Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06873600 u osób z rakiem

27 października 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1/2A BADANIE ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE, FARMAKODYNAMICZNE I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-06873600 W SAMODZIELNYM ŚRODKU ORAZ W POŁĄCZENIU Z ENDOKRYNOTERAPIĄ

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i efektów badanego leku (PF-06873600) przyjmowanego samodzielnie lub w połączeniu z terapią hormonalną przez osoby z rakiem.

Osoby, które mają następujące rodzaje raka, mogą wziąć udział w tym badaniu: Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+); Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który jest zaawansowany lub z przerzutami (rozprzestrzenia się na inne części ciała); potrójnie ujemny rak piersi; nabłonkowy rak jajnika; rak jajowodu; lub pierwotny rak otrzewnej.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek doustnie, 1 do 2 razy dziennie w domu. Dawka badanego leku może ulec zmianie w trakcie badania.

Niektórzy uczestnicy otrzymają również terapię hormonalną. Terapia hormonalna będzie albo letrozolem doustnym raz dziennie w domu, albo fulwestrantem w postaci zastrzyku domięśniowego. Fulwestrant będzie podawany co dwa tygodnie w badanej klinice przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez co najmniej 7 do 8 miesięcy, w zależności od tego, jak zareagują na terapię. W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06873600 podawanego jako pojedynczy środek w kolejnych poziomach dawek, a następnie w połączeniu z terapia endokrynologiczna. W części 1A i części 1C kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki PF-06873600, a następnie w ustalaniu dawki (część 1B) PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (ET). To badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A i 1C), a następnie ustalania dawki za pomocą PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (część 1B), a następnie ramion zwiększania dawki PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Rosja
      • Omsk, Rosja, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rosja, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rosja, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)

    • Wcześniejsza skojarzona terapia inhibitorem CDK 4/6 i terapią hormonalną oraz 1 lub 2 wcześniejsze linie chemioterapii

  • Masz rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (TNBC)

    • Do 1-2 wcześniejszych linii chemioterapii

  • Mają zdiagnozowany zaawansowany platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC)/rak jajowodu/pierwotny rak otrzewnej (PPC)

    • Do 2-3 wcześniejszych linii terapii

  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna i oporna na istniejące terapie lub nietolerująca istniejących terapii (Część 1)
  • Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (tylko część 1B i część 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Czynna zapalna choroba przewodu pokarmowego (GI), znana choroba uchyłkowa lub przebyta resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej, w tym upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 1 kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 2. Kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 2
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 2
Terapia hormonalna 2
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-06873600 jako pojedynczy agent
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-06873600 jako pojedynczy czynnik w różnych typach nowotworów
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki C
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę D
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę E
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 2
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 2
Terapia hormonalna 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) – część 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (w ciągu 28 dni po pierwszej dawce interwencji badawczej)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w pierwszym cyklu leczenia (28 dni), które można przypisać jednemu, drugiemu lub obu lekom w skojarzeniu: Hematologiczne – neutropenia stopnia (G) 4 trwająca > 7 dni; Gorączka neutropeniczna definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,0 * 10^9/l z pojedynczą temperaturą >38,3°C lub utrzymującą się temperaturą ≥38°C przez ponad 1 godzinę; Neutropenia G≥3 z towarzyszącą infekcją; Małopłytkowość G3 z klinicznie istotnym krwawieniem, na co wskazuje krwawienie ≥ G2; Małopłytkowość G4. Niehematologiczne: potwierdzony przypadek polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) (prawo Hy); G≥3 AE, które były istotne klinicznie.
Cykl 1 (w ciągu 28 dni po pierwszej dawce interwencji badawczej)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) – część 1 + część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych objawów, symptomów lub schorzeń, które wystąpiły po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez uczestników. SAE oznaczało AE skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było istotne z medycznego punktu widzenia; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem, których przyczyna została sklasyfikowana przez badacza jako związana z badanym leczeniem.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi po badaniu początkowym w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień: część 1 + część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Nasilenie oceniano według NCI CTCAE wersja 4.03: Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badań biochemicznych po badaniu wyjściowym w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień: część 1 + część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Nasilenie oceniano według NCI CTCAE wersja 4.03: Stopień 1: objawy bezobjawowe lub łagodne, tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, interwencja nie jest wskazana; Stopień 2: wskazana jest umiarkowana, minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja, ograniczająca odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uniemożliwiająca, ograniczająca samoopiekę ADL; Stopień 4: konsekwencja zagrażająca życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: śmierć związana z AE.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych po okresie początkowym, spełniające wcześniej zdefiniowaną kategoryzację – część 1 + część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane kryteria obejmowały: 1) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (mm Hg) minimalna (min) wartość <90; 2) zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) (mm Hg), maksymalne (maks.) zmniejszenie >=30 lub maksymalne zwiększenie >=30; 3) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maks. spadek >=20 lub maks. wzrost >=20; 5) tętno (HR) w pozycji leżącej na minutę (bpm) min <40 lub max >120.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG) po wykonaniu badania bazowego, spełniających wcześniej zdefiniowaną kategoryzację – część 1 + część 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Wstępnie zdefiniowane kategorie EKG dla odstępu QTc skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) (ms): 450 <= max. <=480, 481 <=maks. <=500, maks. >=501; QTcF CFB: 30 < maks. <=60, maks. >60; dla PR i QRS: PR (ms): maks. >=300; Wzrost PR w stosunku do wartości wyjściowych: wartość wyjściowa >200 i maks. Wzrost >=25%, wartość bazowa <=200 i maks. >=50% wzrost; QRS (ms): maks. >=200; Wydłużenie zespołu QRS (ms) w stosunku do wartości wyjściowych: wartość wyjściowa >100 i maks. Wzrost >=25%, wartość bazowa <=100 i maks. >=50% wzrostu. W ramach tej miary wyniku zgłoszono kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości w EKG w którejkolwiek z grup zgłaszających.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, do około 24 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR): część 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia choroby/postępu klinicznego, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 24 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1: a) CR = zanik wszystkich docelowych zmian niewęzłowych. Dodatkowo, jako zmiany docelowe przypisano wszelkie patologiczne węzły chłonne, u których w osi krótkiej stwierdzono zmniejszenie do wartości mniejszej niż (<) 10 milimetrów (mm). Zniknięcie wszystkich zmian innych niż docelowe. Ponadto wszystkie węzły chłonne, do których przypisano zmianę inną niż docelowa, muszą mieć wielkość niepatologiczną (<10 mm w krótkiej osi) oraz b) PR = co najmniej 30% (%) zmniejszenie sumy średnicy wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic. Wszelkie oceny radiologiczne wykonane po ponad 30 dniach od ostatniej dawki badanej terapii lub po przyjęciu przez uczestników leków przeciwnowotworowych innych niż badane leki zostały wykluczone z obliczenia najlepszej ogólnej odpowiedzi. Potwierdzenie CR lub PR miało nastąpić co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej oceny radiologicznej.
Od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia choroby/postępu klinicznego, śmierci lub wcześniejszego przerwania badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06873600 po pojedynczej dawce doustnej w ramach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 1 – część 1 + część 2
Ramy czasowe: Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1 (C1D1); Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu C1D1
Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie PF-06873600 po pojedynczej dawce leku podawanego w ramach badania w monoterapii (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B i Część 2). Wartość Cmax obserwowano bezpośrednio z danych.
Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 cyklu 1 (C1D1); Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu C1D1
Czas do osiągnięcia Cmax w stanie stacjonarnym (Tmax) PF-06873600 po pojedynczej dawce doustnej w ramach badania w cyklu 1. Dzień 1 – Część 1 + Część 2
Ramy czasowe: Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D1; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu C1D1
Zgłoszono Tmax PF-06873600 po pojedynczej dawce badanej interwencji, podawanej w monoterapii (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B i Część 2).
Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D1; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu C1D1
Obszar pod profilem stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-06873600 po pojedynczej doustnej dawce badania w cyklu 1. Dzień 1 – część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Zgłaszano AUClast dla PF-06873600 po pojedynczej dawce interwencji badawczej, podawanej w monoterapii (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Powierzchnia pod profilem stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończonego czasu (AUCinf) PF-06873600 po pojedynczej doustnej dawce badania w cyklu 1. Dzień 1 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Zgłaszano AUCinf dla PF-06873600 po pojedynczej dawce interwencji badawczej podawanej w monoterapii (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Pozorny klirens (CL/F) PF-06873600 po pojedynczej doustnej dawce interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 1 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Zgłoszono CL/F dla PF-06873600 po pojedynczej dawce interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06873600 po pojedynczej dawce doustnej w ramach badania w cyklu 1. Dzień 1 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Zgłoszono Vz/F w PF-06873600 po pojedynczej dawce interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-06873600 po pojedynczej doustnej dawce interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 1 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Zgłoszono t1/2 PF-06873600 po pojedynczej dawce interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy lek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D1
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css, Max) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1 + Część 2
Ramy czasowe: Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłaszano Css,max PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanego jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B i Część 2). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tss,Max) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1 + Część 2
Ramy czasowe: Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłaszano Tss,max PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B i Część 2). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Min) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 - Część 1 + Część 2
Ramy czasowe: Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłaszano Css,min PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B i Część 2). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Część 1: przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu C1D15; Część 2: przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu dawki C1D15
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu w odstępie jednej dawki (AUCss,Tau) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłoszono AUCss,tau dla PF-06873600 po wielokrotnych dawkach objętych badaniem, podawanego w monoterapii (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Pozorny klirens z osocza doustnego w stanie stacjonarnym (CLss/F) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłoszono CLss/F dla PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss/F) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłaszano Vss/F dla PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanej jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Współczynnik kumulacji w oparciu o AUC (Rac) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 1
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Zgłoszono Rac dla PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, podawanego jako pojedynczy środek (Część 1A i Część 1C), w skojarzeniu z letrozolem i w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 1B). Nie obliczono parametrów PK po podaniu wielokrotnym dla kohorty selekcji o zmodyfikowanym uwalnianiu w Części 1C (tj. grupy „Część 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID”).
Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 godzin po podaniu dawki C1D15
Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax (obserwowany) (Rac, Cmax) PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej w cyklu 1. Dzień 15 – Część 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu na C1D15
Zgłaszano Rac,cmax PF-06873600 po wielokrotnych dawkach interwencji badawczej, gdy był on podawany w skojarzeniu z fulwestrantem (Część 2).
Przed podaniem, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu na C1D15
Biomarker farmakodynamiczny (PD) Białko fosforosiatkówczaka (pRb) w tkance nowotworowej u uczestników – Część 1 + Część 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i cykl 2. Dzień 1
Poziom markera PD, pRb, analizowano w 2 punktach czasowych, podczas badania przesiewowego i w dniu 1. cyklu 2. Obliczono procentowe zmiany pRb w dniu 1. cyklu 2 z badania przesiewowego (linia bazowa).
Badanie przesiewowe i cykl 2. Dzień 1
Biomarker PD Ki67 w tkance guza u uczestników – część 1 + część 2
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i cykl 2. Dzień 1
Poziom markera PD, Ki67, analizowano w 2 punktach czasowych, podczas badania przesiewowego i w dniu 1. cyklu 2. Obliczono procentowe zmiany pRb w dniu 1. cyklu 2 z badania przesiewowego (linia bazowa).
Badanie przesiewowe i cykl 2. Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3661001
  • NCT03519178 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj