Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-06873600 hos mennesker med kreft

27. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer

FASE 1/2A DOSESEKALERING OG EKSPANSJONSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMISK OG ANTITUMORAKTIVITET TIL PF-06873600 SOM EN ENKELT AGENT OG I KOMBINATIONEN

Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisin (PF-06873600) når det tas alene eller sammen med hormonbehandling av personer med kreft.

Folk kan være i stand til å delta i denne studien hvis de har følgende typer kreft: Hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ brystkreft som er avansert eller metastatisk (spredning til andre deler av kroppen); trippel negativ brystkreft; epitelial eggstokkreft; kreft i egglederen; eller primær peritoneal kreft.

Alle deltakere i denne studien vil motta studiemedisinen gjennom munnen, 1 til 2 ganger om dagen hjemme. Dosen av studiemedisinen kan endres i løpet av studien.

Noen deltakere vil også få hormonbehandling. Hormonbehandlingen vil enten være letrozol gjennom munnen en gang om dagen hjemme, eller fulvestrant som et skudd inn i muskelen. Fulvestrant vil bli gitt annenhver uke på studieklinikken den første måneden, og deretter en gang i måneden etter det.

Deltakerne vil delta i denne studien i minst 7 til 8 måneder, avhengig av hvordan de responderer på behandlingen. I løpet av denne tiden vil deltakerne besøke studieklinikken en gang i uken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2a, åpen, multisenter, ikke-randomisert, multippel dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av PF-06873600 administrert som enkeltmiddel i sekvensielle dosenivåer og deretter i kombinasjon med endokrin terapi. I del 1A og del 1C vil suksessive kohorter av pasienter motta eskalerende doser av PF-06873600 og deretter i dosefunn (del 1B) med PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi (ET). Denne studien inneholder 2 deler, doseøkning med enkeltmiddel (del 1A og 1C) og deretter dosefunn med PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi (del 1B) etterfulgt av doseekspansjonsarmer av PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russland, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft

    • Tidligere kombinert CDK 4/6-hemmer og endokrin terapi og 1 eller 2 tidligere kjemoterapilinjer

  • Har en diagnose av metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)

    • Inntil 1-2 tidligere linjer med kjemoterapi

  • Har en diagnose av avansert platinaresistent epitelial eggstokkreft (EOC)/egglederkreft/primær peritonealkreft (PPC)

    • Opptil 2-3 tidligere behandlingslinjer

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom og motstandsdyktig mot eller intolerant overfor eksisterende terapier (del 1)
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 er påkrevd (kun del 1B og del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser fra sentralnervesystemet (CNS).
  • Annen aktiv malignitet innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ
  • Større operasjon eller stråling innen 4 uker før studiestart
  • Siste kreftbehandling innen 2 uker før studiestart
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før studiestart
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sykdom, kjent divertikkelsykdom eller tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndskirurgi inkludert svekkelse av gastrointestinal funksjon eller GI-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseeskalering av enkeltmiddel
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Eksperimentell: Dosefinnende endokrin terapi 1 kombinasjon
Del 1B PF-06873600 pluss endokrin terapi 1
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Legemiddel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentell: Dose Finding Endocrine Therapy 2 Kombinasjon
Del 1B PF-06873600 pluss endokrin terapi 2
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Legemiddel: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm A
PF-06873600 som enkeltagent
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm B
PF-06873600 som enkeltagent i forskjellige svulsttyper
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm C
PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi 1
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Legemiddel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm D
PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi 1
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Legemiddel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentell: Doseutvidelsesarm E
PF-06873600 i kombinasjon med endokrin terapi 2
Legemiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablett for oral dosering
Legemiddel: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) - del 1
Tidsramme: Syklus 1 (innen 28 dager etter den første dosen med studieintervensjon)
DLT ble definert som en av følgende bivirkninger (AE) som oppsto i den første behandlingssyklusen (28 dager) som kan tilskrives den ene, den andre eller begge midlene i kombinasjonen: Hematologisk - grad (G) 4 nøytropeni varig > 7 dager; Febril nøytropeni definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,0 * 10^9/L med en enkelt temperatur på >38,3°C, eller en vedvarende temperatur på ≥38°C, i mer enn 1 time; G≥3 nøytropeni med tilhørende infeksjon; G3-trombocytopeni med klinisk signifikant blødning som indikert ved ≥ G2-blødning; G4 trombocytopeni. Ikke-hematologisk: Bekreftet tilfelle av legemiddelindusert leverskade (DILI) (Hys lov); G≥3 AE som var klinisk signifikante.
Syklus 1 (innen 28 dager etter den første dosen med studieintervensjon)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
En AE ble definert som utseendet på (eller forverring av et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom(er) eller medisinsk(e) tilstand(er) som oppsto etter at deltakernes signerte informerte samtykke er innhentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: var dødelig eller livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medisinsk signifikant; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Behandlingsrelaterte bivirkninger var behandlingsfremkomne bivirkninger med årsak kategorisert av etterforskeren som relatert til studiebehandling.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere med dårligste hematologiresultater etter baseline basert på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Karakter: del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Alvorlighetsgrad ble gradert som NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere med dårligste kjemiresultater etter baseline basert på vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Karakter: del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Alvorlighetsgrad ble gradert som NCI CTCAE versjon 4.03: Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL); Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere med post-baseline vitale tegn abnormiteter Møte forhåndsdefinert kategorisering - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Forhåndsdefinerte kriterier inkluderte: 1) systolisk blodtrykk (SBP) (mm Hg) minimum (min) verdi <90; 2) SBP endring fra baseline (CFB) (mm Hg) maksimum (maks) reduksjon >=30 eller maks økning >=30; 3) diastolisk blodtrykk (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maks reduksjon >=20 eller maks økning >=20; 5) pulsslag (HR) slag per minutt (bpm) min <40 eller maks >120.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) endringer Møte forhåndsdefinert kategorisering - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
EKG forhåndsdefinerte kategorier for QTc-intervall justert i henhold til Fridericia-formelen (QTcF) (msec) inkludert: 450 <= maks. <=480, 481 <= maks. <=500, maks >=501; QTcF CFB: 30 < maks <=60, maks >60; for PR og QRS: PR (msec): maks >=300; PR-økning fra baseline: Baseline >200 og maks. >=25 % økning, baseline <=200 og maks. >=50 % økning; QRS (msec): maks >=200; QRS (ms) økning fra baseline: Baseline >100 og maks. >=25 % økning, baseline <=100 og maks. >=50 % økning. Kategorier, med minst 1 deltaker som hadde EKG-avvik i noen av rapporteringsarmene, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon, opptil ca. 24 måneder
Samlet svarfrekvens (ORR): Del 2
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til sykdom/klinisk progresjon eller død eller tidlig seponering av studien, avhengig av hva som skjedde tidligere (omtrent opptil 24 måneder)
ORR: prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1: a) CR = forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg, eventuelle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner som hadde en reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. I tillegg må alle lymfeknuter som tildeles en ikke-mållesjon være ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse) og b) PR = minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Eventuelle radiologiske vurderinger tatt mer enn 30 dager etter siste dose av studieterapi eller etter andre antineoplastiske midler enn studiebehandlinger tatt av deltakerne ble ekskludert fra den beste totale responsavledningen. Bekreftelse av CR eller PR skulle være minst 4 uker fra den forrige radiologiske vurderingen.
Fra starten av behandlingen til sykdom/klinisk progresjon eller død eller tidlig seponering av studien, avhengig av hva som skjedde tidligere (omtrent opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1 + del 2
Tidsramme: Del 1: førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1); Del 2: førdose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D1
Den maksimale observerte konsentrasjonen av PF-06873600 etter enkeltdose av studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B og del 2) ble rapportert. Cmax-verdien ble observert direkte fra data.
Del 1: førdose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1); Del 2: førdose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D1
Tid til å nå Cmax ved stabil tilstand (Tmax) for PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 Dag 1 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1; Del 2: førdose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D1
Tmax på PF-06873600 etter enkeltdose av studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B og del 2) ble rapportert.
Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1; Del 2: førdose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D1
Område under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
AUClast av PF-06873600 etter enkeltdose med studieintervensjon når det ble gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
AUCinf av PF-06873600 etter enkeltdose av studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Tilsynelatende clearance (CL/F) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
CL/F av PF-06873600 etter enkeltdose av studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Vz/F av PF-06873600 etter enkeltdose med studieintervensjon når det ble gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Terminal halveringstid (t1/2) av PF-06873600 etter en enkelt oral dose av studieintervensjon på syklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
t1/2 av PF-06873600 etter enkeltdose av studieintervensjon gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D1
Steady State maksimal konsentrasjon (Css,Max) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 1 + del 2
Tidsramme: Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Css,max av PF-06873600 etter flere doser med studieintervensjon når det ble gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B og del 2) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tss,Max) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 Dag 15 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Tss,max av PF-06873600 etter flere doser med studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B og del 2) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Steady State Minimum plasmakonsentrasjon (Css,Min) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 Dag 15 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Css,min av PF-06873600 etter flere doser med studieintervensjon når det ble gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B og del 2) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15; Del 2: før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Steady-state areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven innenfor ett doseintervall (AUCss,Tau) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
AUCss,tau av PF-06873600 etter flere doser med studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Steady-state tilsynelatende oral plasmaclearance (CLss/F) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
CLss/F av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon når gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Vss/F av PF-06873600 etter flere doser med studieintervensjon når det ble gitt som enkeltmiddel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Akkumuleringsforhold basert på AUC (Rac) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Rac av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon når gitt som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombinasjon med letrozol og i kombinasjon med fulvestrant (del 1B) ble rapportert. Multiple-dose PK-parametere ble ikke beregnet for den modifiserte frigjøringsseleksjonskohorten i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer etter dose på C1D15
Akkumuleringsforhold basert på Cmax (observert) (Rac,Cmax) av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon på syklus 1 dag 15 - del 2
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Rac,cmax av PF-06873600 etter flere doser av studieintervensjon når gitt som i kombinasjon med fulvestrant (del 2) ble rapportert.
Før dose, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på C1D15
Farmakodynamisk (PD) biomarkør fosfo-retinoblastomprotein (pRb) i svulstvev hos deltakere - del 1 + del 2
Tidsramme: Screening og syklus 2 Dag 1
Nivået av PD-markøren, pRb, ble analysert ved 2 tidspunkter, ved screening og ved syklus 2 dag 1. Prosentvise endringer av pRb ved syklus 2 dag 1 fra screening (grunnlinje) ble beregnet.
Screening og syklus 2 Dag 1
PD-biomarkør Ki67 i svulstvev hos deltakere - del 1 + del 2
Tidsramme: Screening og syklus 2 Dag 1
Nivået av PD-markøren, Ki67, ble analysert ved 2 tidspunkter, ved screening og ved syklus 2 dag 1. Prosentvise endringer av pRb ved syklus 2 dag 1 fra screening (grunnlinje) ble beregnet.
Screening og syklus 2 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3661001
  • NCT03519178 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere