遠用中心および近中心多焦点コンタクトレンズは、子供の近視の進行を制御できますか? (ADPADP)

性質と目的 近視は、現在、一部の東アジア人集団における近視の有病率が非常に高いため、注目と関心が高まっています。 例えば、90 年代後半から半ばにかけての近視有病率の数値は、台湾と上海の大学生人口に関するいくつかの研究で報告されており、ソウルの若い成人男性の徴集兵については 96.5% の数値が報告されています。 米国の同等の有病率の数値も上昇傾向にありますが、東アジアの数値に遅れをとっています。 たとえば、1971 年から 1972 年と 1999 年から 2004 年の期間にわたる同じ人口の 2 つの研究からのデータを比較すると、12 歳から 54 歳の範囲で近視の有病率が 25% から 41.6% に増加したことが明らかになりました。 これらの数値は、近視と視力を脅かす眼の病状との間の十分に確立された関連性がなければ、問題にはなりません。 重要なことは、Ian Flitcroft による最近のレビューで十分に要約されているように、低近視でさえ病状のリスクの増加と関連しており、後者はオッズ比で測定され、近視の増加とともに単純に増加する. 近視者は、近視性黄斑症、網膜剥離、白内障、緑内障のリスクが高く、近視性黄斑症は現在、日本では単眼失明の主な原因であり、上海では新たな失明の原因となっています。

急速に変化する近視有病率の数字は、環境の影響が近視の発症に果たす役割がますます受け入れられていることと一致しています。 すべてではありませんが、一部の研究では、近視と近視の増加、たとえば本を読むこととの関連性が示されています 8。最近のドイツの研究では、正式な教育を受けた年数と近視のレベルとの相関関係が示されました。 野外活動が近視の発症を防ぐことを指摘する他の研究があります. 近視の発症と進行に寄与する特定の要因は未解決ですが、視覚体験が中心的な役割を果たしているように見えるため、近視の進行を制御できる可能性と制御すべきであるという可能性に再び注目が集まっています.

近視の動物モデル (ひよこ、モルモット、マーモセット、アカゲザル) を含む研究は、アクティブな正視化と眼球成長調節における光学的焦点ぼけの役割の説得力のある証拠を提供します。 具体的には、若い目に課せられた遠視の焦点ぼけは目の成長を加速させ、課された近視はそれを遅らせます。 局所的な網膜のメカニズムが関与していると考えられており、周辺の網膜が眼の成長調節に重要な役割を果たしているようです。 現在の研究に関連して、最近の動物モデル研究では、正の倍率のゾーンを組み込んだ多焦点レンズは、これらのゾーンがレンズの周辺に限定されている場合でも、目の成長を阻害することがわかっています。 すでに近視眼の場合、近視の安定化と反転の両方が説明されています。

人間の近視に変換された動物モデルでの上記の観察は、正確な軸上焦点を提供するイメージシェルが通常、軸外距離が増加するにつれて網膜の後ろにますます落ちることを考えると、標準的な矯正眼鏡とソフトコンタクトレンズで進行が増加する可能性を高めます。 . さらに、近視の一般的な所見であるより長い目の形は、この問題を誇張すると予想されます. 逆に、周辺近視焦点ぼけを課す光学機器の処方は、近視の進行を遅らせると予測されており、これはオルソケラトロジーを含む多くの独立した近視制御研究の結果と一致しており、誘発された角膜形状変化の結果である周辺網膜焦点ぼけの相対的な近視シフトを引き起こします。

現在、多焦点コンタクトレンズとオルソケラトロジーの両方で平均約 50% のコントロールを示す多くの研究がありますが、近視のコントロールに RGP またはハイブリッド多焦点レンズを使用した研究は発表されていません。 近視制御のための近中心コンタクトレンズの有効性をテストした研究もありませんが、動物研究は、課された近視焦点ぼけの網膜の位置（すなわち、 網膜の前の焦点面)、近視の制御には重要ではない場合があります。 実際、中心部、周辺部、またはマルチゾーン形式で位置する正のアドで眼の成長が阻害されることが報告されていますが、臨床医の間では、周辺アドを備えた多焦点コンタクトレンズのみが機能するという一般的な信念があります。アール・スミス教授の研究グループによるサルの研究によると、眼の成長は周辺網膜のみによって調節されます。 それにもかかわらず、スミス教授は周辺光学系の操作によってのみ近視を制御できるとは決して述べておらず、実際、彼のグループは最近、サルのマルチゾーンレンズの眼の成長に対する強力な阻害効果を報告しました。

この提案の具体的な目的は次のとおりです。

小児および青年における近視の進行を制御する (遅らせる) ための、遠用中心および近中心用設計遠近両用ハイブリッド コンタクト レンズの有効性と利点を比較すること。 二重焦点コンタクト レンズを装着した参加者は、一方の目に遠方中心のレンズを、もう一方の目に近方中心のレンズを装着し、参加者の 3 分の 1 がコントロール (参照) グループとして単焦点コンタクト レンズを装着します。

この研究で有効性を評価するために使用される結果の尺度には、眼の屈折、角膜の曲率、間隔ごとの眼の長さが含まれ、データは 24 か月間にわたって 6 か月間隔で収集されます。

参加者 7 歳から 14 歳までの 2 つのグループの参加者 (すべて近視)。 (対照グループでは n=20、テスト グループでは n=40)、募集されます。 すべてに、デュエット単焦点レンズまたは遠近両用コンタクト レンズが装着されます。

研究に受け入れられるためには、参加者はハイブリッドコンタクトレンズの適切な候補者と見なされる必要もあります. 成功した単焦点ソフト コンタクト レンズ装用者は、自動的に研究に受け入れられますが、非コンタクト レンズ装用者は、コンタクト レンズ装用への適合性を検証するために、最初に定期的な臨床事前フィッティング評価を受けます。 過度なドロップアウトを避けるため、ハイブリッドレンズの挿入、取り外し、およびケアが適切に行える能力を実証できる方のみが登録されます。

参加者は、単焦点対遠近両用ハイブリッドコンタクトレンズなど、各治療グループにランダムに割り当てられます。 サンプルサイズが小さいためにランダム化が不十分なサンプルの可能性を減らすために、修正された共変量適応ランダム化法が使用されます。

手順 視力検査、コンタクト レンズのフィッティング、および近視の進行の監視に固有のすべての測定は、サン ブルーノにある Thomas Aller の診療所で実施されます。

参加者がスクリーニング プロトコルに合格し、インフォームド コンセント フォームを読んで署名すると、最大 10 回のオフィス訪問に参加する必要があります。

1. ベースライン測定セッション (これは、スクリーニングおよび/またはセッション 2 と組み合わせることができます)
2. コンタクトレンズのフィッティングセッション
3. コンタクトレンズの調剤・研修会
4. レンズが満足にフィットし、レンズが目の健康に悪影響を与えていないことを確認するための定期的なコンタクトレンズフォローアップセッション
5. 6ヶ月のフォローアップ測定セッション
6. 12か月のフォローアップ測定セッション
7. 18ヶ月のフォローアップ測定セッション
8. 24 か月のフォローアップ測定セッション。

コンタクト レンズのフィッティング セッション: 各参加者は、メーカーが推奨するフィッティング プロトコルに基づいて、最初のレンズ (単焦点レンズと遠近両用レンズの両方) を選択します。 すべての参加者の処方箋は、両方のタイプのレンズ (単焦点および遠近両用) を通して最適な遠方視力を提供するために、必要に応じて変更されます。 視力は、悪い方の目で少なくとも 20/30、両眼で少なくとも 20/25 である必要があります。 良好な遠方視力と近方視力の両方を達成するために、遠近両用コンタクトレンズの処方箋が選択されます。 追加度数は、許容できる遠方視力をもたらす最高の追加度数として選択されます。 DCMF 設計ではゾーン サイズを変更できますが、デフォルトのゾーン サイズが使用され、必要に応じて遠方視力を向上させるために変更されます。 アラー博士が暫定的な処方箋を決定した後、実際のレンズの割り当てはマスクされたアシスタントによって行われます。 このようにして、レンズの割り当てを適切にマスクしてランダム化することができます。 遠近両用コンタクトレンズ装用者は、一方の目に遠用中心多焦点（DCMF）を着用し、もう一方の目に近中心多焦点（NCMF）を着用するように無作為に割り当てられます。 半年ごとに右目用と左目用のレンズタイプが入れ替わります。 同じ手順が単眼の着用者にも利用されますが、これはマスキングを維持するための偽のスイッチにすぎません. このクロスオーバー研究デザインは、NC と DC のデザイン間の近視コントロール効果の違いを特定するのに役立ち、また、これらのデザインで近視コントロール効果に違いがあることが証明された場合、誘発される不同視の可能性を減らすのにも役立ちます。

フォローアップ コンタクト レンズ レビュー (アフターケア) セッション: 参加者に分配されたレンズが適切にフィットし、視力や目の健康に関する合併症がないことを確認するために、参加者はフォローアップの予定 2 に戻ります。レンズが分配されてから数週間後。 これは臨床現場では日常的です。

6か月間隔でのフォローアップ訪問：ベースライン測定は、6か月のフォローアップセッションで繰り返されます（測定と手順については表1を参照）。 コンタクトレンズのフィット感と眼の前面の健康状態も、通常のコンタクトレンズの練習に従って評価されます。 この検査の結果に基づいて、コンタクトレンズの処方箋の調整も指示される場合があります。 処方箋が 0.5D 以上変化した場合、または視力が悪い方の眼で 20/30 未満、または両眼で 20/25 未満に低下した場合。

24 か月のフォローアップ測定とアフターケア セッション: この来院時に最終測定を行い、すべてのベースライン測定を繰り返します。 ハイブリッド コンタクト レンズの硬い部分によって引き起こされる地形の変化を軽減するために、この訪問の前の 3 日間はレンズを着用しないでください。

利点 無料で受けられる 3 つの総合的な目の検査に加えて、各参加者はレンズとレンズ関連のソリューションの 2 年間の供給を受けます。 コンタクトレンズフィッティングとフォローアップ検査の専門家料金は、練習の標準料金で被験者に請求されます。 また、この研究に参加することで、個人は自分の近視と目の全体的な健康状態についてより多くを学ぶ機会を得ることができます. 最後に、試験の終了時に、参加者が代替治療（単焦点コンタクトレンズと遠近両用レンズ）の恩恵を受ける可能性があることを示す結果が得られた場合、参加者には通知が行われ、代替治療の処方箋が提供されます。

リスク リスクは日常的な臨床処置に関連するものに限定されており、無視できるものです。 局所麻酔薬に対する反応はまれですが、毛様体麻痺に対する使用の副作用の可能性があります。 局所麻酔薬の以前の経験と反応について被験者および/またはその両親に適切に質問し、局所麻酔薬に対する以前の反応歴のある人を除外することで、このリスクを最小限に抑えることができます。 このような反応は、局所抗生物質および/または人工涙液で治療され、一般に24時間以内に解決します. 両方のタイプのハイブリッド コンタクト レンズは、日常的な臨床診療で広く処方されており、適切な患者教育と適切なタイミングの「アフターケア」検査が与えられれば、毎日の装用に伴うリスクは最小限に抑えられます。 アフターケア試験は、2 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月に予定されています。