Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06873600 u osób z rakiem

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1/2A BADANIE ZWIĘKSZANIA I ROZSZERZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE, FARMAKODYNAMICZNE I DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-06873600 W SAMODZIELNYM ŚRODKU ORAZ W POŁĄCZENIU Z ENDOKRYNOTERAPIĄ

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i efektów badanego leku (PF-06873600) przyjmowanego samodzielnie lub w połączeniu z terapią hormonalną przez osoby z rakiem.

Osoby, które mają następujące rodzaje raka, mogą wziąć udział w tym badaniu: Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+); Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który jest zaawansowany lub z przerzutami (rozprzestrzenia się na inne części ciała); potrójnie ujemny rak piersi; nabłonkowy rak jajnika; rak jajowodu; lub pierwotny rak otrzewnej.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają badany lek doustnie, 1 do 2 razy dziennie w domu. Dawka badanego leku może ulec zmianie w trakcie badania.

Niektórzy uczestnicy otrzymają również terapię hormonalną. Terapia hormonalna będzie albo letrozolem doustnym raz dziennie w domu, albo fulwestrantem w postaci zastrzyku domięśniowego. Fulwestrant będzie podawany co dwa tygodnie w badanej klinice przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu.

Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez co najmniej 7 do 8 miesięcy, w zależności od tego, jak zareagują na terapię. W tym czasie uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06873600 podawanego jako pojedynczy środek w kolejnych poziomach dawek, a następnie w połączeniu z terapia endokrynologiczna. W części 1A i części 1C kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywać wzrastające dawki PF-06873600, a następnie w ustalaniu dawki (część 1B) PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (ET). To badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki pojedynczego środka (część 1A i 1C), a następnie ustalania dawki za pomocą PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (część 1B), a następnie ramion zwiększania dawki PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa cancer center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowany rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)

    • Wcześniejsza skojarzona terapia inhibitorem CDK 4/6 i terapią hormonalną oraz 1 lub 2 wcześniejsze linie chemioterapii

  • Masz rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (TNBC)

    • Do 1-2 wcześniejszych linii chemioterapii

  • Mają zdiagnozowany zaawansowany platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC)/rak jajowodu/pierwotny rak otrzewnej (PPC)

    • Do 2-3 wcześniejszych linii terapii

  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna i oporna na istniejące terapie lub nietolerująca istniejących terapii (Część 1)
  • Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (tylko część 1B i część 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
  • Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Czynna zapalna choroba przewodu pokarmowego (GI), znana choroba uchyłkowa lub przebyta resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej, w tym upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki pojedynczego agenta
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 1 kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Terapia hormonalna ustalająca dawkę 2. Kombinacja
Część 1B PF-06873600 plus Terapia hormonalna 2
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 2
Terapia hormonalna 2
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę A
PF-06873600 jako pojedynczy agent
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę B
PF-06873600 jako pojedynczy czynnik w różnych typach nowotworów
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Eksperymentalny: Ramię rozszerzenia dawki C
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę D
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 1
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 1
Terapia hormonalna 1
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę E
PF-06873600 w połączeniu z terapią hormonalną 2
Lek: PF-06873600
PF-06873600 tabletka do podawania doustnego
Lek: Terapia hormonalna 2
Terapia hormonalna 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w części dotyczącej eskalacji dawki
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów włączonych do grup zwiększania dawki, ustalania dawki i rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych hematologii i chemii krwi u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania parametrów życiowych u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
oznaki życia
Co tydzień podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2, a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
odstęp QT skorygowany o tętno
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 28 dni aż do zakończenia badania, do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) obserwowany u pacjentów w ramionach rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów w każdym ramieniu. ORR (liczba pacjentów z odpowiedzią częściową (PR) + odpowiedź całkowitą (CR) w stosunku do liczby pacjentów podlegających ocenie
linii bazowej do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie laboratoryjnych ocen układu krzepnięcia u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2 oraz po zakończeniu około 24 miesięcy
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
Dzień 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i 2 oraz po zakończeniu około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez monitorowanie ocen laboratoryjnych analizy moczu u pacjentów włączonych do zwiększania dawki, części służącej do ustalania dawki i ramion zwiększania dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i po zakończeniu około 24 miesięcy
nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa
Badanie przesiewowe i po zakończeniu około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: Maksymalne stężenie (Cmax) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: Stężenia w osoczu z posiłkiem i bez posiłku obserwowane u pacjentów włączonych do jednego z ramion rozszerzenia dawki pojedynczego środka
Ramy czasowe: 7 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
7 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pojedyncza dawka: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) w części zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramionach rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do punktu czasowego ostatniego pobrania próbki w przedziale dawki (AUClast) w części dotyczącej zwiększania dawki i znajdowania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) w części dotyczącej zwiększania dawki i znajdowania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pozorny klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Pojedyncza dawka: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (Tss,max) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w obrębie jednego przedziału dawki (AUCss,t) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,min) w części zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramionach rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pozorny klirens osocza po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym (CLss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Dawka wielokrotna: Współczynnik kumulacji (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz ramion rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PF-06873600
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i Dzień 1 każdego kolejnego cyklu oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Odpowiedź guza obserwowana u pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
linii bazowej do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
linii bazowej do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) obserwowane u pacjentów w części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz w ramionach zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
linii bazowej do około 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP) obserwowany u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
linii bazowej do około 24 miesięcy
Całkowity czas przeżycia obserwowany u pacjentów włączonych do grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: linii bazowej do około 24 miesięcy
linii bazowej do około 24 miesięcy
Biomarkery farmakodynamiczne (PD) (pRb i Ki67) w tkance nowotworowej u pacjentów włączonych do części dotyczącej zwiększania dawki i ustalania dawki oraz grup zwiększania dawki
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Cykl 2 i 3 oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy
Badanie przesiewowe, Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni), Cykl 2 i 3 oraz podczas wizyty kończącej badanie, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3661001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06873600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj