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Uno studio su PF-06873600 nelle persone con cancro

19 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

FASE 1/2A DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE STUDIO DI VALUTAZIONE DI SICUREZZA, TOLLERABILITA', FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ATTIVITA' ANTITUMORALE DI PF-06873600 COME AGENTE SINGOLO E IN COMBINAZIONE CON TERAPIA ENDOCRINA

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (PF-06873600) se assunto da solo o con terapia ormonale da persone affette da cancro.

Le persone possono essere in grado di partecipare a questo studio se hanno i seguenti tipi di cancro: cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+); carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che è avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo); carcinoma mammario triplo negativo; carcinoma ovarico epiteliale; cancro alle tube di Falloppio; o carcinoma peritoneale primario.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il medicinale in studio per via orale, da 1 a 2 volte al giorno a casa. La dose del medicinale in studio può essere modificata durante lo studio.

Alcuni partecipanti riceveranno anche la terapia ormonale. La terapia ormonale sarà letrozolo per via orale una volta al giorno a casa o fulvestrant come iniezione nel muscolo. Fulvestrant verrà somministrato ogni due settimane presso la clinica dello studio per il primo mese, e successivamente una volta al mese.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per almeno 7-8 mesi, a seconda di come rispondono alla terapia. Durante questo periodo i partecipanti visiteranno la clinica dello studio una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dosi multiple, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-06873600 somministrato come agente singolo a livelli di dose sequenziali e quindi in combinazione con terapia endocrina. Nella Parte 1A e nella Parte 1C, le successive coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di PF-06873600 e poi nella determinazione della dose (Parte 1B) con PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (ET). Questo studio contiene 2 parti, l'incremento della dose con un singolo agente (Parte 1A e 1C) e quindi la determinazione della dose con PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (Parte 1B) seguita dai bracci di espansione della dose di PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honorhealth
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)

    • Precedente terapia combinata con inibitore CDK 4/6 e endocrino e 1 o 2 precedenti linee di chemioterapia

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC)

    • Fino a 1-2 precedenti linee di chemioterapia

  • Avere una diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC)/cancro delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario (PPC)

    • Fino a 2-3 precedenti linee di terapia

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Malattia misurabile o non misurabile e refrattari o intolleranti alle terapie esistenti (Parte 1)
  • È richiesta una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 (solo Parte 1B e Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ultimo trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale (GI) attiva, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o intervento chirurgico alla fascia addominale inclusa compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation della dose di un singolo agente
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Terapia endocrina per la determinazione della dose 1 combinazione
Parte 1B PF-06873600 più terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Dose Finding Terapia endocrina 2 Combinazione
Parte 1B PF-06873600 più terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2
Sperimentale: Braccio di espansione della dose A
PF-06873600 come Agente Unico
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Braccio di espansione della dose B
PF-06873600 come singolo agente in vari tipi di tumore
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Braccio di espansione della dose C
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose D
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose E
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti nella porzione di aumento della dose
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità valutate dal monitoraggio degli eventi avversi per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, determinazione della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Eventi avversi
Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso il monitoraggio delle valutazioni di laboratorio di ematologia ed emochimica per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, porzione di determinazione della dose e espansione della dose
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
anomalie del laboratorio di sicurezza
Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso il monitoraggio dei segni vitali per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, porzione di determinazione della dose e espansione della dose
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
segni vitali
Ogni settimana durante il ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, porzione di determinazione della dose e espansione della dose
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca
Giorno 1, 8 e 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e poi ogni 28 giorni fino al completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) osservato nei pazienti nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti in ciascun braccio. ORR (numero di pazienti con risposta parziale (PR) + risposta completa (CR) rispetto al numero di pazienti valutabili
basale fino a circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso il monitoraggio delle valutazioni del laboratorio di coagulazione per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, porzione di determinazione della dose e espansione della dose
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e al completamento, circa 24 mesi
anomalie del laboratorio di sicurezza
Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e 2 e al completamento, circa 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso il monitoraggio delle valutazioni di laboratorio dell'analisi delle urine per i pazienti arruolati nei bracci di aumento della dose, porzione di determinazione della dose e espansione della dose
Lasso di tempo: Screening e al completamento, circa 24 mesi
anomalie del laboratorio di sicurezza
Screening e al completamento, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose singola: concentrazione massima (Cmax) nella porzione di incremento della dose e di ricerca della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: concentrazioni plasmatiche con e senza cibo osservate in pazienti arruolati in uno dei bracci di espansione della dose per singolo agente
Lasso di tempo: 7 giorni prima del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e nel Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
7 giorni prima del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e nel Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dose singola: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) nella porzione di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di campionamento all'interno dell'intervallo di dose (AUClast) nella porzione di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) nella parte di escalation della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: clearance plasmatica orale apparente (CL/F) nella porzione di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: volume apparente di distribuzione (Vz/F) nella porzione di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose singola: emivita di eliminazione terminale (t1/2) nella parte di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: concentrazione massima allo stato stazionario (Css,max) nella parte di aumento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Tss,max) nella parte di aumento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo entro un intervallo di dose (AUCss,t) nella porzione di incremento della dose e determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,min) nella parte di aumento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: Clearance apparente del plasma orale allo stato stazionario (CLss/F) nella parte di incremento della dose e determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) nella porzione di incremento della dose e determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: emivita di eliminazione terminale (t1/2) nella porzione di incremento della dose e di determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Dose multipla: rapporto di accumulo (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) nella sezione Escalation della dose e Determinazione della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PF-06873600
Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e Giorno 1 di ogni ciclo successivo e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Risposta tumorale osservata nei pazienti nella sezione Escalation della dose e Determinazione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
basale fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR) nei pazienti arruolati nella parte Dose Escalation e Dose Finding e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nei pazienti nella sezione Escalation della dose e nella ricerca della dose e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
basale fino a circa 24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) osservato nei pazienti arruolati nella sezione Dose Escalation e Dose Finding e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
basale fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza complessiva osservata nei pazienti arruolati nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: basale fino a circa 24 mesi
basale fino a circa 24 mesi
Biomarcatori farmacodinamici (PD) (pRb e Ki67) nel tessuto tumorale nei pazienti arruolati nella parte Dose Escalation e Dose Finding e nei bracci di espansione della dose
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Ciclo 2 e 3 e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi
Screening, Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni), Ciclo 2 e 3 e alla visita di completamento dello studio, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3661001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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