Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PF-06873600 bij mensen met kanker

27 oktober 2025 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1/2A DOSIS ESCALATIE EN UITBREIDING ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIEK, FARMACODYNAMICA EN ANTI-TUMOR ACTIVITEIT VAN PF-06873600 ALS ENKEL MIDDEL EN IN COMBINATIE MET ENDOCRINE THERAPIE

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (PF-06873600) wanneer het alleen of met hormoontherapie wordt ingenomen door mensen met kanker.

Mensen kunnen mogelijk deelnemen aan dit onderzoek als ze de volgende soorten kanker hebben: Hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker; Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium of metastatisch (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam); triple-negatieve borstkanker; epitheliale eierstokkanker; eileiderkanker; of primaire peritoneale kanker.

Alle deelnemers aan deze studie krijgen het studiegeneesmiddel via de mond, 1 tot 2 keer per dag thuis. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kan tijdens het onderzoek worden gewijzigd.

Sommige deelnemers krijgen ook hormoontherapie. De hormoontherapie is ofwel letrozol via de mond eenmaal daags thuis, of fulvestrant als een injectie in de spier. Fulvestrant zal gedurende de eerste maand om de twee weken in de studiekliniek worden gegeven, en daarna eenmaal per maand.

Deelnemers zullen minimaal 7 tot 8 maanden aan dit onderzoek deelnemen, afhankelijk van hoe ze op de therapie reageren. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers de studiekliniek eenmaal per week.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06873600, toegediend als enkelvoudig middel in opeenvolgende dosisniveaus en vervolgens in combinatie met endocriene therapie. In Deel 1A en Deel 1C zullen opeenvolgende cohorten van patiënten escalerende doses van PF-06873600 ontvangen en vervolgens in dosisbepaling (Deel 1B) met PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie (ET). Deze studie bestaat uit 2 delen, dosisescalatie met enkelvoudig middel (Deel 1A en 1C) en vervolgens dosisbepaling met PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie (Deel 1B), gevolgd door dosisexpansiearmen van PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie (Deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Rusland, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker

    • Eerdere gecombineerde CDK 4/6-remmer en endocriene therapie en 1 of 2 eerdere lijnen chemotherapie

  • Heb een diagnose van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

    • Maximaal 1-2 eerdere lijnen chemotherapie

  • Een diagnose hebben van gevorderde platina-resistente epitheliale eierstokkanker (EOC) / eileiderkanker / primaire peritoneale kanker (PPC)

    • Maximaal 2-3 eerdere therapielijnen

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte en ongevoelig voor of intolerantie voor bestaande therapieën (Deel 1)
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 is vereist (alleen deel 1B en deel 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Laatste behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Actieve inflammatoire gastro-intestinale (GI) ziekte, bekende divertikelziekte of eerdere maagresectie of lapbandoperatie inclusief verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Dosisescalatie van één middel
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Experimenteel: Dosisbepaling endocriene therapie 1 Combinatie
Deel 1B PF-06873600 plus endocriene therapie 1
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Geneesmiddel: Endocriene therapie 1
Endocriene therapie 1
Experimenteel: Dosisbepaling Endocriene Therapie 2 Combinatie
Deel 1B PF-06873600 plus endocriene therapie 2
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Geneesmiddel: Endocriene therapie 2
Endocriene therapie 2
Experimenteel: Dosisexpansiearm A
PF-06873600 als enige agent
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Experimenteel: Dosisexpansiearm B
PF-06873600 als een enkele agent in verschillende tumortypes
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Experimenteel: Dosisexpansiearm C
PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie 1
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Geneesmiddel: Endocriene therapie 1
Endocriene therapie 1
Experimenteel: Dosisexpansiearm D
PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie 1
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Geneesmiddel: Endocriene therapie 1
Endocriene therapie 1
Experimenteel: Dosisexpansiearm E
PF-06873600 in combinatie met endocriene therapie 2
Geneesmiddel: PF-06873600
PF-06873600 tablet voor orale dosering
Geneesmiddel: Endocriene therapie 2
Endocriene therapie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie)
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optraden tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen) en die konden worden toegeschreven aan het ene, het andere of aan beide middelen in de combinatie: Hematologische - graad (G) 4 neutropenie die > 7 dagen; Febriele neutropenie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,0 * 10^9/l met een enkele temperatuur van >38,3°C, of ​​een aanhoudende temperatuur van ≥38°C, gedurende meer dan 1 uur; G≥3 neutropenie met geassocieerde infectie; G3-trombocytopenie met klinisch significante bloedingen zoals aangegeven door ≥ G2-bloedingen; G4-trombocytopenie. Niet-hematologisch: bevestigd geval van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel (DILI) (wet van Hy); G≥3 bijwerkingen die klinisch significant waren.
Cyclus 1 (binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als het verschijnen (of verergeren van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen die optraden nadat de ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemers was verkregen. Een SAE was een bijwerking die een van de volgende uitkomsten tot gevolg had: was fataal of levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; was medisch significant; een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname noodzakelijk is. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waarvan de oorzaak door de onderzoeker werd gecategoriseerd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met de slechtste hematologieresultaten na baseline op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad: Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
De ernst werd geclassificeerd als NCI CTCAE versie 4.03: Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met de slechtste chemieresultaten na baseline op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad: Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
De ernst werd geclassificeerd als NCI CTCAE versie 4.03: Graad 1: asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische observaties, interventie niet geïndiceerd; Graad 2: matige, minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd, waardoor voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) worden beperkt; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorg-ADL; Graad 4: levensbedreigend gevolg, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met post-baseline afwijkingen in de vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde categorisering - deel 1 + deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Vooraf gedefinieerde criteria omvatten: 1) systolische bloeddruk (SBP) (mm Hg) minimum (min) waarde <90; 2) SBP-verandering ten opzichte van de basislijn (CFB) (mm Hg) maximale (max) afname >=30 of maximale toename >=30; 3) diastolische bloeddruk (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maximale afname >=20 of maximale toename >=20; 5) Hartslag (HR) in rugligging, slagen per minuut (hsm) min <40 of max >120.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) na de basislijn Vooraf gedefinieerde categorisering van de vergadering - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Vooraf gedefinieerde ECG-categorieën voor QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec) inbegrepen: 450 <= max. <=480, 481 <=max. <=500, maximaal >=501; QTcF CFB: 30 < max <=60, max >60; voor PR en QRS: PR (msec): max >=300; PR-toename vanaf baseline: Baseline >200 en max. >=25% stijging, Basislijn <=200 en max. >=50% stijging; QRS (msec): max. >=200; QRS (msec) toename vanaf basislijn: Basislijn >100 en max. >=25% stijging, Basislijn <=100 en max. >=50% stijging. In deze uitkomstmaat werden categorieën gerapporteerd, waarbij ten minste één deelnemer een ECG-afwijking had in een van de rapporterende armen.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie, tot ongeveer 24 maanden
Totaal responspercentage (ORR): deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekte/klinische progressie of overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (ongeveer tot 24 maanden)
ORR: percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1: a) CR = verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien worden alle pathologische lymfeklieren toegewezen als doellaesies met een reductie in de korte as tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). Verdwijning van alle niet-doellaesies. Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van omvang zijn (<10 mm korte as) en b) PR = een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijndiameters wordt genomen. Elke radiologische beoordeling die meer dan 30 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie werd uitgevoerd of na andere antineoplastische middelen dan de onderzoeksbehandelingen die door de deelnemers waren genomen, werd uitgesloten van de beste algehele responsafleiding. De bevestiging van CR of PR moest minimaal vier weken na de vorige radiologische beoordeling liggen.
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekte/klinische progressie of overlijden of vroegtijdige stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (ongeveer tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie op cyclus 1 Dag 1 - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 (C1D1); Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D1
De maximaal waargenomen concentratie van PF-06873600 na een enkelvoudige dosis van de onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B en deel 2) werd gerapporteerd. De Cmax-waarde werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op cyclus 1, dag 1 (C1D1); Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D1
Tijd om Cmax bij steady-state (Tmax) van PF-06873600 te bereiken na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie in cyclus 1 Dag 1 - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D1
Er werd melding gemaakt van de Tmax van PF-06873600 na een enkele dosis onderzoeksinterventie, gegeven als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B en deel 2).
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D1
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie tijdens cyclus 1 Dag 1 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Er werd melding gemaakt van de AUClast van PF-06873600 na een enkelvoudige dosis van de onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B).
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Gebied onder het concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie in cyclus 1 Dag 1 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
AUCinf van PF-06873600 na een enkelvoudige dosis van de onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B) werd gerapporteerd.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Schijnbare klaring (CL/F) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie op cyclus 1 Dag 1 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
CL/F van PF-06873600 na een enkele dosis onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B) werd gerapporteerd.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie op cyclus 1 Dag 1 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Er werd melding gemaakt van Vz/F van PF-06873600 na een enkelvoudige dosis onderzoeksinterventie, gegeven als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B).
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van PF-06873600 na een enkele orale dosis onderzoeksinterventie in cyclus 1 Dag 1 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Er werd melding gemaakt van t1/2 van PF-06873600 na een enkelvoudige dosis van de onderzoeksinterventie, gegeven als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B).
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D1
Steady State maximale concentratie (Css,Max) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie op cyclus 1 Dag 15 - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Css,max van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B en deel 2) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Tss,Max) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie tijdens cyclus 1 Dag 15 - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Tss,max van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B en deel 2) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Steady-state minimale plasmaconcentratie (Css,Min) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie op cyclus 1 Dag 15 - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Er werd melding gemaakt van de CSS,min van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie, gegeven als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B en Deel 2). PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Deel 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15; Deel 2: vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Steady-state gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve binnen één dosisinterval (AUCss,Tau) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie tijdens cyclus 1 Dag 15 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
AUCss,tau van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Steady-state schijnbare orale plasmaklaring (CLss/F) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie tijdens cyclus 1 Dag 15 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
CLss/F van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (Deel 1A en Deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (Deel 1B) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Schijnbaar distributievolume bij steady-state (Vss/F) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie tijdens cyclus 1 Dag 15 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Vss/F van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Accumulatieratio gebaseerd op AUC (Rac) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie in cyclus 1 Dag 15 - Deel 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Rac van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie bij toediening als monotherapie (deel 1A en deel 1C), in combinatie met letrozol, en in combinatie met fulvestrant (deel 1B) werd gerapporteerd. PK-parameters voor meervoudige doses werden niet berekend voor het selectiecohort met aangepaste afgifte in Deel 1C (dwz de groep "Deel 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID").
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 uur na dosis op C1D15
Accumulatieratio gebaseerd op Cmax (waargenomen) (Rac,Cmax) van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie in cyclus 1 Dag 15 - Deel 2
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Er werd melding gemaakt van Rac,cmax van PF-06873600 na meerdere doses onderzoeksinterventie, gegeven in combinatie met fulvestrant (Deel 2).
Vóór dosis, 1, 2, 4, 6 uur na dosis op C1D15
Farmacodynamische (PD) biomarker Fosfor-retinoblastoomeiwit (pRb) in tumorweefsel bij deelnemers - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Screening en cyclus 2 Dag 1
Het niveau van de PD-marker, pRb, werd op 2 tijdstippen geanalyseerd, bij screening en bij cyclus 2, dag 1. De procentuele veranderingen van pRb bij cyclus 2, dag 1 ten opzichte van screening (basislijn) werden berekend.
Screening en cyclus 2 Dag 1
PD Biomarker Ki67 in tumorweefsel bij deelnemers - Deel 1 + Deel 2
Tijdsspanne: Screening en cyclus 2 Dag 1
Het niveau van de PD-marker, Ki67, werd op 2 tijdstippen geanalyseerd, tijdens screening en tijdens cyclus 2, dag 1. De procentuele veranderingen van pRb op cyclus 2, dag 1 ten opzichte van screening (basislijn) werden berekend.
Screening en cyclus 2 Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3661001
  • NCT03519178 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren