원거리 중심 및 근거리 중심 다초점 콘택트렌즈가 어린이의 근시 진행을 제어할 수 있습니까? (ADPADP)

성격 및 목적 근시는 현재 일부 동아시아 인구에서 근시 유병률이 극도로 높기 때문에 관심과 우려가 증가하는 초점입니다. 예를 들어, 대만과 상하이의 대학생 인구에 대한 일부 연구에서 90년대 초중반의 근시 유병률 수치가 보고되었으며 서울에 징집된 젊은 성인 한국 남성의 경우 96.5%의 수치가 보고되었습니다. 동아시아에 비해 뒤떨어지긴 하지만 미국의 등가 유병률 수치도 상승 추세를 보이고 있습니다. 예를 들어, 1971-72년과 1999-2004년 기간 동안 동일한 인구에 대한 두 연구의 데이터를 비교하면 12-54세 연령대에서 근시 유병률이 25%에서 41.6%로 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 수치는 근시와 시력을 위협하는 안구 병리 사이의 잘 확립된 연관성이 없었다면 문제가 되지 않았을 것입니다. 중요하고 Ian Flitcroft의 최근 리뷰에서 잘 요약된 바와 같이 낮은 근시도 병리학의 위험 증가와 관련이 있으며, 후자는 승산비로 측정되며 단순히 근시가 증가함에 따라 증가합니다. 근시는 근시 황반병증, 망막 박리, 백내장 및 녹내장의 위험이 증가하며 근시 황반병증은 현재 일본의 단안 실명의 주요 원인이며 상하이의 새로운 실명의 원인입니다.

빠르게 변화하는 근시 유병률 수치는 환경적 영향이 근시 발달에 미치는 역할에 대한 수용 증가와 일치합니다. 모든 연구는 아니지만 일부 연구는 근시 증가와 근거리 업무 증가(예: 책 읽기8)를 연관시켰으며, 최근 한 독일 연구에서는 정규 교육 기간과 근시 수준 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 야외 활동이 근시 발달을 예방한다는 다른 연구가 있습니다. 해결되지 않은 것은 근시 발달 및 진행에 기여하는 특정 요인이지만 시각적 경험이 중심 역할을 하는 것으로 보이며 근시 진행을 제어할 수 있고 제어해야 할 가능성에 다시 관심을 집중시켰습니다.

근시에 대한 동물 모델(병아리, 기니피그, 마모셋, 붉은털원숭이)을 포함하는 연구는 능동 정시화에 대한 설득력 있는 증거와 안구 성장 조절에서 광학적 디포커스의 역할을 제공합니다. 특히, 어린 눈에 적용된 원시 디포커스는 눈의 성장을 가속화하는 반면 근시는 느리게 합니다. 주변 망막이 눈의 성장 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 보이는 국소 망막 메커니즘이 관련되어 있습니다. 현재 연구와 관련하여, 최근 동물 모델 연구에서 양성 도수 영역을 포함하는 다초점 렌즈는 이러한 영역이 렌즈 주변으로 제한되는 경우에도 눈의 성장을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이미 근시인 눈의 경우 근시의 안정화와 역전이 모두 설명되었습니다.

인간의 근시로 번역된 동물 모델에 대한 위의 관찰은 표준 교정 안경 및 소프트 콘택트 렌즈를 사용하여 진행 가능성을 높입니다. 축에서 정확한 초점을 제공하는 이미지 쉘은 일반적으로 축에서 멀어지는 거리가 증가함에 따라 점점 더 망막 뒤에 떨어집니다. . 또한, 근시에서 흔히 발견되는 더 편평한 눈 모양은 이 문제를 과장할 것으로 예상됩니다. 반대로, 주변 근시 디포커스를 부과하는 광학 장치를 처방하면 근시 진행을 늦출 것으로 예측되며, 이는 유도된 각막 모양 변화의 결과인 주변 망막 디포커스에서 상대적인 근시 이동을 생성하는 각막 교정술을 포함하는 여러 독립적인 근시 제어 연구의 결과와 일치합니다.

현재 다초점 콘택트렌즈와 각막 교정술 모두에서 평균 약 50%의 조절을 보여주는 많은 연구가 있지만, 근시 조절을 위해 RGP 또는 하이브리드 다초점 렌즈를 사용한 발표된 연구는 없습니다. 또한 근시 제어를 위한 근시 콘택트 렌즈의 효능을 테스트한 연구는 없지만 동물 연구에서 부과된 근시 디포커스(즉, 망막 앞 초점면)은 근시 조절에 중요하지 않을 수 있습니다. 실제로 중앙, 주변 또는 다중 영역 형식에 양성 렌즈가 있는 눈의 성장 억제가 보고되었지만 임상의 사이에서는 주변 렌즈가 있는 다초점 콘택트 렌즈만 효과가 있다는 일반적인 믿음이 있습니다. 얼 스미스(Earl Smith) 교수 연구팀은 원숭이의 눈 성장이 말초 망막만으로 조절될 수 있다고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 Smith 교수는 주변 광학 장치의 조작을 통해서만 근시를 조절할 수 있다고 말한 적이 없으며 실제로 그의 그룹은 최근에 원숭이의 다구역 렌즈의 눈 성장에 대한 강력한 억제 효과를 보고했습니다.

이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

어린이와 청소년의 근시 진행을 제어(느리게)하기 위한 원거리 중심 및 근거리 중심 설계 이중초점 하이브리드 콘택트 렌즈의 효능과 이점을 비교합니다. 이중 초점 콘택트 렌즈 착용 참가자는 한쪽 눈에 원거리 중심 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 근거리 중심 렌즈를 착용하고 참가자의 1/3은 단초점 콘택트 렌즈를 대조군(참조) 그룹으로 착용합니다.

연구에서 효능을 평가하기 위해 사용되는 결과 측정에는 안구 굴절, 각막 곡률 및 눈 길이가 포함되며, 데이터는 24개월 동안 6개월 간격으로 수집됩니다.

참가자 7세에서 14세 사이의 두 그룹의 참가자(모두 근시). (대조군 n=20, 시험군 n=40)을 모집한다. 모두 Duette 단초점 또는 이중 초점 콘택트 렌즈를 장착합니다.

연구에 참여하려면 참가자는 하이브리드 콘택트 렌즈에 적합한 후보자로 간주되어야 합니다. 성공적인 단초점 소프트 콘택트 렌즈 착용자는 자동으로 연구에 참여하게 되며, 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 사람은 콘택트 렌즈 착용에 대한 적합성을 확인하기 위해 먼저 일상적인 임상 사전 피팅 평가를 받게 됩니다. 과도한 탈락을 방지하기 위해 하이브리드 렌즈를 적절하게 삽입, 제거 및 관리할 수 있는 능력을 입증할 수 있는 사람만 등록됩니다.

참가자는 각 치료 그룹(즉, 단초점 대 이중 초점 하이브리드 콘택트 렌즈)에 무작위로 배정됩니다. 작은 표본 크기로 인해 제대로 무작위화되지 않은 표본의 가능성을 줄이기 위해 수정된 공변량 적응 무작위화 방법이 사용됩니다.

절차 시력 검사, 콘택트 렌즈 피팅 및 근시 진행 모니터링과 관련된 모든 측정은 San Bruno에 있는 Thomas Aller의 병원에서 수행됩니다.

참가자가 선별 프로토콜을 통과하고 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하면 최대 10번의 사무실 방문에 참석해야 합니다.

1. 기준선 측정 세션(이는 스크리닝 및/또는 세션 2와 결합될 수 있음)
2. 콘택트렌즈 피팅 세션
3. 콘택트렌즈 조제/교육 세션
4. 렌즈가 만족스럽게 잘 맞고 렌즈가 눈 건강에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인하기 위한 일상적인 콘택트 렌즈 후속 조치 세션
5. 6개월 추적 측정 세션
6. 12개월 추적 측정 세션
7. 18개월 추적 측정 세션
8. 24개월 추적 측정 세션.

콘택트 렌즈 피팅 세션: 각 참가자는 제조업체가 제안한 피팅 프로토콜에 따라 단초점 렌즈와 이중 초점 렌즈 모두 초기 렌즈를 선택하게 됩니다. 모든 참가자의 처방은 두 가지 유형의 렌즈(단일 시력 및 이중 초점)를 통해 최적의 원거리 시력을 제공하기 위해 필요에 따라 수정됩니다. 시력은 나쁜 쪽 눈에서 최소 20/30, 양안에서 최소 20/25가 되어야 합니다. 좋은 원거리 시력과 근거리 시력을 모두 얻기 위해 이중 초점 콘택트 렌즈 처방이 선택됩니다. 추가 도수는 허용 가능한 원거리 시력을 초래하는 가장 높은 추가 도수로 선택됩니다. DCMF 디자인은 영역 크기를 변경할 수 있지만 기본 영역 크기가 사용되며 좋은 원거리 시력을 얻기 위해 필요에 따라 변경될 수 있습니다. Aller 박사가 임시 처방을 결정한 후 마스크를 쓴 보조원이 실제 렌즈를 할당합니다. 이러한 방식으로 렌즈 할당을 적절하게 마스킹하고 무작위화할 수 있습니다. 이중초점 콘택트렌즈 착용자는 한쪽 눈에 DCMF(Distance Center Multifocal)를 착용하고 다른 쪽 눈은 NCMF(Near Center Multifocal)를 착용하도록 무작위로 배정됩니다. 6개월마다 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 할당된 렌즈 종류가 바뀝니다. 마스킹을 유지하는 데 도움이 되는 가짜 스위치일 뿐이지만 단초점 착용자에게도 동일한 절차가 사용됩니다. 이 크로스오버 연구 디자인은 NC와 DC 디자인 사이의 근시 조절 효능의 차이를 식별하는 데 도움이 될 것이며, 또한 이러한 디자인에서 근시 조절 효능에 차이가 있는 것으로 입증될 경우 유도 부동시 가능성을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

사후 콘택트렌즈 리뷰(애프터케어) 세션: 참가자에게 분배된 렌즈가 잘 맞고 시력이나 눈 건강에 합병증이 없는지 확인하기 위해 참가자는 후속 약속을 위해 돌아갑니다. 2 렌즈가 분배된 지 몇 주 후. 이것은 임상 실습에서 일상적인 것입니다.

6개월 간격으로 후속 방문: 기본 측정은 6개월 후속 세션에서 반복됩니다(측정 및 절차는 표 1 참조). 일상적인 콘택트렌즈 사용에 따라 콘택트렌즈의 적합도와 눈 전면의 건강 상태도 평가됩니다. 이 검사 결과에 따라 콘택트 렌즈 처방에 대한 조정도 주문할 수 있습니다. 도수가 0.5D 이상 변경되었거나 시력이 나쁜 쪽 눈이 20/30 이하, 양안 시력이 20/25 이하로 떨어진 경우.

24개월 추적 측정 및 애프터케어 세션: 이 방문에서 최종 측정을 수행하고 모든 기본 측정을 ​​반복합니다. 하이브리드 콘택트 렌즈의 단단한 부분으로 인한 지형 변화를 줄이기 위해 방문 전 3일 동안 렌즈를 착용하지 않습니다.

이점 무료로 받는 3가지 종합 시력 검사 외에도 각 참가자는 2년 분량의 렌즈 및 렌즈 관련 솔루션을 받게 됩니다. 콘택트렌즈 피팅 및 후속 검사에 대한 전문가 비용은 연습에 대한 표준 요율로 피험자에게 청구됩니다. 또한, 이 연구에 참여함으로써 개인은 근시와 눈의 전반적인 건강에 대해 더 많이 알 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다. 마지막으로 연구가 끝날 때 참가자가 대체 치료(단일 시력 콘택트 렌즈 대 이중 초점 렌즈)의 이점을 얻을 수 있다는 결과가 나타나면 참가자에게 대체 치료에 대한 정보를 제공하고 처방을 제공합니다.

위험 위험은 일상적인 임상 절차와 관련된 위험으로 제한되며 무시할 수 있습니다. 국소 마취제에 대한 반응은 드물지만 안근마비에 대한 부작용일 수 있습니다. 피험자 및/또는 부모에게 국소 마취제에 대한 이전 경험 및 반응에 대해 적절한 질문을 하고 국소 마취제에 대한 이전 반응 이력이 있는 사람을 제외하면 이러한 위험을 최소화할 수 있습니다. 이러한 반응은 국소 항생제 및/또는 인공 눈물로 치료되며 일반적으로 24시간 이내에 해결됩니다. 두 가지 유형의 하이브리드 콘택트 렌즈는 일상적인 임상 실습에서 널리 처방되며 매일 착용하는 것과 관련된 위험은 적절한 환자 교육과 적절한 시간의 "사후 관리" 검사를 통해 최소화됩니다. 사후 관리 시험은 2주, 6개월 및 12개월, 18개월 및 24개월에 예정되어 있습니다.