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Um estudo de PF-06873600 em pessoas com câncer

27 de outubro de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE AUMENTO DE DOSE E EXPANSÃO DE FASE 1/2A AVALIANDO SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-06873600 COMO AGENTE ÚNICO E EM COMBINAÇÃO COM TERAPIA ENDÓCRINA

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (PF-06873600) quando tomado sozinho ou com terapia hormonal por pessoas com câncer.

As pessoas podem participar deste estudo se tiverem os seguintes tipos de câncer: câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+); Câncer de mama negativo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) que está avançado ou metastático (espalhou-se para outras partes do corpo); câncer de mama triplo negativo; câncer de ovário epitelial; câncer de trompa de falópio; ou câncer peritoneal primário.

Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo por via oral, 1 a 2 vezes ao dia em casa. A dose do medicamento do estudo pode ser alterada durante o estudo.

Alguns participantes também receberão terapia hormonal. A terapia hormonal será letrozol por via oral uma vez ao dia em casa ou fulvestrant como uma injeção no músculo. Fulvestrant será administrado a cada duas semanas na clínica do estudo durante o primeiro mês e, depois disso, uma vez por mês.

Os participantes participarão deste estudo por pelo menos 7 a 8 meses, dependendo de como eles respondem à terapia. Durante esse período, os participantes visitarão a clínica do estudo uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto, multicêntrico, não randomizado, de dose múltipla, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06873600 administrado como agente único em níveis de dosagem sequenciais e depois em combinação com terapia endócrina. Na Parte 1A e na Parte 1C, coortes sucessivas de pacientes receberão doses crescentes de PF-06873600 e, em seguida, na determinação da dose (Parte 1B) com PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (ET). Este estudo contém 2 partes, escalonamento de dose com agente único (Parte 1A e 1C) e, em seguida, determinação de dose com PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (Parte 1B) seguido por braços de expansão de dose de PF-06873600 em combinação com terapia endócrina (Parte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Rússia
      • Omsk, Rússia, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rússia, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rússia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-)

    • Inibidor de CDK 4/6 combinado anterior e terapia endócrina e 1 ou 2 linhas anteriores de quimioterapia

  • Ter um diagnóstico de câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC)

    • Até 1-2 linhas anteriores de quimioterapia

  • Tem um diagnóstico de câncer avançado de ovário epitelial resistente à platina (EOC)/câncer de trompas de Falópio/câncer peritoneal primário (CPP)

    • Até 2-3 linhas anteriores de terapia

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Doença mensurável ou doença não mensurável e refratária ou intolerante às terapias existentes (Parte 1)
  • É necessária doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1 (somente Parte 1B e Parte 2)

Critério de exclusão:

  • Conhecidas metástases ativas não controladas ou sintomáticas do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Grande cirurgia ou radiação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Último tratamento anti-câncer dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Doença inflamatória gastrointestinal (GI) ativa, doença diverticular conhecida ou ressecção gástrica anterior ou cirurgia de banda abdominal, incluindo comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de Dose de Agente Único
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Combinação de terapia endócrina de descoberta de dose 1
Parte 1B PF-06873600 mais Terapia Endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Combinação de Terapia Endócrina 2 para Determinação de Dose
Parte 1B PF-06873600 mais Terapia Endócrina 2
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 2
Terapia Endócrina 2
Experimental: Braço de Expansão de Dose A
PF-06873600 como agente individual
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Braço de Expansão de Dose B
PF-06873600 como agente único em vários tipos de tumor
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Experimental: Braço de Expansão de Dose C
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Braço de Expansão de Dose D
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 1
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 1
Terapia Endócrina 1
Experimental: Braço de Expansão de Dose E
PF-06873600 em combinação com terapia endócrina 2
Medicamento: PF-06873600
PF-06873600 comprimido para dosagem oral
Medicamento: Terapia Endócrina 2
Terapia Endócrina 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) - Parte 1
Prazo: Ciclo 1 (dentro de 28 dias após a primeira dose da intervenção do estudo)
DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) ocorridos no primeiro ciclo de tratamento (28 dias) que foram atribuíveis a um, outro ou ambos os agentes na combinação: Hematológico - neutropenia de grau (G) 4 com duração > 7 dias; Neutropenia febril definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,0 * 10^9/L com temperatura única >38,3°C, ou temperatura sustentada ≥38°C, por mais de 1 hora; Neutropenia G≥3 com infecção associada; Trombocitopenia G3 com sangramento clinicamente significativo, conforme indicado por sangramento ≥ G2; Trombocitopenia G4. Não hematológico: caso confirmado de lesão hepática induzida por drogas (DILI) (Lei de Hy); G≥3 EAs que foram clinicamente significativos.
Ciclo 1 (dentro de 28 dias após a primeira dose da intervenção do estudo)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves (EAGs) - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Um EA foi definido como o aparecimento (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas pré-existentes) indesejáveis ​​que ocorreram após a obtenção do consentimento informado assinado pelos participantes. Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: foi fatal ou com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constituiu anomalia congênita/defeito congênito; foi clinicamente significativo; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. Os EAs relacionados ao tratamento foram EAs emergentes do tratamento com causa categorizada pelo investigador como relacionada ao tratamento do estudo.
Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com piores resultados hematológicos pós-linha de base com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Nota: Parte 1 + Parte 2
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
A gravidade foi classificada como NCI CTCAE versão 4.03: Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicação de intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitante das AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado ao EA.
Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com piores resultados químicos pós-linha de base com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Nota: Parte 1 + Parte 2
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
A gravidade foi classificada como NCI CTCAE versão 4.03: Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicação de intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitante das AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado ao EA.
Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais pós-linha de base que atendem à categorização pré-definida - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Os critérios pré-definidos incluíram: 1) valor mínimo (min) da pressão arterial sistólica (PAS) (mm Hg) <90; 2) alteração da PAS em relação ao valor basal (FCF) (mm Hg), diminuição máxima (máx.) >=30 ou aumento máximo >=30; 3) pressão arterial diastólica (PAD) (mm Hg) min <50; 4) diminuição máxima da PAD CFB (mm Hg) >=20 ou aumento máximo >=20; 5) frequência cardíaca (FC) em posição supina batimentos por minuto (bpm) min <40 ou máx >120.
Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com alterações pós-base no eletrocardiograma (ECG) que atendem à categorização pré-definida - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
As categorias predefinidas de ECG para intervalo QTc ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg) incluíram: 450 <= máx. <=480, 481 <= máx. <=500, máx >=501; QTcF CFB: 30 < máx <=60, máx >60; para PR e QRS: PR (ms): máx >=300; Aumento de PR em relação à linha de base: Linha de base >200 e máx. >=aumento de 25%, linha de base <=200 e máx. >=aumento de 50%; QRS (ms): máx >=200; Aumento de QRS (mseg) em relação ao valor basal: valor basal >100 e máx. >=aumento de 25%, linha de base <=100 e máx. >=aumento de 50%. Categorias, com pelo menos 1 participante apresentando anormalidade no ECG em qualquer um dos braços de notificação, foram relatadas nesta medida de resultado.
Dia 1 até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo, até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR): Parte 2
Prazo: Desde o início do tratamento até a doença/progressão clínica ou morte ou interrupção precoce do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 24 meses)
ORR: percentual de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada. Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1: a) CR = desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos foram designados como lesões-alvo que tiveram redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). Desaparecimento de todas as lesões não alvo. Além disso, todos os linfonodos atribuídos a uma lesão não-alvo devem ser de tamanho não patológico (<10 mm eixo curto) e b) PR = pelo menos uma redução de 30 por cento (%) na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma básica dos diâmetros. Quaisquer avaliações radiológicas realizadas mais de 30 dias após a última dose da terapia do estudo ou após agentes antineoplásicos diferentes dos tratamentos do estudo tomados pelos participantes foram excluídas da melhor derivação da resposta global. A confirmação de RC ou RP deveria ocorrer com pelo menos 4 semanas de intervalo da avaliação radiológica anterior.
Desde o início do tratamento até a doença/progressão clínica ou morte ou interrupção precoce do estudo, o que ocorrer primeiro (aproximadamente até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no ciclo 1, dia 1 - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1); Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D1
Foi relatada a concentração máxima observada de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). O valor Cmax foi observado diretamente a partir dos dados.
Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1); Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D1
Tempo para atingir Cmax no estado estacionário (Tmax) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no ciclo 1, dia 1 - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D1
Foi relatado o Tmax de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B e Parte 2).
Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D1
Área sob o perfil concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no ciclo 1, dia 1 - parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Foi relatada a AUCúltima de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrada como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Área sob o perfil concentração-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no ciclo 1, dia 1 - parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Foi relatada AUCinf de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrada como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Eliminação aparente (CL/F) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no Ciclo 1, Dia 1 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Foi relatada CL/F de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrada como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-06873600 após uma dose oral única de intervenção do estudo no Ciclo 1, Dia 1 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Foi relatado Vz/F de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Meia-vida terminal (t1/2) de PF-06873600 após uma dose oral única da intervenção do estudo no Ciclo 1, Dia 1 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Foi relatado t1/2 de PF-06873600 após dose única da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B).
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D1
Concentração máxima em estado estacionário (Css,Max) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado Css,max de PF-06873600 após múltiplas doses da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Tempo para concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tss,Max) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado Tss,max de PF-06873600 após múltiplas doses da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Concentração plasmática mínima em estado estacionário (Css,Min) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado Css,min de PF-06873600 após doses múltiplas da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15; Parte 2: pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Área de estado estacionário sob a concentração plasmática versus curva de tempo dentro do intervalo de uma dose (AUCss, Tau) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Foram relatadas AUCss,tau de PF-06873600 após múltiplas doses da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Depuração plasmática oral aparente em estado estacionário (CLss/F) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado CLss/F de PF-06873600 após múltiplas doses da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) de PF-06873600 após múltiplas doses de intervenção do estudo no Ciclo 1, Dia 15 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado Vss/F de PF-06873600 após doses múltiplas da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Taxa de acumulação baseada na AUC (Rac) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 1
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Foi relatado Rac de PF-06873600 após doses múltiplas da intervenção do estudo quando administrado como agente único (Parte 1A e Parte 1C), em combinação com letrozol e em combinação com fulvestrant (Parte 1B). Os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas não foram calculados para a coorte de seleção de liberação modificada na Parte 1C (isto é, o grupo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 horas pós-dose em C1D15
Razão de acumulação baseada na Cmax (observada) (Rac,Cmax) de PF-06873600 após doses múltiplas de intervenção do estudo no ciclo 1, dia 15 - Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Rac,cmax de PF-06873600 após múltiplas doses da intervenção do estudo quando administrado em combinação com fulvestrant (Parte 2) foi relatado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose em C1D15
Biomarcador farmacodinâmico (PD) Proteína fosfo-retinoblastoma (pRb) em tecido tumoral em participantes - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Triagem e Ciclo 2 Dia 1
O nível do marcador PD, pRb, foi analisado em 2 momentos, na triagem e no Ciclo 2, Dia 1. Foram calculadas as alterações percentuais de pRb no Ciclo 2, Dia 1, a partir da triagem (linha de base).
Triagem e Ciclo 2 Dia 1
PD Biomarcador Ki67 em tecido tumoral em participantes - Parte 1 + Parte 2
Prazo: Triagem e Ciclo 2 Dia 1
O nível do marcador PD, Ki67, foi analisado em 2 momentos, na triagem e no Ciclo 2, Dia 1. Foram calculadas as alterações percentuais de pRb no Ciclo 2, Dia 1, a partir da triagem (linha de base).
Triagem e Ciclo 2 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3661001
  • NCT03519178 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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