Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PF-06873600 bei Menschen mit Krebs

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1/2A DOSISESKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-06873600 ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATION MIT ENDOKRINER THERAPIE

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-06873600) zu erfahren, wenn es allein oder zusammen mit einer Hormontherapie von Krebspatienten eingenommen wird.

Menschen können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an den folgenden Krebsarten leiden: Hormonrezeptor-positiver (HR+) Brustkrebs; Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist (Ausbreitung auf andere Teile des Körpers); dreifach negativer Brustkrebs; epithelialer Eierstockkrebs; Eileiterkrebs; oder primärer Peritonealkrebs.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienarzneimittel 1- bis 2-mal täglich zu Hause oral verabreicht. Die Dosis des Studienmedikaments kann während der Studie geändert werden.

Einige Teilnehmer erhalten auch eine Hormontherapie. Die Hormontherapie besteht entweder aus Letrozol einmal täglich zu Hause oder Fulvestrant als Spritze in den Muskel. Fulvestrant wird im ersten Monat alle zwei Wochen in der Studienklinik und danach einmal im Monat verabreicht.

Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie für mindestens 7 bis 8 Monate teil, je nachdem, wie sie auf die Therapie ansprechen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer die Studienklinik einmal pro Woche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1/2a-Mehrfachdosisstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06873600, das als Einzelwirkstoff in aufeinanderfolgenden Dosisstufen und dann in Kombination mit verabreicht wird endokrine Therapie. In Teil 1A und Teil 1C erhalten aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten steigende Dosen von PF-06873600 und dann in der Dosisfindung (Teil 1B) PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (ET). Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Dosiseskalation mit Einzelwirkstoff (Teil 1A und 1C) und dann Dosisfindung mit PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (Teil 1B), gefolgt von Dosiserweiterungsarmen von PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Multiprofile Hospital of Active Treatment - Dobrich AD
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center -Plovdiv
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russland, 644046
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Communal nonprofit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of Executive Body of Kyiv City
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Me
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61166
        • Kharkiv Regional Specialized Dispensary of Radiation Protection of the Population
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Virginia G. Piper Cancer Center Pharmacy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • UCHealth Lone Tree Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute-Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology, PC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Hematology-Oncology PC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativem (HER2-) Brustkrebs

    • Vorherige kombinierte CDK 4/6-Inhibitor- und endokrine Therapie und 1 oder 2 vorherige Chemotherapielinien

  • Eine Diagnose von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) haben

    • Bis zu 1-2 vorherige Chemotherapielinien

  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem platinresistentem epithelialem Eierstockkrebs (EOC)/Eileiterkrebs/primärem Peritonealkrebs (PPC) haben

    • Bis zu 2-3 vorherige Therapielinien

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit und refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien (Teil 1)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 ist erforderlich (nur Teil 1B und Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Letzte Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung (GI), bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation, einschließlich Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Einzelmittel-Dosiseskalation
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosisfindung Endokrine Therapie 1 Kombination
Teil 1B PF-06873600 plus endokrine Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosisfindung Endokrine Therapie 2 Kombination
Teil 1B PF-06873600 plus endokrine Therapie 2
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 2
Endokrine Therapie 2
Experimental: Dosiserweiterungsarm A
PF-06873600 als Einzelagent
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterungsarm B
PF-06873600 als Einzelwirkstoff bei verschiedenen Tumorarten
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Experimental: Dosiserweiterungsarm C
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosiserweiterungsarm D
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 1
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 1
Endokrine Therapie 1
Experimental: Dosiserweiterungsarm E
PF-06873600 in Kombination mit endokriner Therapie 2
Arzneimittel: PF-06873600
PF-06873600 Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Endokrine Therapie 2
Endokrine Therapie 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention)
DLT wurde definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE), die im ersten Behandlungszyklus (28 Tage) auftraten und auf einen, den anderen oder beide Wirkstoffe in der Kombination zurückzuführen waren: Hämatologische Neutropenie vom Grad (G) 4, dauerhaft > 7 Tage; Febrile Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 * 10^9/L mit einer einmaligen Temperatur von >38,3 °C oder einer anhaltenden Temperatur von ≥38 °C für mehr als 1 Stunde; G≥3 Neutropenie mit assoziierter Infektion; G3-Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung, angezeigt durch ≥ G2-Blutung; G4-Thrombozytopenie. Nicht hämatologisch: Bestätigter Fall einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (DILI) (Hy's Law); G≥3 UE, die klinisch signifikant waren.
Zyklus 1 (innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Ein UE wurde definiert als das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden, die auftraten, nachdem die unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt wurde. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: tödlich oder lebensbedrohlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt; war medizinisch bedeutsam; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren behandlungsbedingte Nebenwirkungen, deren Ursache vom Prüfer als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurde.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Post-Baseline-Hämatologieergebnissen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad: Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Der Schweregrad wurde als NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft: Grad 1: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Post-Baseline-Chemieergebnissen basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Note: Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Der Schweregrad wurde als NCI CTCAE Version 4.03 eingestuft: Grad 1: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit post-baseline Vitalzeichenanomalien, die einer vordefinierten Kategorisierung entsprechen – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Zu den vordefinierten Kriterien gehörten: 1) Mindestwert (Min.) des systolischen Blutdrucks (SBP) (mm Hg) <90; 2) SBP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) (mm Hg), maximaler (maximaler) Rückgang >=30 oder maximaler Anstieg >=30; 3) diastolischer Blutdruck (DBP) (mm Hg) min <50; 4) DBP CFB (mm Hg) maximale Abnahme >=20 oder maximale Zunahme >=20; 5) Herzfrequenz (HF) in Rückenlage, Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), min. <40 oder max. >120.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) nach der Baseline, die einer vordefinierten Kategorisierung entsprechen – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Vordefinierte EKG-Kategorien für das QTc-Intervall, angepasst nach der Fridericia-Formel (QTcF) (ms), enthalten: 450 <= max. <=480, 481 <= max. <=500, max >=501; QTcF CFB: 30 < max <=60, max >60; für PR und QRS: PR (ms): max >=300; PR-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert: Ausgangswert >200 und max. >=25 % Anstieg, Ausgangswert <=200 und max. >=50 % Steigerung; QRS (ms): max >=200; QRS-Anstieg (ms) gegenüber dem Ausgangswert: Ausgangswert > 100 und max. >=25 % Anstieg, Baseline <=100 und max. >=50 % Steigerung. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine EKG-Anomalie aufwies.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention, bis zu etwa 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR): Teil 2
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheits-/klinischen Fortschreiten oder Tod oder vorzeitigem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintrat (ungefähr bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR). Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1: a) CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus wurden alle pathologischen Lymphknoten als Zielläsionen identifiziert, die eine Verkleinerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufwiesen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen. Darüber hinaus müssen alle Lymphknoten, denen eine Nicht-Zielläsion zugeordnet ist, eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse) und b) PR = mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, Als Referenz wird die Basissumme der Durchmesser genommen. Alle radiologischen Untersuchungen, die mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie oder nach der Einnahme anderer antineoplastischer Arzneimittel als der Studienbehandlung durch die Teilnehmer durchgeführt wurden, wurden von der Ableitung des besten Gesamtansprechens ausgeschlossen. Die Bestätigung einer CR oder PR sollte mindestens 4 Wochen von der vorherigen radiologischen Beurteilung entfernt sein.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheits-/klinischen Fortschreiten oder Tod oder vorzeitigem Studienabbruch, je nachdem, was früher eintrat (ungefähr bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Zyklus 1, Tag 1 – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1); Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D1
Es wurde die maximale beobachtete Konzentration von PF-06873600 nach einer Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B und Teil 2) angegeben. Der Cmax-Wert wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1); Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D1
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Steady State (Tmax) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Zyklus 1, Tag 1 – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D1
Tmax von PF-06873600 nach Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B und Teil 2) wurde berichtet.
Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D1
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Tag 1 des Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Es wurde über die AUClast von PF-06873600 nach einer Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) berichtet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Tag 1 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Es wurde über die AUCinf von PF-06873600 nach einer Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) berichtet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Tag 1 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
CL/F von PF-06873600 nach Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06873600 nach einer einzelnen oralen Dosis der Studienintervention am Tag 1 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Vz/F von PF-06873600 nach Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-06873600 nach einer oralen Einzeldosis der Studienintervention am Tag 1 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
t1/2 von PF-06873600 nach Einzeldosis der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) wurde berichtet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis auf C1D1
Maximale Steady-State-Konzentration (Css, Max) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Css,max von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B und Teil 2) wurde berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tss,Max) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Zyklus 1, Tag 15 – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Tss,max von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B und Teil 2) wurde berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Steady-State-Mindestplasmakonzentration (Css, Min) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Zyklus 1, Tag 15 – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Css,min von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B und Teil 2) wurde berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Teil 1: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15; Teil 2: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosisintervalls (AUCss, Tau) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
AUCss,tau von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) wurde berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Scheinbare orale Plasma-Clearance (CLss/F) von PF-06873600 im Steady-State nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Es wurde über CLss/F von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Vss/F von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) wurde berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Akkumulationsverhältnis basierend auf der AUC (Rac) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Es wurde über Rac von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe als Einzelwirkstoff (Teil 1A und Teil 1C), in Kombination mit Letrozol und in Kombination mit Fulvestrant (Teil 1B) berichtet. Für die Auswahlkohorte mit modifizierter Freisetzung in Teil 1C (d. h. die Gruppe „Teil 1C PF-06873600 MR 20 IR 25 mg BID“) wurden keine PK-Parameter für Mehrfachdosen berechnet.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (beobachtet) (Rac,Cmax) von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention am Tag 15 von Zyklus 1 – Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Es wurde über Rac,cmax von PF-06873600 nach mehreren Dosen der Studienintervention bei Gabe in Kombination mit Fulvestrant (Teil 2) berichtet.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis bei C1D15
Pharmakodynamischer (PD) Biomarker Phospho-Retinoblastom-Protein (pRb) im Tumorgewebe bei Teilnehmern – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Screening und Zyklus 2 Tag 1
Der Pegel des PD-Markers, pRb, wurde zu zwei Zeitpunkten analysiert, beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 2. Die prozentualen Änderungen des pRb am Tag 1 von Zyklus 2 gegenüber dem Screening (Basislinie) wurden berechnet.
Screening und Zyklus 2 Tag 1
PD-Biomarker Ki67 im Tumorgewebe bei Teilnehmern – Teil 1 + Teil 2
Zeitfenster: Screening und Zyklus 2 Tag 1
Der Pegel des PD-Markers Ki67 wurde zu zwei Zeitpunkten analysiert, beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 2. Die prozentualen Änderungen des pRb am Tag 1 von Zyklus 2 gegenüber dem Screening (Basislinie) wurden berechnet.
Screening und Zyklus 2 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3661001
  • NCT03519178 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren