes en este estudio recibirán el medicamento del estudio por vía oral, 1 o 2 veces al día en casa. La dosis del medicamento del estudio puede cambiarse durante el estudio.

Algunos participantes también recibirán terapia hormonal. La terapia hormonal será letrozol por vía oral una vez al día en casa, o fulvestrant como una inyección en el músculo. Fulvestrant se administrará cada dos semanas en la clínica del estudio durante el primer mes y luego una vez al mes.

Los participantes participarán en este estudio durante al menos 7 u 8 meses, dependiendo de cómo respondan a la terapia. Durante este tiempo, los participantes visitarán la clínica del estudio una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinético y farmacodinámico de PF-06873600 administrado como agente único en niveles de dosis secuenciales y luego en combinación con terapia endocrina. En la Parte 1A y la Parte 1C, cohortes sucesivas de pacientes recibirán dosis crecientes de PF-06873600 y luego en búsqueda de dosis (Parte 1B) con PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (ET). Este estudio consta de 2 partes, escalada de dosis con agente único (Parte 1A y 1C) y luego búsqueda de dosis con PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (Parte 1B) seguido de brazos de expansión de dosis de PF-06873600 en combinación con terapia endocrina (Parte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Rusia
      • Omsk, Rusia, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusia, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)

    • Terapia endocrina y inhibidor de CDK 4/6 combinado previo y 1 o 2 líneas previas de quimioterapia

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama triple negativo metastásico (TNBC)

    • Hasta 1-2 líneas previas de quimioterapia

  • Tener un diagnóstico de cáncer de ovario epitelial avanzado resistente al platino (COE)/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (CPP)

    • Hasta 2-3 líneas de terapia previas

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible y refractaria o intolerante a las terapias existentes (Parte 1)
  • Se requiere enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 (Parte 1B y Parte 2 solamente)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC)
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Cirugía mayor o radiación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) inflamatoria activa, enfermedad diverticular conocida o resección gástrica previa o cirugía de banda gástrica, incluido el deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad GI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis de un solo agente
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Terapia endocrina de búsqueda de dosis 1 Combinación
Parte 1B PF-06873600 más terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Terapia endocrina de búsqueda de dosis 2 Combinación
Parte 1B PF-06873600 más terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2
Experimental: Brazo de expansión de dosis A
PF-06873600 como agente único
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Brazo de expansión de dosis B
PF-06873600 como agente único en varios tipos de tumores
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Experimental: Brazo de expansión de dosis C
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Brazo de expansión de dosis D
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Experimental: Brazo de expansión de dosis E
PF-06873600 en combinación con terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosificación oral
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio)
La DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) que ocurrieron en el primer ciclo de tratamiento (28 días) y que fueron atribuibles a uno, el otro o ambos agentes en la combinación: Hematológico: neutropenia de grado (G) 4 que dura > 7 días; Neutropenia febril definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,0 * 10^9/L con una temperatura única de >38,3 °C, o una temperatura sostenida de ≥38 °C, durante más de 1 hora; Neutropenia G≥3 con infección asociada; Trombocitopenia G3 con sangrado clínicamente significativo indicado por sangrado ≥ G2; Trombocitopenia G4. No hematológico: Caso confirmado de Lesión Hepática Inducida por Medicamentos (DILI) (Ley de Hy); G≥3 EA que fueron clínicamente significativos.
Ciclo 1 (dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio)
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (EAG) - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Un EA se definió como la aparición (o el empeoramiento de cualquier signo(s), síntoma(s) o condición médica indeseable (o empeoramiento de cualquier preexistente) que ocurrió después de que se obtuvo el consentimiento informado firmado de los participantes. Un EAG fue un EA que tuvo cualquiera de los siguientes resultados: fue fatal o puso en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue médicamente significativo; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Los AA relacionados con el tratamiento fueron AA emergentes del tratamiento cuya causa fue categorizada por el investigador como relacionada con el tratamiento del estudio.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con peores resultados hematológicos posteriores al inicio según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado: Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
La gravedad se calificó según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: indicada intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con peores resultados químicos posteriores al inicio según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grado: Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
La gravedad se calificó según NCI CTCAE versión 4.03: Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente, intervención no indicada; Grado 2: indicada intervención moderada, mínima, local o no invasiva, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, está indicada la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limita el autocuidado de las AVD; Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con anomalías de los signos vitales posteriores al inicio que cumplen con la categorización predefinida: Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Los criterios predefinidos incluyeron: 1) valor mínimo (min) de presión arterial sistólica (PAS) (mm Hg) <90; 2) cambio de PAS desde el valor inicial (CFB) (mm Hg) disminución máxima (máx.) >=30 o aumento máximo >=30; 3) presión arterial diastólica (PAD) (mm Hg) min <50; 4) Disminución máxima de PAD CFB (mm Hg) >=20 o aumento máximo >=20; 5) frecuencia cardíaca (FC) en posición supina, latidos por minuto (lpm) mín. <40 o máx. >120.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG) posteriores al inicio que cumplen con la categorización predefinida: Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Las categorías predefinidas de ECG para el intervalo QTc ajustadas según la fórmula de Fridericia (QTcF) (ms) incluyeron: 450 <= máx. <=480, 481 <= máx. <=500, máx. >=501; QTcF CFB: 30 < máx <=60, máx >60; para PR y QRS: PR (ms): máx >=300; Aumento de PR desde el inicio: inicio >200 y máx. >=25% de aumento, línea base <=200 y máx. >=50% de aumento; QRS (ms): máx >=200; Aumento de QRS (mseg) desde el inicio: inicio >100 y máx. >=25% de aumento, línea base <=100 y máx. >=50% de aumento. En esta medida de resultado se informaron las categorías en las que al menos 1 participante tuvo anomalías en el ECG en cualquiera de los brazos que informaron.
Día 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (TRO): Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad/progresión clínica o la muerte o la interrupción temprana del estudio, lo que ocurra antes (aproximadamente hasta 24 meses)
ORR: porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada. Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1: a) CR = desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana que tuviera una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). Desaparición de todas las lesiones no objetivo. Además, todos los ganglios linfáticos asignados a una lesión no objetivo deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en el eje corto) y b) PR = una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma base de diámetros. Cualquier evaluación radiológica realizada más de 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio o después de que los participantes tomaran agentes antineoplásicos distintos de los tratamientos del estudio se excluyó de la derivación de la mejor respuesta general. La confirmación de RC o PR debía realizarse con al menos 4 semanas de diferencia con respecto a la evaluación radiológica previa.
Desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad/progresión clínica o la muerte o la interrupción temprana del estudio, lo que ocurra antes (aproximadamente hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1 - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1 (C1D1); Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D1
Se informó la concentración máxima observada de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B y Parte 2). El valor de Cmax se observó directamente a partir de los datos.
Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis en el ciclo 1, día 1 (C1D1); Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D1
Tiempo para alcanzar la Cmax en estado estacionario (Tmax) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1 - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D1
Se informó la Tmáx de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B y Parte 2).
Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D1
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Se informó el AUCúltimo de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1 Día 1 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Se informó el AUCinf de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1, parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Se informó CL/F de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1, parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Se informó Vz/F de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Vida media terminal (t1/2) de PF-06873600 después de una dosis oral única de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 1, parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Se informó t1/2 de PF-06873600 después de una dosis única de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B).
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D1
Concentración máxima en estado estacionario (Css, Max) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Se informó Css,max de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B y Parte 2). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tss,Max) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Se informó la Tss,máx de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B y Parte 2). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Concentración plasmática mínima en estado estacionario (Css, Min) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Se informó Css,min de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B y Parte 2). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15; Parte 2: predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Área en estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo dentro de un intervalo de dosis (AUCss, Tau) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Se informó el AUCss,tau de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Aclaramiento plasmático oral aparente en estado estacionario (CLss/F) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Se informó CLss/F de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Se informó Vss/F de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Relación de acumulación basada en el AUC (Rac) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Se informó el Rac de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró como agente único (Parte 1A y Parte 1C), en combinación con letrozol y en combinación con fulvestrant (Parte 1B). Los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples no se calcularon para la cohorte de selección de liberación modificada en la Parte 1C (es decir, el grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas después de la dosis de C1D15
Relación de acumulación basada en la Cmax (observada) (Rac,Cmax) de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio en el ciclo 1, día 15 - Parte 2
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Se informó Rac,cmax de PF-06873600 después de múltiples dosis de la intervención del estudio cuando se administró en combinación con fulvestrant (Parte 2).
Predosis, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis de C1D15
Biomarcador farmacodinámico (PD) Proteína fosforetinoblastoma (pRb) en tejido tumoral en participantes - Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Detección y Ciclo 2 Día 1
El nivel del marcador de EP, pRb, se analizó en 2 momentos, en la selección y en el día 1 del ciclo 2. Se calcularon los cambios porcentuales de pRb en ​​el día 1 del ciclo 2 desde la selección (línea de base).
Detección y Ciclo 2 Día 1
Biomarcador de PD Ki67 en tejido tumoral de participantes: Parte 1 + Parte 2
Periodo de tiempo: Detección y Ciclo 2 Día 1
El nivel del marcador de EP, Ki67, se analizó en 2 momentos, en la selección y en el día 1 del ciclo 2. Se calcularon los cambios porcentuales de pRb en ​​el día 1 del ciclo 2 desde la selección (línea de base).
Detección y Ciclo 2 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3661001
  • NCT03519178 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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