Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-06873600 i människor med cancer

19 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

FAS 1/2A DOSESKALERINGS- OCH EXPANSIONSSTUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK OCH ANTITUMÖRAKTIVITET HOS PF-06873600 SOM EN ENKEL MEDEL OCH I KOMBINATIONEN

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekterna av studiemedicin (PF-06873600) när det tas ensamt eller tillsammans med hormonbehandling av personer med cancer.

Människor kanske kan delta i denna studie om de har följande typer av cancer: Hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer som är avancerad eller metastaserad (spridd till andra delar av kroppen); trippelnegativ bröstcancer; epitelial äggstockscancer; äggledarecancer; eller primär peritoneal cancer.

Alla deltagare i denna studie kommer att få studieläkemedlet genom munnen, 1 till 2 gånger om dagen hemma. Dosen av studieläkemedlet kan ändras under studien.

Vissa deltagare kommer också att få hormonbehandling. Hormonbehandlingen kommer att vara antingen letrozol genom munnen en gång om dagen hemma, eller fulvestrant som ett spruta in i muskeln. Fulvestrant ges varannan vecka på studiemottagningen den första månaden och därefter en gång i månaden.

Deltagarna kommer att delta i denna studie i minst 7 till 8 månader, beroende på hur de svarar på behandlingen. Under denna tid kommer deltagarna att besöka studiekliniken en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2a, öppen, multicenter, icke-randomiserad, multipeldos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av PF-06873600 administrerat som ett enda medel i sekventiella dosnivåer och sedan i kombination med endokrin terapi. I del 1A och del 1C kommer successiva kohorter av patienter att få eskalerande doser av PF-06873600 och sedan i dossökning (del 1B) med PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (ET). Denna studie innehåller 2 delar, dosökning med enstaka medel (Del 1A och 1C) och sedan dossökning med PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (Del 1B) följt av dosexpansionsarmar av PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (Del 1B) 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Förenta staterna, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Ryska Federationen, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen Hormonreceptor Positiv (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ (HER2-) bröstcancer

    • Tidigare kombinerad CDK 4/6-hämmare och endokrin behandling och 1 eller 2 tidigare rader av kemoterapi

  • Har en diagnos av metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

    • Upp till 1-2 tidigare rader av kemoterapi

  • Har en diagnos av avancerad platinaresistent epitelial äggstockscancer (EOC)/äggledarcancer/primär peritonealcancer (PPC)

    • Upp till 2-3 tidigare behandlingslinjer

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom och motståndskraftig mot eller intolerant mot befintliga terapier (del 1)
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1 krävs (endast del 1B och del 2)

Exklusions kriterier:

  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Annan aktiv malignitet inom 3 år före randomisering, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ
  • Större operation eller strålning inom 4 veckor före studiestart
  • Sista anticancerbehandling inom 2 veckor före studiestart
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sjukdom, känd divertikulär sjukdom eller tidigare gastrisk resektion eller knäbandskirurgi inklusive försämring av mag-tarmfunktionen eller GI-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Dosupptrappning av enstaka medel
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Experimentell: Dosfinnande endokrin terapi 1 kombination
Del 1B PF-06873600 plus endokrin terapi 1
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Läkemedel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Experimentell: Dos Finding Endocrine Therapy 2 Kombination
Del 1B PF-06873600 plus endokrin terapi 2
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Läkemedel: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2
Experimentell: Dosexpansionsarm A
PF-06873600 som ensam ombud
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Experimentell: Dosexpansionsarm B
PF-06873600 som enskild agent i olika tumörtyper
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Experimentell: Dosexpansionsarm C
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 1
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Läkemedel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Experimentell: Dosexpansionsarm D
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 1
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Läkemedel: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Experimentell: Dosexpansionsarm E
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 2
Läkemedel: PF-06873600
PF-06873600 tablett för oral dosering
Läkemedel: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet i Doseskaleringsdelen
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av biverkningar för patienter inskrivna i armarna för dosupptrappning, dossökning och dosexpansion
Tidsram: Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Biverkningar
Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av hematologi- och blodkemilaboratoriebedömningar för patienter inskrivna i Doseskalerings-, Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
avvikelser i säkerhetslaboratoriet
Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av vitala tecken för patienter inskrivna i Doseskalering, Dosfinnande Portion och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
vitala tecken
Varje vecka under cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall för patienter inskrivna i Doseskalering, Dosfinnande Portion och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall
Dag 1, 8 och 15 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och sedan var 28:e dag genom avslutad studie, upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) observerad hos patienter i dosexpansionsarmarna
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
Antal patienter i varje arm. ORR (antal patienter med partiellt svar (PR) + fullständigt svar (CR) i förhållande till antalet utvärderbara patienter
baslinje upp till cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av koagulationslaboratoriebedömningar för patienter inskrivna i Doseskalerings-, Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och vid avslutad cirka 24 månader
avvikelser i säkerhetslaboratoriet
Dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och 2 och vid avslutad cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom övervakning av urinanalyslaboratoriebedömningar för patienter inskrivna i Doseskalerings-, Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Screening och vid avslutning, cirka 24 månader
avvikelser i säkerhetslaboratoriet
Screening och vid avslutning, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkeldos: Maximal koncentration (Cmax) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Engångsdos: Plasmakoncentrationer med och utan föda observerade hos patienter inskrivna i en av engångsdosexpansionsarmarna
Tidsram: 7 dagar före cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och i cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
7 dagar före cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och i cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Enkeldos: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enkeldos: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till sista provtagningstidpunkten inom dosintervallet (AUClast) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enstaka dos: Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enkeldos: Synbar oral plasmaclearance (CL/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Enkeldos: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Engångsdos: terminal halveringstid (t1/2) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Steady State Maximal Concentration (Css,max) i Doseskalerings- och Dosfinnande delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Tid till maximal plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Tss,max) i dosöknings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Area under plasmakoncentrations- versus tidskurvan inom ett dosintervall (AUCss,t) i doseskalerings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Lägsta konstant plasmakoncentration (Css,min) i dosöknings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Steady State skenbar oral plasmaclearance (CLss/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Flerdos: Terminal halveringstid (t1/2) i dosupptrappnings- och dosökningsdelen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Multipeldos: Ackumuleringsförhållande (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) i dosupptrappnings- och dosfinnande delen och dosexpansionsarmarna
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PF-06873600
Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) och dag 1 i varje efterföljande cykel och vid studiebesök, upp till cirka 24 månader
Tumörrespons observerats hos patienter i dosupptrappning och dosfinnande del
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
baslinje upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR) hos patienter inskrivna i Doseskalerings- och Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
baslinje upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) observerad hos patienter i Doseskalerings- och Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
baslinje upp till cirka 24 månader
Time to Progression (TTP) observerad hos patienter inskrivna i Doseskalerings- och Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
baslinje upp till cirka 24 månader
Total överlevnad observerad hos patienter inskrivna i dosexpansionsarmarna
Tidsram: baslinje upp till cirka 24 månader
baslinje upp till cirka 24 månader
Farmakodynamiska (PD) biomarkörer (pRb och Ki67) i tumörvävnad hos patienter inskrivna i Doseskalerings- och Dosfinnande-delen och Dosexpansionsarmarna
Tidsram: Screening, cykel 1 (varje cykel är 28 dagar), cykel 2 och 3 och vid studiens slutbesök, upp till cirka 24 månader
Screening, cykel 1 (varje cykel är 28 dagar), cykel 2 och 3 och vid studiens slutbesök, upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3661001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-06873600

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera