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Uno studio su PF-06873600 nelle persone con cancro

27 ottobre 2025 aggiornato da: Pfizer

FASE 1/2A DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE STUDIO DI VALUTAZIONE DI SICUREZZA, TOLLERABILITA', FARMACOCINETICA, FARMACODINAMICA E ATTIVITA' ANTITUMORALE DI PF-06873600 COME AGENTE SINGOLO E IN COMBINAZIONE CON TERAPIA ENDOCRINA

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (PF-06873600) se assunto da solo o con terapia ormonale da persone affette da cancro.

Le persone possono essere in grado di partecipare a questo studio se hanno i seguenti tipi di cancro: cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+); carcinoma mammario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che è avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo); carcinoma mammario triplo negativo; carcinoma ovarico epiteliale; cancro alle tube di Falloppio; o carcinoma peritoneale primario.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno il medicinale in studio per via orale, da 1 a 2 volte al giorno a casa. La dose del medicinale in studio può essere modificata durante lo studio.

Alcuni partecipanti riceveranno anche la terapia ormonale. La terapia ormonale sarà letrozolo per via orale una volta al giorno a casa o fulvestrant come iniezione nel muscolo. Fulvestrant verrà somministrato ogni due settimane presso la clinica dello studio per il primo mese, e successivamente una volta al mese.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per almeno 7-8 mesi, a seconda di come rispondono alla terapia. Durante questo periodo i partecipanti visiteranno la clinica dello studio una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, non randomizzato, a dosi multiple, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PF-06873600 somministrato come agente singolo a livelli di dose sequenziali e quindi in combinazione con terapia endocrina. Nella Parte 1A e nella Parte 1C, le successive coorti di pazienti riceveranno dosi crescenti di PF-06873600 e poi nella determinazione della dose (Parte 1B) con PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (ET). Questo studio contiene 2 parti, l'incremento della dose con un singolo agente (Parte 1A e 1C) e quindi la determinazione della dose con PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (Parte 1B) seguita dai bracci di espansione della dose di PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Russia
      • Omsk, Russia, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russia, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)

    • Precedente terapia combinata con inibitore CDK 4/6 e endocrino e 1 o 2 precedenti linee di chemioterapia

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC)

    • Fino a 1-2 precedenti linee di chemioterapia

  • Avere una diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino (EOC)/cancro delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario (PPC)

    • Fino a 2-3 precedenti linee di terapia

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Malattia misurabile o non misurabile e refrattari o intolleranti alle terapie esistenti (Parte 1)
  • È richiesta una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 (solo Parte 1B e Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note attive non controllate o sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ultimo trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti donne in gravidanza o allattamento
  • Malattia infiammatoria gastrointestinale (GI) attiva, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o intervento chirurgico alla fascia addominale inclusa compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation della dose di un singolo agente
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Terapia endocrina per la determinazione della dose 1 combinazione
Parte 1B PF-06873600 più terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Dose Finding Terapia endocrina 2 Combinazione
Parte 1B PF-06873600 più terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2
Sperimentale: Braccio di espansione della dose A
PF-06873600 come Agente Unico
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Braccio di espansione della dose B
PF-06873600 come singolo agente in vari tipi di tumore
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Sperimentale: Braccio di espansione della dose C
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose D
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 1
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 1
Terapia endocrina 1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose E
PF-06873600 in combinazione con la terapia endocrina 2
Droga: PF-06873600
PF-06873600 compressa per somministrazione orale
Droga: Terapia endocrina 2
Terapia endocrina 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (entro 28 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio)
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) verificatisi nel primo ciclo di trattamento (28 giorni) e attribuibili a uno, all'altro o a entrambi gli agenti nella combinazione: Neutropenia ematologica di grado (G) 4 di durata > 7 giorni; Neutropenia febbrile definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,0 * 10^9/L con una singola temperatura >38,3°C o una temperatura sostenuta ≥38°C, per più di 1 ora; Neutropenia G≥3 con infezione associata; Trombocitopenia G3 con sanguinamento clinicamente significativo come indicato da sanguinamento ≥ G2; Trombocitopenia G4. Non ematologico: caso confermato di danno epatico indotto da farmaci (DILI) (legge di Hy); EA G≥3 clinicamente significativi.
Ciclo 1 (entro 28 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE gravi (SAE) - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno(i) indesiderato(i), sintomo(i) o condizione(i) indesiderabile(i) preesistente(i) che si è verificata dopo che è stato ottenuto il consenso informato firmato dei partecipanti. Un SAE era un evento avverso che ha avuto come risultato uno dei seguenti esiti: è stato fatale o pericoloso per la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; costituiva un'anomalia congenita/difetto congenito; era significativo dal punto di vista medico; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Gli eventi avversi correlati al trattamento erano eventi avversi emergenti dal trattamento con causa classificata dallo sperimentatore come correlata al trattamento in studio.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con i peggiori risultati ematologici post-basale basati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Grado: Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
La gravità è stata classificata come NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con i peggiori risultati chimici post-basale basati sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) Grado: Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
La gravità è stata classificata come NCI CTCAE versione 4.03: Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, indicato ricovero o prolungamento del ricovero esistente, invalidante, limitante le ADL relative alla cura di sé; Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali post-basale che soddisfano la categorizzazione predefinita - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
I criteri predefiniti includevano: 1) valore minimo (min) della pressione sanguigna sistolica (SBP) (mm Hg) <90; 2) Variazione della pressione sistolica rispetto al basale (CFB) (mm Hg) diminuzione massima (max) >=30 o aumento max >=30; 3) pressione arteriosa diastolica (DBP) (mm Hg) min <50; 4) Diminuzione massima DBP CFB (mm Hg) >=20 o aumento massimo >=20; 5) frequenza cardiaca supina (FC) battiti al minuto (bpm) min <40 o max >120.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con modifiche all'elettrocardiogramma (ECG) post-basale che soddisfano la categorizzazione predefinita - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Le categorie predefinite dell'ECG per l'intervallo QTc regolato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec) includevano: 450 <= max. <=480, 481 <=massimo. <=500, massimo >=501; QTcF CFB: 30 < massimo <=60, massimo >60; per PR e QRS: PR (msec): max >=300; Aumento PR rispetto al basale: basale >200 e max. Aumento >=25%, Baseline <=200 e max. >=aumento del 50%; QRS (msec): massimo >=200; Incremento QRS (msec) rispetto al basale: basale >100 e max. Aumento >=25%, basale <=100 e max. >=aumento del 50%. In questa misura di risultato sono state riportate le categorie con almeno 1 partecipante con anomalie ECG in uno qualsiasi dei bracci segnalanti.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR): parte 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/clinica o al decesso o all'interruzione anticipata dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR). Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1: a) CR = scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio che presentavano una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. Inoltre, tutti i linfonodi a cui è stata assegnata una lesione non target devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto) e b) PR = almeno una diminuzione del 30% (%) nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma base dei diametri. Qualsiasi valutazione radiologica effettuata più di 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio o dopo l'assunzione di agenti antineoplastici diversi dai trattamenti in studio da parte dei partecipanti è stata esclusa dalla derivazione della migliore risposta complessiva. La conferma di CR o PR doveva avvenire ad almeno 4 settimane di distanza dalla precedente valutazione radiologica.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia/clinica o al decesso o all'interruzione anticipata dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1); Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D1
È stata riportata la concentrazione massima osservata di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). Il valore Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1); Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D1
Tempo per raggiungere la Cmax allo stato stazionario (Tmax) di PF-06873600 in seguito a una singola dose orale dell'intervento in studio nel Ciclo 1 Giorno 1 - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D1
È stato riportato il Tmax di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento dello studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B e Parte 2).
Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento di studio nel Ciclo 1 Giorno 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
È stata riportata l'AUClast di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento dello studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento di studio nel ciclo 1 giorno 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
È stata riportata l'AUCinf di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
Clearance apparente (CL/F) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
È stata riportata la CL/F di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento dello studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
È stato segnalato Vz/F di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
Emivita terminale (t1/2) di PF-06873600 a seguito di una singola dose orale dell'intervento in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
È stata segnalata la t1/2 di PF-06873600 dopo una dose singola dell'intervento in studio quando somministrata come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D1
Concentrazione massima allo stato stazionario (Css,Max) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple di intervento in studio nel giorno 15 del ciclo 1 - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
È stato segnalato Css,max di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
Tempo alla concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Tss,Max) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple di intervento in studio nel Giorno 15 del Ciclo 1 - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
È stato riportato il Tss,max di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,Min) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple di intervento in studio nel Giorno 15 del Ciclo 1 - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
È stato segnalato Css,min di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B e Parte 2). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Parte 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15; Parte 2: pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore dopo la dose su C1D15
Area allo stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo entro un intervallo di dose (AUCss, Tau) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple di intervento in studio nel giorno 15 del ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
Sono state riportate le AUCss,tau di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
Clearance apparente del plasma orale allo stato stazionario (CLss/F) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple dell'intervento in studio il giorno 15 del ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
È stata riportata la CLss/F di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple dell'intervento in studio nel Giorno 15 del Ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
È stato segnalato Vss/F di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
Rapporto di accumulo basato sull'AUC (Rac) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple dell'intervento di studio nel Giorno 15 del Ciclo 1 - Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
È stata segnalata la rac di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento dello studio quando somministrato come agente singolo (Parte 1A e Parte 1C), in combinazione con letrozolo e in combinazione con fulvestrant (Parte 1B). I parametri farmacocinetici per dosi multiple non sono stati calcolati per la coorte di selezione del rilascio modificato nella Parte 1C (vale a dire, il gruppo "Parte 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 ore post-dose su C1D15
Rapporto di accumulo basato sulla Cmax (osservata) (Rac,Cmax) di PF-06873600 in seguito a dosi multiple dell'intervento in studio il giorno 15 del ciclo 1 - Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore post-dose su C1D15
È stata riportata la rac,cmax di PF-06873600 dopo dosi multiple dell'intervento in studio quando somministrato in combinazione con fulvestrant (Parte 2).
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 ore post-dose su C1D15
Biomarcatore farmacodinamico (PD) Proteina del fosforetinoblastoma (pRb) nel tessuto tumorale dei partecipanti - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Screening e Ciclo 2 Giorno 1
Il livello del marcatore PD, pRb, è stato analizzato in 2 momenti, allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 2. Sono state calcolate le variazioni percentuali di pRb al Giorno 1 del Ciclo 2 rispetto allo screening (basale).
Screening e Ciclo 2 Giorno 1
Biomarcatore PD Ki67 nel tessuto tumorale dei partecipanti - Parte 1 + Parte 2
Lasso di tempo: Screening e Ciclo 2 Giorno 1
Il livello del marcatore PD, Ki67, è stato analizzato in 2 momenti, allo screening e al Giorno 1 del Ciclo 2. Sono state calcolate le variazioni percentuali di pRb al Giorno 1 del Ciclo 2 dallo screening (basale).
Screening e Ciclo 2 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3661001
  • NCT03519178 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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