Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de PF-06873600 em pessoas com câncer

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE AUMENTO DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1/2A AVALIANDO SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-06873600 COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM TERAPIA ENDÓCRINA

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (PF-06873600) quando tomado sozinho ou com terapia hormonal por pessoas com câncer.

As pessoas podem participar deste estudo se tiverem os seguintes tipos de câncer: câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+); Câncer de mama negativo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) que está avançado ou metastático (espalhou-se para outras partes do corpo); câncer de mama triplo negativo; câncer de ovário epitelial; câncer de trompa de falópio; ou câncer peritoneal primário.

Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo por via oral, 1 a 2 vezes ao dia em casa. A dose do medicamento do estudo pode ser alterada durante o estudo.

Alguns participantes também receberão terapia hormonal. A terapia hormonal será letrozol por via oral uma vez ao dia em casa ou fulvestrant como uma injeção no músculo. Fulvestrant será administrado a cada duas semanas na clínica do estudo durante o primeiro mês e, depois disso, uma vez por mês.

Os participantes participarão deste estudo por pelo menos 7 a 8 meses, dependendo de como eles respondem à terapia. Durante esse período, os participantes visitarão a clínica do estudo uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06873600 administrado como agente único em níveis de dosagem sequenciais e depois em combinação com terapia endócrina. Na Parte 1A e na Parte 1C, coortes sucessivas de pacientes receberão doses crescentes de PF-06873600 e, em seguida, na determinação da dose (Parte 1B) com PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (ET). Este estudo contém 2 partes, escalonamento de dose com agente único (Parte 1A e 1C) e, em seguida, determinação de dose com PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (Parte 1B) seguido por braços de expansão de dose de PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (Parte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federação Russa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-)

    • Inibidor de CDK 4/6 combinado anterior e terapia endócrina e 1 ou 2 linhas anteriores de quimioterapia

  • Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC)

    • Até 1-2 linhas anteriores de quimioterapia

  • Tem um diagnóstico de câncer avançado de ovário epitelial resistente à platina (EOC)/câncer de trompas de Falópio/câncer peritoneal primário (CPP)

    • Até 2-3 linhas anteriores de terapia

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença mensurável ou doença não mensurável e refratária ou intolerante às terapias existentes (Parte 1)
  • É necessária doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1 (somente Parte 1B e Parte 2)

Critério de exclusão:

  • Conhecidas metástases ativas não controladas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Grande cirurgia ou radiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Último tratamento anti-câncer dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Doença inflamatória gastrointestinal (GI) ativa, doença diverticular conhecida ou ressecção gástrica anterior ou cirurgia de banda abdominal, incluindo comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de Dose de Agente Único
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Combinação de terapia endócrina de descoberta de dose 1
Parte 1B PF-06873600 mais Terapia Endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Combinação de Terapia Endócrina 2 para Determinação de Dose
Parte 1B PF-06873600 mais Terapia Endócrina 2
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 2
Terapia Endócrina 2
Experimental: Braço de Expansão de Dose A
PF-06873600 como agente individual
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Braço de Expansão de Dose B
PF-06873600 como agente único em vários tipos de tumor
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Braço de Expansão de Dose C
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Braço de Expansão de Dose D
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Braço de Expansão de Dose E
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 2
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 2
Terapia Endócrina 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose na porção de escalonamento de dose
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo monitoramento de eventos adversos para pacientes inscritos nos braços de escalonamento de dose, determinação de dose e expansão de dose
Prazo: Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Eventos adversos
Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio do monitoramento de avaliações laboratoriais de hematologia e química do sangue para pacientes inscritos no escalonamento de dose, na porção de determinação de dose e nos braços de expansão de dose
Prazo: Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
anormalidades laboratoriais de segurança
Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio do monitoramento de sinais vitais para pacientes inscritos no escalonamento de dose, porção de determinação de dose e braços de expansão de dose
Prazo: Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
sinais vitais
Semanalmente durante o ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca para pacientes inscritos no escalonamento de dose, na parte de determinação de dose e nos braços de expansão de dose
Prazo: Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca
Dia 1, 8 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e depois a cada 28 dias até a conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) observada em pacientes nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
Número de pacientes em cada Braço. ORR (número de pacientes com uma Resposta Parcial (PR) + Resposta Completa (CR) em relação ao número de pacientes avaliáveis
linha de base até aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio do monitoramento de avaliações laboratoriais de coagulação para pacientes inscritos no escalonamento de dose, na porção de determinação de dose e nos braços de expansão de dose
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e na conclusão, aproximadamente 24 meses
anormalidades laboratoriais de segurança
Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) e 2 e na conclusão, aproximadamente 24 meses
Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio do monitoramento das avaliações laboratoriais de análise de urina para pacientes inscritos no escalonamento de dose, na porção de determinação de dose e nos braços de expansão de dose
Prazo: Triagem e conclusão, aproximadamente 24 meses
anormalidades laboratoriais de segurança
Triagem e conclusão, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Única: Concentração máxima (Cmax) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose única: concentrações plasmáticas com e sem alimentos observadas em pacientes inscritos em um dos braços de expansão de dose de agente único
Prazo: 7 dias antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
7 dias antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e no Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Dose Única: Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose única: Área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo de amostragem dentro do intervalo de dose (AUClast) na parte de escalonamento de dose e localização de dose e nos braços de expansão de dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Área Sob a Concentração Plasmática Versus Curva de Tempo do Tempo Zero Extrapolado ao Infinito (AUCinf) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Depuração de Plasma Oral Aparente (CL/F) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Única: Meia Vida de Eliminação Terminal (t1/2) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Concentração Máxima em Estado Estacionário (Css,max) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Tempo para Concentração Máxima de Plasma em Estado Estacionário (Tss,max) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Área Sob a Concentração Plasmática Versus Curva de Tempo Dentro de Um Intervalo de Dose (AUCss,t) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Concentração Plasmática Mínima em Estado Estacionário (Css,min) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Clearance de Plasma Oral Aparente em Estado Estacionário (CLss/F) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss/F) na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Dose Múltipla: Taxa de Acumulação (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Avaliações farmacocinéticas (PK) para PF-06873600
Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) e Dia 1 de cada ciclo subsequente e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Resposta tumoral observada em pacientes na porção de Escalonamento de Dose e Determinação de Dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
linha de base até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR) em pacientes inscritos na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
linha de base até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) observada em pacientes na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
linha de base até aproximadamente 24 meses
Tempo para Progressão (TTP) observado em pacientes inscritos na parte de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
linha de base até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral observada em pacientes inscritos nos braços de expansão de dose
Prazo: linha de base até aproximadamente 24 meses
linha de base até aproximadamente 24 meses
Biomarcadores farmacodinâmicos (PD) (pRb e Ki67) no tecido tumoral em pacientes inscritos na porção de Escalonamento de Dose e Localização de Dose e nos Braços de Expansão de Dose
Prazo: Triagem, Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Ciclo 2 e 3 e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses
Triagem, Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias), Ciclo 2 e 3 e na visita de conclusão do estudo, até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3661001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06873600

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever