Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-06873600 hos mennesker med kræft

27. oktober 2025 opdateret af: Pfizer

FASE 1/2A DOSESEKALERING OG UDVIDELSESUNDERSØGELSE, DER EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETISK, FARMAKODYNAMIK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF PF-06873600 SOM ENKELT AGENT OG I KOMBINATIONEN

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af studiemedicin (PF-06873600), når det tages alene eller sammen med hormonbehandling af mennesker med kræft.

Folk kan muligvis deltage i denne undersøgelse, hvis de har følgende typer kræft: Hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft, der er fremskreden eller metastatisk (spredning til andre dele af kroppen); tredobbelt negativ brystkræft; epitelial ovariecancer; æggelederkræft; eller primær peritoneal cancer.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage undersøgelsesmedicinen gennem munden 1 til 2 gange om dagen derhjemme. Dosis af undersøgelsesmedicinen kan ændres under undersøgelsen.

Nogle deltagere vil også modtage hormonbehandling. Hormonbehandlingen vil enten være letrozol gennem munden én gang om dagen derhjemme eller fulvestrant som et skud ind i musklen. Fulvestrant gives hver anden uge på studieklinikken den første måned og derefter en gang om måneden.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i mindst 7 til 8 måneder, afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen. I løbet af denne tid vil deltagerne besøge studieklinikken en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, multipel dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af PF-06873600 administreret som et enkelt middel i sekventielle dosisniveauer og derefter i kombination med endokrin terapi. I del 1A og del 1C vil successive kohorter af patienter modtage eskalerende doser af PF-06873600 og derefter i dosisfinding (del 1B) med PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (ET). Denne undersøgelse indeholder 2 dele, dosiseskalering med enkeltstof (del 1A og 1C) og derefter dosisfinding med PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (del 1B) efterfulgt af dosisudvidelsesarme af PF-06873600 i kombination med endokrin terapi (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusland, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft

    • Tidligere kombineret CDK 4/6-hæmmer og endokrin behandling og 1 eller 2 tidligere kemoterapilinjer

  • Har en diagnose af metastatisk triple negativ brystkræft (TNBC)

    • Op til 1-2 tidligere kemoterapilinjer

  • Har en diagnose af fremskreden platinresistent epitelial ovariecancer (EOC)/æggelederkræft/primær peritoneal cancer (PPC)

    • Op til 2-3 tidligere behandlingslinjer

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom og refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandlinger (del 1)
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 er påkrævet (kun del 1B og del 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Anden aktiv malignitet inden for 3 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ
  • Større operation eller stråling inden for 4 uger før studiestart
  • Sidste kræftbehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Aktiv inflammatorisk gastrointestinal (GI) sygdom, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndskirurgi, herunder svækkelse af mave-tarmfunktionen eller GI-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Eskalering af enkeltstofdosis
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Eksperimentel: Dosisfindende endokrin terapi 1 kombination
Del 1B PF-06873600 plus endokrin terapi 1
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Medicin: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentel: Dosisfindende endokrin terapi 2 kombination
Del 1B PF-06873600 plus endokrin terapi 2
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Medicin: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm A
PF-06873600 som Single Agent
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm B
PF-06873600 som en enkelt agent i forskellige tumortyper
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm C
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 1
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Medicin: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm D
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 1
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Medicin: Endokrin terapi 1
Endokrin terapi 1
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm E
PF-06873600 i kombination med endokrin terapi 2
Medicin: PF-06873600
PF-06873600 tablet til oral dosering
Medicin: Endokrin terapi 2
Endokrin terapi 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Del 1
Tidsramme: Cyklus 1 (inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention)
DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende bivirkninger (AE'er), der opstod i den første behandlingscyklus (28 dage), og som kunne tilskrives det ene, det andet eller begge midler i kombinationen: Hæmatologisk - grad(G) 4 neutropeni varig > 7 dage; Febril neutropeni defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <1,0 * 10^9/L med en enkelt temperatur på >38,3°C eller en vedvarende temperatur på ≥38°C i mere end 1 time; G≥3 neutropeni med tilhørende infektion; G3-trombocytopeni med klinisk signifikant blødning som angivet ved ≥ G2-blødning; G4 trombocytopeni. Ikke-hæmatologisk: Bekræftet tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) (Hy's lov); G≥3 AE'er, der var klinisk signifikante.
Cyklus 1 (inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
En AE blev defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom(er) eller medicinske tilstand(er), der opstod efter deltagernes underskrevne informerede samtykke er opnået. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var medicinsk signifikant; påkrævet døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. Behandlingsrelaterede AE'er var behandlingsfremkomne AE'er med årsag kategoriseret af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling.
Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med dårligste hæmatologiske resultater efter baseline baseret på almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Karakter: Del 1 + Del 2
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Sværhedsgrad blev klassificeret som NCI CTCAE version 4.03:Grade 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med dårligste post-baseline kemi resultater baseret på fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Karakter: del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Sværhedsgrad blev klassificeret som NCI CTCAE version 4.03:Grade 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn abnormiteter Møder foruddefineret kategorisering - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Foruddefinerede kriterier inkluderede: 1) systolisk blodtryk (SBP) (mm Hg) minimum (min) værdi <90; 2) SBP-ændring fra baseline (CFB) (mm Hg) maksimum (max) fald >=30 eller max stigning >=30; 3) diastolisk blodtryk (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) max fald >=20 eller max stigning >=20; 5) pulsslag (HR) slag pr. minut (bpm) min <40 eller max >120.
Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) ændringer Møder foruddefineret kategorisering - del 1 + del 2
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
EKG foruddefinerede kategorier for QTc interval justeret i henhold til Fridericia formel (QTcF) (msec) inkluderet: 450 <= max. <=480, 481 <= maks. <=500, max >=501; QTcF CFB: 30 < max <=60, max >60; for PR og QRS: PR (msec): max >=300; PR-stigning fra baseline: Baseline >200 og max. >=25 % stigning, baseline <=200 og max. >=50% stigning; QRS (msec): max >=200; QRS (msec) stigning fra baseline: Baseline >100 og max. >=25 % stigning, baseline <=100 og max. >=50 % stigning. Kategorier, hvor mindst 1 deltager havde EKG-abnormitet i en af ​​de rapporterende arme, blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, op til ca. 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR): Del 2
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til sygdom/klinisk progression eller død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete tidligere (ca. op til 24 måneder)
ORR: procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1: a) CR = forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover alle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner, der havde en reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Derudover skal alle lymfeknuder tildelt en ikke-mållæsion være ikke-patologisk i størrelse (<10 mm kort akse) og b) PR = mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, tager udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Enhver radiologisk vurdering taget mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi eller efter andre antineoplastiske midler end undersøgelsesbehandlinger taget af deltagerne blev udelukket fra den bedste samlede responsafledning. Bekræftelse af CR eller PR skulle være mindst 4 uger fra den tidligere radiologiske vurdering.
Fra starten af ​​behandlingen til sygdom/klinisk progression eller død eller tidlig afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete tidligere (ca. op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1 + del 2
Tidsramme: Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1); Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D1
Den maksimalt observerede koncentration af PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B og del 2) blev rapporteret. Cmax-værdien blev observeret direkte fra data.
Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1); Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D1
Tid til at nå Cmax ved Steady State (Tmax) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 Dag 1 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D1
Tmax af PF-06873600 efter enkeltdosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B og del 2) blev rapporteret.
Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D1
Område under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
AUClast af PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Areal under koncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
AUCinf for PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
CL/F af PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Vz/F af PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-06873600 efter en enkelt oral dosis af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 1 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
t1/2 af PF-06873600 efter en enkelt dosis af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D1
Steady State maksimal koncentration (Css,Max) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 Dag 15 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Css,max af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B og del 2) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Tid til maksimal plasmakoncentration ved Steady State (Tss,Max) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 Dag 15 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Tss,max af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B og del 2) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Steady State Minimum Plasma Koncentration (Css,Min) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 Dag 15 - Del 1 + Del 2
Tidsramme: Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Css,min af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B og del 2) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Del 1: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15; Del 2: før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Steady-state område under plasmakoncentration versus tid kurven inden for ét dosisinterval (AUCss,Tau) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
AUCss,tau af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Steady-state tilsyneladende oral plasmaclearance (CLss/F) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
CLss/F af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Vss/F af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Akkumuleringsforhold baseret på AUC (Rac) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 15 - del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Rac af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som et enkelt middel (del 1A og del 1C), i kombination med letrozol og i kombination med fulvestrant (del 1B) blev rapporteret. Multiple-dosis PK-parametre blev ikke beregnet for den modificerede frigivelsesselektionskohorte i del 1C (dvs. gruppen "Del 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 timer efter dosis på C1D15
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (observeret) (Rac,Cmax) af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention på cyklus 1 dag 15 - del 2
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Rac,cmax af PF-06873600 efter multiple doser af undersøgelsesintervention, når det blev givet som i kombination med fulvestrant (del 2) blev rapporteret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på C1D15
Farmakodynamisk (PD) biomarkør phospho-retinoblastomprotein (pRb) i tumorvæv hos deltagere - del 1 + del 2
Tidsramme: Screening og cyklus 2 Dag 1
Niveauet af PD-markøren, pRb, blev analyseret på 2 tidspunkter, ved screening og ved cyklus 2 dag 1. Procentvise ændringer af pRb ved cyklus 2 dag 1 fra screening (baseline) blev beregnet.
Screening og cyklus 2 Dag 1
PD Biomarkør Ki67 i tumorvæv hos deltagere - del 1 + del 2
Tidsramme: Screening og cyklus 2 Dag 1
Niveauet af PD-markøren, Ki67, blev analyseret på 2 tidspunkter, ved screening og ved cyklus 2 dag 1. Procentvise ændringer af pRb ved cyklus 2 dag 1 fra screening (baseline) blev beregnet.
Screening og cyklus 2 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3661001
  • NCT03519178 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner