Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PF-06873600 bei Menschen mit Krebs

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1/2A DOSISESKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-06873600 ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATION MIT ENDOKRINER THERAPIE

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-06873600) zu erfahren, wenn es allein oder zusammen mit einer Hormontherapie von Krebspatienten eingenommen wird.

Menschen können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an den folgenden Krebsarten leiden: Hormonrezeptor-positiver (HR+) Brustkrebs; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist (Ausbreitung auf andere Teile des Körpers); dreifach negativer Brustkrebs; epithelialer Eierstockkrebs; Eileiterkrebs; oder primärer Peritonealkrebs.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienarzneimittel 1- bis 2-mal täglich zu Hause oral verabreicht. Die Dosis des Studienmedikaments kann während der Studie geändert werden.

Einige Teilnehmer erhalten auch eine Hormontherapie. Die Hormontherapie besteht entweder aus Letrozol einmal täglich zu Hause oder Fulvestrant als Spritze in den Muskel. Fulvestrant wird im ersten Monat alle zwei Wochen in der Studienklinik und danach einmal im Monat verabreicht.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie für mindestens 7 bis 8 Monate teil, je nachdem, wie sie auf die Therapie ansprechen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer die Studienklinik einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1/2a-Mehrfachdosisstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06873600, das als Einzelwirkstoff in aufeinanderfolgenden Dosisstufen und dann in Kombination mit verabreicht wird endokrine Therapie. In Teil 1A und Teil 1C erhalten aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten steigende Dosen von PF-06873600 und dann in der Dosisfindung (Teil 1B) PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (ET). Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation mit Einzelwirkstoff (Teil 1A und 1C) und dann Dosisfindung mit PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (Teil 1B), gefolgt von Dosiserweiterungsarmen von PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv regional council "Lviv oncological regional therapeutica
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativem (HER2-) Brustkrebs

    • Vorherige kombinierte CDK 4/6-Inhibitor- und endokrine Therapie und 1 oder 2 vorherige Chemotherapielinien

  • Eine Diagnose von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) haben

    • Bis zu 1-2 vorherige Chemotherapielinien

  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs (EOC)/Eileiterkrebs/primärem Peritonealkrebs (PPC) haben

    • Bis zu 2-3 vorherige Therapielinien

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit und refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien (Teil 1)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 ist erforderlich (nur Teil 1B und Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung (GI), bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation, einschließlich Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Einzelmittel-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosisfindung Endokrine Therapie 1 Kombination
Teil 1B PF-06873600 plus endokrine Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosisfindung Endokrine Therapie 2 Kombination
Teil 1B PF-06873600 plus endokrine Therapie 2
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 2
Endokrine Therapie 2
Experimental: Dosiserweiterungsarm A
PF-06873600 als Einzelagent
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterungsarm B
PF-06873600 als Einzelwirkstoff bei verschiedenen Tumorarten
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterungsarm C
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosiserweiterungsarm D
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosiserweiterungsarm E
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 2
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 2
Endokrine Therapie 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten im Dosiseskalationsabschnitt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse für Patienten, die in die Arme der Dosiseskalation, Dosisfindung und Dosiserweiterung aufgenommen wurden
Zeitfenster: Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Nebenwirkungen
Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Überwachung von hämatologischen und blutchemischen Laboruntersuchungen für Patienten, die in den Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und den Dosisexpansionsarm aufgenommen wurden
Zeitfenster: Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Anomalien im Sicherheitslabor
Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Überwachung der Vitalzeichen für Patienten, die in den Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und Dosisexpansionsarm aufgenommen wurden
Zeitfenster: Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Vitalfunktionen
Wöchentlich während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls für Patienten, die in den Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und Dosisexpansionsarm aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall
Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und dann alle 28 Tage bis zum Abschluss der Studie bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR), die bei Patienten in den Dosiserweiterungsarmen beobachtet wurde
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Patienten in jedem Arm. ORR (Anzahl der Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) + vollständigem Ansprechen (CR) im Verhältnis zur Anzahl der auswertbaren Patienten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch die Überwachung von Gerinnungslaboruntersuchungen für Patienten, die in den Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und Dosisexpansionsarm aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und nach Abschluss etwa 24 Monate
Anomalien im Sicherheitslabor
Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 2 und nach Abschluss etwa 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Überwachung von Urinanalyse-Laborbeurteilungen für Patienten, die in den Dosiseskalations-, Dosisfindungs- und Dosisexpansionsarm aufgenommen wurden
Zeitfenster: Screening und Abschluss, ca. 24 Monate
Anomalien im Sicherheitslabor
Screening und Abschluss, ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzeldosis: Maximale Konzentration (Cmax) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsteil und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Plasmakonzentrationen mit und ohne Nahrung, die bei Patienten beobachtet wurden, die in einen der Einzelwirkstoff-Dosiserweiterungsarme aufgenommen wurden
Zeitfenster: 7 Tage vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
7 Tage vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) in den Dosissteigerungs- und Dosisfindungsabschnitten und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenentnahme innerhalb des Dosisintervalls (AUClast) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitt und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit von der Zeit Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitt und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Scheinbare orale Plasmaclearance (CL/F) in den Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitten und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsteil und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Einzeldosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) im Abschnitt Dosiseskalation und Dosisfindung sowie in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Steady-State-Maximalkonzentration (Css,max) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsteil und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State (Tss,max) in den Dosissteigerungs- und Dosisfindungsabschnitten und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosisintervalls (AUCss,t) in den Abschnitten „Dosissteigerung und Dosisfindung“ und „Dosisexpansionsarme“.
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Steady-State-Mindestplasmakonzentration (Css,min) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsteil und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Scheinbare orale Plasmaclearance im Steady-State (CLss/F) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsbereich und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) in den Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitten und den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitt und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Mehrfachdosis: Akkumulationsverhältnis (Rac (AUCss,t /AUCsd,t)) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsabschnitt und in den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-06873600
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Bei Patienten im Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“ beobachtete Tumorreaktion
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die in den Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“ und in die Arme „Dosisexpansion“ aufgenommen wurden
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) wurde bei Patienten im Dosiseskalations- und Dosisfindungsteil und im Dosisexpansionsarm beobachtet
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zur Progression (TTP), die bei Patienten beobachtet wurde, die in den Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“ und in die Arme „Dosiserweiterung“ aufgenommen wurden
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberlebenszeit, die bei Patienten beobachtet wurde, die in die Dosiserweiterungsarme aufgenommen wurden
Zeitfenster: Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Basislinie bis zu ungefähr 24 Monaten
Pharmakodynamische (PD) Biomarker (pRb und Ki67) in Tumorgewebe bei Patienten, die in den Abschnitt „Dosiseskalation und Dosisfindung“ und in die Arme „Dosiserweiterung“ aufgenommen wurden
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 und 3 und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten
Screening, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Zyklus 2 und 3 und beim Studienabschlussbesuch bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3661001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06873600

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren