Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06873600 u lidí s rakovinou

27. října 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1/2A ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE HODNOCÍCÍ BEZPEČNOST, SNÁšenlivost, FARMAKOKINETICKOU, FARMAKODYNAMICKOU A PROTINÁDOROVOU AKTIVITU PF-06873600 JAKO JEDINÉ LÉČENÍ A V KOMBINACI S RAPYENDO

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (PF-06873600), když jej lidé s rakovinou užívají samostatně nebo s hormonální terapií.

Lidé se mohou této studie zúčastnit, pokud mají následující typy rakoviny: Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+); Rakovina prsu negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), která je pokročilá nebo metastatická (rozšířená do jiných částí těla); trojnásobně negativní rakovina prsu; epiteliální rakovina vaječníků; rakovinu vejcovodů; nebo primární peritoneální rakovina.

Všichni účastníci této studie budou dostávat studijní lék ústy, 1 až 2krát denně doma. Dávka studovaného léku se může v průběhu studie měnit.

Někteří účastníci dostanou také hormonální terapii. Hormonální terapie bude buď letrozol ústně jednou denně doma, nebo fulvestrant jako dávka do svalu. Fulvestrant bude první měsíc podáván každé dva týdny na studijní klinice a poté jednou měsíčně.

Účastníci se budou této studie účastnit minimálně 7 až 8 měsíců v závislosti na tom, jak reagují na terapii. Během této doby budou účastníci navštěvovat studijní kliniku jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2a, otevřenou, multicentrickou, nerandomizovanou, vícedávkovou, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetickou a farmakodynamickou studii PF-06873600 podávaného jako samostatné činidlo v sekvenčních dávkových hladinách a poté v kombinaci s endokrinní terapie. V části 1A a části 1C budou po sobě jdoucí kohorty pacientů dostávat eskalující dávky PF-06873600 a poté při zjištění dávky (část 1B) PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií (ET). Tato studie obsahuje 2 části, eskalaci dávky s jediným činidlem (část 1A a 1C) a poté zjištění dávky s PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií (část 1B) následované rameny s expanzí dávky PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Rusko
      • Omsk, Rusko, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusko, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusko, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-)

    • Předchozí kombinovaná CDK 4/6 inhibitor a endokrinní terapie a 1 nebo 2 předchozí linie chemoterapie

  • Mají diagnózu metastatického triple negativního karcinomu prsu (TNBC)

    • Až 1-2 předchozí řady chemoterapie

  • Mají diagnózu pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků rezistentního na platinu (EOC)/karcinomu vejcovodů/primárního peritoneálního karcinomu (PPC)

    • Až 2-3 předchozí řady terapie

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění a refrakterní nebo netolerující existující terapie (část 1)
  • Je vyžadována měřitelná nemoc definovaná v RECIST 1.1 (pouze část 1B a část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiná aktivní malignita během 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Poslední protinádorová léčba do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální (GI) onemocnění, známé divertikulární onemocnění nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pruhu včetně poškození funkce gastrointestinálního traktu nebo onemocnění GI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky jednoho agenta
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Experimentální: Endokrinní terapie pro vyhledání dávky 1 kombinace
Část 1B PF-06873600 plus endokrinní terapie 1
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Lék: Endokrinní terapie 1
Endokrinní terapie 1
Experimentální: Endokrinní terapie pro vyhledání dávky 2 kombinace
Část 1B PF-06873600 plus endokrinní terapie 2
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Lék: Endokrinní terapie 2
Endokrinní terapie 2
Experimentální: Rameno expanze dávky A
PF-06873600 jako jediný agent
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Experimentální: Rameno expanze dávky B
PF-06873600 jako jediné činidlo u různých typů nádorů
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Experimentální: Rameno expanze dávky C
PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií 1
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Lék: Endokrinní terapie 1
Endokrinní terapie 1
Experimentální: Rameno expanze dávky D
PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií 1
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Lék: Endokrinní terapie 1
Endokrinní terapie 1
Experimentální: Rameno expanze dávky E
PF-06873600 v kombinaci s endokrinní terapií 2
Lék: PF-06873600
PF-06873600 tableta pro perorální dávkování
Lék: Endokrinní terapie 2
Endokrinní terapie 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – část 1
Časové okno: Cyklus 1 (do 28 dnů po první dávce studijní intervence)
DLT byla definována jako kterýkoli z následujících nežádoucích účinků (AE) vyskytujících se v prvním cyklu léčby (28 dní), které lze připsat jednomu, druhému nebo oběma činidlům v kombinaci: Hematologické – neutropenie stupně (G) 4 trvající > 7 dní; Febrilní neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 * 10^9/l s jednou teplotou >38,3 °C nebo setrvalou teplotou ≥38 °C po dobu delší než 1 hodinu; neutropenie G≥3 s přidruženou infekcí; trombocytopenie G3 s klinicky významným krvácením, jak je indikováno krvácením ≥ G2; Trombocytopenie G4. Nehematologické: Potvrzený případ poškození jater vyvolaného léky (DILI) (Hyův zákon); G≥3 AE, které byly klinicky významné.
Cyklus 1 (do 28 dnů po první dávce studijní intervence)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE) – část 1 + část 2
Časové okno: 1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
AE byla definována jako objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli preexistujících) nežádoucích příznaků, příznaků nebo zdravotních stavů, ke kterým došlo poté, co účastníci získali podepsaný informovaný souhlas. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků: byl smrtelný nebo život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; představovala vrozenou anomálii/vrozenou vadu; byl lékařsky významný; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. AE související s léčbou byly AE vzniklé při léčbě s příčinou kategorizovanou výzkumníkem jako související se studovanou léčbou.
1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie po základním vyšetření na základě obecných kritérií terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) Stupeň: část 1 + část 2
Časové okno: 1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Závažnost byla hodnocena jako NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1: asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s nejhoršími chemickými výsledky po základním stavu na základě obecných kritérií terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň: část 1 + část 2
Časové okno: 1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Závažnost byla hodnocena jako NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň 1: asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2: indikovaná mírná, minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3: těžká nebo lékařsky významná, ale bezprostředně život neohrožující, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace indikované, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4: život ohrožující následek, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5: úmrtí související s AE.
1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí po základní linii Setkání s předem definovanou kategorizací – část 1 + část 2
Časové okno: 1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Předdefinovaná kritéria zahrnovala: 1) systolický krevní tlak (SBP) (mm Hg) minimální (min) hodnota <90; 2) Změna SBP od výchozí hodnoty (CFB) (mm Hg) maximální (max.) pokles >=30 nebo maximální nárůst >=30; 3) diastolický krevní tlak (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maximální snížení >=20 nebo maximální zvýšení >=20; 5) srdeční frekvence vleže (HR) tepy za minutu (bpm) min <40 nebo max >120.
1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se změnami po základním elektrokardiogramu (EKG) Setkání s předdefinovanou kategorizací – část 1 + část 2
Časové okno: 1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Předdefinované kategorie EKG pro interval QTc upravené podle Fridericia vzorce (QTcF) (ms) v ceně: 450 <= max. <=480, 481 <= max. <=500, max >=501; QTcF CFB: 30 < max <=60, max >60; pro PR a QRS: PR (ms): max >=300; Zvýšení PR od výchozí hodnoty: Výchozí hodnota >200 a max. >=25% nárůst, základní stav <=200 a max. >=50% nárůst; QRS (ms): max >=200; Zvýšení QRS (ms) od výchozí hodnoty: Základní hodnota >100 a max. >=25% nárůst, základní stav <=100 a max. >=50% nárůst. Kategorie, kde alespoň 1 účastník měl abnormalitu EKG v kterémkoli ze sledovaných ramen, byly hlášeny v tomto výsledném měření.
1. den až 28 dní po poslední dávce studijní intervence, až přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR): Část 2
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění/klinické progrese nebo úmrtí nebo předčasného ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 24 měsíců)
ORR: procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1: a) CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené jako cílové léze, které měly zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). Zmizení všech necílových lézí. Kromě toho všechny lymfatické uzliny, kterým byla přiřazena necílová léze, musí mít nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa) a b) PR = alespoň 30% (%) snížení součtu průměru všech cílových lézí, brát jako referenci základní součet průměrů. Jakákoli radiologická hodnocení provedená více než 30 dnů po poslední dávce studované terapie nebo po antineoplastických látkách jiných než studijní léčba, která byla přijata účastníky, byla vyloučena z odvození nejlepší celkové odpovědi. Potvrzení CR nebo PR mělo být nejméně 4 týdny od předchozího radiologického hodnocení.
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění/klinické progrese nebo úmrtí nebo předčasného ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve (přibližně až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06873600 po jednorázové perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1 + Část 2
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1); Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D1
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace PF-06873600 po jednorázové dávce studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B a část 2). Hodnota Cmax byla pozorována přímo z dat.
Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1); Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D1
Doba k dosažení Cmax v ustáleném stavu (Tmax) PF-06873600 po jednorázové perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1 + Část 2
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D1
Byl hlášen Tmax PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B a část 2).
Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D1
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06873600 po jediné perorální dávce studijní intervence v cyklu 1, den 1 - část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Byla hlášena AUClast PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Oblast pod koncentračně-časovým profilem od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) PF-06873600 po jediné perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Byla hlášena AUCinf PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Zdánlivá clearance (CL/F) PF-06873600 po jedné perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Byla hlášena CL/F PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06873600 po jednorázové perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Byl hlášen Vz/F PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Konečný poločas (t1/2) PF-06873600 po jedné perorální dávce studijní intervence v cyklu 1 Den 1 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Byl hlášen t1/2 PF-06873600 po jedné dávce studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D1
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Css,Max) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1 Den 15 - Část 1 + Část 2
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Byla hlášena Css,max PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B a část 2). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Čas do maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tss,Max) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1 Den 15 - Část 1 + Část 2
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Byl hlášen Tss,max PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B a část 2). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,Min) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1 Den 15 - Část 1 + Část 2
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Byla hlášena Css,min PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B a část 2). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Část 1: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15; Část 2: před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce na C1D15
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v rámci intervalu jedné dávky (AUCss,Tau) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1 Den 15 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Byla hlášena AUCss,tau PF-06873600 po opakovaných dávkách studijní intervence při podání jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Ustálený stav zdánlivé orální plazmatické clearance (CLss/F) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1, den 15 – část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Byl hlášen CLss/F PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) PF-06873600 po několika dávkách studijní intervence v cyklu 1 Den 15 - Část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Byla hlášena Vss/F PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byla podávána jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Poměr akumulace na základě AUC (Rac) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1, den 15 – část 1
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Byl hlášen výskyt PF-06873600 po více dávkách studijní intervence, když byl podáván jako jediná látka (část 1A a část 1C), v kombinaci s letrozolem a v kombinaci s fulvestrantem (část 1B). Vícedávkové PK parametry nebyly vypočteny pro kohortu výběru s modifikovaným uvolňováním v části 1C (tj. skupina "část 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 hodin po dávce na C1D15
Poměr akumulace na základě Cmax (pozorované) (Rac,Cmax) PF-06873600 po více dávkách studijní intervence v cyklu 1, den 15 – část 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce C1D15
Byla hlášena Rac,cmax PF-06873600 po opakovaných dávkách studijní intervence při podávání jako v kombinaci s fulvestrantem (část 2).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce C1D15
Farmakodynamický (PD) biomarker Fosfo-retinoblastomový protein (pRb) v nádorové tkáni u účastníků - část 1 + část 2
Časové okno: Screening a cyklus 2 Den 1
Hladina PD markeru, pRb, byla analyzována ve 2 časových bodech, při screeningu a v cyklu 2, den 1. Byly vypočteny procentuální změny pRb v cyklu 2, den 1 od screeningu (základní linie).
Screening a cyklus 2 Den 1
PD Biomarker Ki67 v nádorové tkáni u účastníků - část 1 + část 2
Časové okno: Screening a cyklus 2 Den 1
Hladina PD markeru, Ki67, byla analyzována ve 2 časových bodech, při screeningu a v cyklu 2, den 1. Byla vypočtena procenta změn pRb v cyklu 2, den 1 od screeningu (základní linie).
Screening a cyklus 2 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3661001
  • NCT03519178 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit