Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06873600:sta syöpää sairastavilla ihmisillä

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2A ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, jossa ARVIOINTI PF-06873600:N TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS, FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA SEKÄ TUumorien vastainen AKTIIVISUUS YHTEENÄ AINEENA JA YHTEISTYÖPÄÄTÖSSÄ

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääketieteen (PF-06873600) turvallisuudesta ja vaikutuksista syöpää sairastavien ihmisten yksinään tai hormonihoidon kanssa.

Ihmiset saattavat pystyä osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on seuraavat syöpätyypit: Hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä; Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, joka on pitkälle edennyt tai metastaattinen (leviänyt muihin kehon osiin); kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä; epiteelin munasarjasyöpä; munanjohtimen syöpä; tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat tutkimuslääkettä suun kautta, 1-2 kertaa päivässä kotona. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan muuttaa tutkimuksen aikana.

Jotkut osallistujat saavat myös hormonihoitoa. Hormonihoitona käytetään joko letrotsolia suun kautta kerran päivässä kotona tai fulvestranttia pistoksena lihakseen. Fulvestranttia annetaan tutkimusklinikalla kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vähintään 7-8 kuukauden ajan riippuen siitä, kuinka he reagoivat terapiaan. Tänä aikana osallistujat vierailevat opintoklinikalla kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus PF-06873600:sta, joka annetaan yksittäisenä aineena peräkkäisinä annoksina ja sitten yhdessä endokriininen terapia. Osassa 1A ja 1C peräkkäiset potilasryhmät saavat kasvavia annoksia PF-06873600:ta ja sitten annosmäärittelyssä (osa 1B) PF-06873600:lla yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Tämä tutkimus sisältää 2 osaa, annoksen nostamisen yksittäisellä aineella (osa 1A ja 1C) ja sitten annoksen määrittämisen PF-06873600:lla yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (osa 1B), minkä jälkeen PF-06873600:n annoslaajennushaarat yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (osa) 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä

    • Aiempi yhdistetty CDK 4/6 -estäjä ja endokriininen hoito sekä 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa

  • Sinulla on diagnosoitu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

    • Jopa 1-2 aikaisempaa kemoterapiasarjaa

  • Sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä (EOC) / munanjohdinsyöpä / primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC)

    • Enintään 2-3 aikaisempaa hoitojaksoa

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka ei kestä olemassa olevia hoitoja tai ei siedä niitä (osa 1)
  • RECIST 1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus vaaditaan (vain osa 1B ja osa 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Viimeinen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus mukaan lukien maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhden agentin annoksen eskalointi
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen löytäminen endokriininen hoito 1 yhdistelmä
Osa 1B PF-06873600 plus endokriininen hoito 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annosmääritys Endokriininen Therapy 2 -yhdistelmä
Osa 1B PF-06873600 plus endokriininen hoito 2
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 2
Endokriininen terapia 2
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi A
PF-06873600 yksittäisenä edustajana
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi B
PF-06873600 yksittäisenä aineena eri kasvaintyypeissä
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi C
PF-06873600 yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi D
PF-06873600 yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi E
PF-06873600 yhdessä endokriinisen hoidon kanssa 2
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 2
Endokriininen terapia 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia annoksen eskalaatiossa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien seurannalla potilailla, jotka on otettu annoksen suurennus-, annoksenmääritys- ja annoslaajennusosastoihin
Aikaikkuna: Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Vastoinkäymiset
Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna seuraamalla hematologisia ja verikemiallisia laboratorioarviointeja potilaille, jotka on otettu annoksen eskalointiin, annoksenmääritysosaan ja annoksen laajennusosastoon
Aikaikkuna: Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
turvallisuuslaboratorion poikkeavuuksia
Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna elintoimintojen seurannalla potilailla, jotka on otettu annoksen suurennusryhmään, annoksenmääritysosaan ja annoksen laajennusosastoon
Aikaikkuna: Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
elonmerkit
Viikoittain syklin 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja sen jälkeen joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna sykekorjatulla QT-välillä potilailla, jotka on otettu mukaan annoksen nosto-, annoksenmääritys- ja annoslaajennusosastoihin.
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
sykekorjattu QT-aika
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää) ja sitten joka 28. päivä tutkimuksen loppuun asti, noin 24 kuukauden ajan
Objective Response Rate (ORR) havaittu potilailla annoslaajennusryhmissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa. ORR (potilaiden määrä, joilla on osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR) suhteessa arvioitavissa olevien potilaiden määrään
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka on arvioitu seuraamalla koagulaatiolaboratorioarvioita potilaille, jotka on otettu annoksen eskalointiin, annoksenmääritysosaan ja annoksen laajennusosastoon
Aikaikkuna: Päivä 1 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja päätyttyä noin 24 kuukautta
turvallisuuslaboratorion poikkeavuuksia
Päivä 1 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja 2 ja päätyttyä noin 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna seuraamalla virtsan laboratorioarvioita annoksen nosto-, annoksenmääritys- ja annoslaajennusosastoihin ilmoittautuneiden potilaiden osalta
Aikaikkuna: Seulonta ja valmistumisen jälkeen noin 24 kuukautta
turvallisuuslaboratorion poikkeavuuksia
Seulonta ja valmistumisen jälkeen noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäinen annos: Maksimipitoisuus (Cmax) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Kerta-annos: Plasman pitoisuudet ruoan kanssa ja ilman ruokaa, jotka on havaittu potilailla, jotka on otettu johonkin yksittäisen lääkkeen annoslaajennushaaroista
Aikaikkuna: 7 päivää ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
7 päivää ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Yksittäinen annos: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikapisteeseen annosvälin sisällä (AUClast) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennushaaroissa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F) annoksen nosto- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Yksittäinen annos: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Vakaan tilan maksimipitoisuus (Css,max) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tss,max) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue yhden annosvälin sisällä (AUCss,t) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Plasman vakaan tilan vähimmäispitoisuus (Css,min) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Vakaan tilan näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CLss/F) annoksen korotus- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Moniannos: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annoksen nosto- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Useita annoksia: Akkumulaatiosuhde (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosassa ja annoksen laajennusvarressa
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
PF-06873600:n farmakokineettiset (PK) arvioinnit
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja jokaisen seuraavan syklin päivä 1 ja tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Tuumorivaste havaittu potilailla annoksen eskalaatiossa ja annoksen löytämisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Vasteen kesto (DOR) potilailla, jotka on otettu annoksen eskalointi- ja annoksenmääritysosaan sekä annoslaajennusosastoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) havaittu potilailla annoksen korotus- ja annoksenhakuosassa ja annoksen laajentamishaaroissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Aika etenemiseen (TTP), joka on havaittu potilailla, jotka oli otettu annoksen eskalointi- ja annoksenhakuosaan sekä annoksen laajennusosastoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Annoslaajennusryhmiin ilmoittautuneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
lähtötilanteessa noin 24 kuukauteen asti
Farmakodynaamiset (PD) biomarkkerit (pRb ja Ki67) kasvainkudoksessa potilailla, jotka on otettu mukaan annoksen suurennus- ja annoksenmääritysosaan ja annoslaajennusryhmiin
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää), sykli 2 ja 3 sekä tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta
Seulonta, sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää), sykli 2 ja 3 sekä tutkimuksen päättäjäkäynnillä, enintään noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3661001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HR+ HER2 - Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, miehen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset PF-06873600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa