Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06873600:sta syöpää sairastavilla ihmisillä

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2A ANNOKSEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, jossa ARVIOINTI PF-06873600:N TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS, FARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA SEKÄ TUumorien vastainen AKTIIVISUUS YHTEENÄ AINEENA JA YHTEISTYÖPÄÄTÖSSÄ

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääketieteen (PF-06873600) turvallisuudesta ja vaikutuksista syöpää sairastavien ihmisten yksinään tai hormonihoidon kanssa.

Ihmiset saattavat pystyä osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heillä on seuraavat syöpätyypit: Hormonireseptoripositiivinen (HR+) rintasyöpä; Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, joka on pitkälle edennyt tai metastaattinen (leviänyt muihin kehon osiin); kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä; epiteelin munasarjasyöpä; munanjohtimen syöpä; tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet saavat tutkimuslääkettä suun kautta, 1-2 kertaa päivässä kotona. Tutkimuslääkkeen annosta voidaan muuttaa tutkimuksen aikana.

Jotkut osallistujat saavat myös hormonihoitoa. Hormonihoitona käytetään joko letrotsolia suun kautta kerran päivässä kotona tai fulvestranttia pistoksena lihakseen. Fulvestranttia annetaan tutkimusklinikalla kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vähintään 7-8 kuukauden ajan riippuen siitä, kuinka he reagoivat terapiaan. Tänä aikana osallistujat vierailevat opintoklinikalla kerran viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2a, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus PF-06873600:sta, joka annetaan yksittäisenä aineena peräkkäisinä annoksina ja sitten yhdessä endokriininen terapia. Osassa 1A ja 1C peräkkäiset potilasryhmät saavat kasvavia annoksia PF-06873600:ta ja sitten annosmäärittelyssä (osa 1B) PF-06873600:lla yhdessä endokriinisen hoidon (ET) kanssa. Tämä tutkimus sisältää 2 osaa, annoksen nostamisen yksittäisellä aineella (osa 1A ja 1C) ja sitten annoksen määrittämisen PF-06873600:lla yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (osa 1B), minkä jälkeen PF-06873600:n annoslaajennushaarat yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (osa) 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Venäjä
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Venäjä, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HER2-) rintasyöpä

    • Aiempi yhdistetty CDK 4/6 -estäjä ja endokriininen hoito sekä 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa

  • Sinulla on diagnosoitu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

    • Jopa 1-2 aikaisempaa kemoterapiasarjaa

  • Sinulla on diagnosoitu pitkälle edennyt platinaresistentti epiteeli munasarjasyöpä (EOC) / munanjohdinsyöpä / primaarinen peritoneaalisyöpä (PPC)

    • Enintään 2-3 aikaisempaa hoitojaksoa

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka ei kestä olemassa olevia hoitoja tai ei siedä niitä (osa 1)
  • RECIST 1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus vaaditaan (vain osa 1B ja osa 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Viimeinen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus mukaan lukien maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Yhden agentin annoksen eskalointi
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen löytäminen endokriininen hoito 1 yhdistelmä
Osa 1B PF-06873600 plus endokriininen hoito 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annosmääritys Endokriininen Therapy 2 -yhdistelmä
Osa 1B PF-06873600 plus endokriininen hoito 2
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 2
Endokriininen terapia 2
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi A
PF-06873600 yksittäisenä edustajana
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi B
PF-06873600 yksittäisenä aineena eri kasvaintyypeissä
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi C
PF-06873600 yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi D
PF-06873600 yhdistelmässä endokriinisen hoidon kanssa 1
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 1
Endokriininen terapia 1
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi E
PF-06873600 yhdessä endokriinisen hoidon kanssa 2
Lääke: PF-06873600
PF-06873600 tabletti oraaliseen annosteluun
Lääke: Endokriininen terapia 2
Endokriininen terapia 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – osa 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (28 päivän sisällä ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää), jotka johtuivat jommastakummasta, toisesta tai molemmista yhdistelmässä käytetyistä aineista: Hematologinen - asteen (G) 4 neutropenia, kestävä > 7 päivää; Kuumeinen neutropenia, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1,0 * 10^9/l, kun yksittäinen lämpötila on >38,3°C tai jatkuva lämpötila ≥38°C yli 1 tunnin ajan; G≥3 neutropenia, johon liittyy infektio; G3-trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, jonka osoittaa ≥ G2-vuoto; G4 trombosytopenia. Ei-hematologinen: vahvistettu lääkeaineperäisen maksavaurion (DILI) tapaus (Hyn laki); G≥3 AE, jotka olivat kliinisesti merkittäviä.
Sykli 1 (28 päivän sisällä ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
AE määriteltiin ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumiseksi (tai pahenemiseksi), joka ilmeni sen jälkeen, kun osallistujien allekirjoitettu tietoinen suostumus oli saatu. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: oli kohtalokas tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; oli lääketieteellisesti merkittävä; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, joiden syyt tutkija on luokitellut tutkimushoitoon liittyviksi.
Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat perustilanteen jälkeiset hematologiset tulokset haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella: Osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Vakavuusasteeksi luokiteltiin NCI CTCAE versio 4.03: Grade 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat perustilanteen jälkeiset kemialliset tulokset haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) perusteella: Osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Vakavuusasteeksi luokiteltiin NCI CTCAE versio 4.03: Grade 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; Aste 2: Kohtalainen, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista päivittäistä elämää (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeisiä elintoimintojen poikkeavuuksia, kokouksessa ennalta määritetty luokittelu - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Ennalta määritellyt kriteerit sisälsivät: 1) systolinen verenpaine (SBP) (mm Hg) minimiarvo (min) <90; 2) SBP:n muutos perusviivasta (CFB) (mm Hg) maksimi (max) lasku >=30 tai maksimi nousu >=30; 3) diastolinen verenpaine (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maksimilasku >=20 tai maksimi lisäys >=20; 5) makuusyke (HR) lyöntejä minuutissa (bpm) min <40 tai max >120.
Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden perustason jälkeinen elektrokardiogrammi (EKG) muuttaa kokouksen ennalta määritettyä luokittelua – osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
EKG:n ennalta määritetyt luokat QTc-välille säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): 450 <= max. <=480, 481 <= max. <=500, maksimi >=501; QTcF CFB: 30 < max <= 60, max > 60; PR ja QRS: PR (msek): max >=300; PR-lisäys lähtötasosta: Lähtötaso >200 ja max. >=25 % lisäys, lähtötaso <=200 ja max. >=50 % lisäys; QRS (msek): max >=200; QRS (ms) lisäys lähtötasosta: Lähtötaso >100 ja max. >=25 % lisäys, lähtötaso <=100 ja max. >=50 % lisäys. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli EKG-poikkeavuus missä tahansa raportointihaarassa.
Päivä 1 28 päivään asti viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 24 kuukauteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR): Osa 2
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin/kliinisen etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (noin 24 kuukautta)
ORR: prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1: a) CR = kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen. Lisäksi kohdevaurioiksi määritetyt patologiset imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli pieneni alle (<) 10 millimetriin (mm). Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Lisäksi kaikkien imusolmukkeiden, joille on määritetty ei-kohdeleesio, on oltava kooltaan ei-patologinen (<10 mm lyhyt akseli) ja b) PR = vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summassa, ottaen vertailuarvona halkaisijoiden perussumma. Kaikki radiologiset arvioinnit, jotka tehtiin yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai osallistujien suorittamien muiden antineoplastisten aineiden kuin tutkimushoitojen jälkeen, suljettiin pois parhaan kokonaisvasteen johdosta. CR:n tai PR:n vahvistuksen piti olla vähintään 4 viikon välein edellisestä radiologisesta arvioinnista.
Hoidon alusta taudin/kliinisen etenemisen tai kuoleman tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06873600:n suurin todettu plasmapitoisuus (Cmax) yhden oraalisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 – osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1); Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n suurin havaittu pitoisuus tutkimustoimenpiteen kerta-annoksen jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B ja osa 2). Cmax-arvo havaittiin suoraan tiedoista.
Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1); Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen C1D1
Aika PF-06873600:n Cmax:n saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax) yhden oraalisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 – osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D1:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n Tmax raportoitiin kerta-annoksen jälkeen tutkimusinterventiosta, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B ja osa 2).
Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D1:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen C1D1
Pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 PF-06873600:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajanhetkeen yksittäisen suun kautta annetun tutkimusinterventioannoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n AUClast raportoitiin kerta-annoksen jälkeen tutkimusintervention jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n keskittymis-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) yhden suullisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen syklillä 1, päivä 1 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n AUCinf raportoitiin kerta-annoksen jälkeen tutkimusintervention jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n näennäinen puhdistuma (CL/F) yhden oraalisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n CL/F raportoitu kerta-annoksen jälkeen tutkimusinterventiosta, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) kerta-annoksen oraalisen tutkimusintervention jälkeen syklissä 1, päivä 1 – osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n Vz/F raportoitu kerta-annoksen jälkeen tutkimusinterventiosta, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) yhden oraalisen tutkimusintervention annoksen jälkeen syklissä 1, päivä 1 – osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n t1/2 raportoitiin kerta-annoksen jälkeen tutkimusinterventiosta, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B).
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D1
PF-06873600:n vakaan tilan maksimipitoisuus (Css,Max) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklin 1 päivänä 15 - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
PF-06873600:n Css,max raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B ja osa 2). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
Aika plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tss,Max) PF-06873600 useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklin 1 päivänä 15 - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
PF-06873600:n Tss,max raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B ja osa 2). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
P
Aikaikkuna: Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
PF-06873600:n Css,min raportoitu useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B ja osa 2). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Osa 1: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia C1D15:n annoksen jälkeen; Osa 2: ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
PF-06873600:n vakaan tilan pinta-ala plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUCss,Tau) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklillä 1, päivä 15 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
PF-06873600:n AUCss,tau raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
PF-06873600:n vakaan tilan näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CLss/F) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklillä 1, päivä 15 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
PF-06873600:n CLss/F raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
PF-06873600:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklillä 1, päivä 15 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
PF-06873600:n Vss/F raportoitu useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
Kertymissuhde perustuu PF-06873600:n AUC-arvoon (Rac) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklissä 1, päivä 15 - osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
Rac of PF-06873600 raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yksittäisenä aineena (osa 1A ja osa 1C), yhdessä letrotsolin kanssa ja yhdessä fulvestrantin kanssa (osa 1B). Usean annoksen PK-parametreja ei laskettu modifioidun vapautumisen valintakohortille osassa 1C (eli ryhmälle "Osa 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen C1D15
Kertymissuhde perustuu PF-06873600:n Cmax-arvoon (havaittu) (Rac,Cmax) useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen syklissä 1, päivä 15 - osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
PF-06873600:n Rac,cmax raportoitiin useiden tutkimusinterventioannosten jälkeen, kun sitä annettiin yhdistelmänä fulvestrantin kanssa (osa 2).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen, C1D15
Farmakodynaaminen (PD) biomarkkerifosforetinoblastoomaproteiini (pRb) kasvainkudoksessa osallistujilla - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja sykli 2, päivä 1
PD-markkerin, pRb, taso analysoitiin 2 ajankohdassa, seulonnassa ja syklin 2 päivänä 1. PRb:n prosentuaaliset muutokset syklin 2 päivänä 1 seulonnasta (perusviiva) laskettiin.
Seulonta ja sykli 2, päivä 1
PD Biomarker Ki67 osallistujien kasvainkudoksessa - osa 1 + osa 2
Aikaikkuna: Seulonta ja sykli 2, päivä 1
PD-markkerin, Ki67, taso analysoitiin 2 ajankohdassa, seulonnassa ja syklin 2 päivänä 1. PRb:n prosentuaaliset muutokset syklissä 2 päivänä 1 seulonnasta (perusviiva) laskettiin.
Seulonta ja sykli 2, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3661001
  • NCT03519178 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa