- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03519178
Badanie PF-06873600 u osób z rakiem
FAZA 1/2A BADANIE ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE, FARMAKODYNAMICZNE I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-06873600 W SAMODZIELNYM ŚRODKU ORAZ W POŁĄCZENIU Z ENDOKRYNOTERAPIĄ
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i efektów badanego leku (PF-06873600) przyjmowanego samodzielnie lub w połączeniu z terapią hormonalną przez osoby z rakiem.
Osoby, które mają następujące rodzaje raka, mogą wziąć udział w tym badaniu: Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+); Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który jest zaawansowany lub z przerzutami (rozprzestrzenia się na inne części ciała); potrójnie ujemny rak piersi; nabłonkowy rak jajnika; rak jajowodu; lub pierwotny rak otrzewnej.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek doustnie, 1 do 2 razy dziennie w domu. Dawka badanego leku może ulec zmianie w trakcie badania.
Niektórzy uczestnicy otrzymają również terapię hormonalną. Terapia hormonalna będzie albo letrozolem doustnym raz dziennie w domu, albo fulwestrantem w postaci zastrzyku domięśniowego. Fulwestrant będzie podawany co dwa tygodnie w badanej klinice przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez co najmniej 7 do 8 miesięcy, w zależności od tego, jak zareagują na terapię. W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Complex Oncology Center -Plovdiv
-
-
-
-
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
- Kanagawa cancer center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- UCHealth Lone Tree Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
- Rainier Hematology-Oncology, PC
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
- Rainier Hematology-Oncology PC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61166
- Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć zdiagnozowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)
• Wcześniejsza skojarzona terapia inhibitorem CDK 4/6 i terapią hormonalną oraz 1 lub 2 wcześniejsze linie chemioterapii
Masz rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (TNBC)
• Do 1-2 wcześniejszych linii chemioterapii
Mają zdiagnozowany zaawansowany platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC)/rak jajowodu/pierwotny rak otrzewnej (PPC)
• Do 2-3 wcześniejszych linii terapii
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna i oporna na istniejące terapie lub nietolerująca istniejących terapii (Część 1)
- Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (tylko część 1B i część 2)
Kryteria wyłączenia:
- Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Czynna zapalna choroba przewodu pokarmowego (GI), znana choroba uchyłkowa lub przebyta resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej, w tym upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 1 kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 1
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Terapia hormonalna 1
|
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 2. Kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 2
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Terapia hormonalna 2
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-06873600 jako pojedynczy agent
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-06873600 jako pojedynczy czynnik w różnych typach nowotworów
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki C
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Terapia hormonalna 1
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę D
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Terapia hormonalna 1
|
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę E
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 2
|
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Terapia hormonalna 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w części dotyczącej eskalacji dawki
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów włączonych do grup zwiększania dawki, ustalania dawki i rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych hematologii i chemii krwi u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
|
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania parametrów życiowych u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
oznaki życia
|
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
odstęp QT skorygowany o tętno
|
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) obserwowany u pacjentów w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu.
ORR (liczba pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) + odpowiedź całkowitą (CR) w stosunku do liczby pacjentów podlegających ocenie
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie laboratoryjnych ocen układu krzepnięcia u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2 oraz po zakończeniu około 24 miesięcy
|
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
|
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2 oraz po zakończeniu około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych analizy moczu u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i po zakończeniu około 24 miesięcy
|
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
|
Badanie przesiewowe i po zakończeniu około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojedyncza dawka: Maksymalne stężenie (Cmax) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: Stężenia w osoczu z posiłkiem i bez posiłku obserwowane u pacjentów włączonych do jednego z ramion rozszerzenia dawki pojedynczego środka
Ramy czasowe: 7 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
7 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w części zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramionach rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do punktu czasowego ostatniego pobrania próbki w przedziale dawki (AUClast) w części dotyczącej zwiększania dawki i znajdowania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) w części dotyczącej zwiększania dawki i znajdowania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Pojedyncza dawka: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tss,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w obrębie jednego przedziału dawki (AUCss,t) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,min) w części zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramionach rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: pozorny klirens osocza po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CLss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Dawka wielokrotna: Współczynnik kumulacji (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Odpowiedź guza obserwowana u pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) obserwowane u pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz w ramionach zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP) obserwowany u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia obserwowany u pacjentów włączonych do grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
|
linii bazowej do około 24 miesięcy
|
|
Biomarkery farmakodynamiczne (PD) (pRb i Ki67) w tkance nowotworowej u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Cykl 2 i 3 oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Badanie przesiewowe, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Cykl 2 i 3 oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak jajowodu
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Zaawansowany rak piersi
- Goserelina
- Rak piersi z przerzutami (MBC)
- Inhibitor CDK4/6
- Nabłonkowy rak jajnika (EOC)
- Octan leuprolidu
- Receptor hormonalny (HR) Pozytywny rak piersi
- Receptor estrogenowy (ER) dodatni
- Receptor progesteronowy (PR) dodatni
- Kinaza cyklinozależna (CDK)
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny
- Pierwotny rak otrzewnej (PPC)
- Terapia hormonalna (ET)
- Mierzalna choroba
- Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Choroby jajowodów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3661001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06873600
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończony