Kan Distance Center og Near Center multifokale kontaktlinser kontrollere nærsynethed hos børn? (ADPADP)

Natur og formål Nærsynethed er i fokus for voksende opmærksomhed og bekymring på grund af den nu ekstremt høje forekomst af nærsynethed i nogle østasiatiske befolkninger. For eksempel er prævalenstal for nærsynethed i de lave til midten af ​​90'erne blevet rapporteret i nogle undersøgelser af universitetsstuderende i Taiwan og Shanghai, med et tal på 96,5% for unge voksne koreanske mandlige værnepligtige i Seoul. Tilsvarende prævalenstal for USA har også været stigende, omend de halter bagud i forhold til Østasien. For eksempel afslører sammenligning af data fra to undersøgelser af den samme befolkning over tidsperioderne 1971-72 og 1999-2004 en stigning i prævalensen af ​​nærsynethed fra 25 % til 41,6 % for aldersgruppen 12-54 år. Disse tal ville ikke være bekymrende, hvis det ikke var for den veletablerede sammenhæng mellem nærsynethed og synstruende øjenpatologier. Det er vigtigt, og ligeså godt opsummeret i en nylig gennemgang af Ian Flitcroft, at selv lav nærsynethed er forbundet med en øget risiko for patologi, hvor sidstnævnte, målt i forhold til oddsratioer, simpelthen stiger med stigende nærsynethed. Myoper har øget risiko for nærsynet makulopati, nethindeløsning, grå stær og glaukom, hvor nærsynet makulopati nu er den førende årsag til monokulær blindhed i Japan og til nye tilfælde af blindhed i Shanghai.

De hurtigt skiftende prævalenstal for nærsynethed er i overensstemmelse med den stigende accept af den rolle, som miljøpåvirkninger spiller i udviklingen af ​​nærsynethed. Nogle, men ikke alle undersøgelser har forbundet nærsynethed med øget nærarbejde, f.eks. læste bøger8, og en nylig tysk undersøgelse viste en sammenhæng mellem års formel uddannelse og niveauet af nærsynethed. Der er andre undersøgelser, der peger på, at udendørsaktiviteter er beskyttende mod udviklingen af ​​nærsynethed. Mens uløste er de specifikke faktorer, der bidrager til udvikling og progression af nærsynethed, har den visuelle oplevelse tilsyneladende at spille en central rolle, igen fokuseret opmærksomheden på muligheden for, at progression af nærsynethed kan og bør kontrolleres.

Undersøgelser, der involverer dyremodeller for nærsynethed (kyllinger, marsvin, silkeaber, næseaber), giver overbevisende beviser for aktiv emmetropisering og en rolle for optisk defokusering i okulær vækstmodulation. Specifikt fremskynder hyperopisk defokusering på unge øjne øjenvækst, mens pålagt nærsynethed bremser den. Lokale retinale mekanismer er blevet impliceret, hvor den perifere nethinde tilsyneladende spiller en vigtig rolle i okulær vækstregulering. Af relevans for den aktuelle undersøgelse viste det sig i nyere dyremodelundersøgelser, at multifokale linser, der inkorporerer zoner med positiv kraft, hæmmer øjenvækst, selv når disse zoner er begrænset til periferien af ​​linserne. For allerede nærsynede øjne er både stabilisering af nærsynethed og reversering blevet beskrevet.

Ovenstående observationer med dyremodeller, oversat til menneskelig nærsynethed, øger muligheden for øget progression med standard korrigerende brille og bløde kontaktlinser, givet at billedskallen, der giver nøjagtigt fokus på aksen, typisk falder mere og mere bag nethinden med stigende afstand uden for aksen . Desuden forventes mere prolate øjenformer, et almindeligt fund i nærsynethed, at overdrive dette problem. Omvendt forudsiges ordinerende optiske anordninger, der pålægger perifer nærsynet defokusering, at sænke progression af nærsynethed, i overensstemmelse med resultater fra en række uafhængige undersøgelser af nærsynethedskontrol, der involverer orthokeratologi, hvilket producerer et relativt nærsynet skift i perifer nethindedefokusering, en konsekvens af inducerede hornhindeformændringer.

Mens der nu er mange undersøgelser, der viser et gennemsnit på omkring 50 % kontrol med både multifokale kontaktlinser og med orthokeratologi, er der ingen publicerede undersøgelser, der bruger hverken RGP eller hybrid multifokale linser til kontrol af nærsynethed. Der er heller ingen undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​nærcenterkontaktlinser til kontrol af nærsynethed, selvom dyreforsøg tyder på, at nethindens placering af pålagt nærsynet defokusering (dvs. brændplan foran nethinden), er muligvis ikke kritisk for kontrol af nærsynethed. Faktisk er hæmmet øjenvækst blevet rapporteret med positive tilføjelser placeret centralt, perifert eller i et multi-zonalt format, men blandt klinikere er der en generel overbevisning om, at kun multifokale kontaktlinser med perifere tilføjer arbejde, uden tvivl et vidnesbyrd om den meget omtalte opdagelse i aber af prof. Earl Smiths forskningsgruppe, at øjenvækst kan reguleres af den perifere nethinde alene. Ikke desto mindre har Prof. Smith aldrig udtalt, at man kun kunne kontrollere nærsynethed gennem manipulation af den perifere optik, og hans gruppe rapporterede faktisk for nylig robuste hæmmende virkninger på øjenvækst af multi-zonale linser hos aber.

Det specifikke formål med dette forslag er:

For at sammenligne effektiviteten og dermed fordelene ved afstand center og nær center design bifokale hybrid kontaktlinser til at kontrollere (bremse) progression af nærsynethed hos børn og unge. Deltagere, der bærer bifokale kontaktlinser, vil bære en centerlinse på det ene øje og en nærcenterlinse i deres andet øje, hvor en tredjedel af deltagerne bærer enkeltsynskontaktlinser som en kontrolgruppe (reference).

Resultatmål, der skal bruges til at vurdere effektiviteten i undersøgelsen, omfatter okulære refraktioner, hornhindekurvatur og øjenlængde med intervaller, med data, der skal indsamles med 6 måneders intervaller over en periode på 24 måneder.

Deltagere To grupper af deltagere (alle nærsynede), mellem 7 og 14 år. (n=20 i kontrolgruppen og n=40 i testgruppen), vil blive rekrutteret. Alle vil være udstyret med enten Duette enkeltsyns- eller bifokale kontaktlinser.

For at blive accepteret i undersøgelsen skal deltagerne også anses for at være egnede kandidater til hybride kontaktlinser. Succesfulde enkeltsynsbrugere af bløde kontaktlinser vil automatisk blive accepteret i undersøgelsen, mens ikke-kontaktlinsebrugere først vil gennemgå rutinemæssig klinisk præ-tilpasningsvurdering for at verificere deres egnethed til kontaktlinsebrug. For at undgå for stort frafald vil kun dem, der kan demonstrere en evne til korrekt at indsætte, fjerne og pleje hybridlinser, blive tilmeldt.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt hver behandlingsgruppe, dvs. enkeltsyn vs. bifokale hybride kontaktlinser. For at mindske chancen for en dårligt randomiseret stikprøve på grund af den lille stikprøvestørrelse, vil en modificeret kovariat adaptiv randomiseringsmetode blive brugt.

Procedurer Alle målinger, der er specifikke for synsscreening, kontaktlinsetilpasning og overvågning af myopiprogression vil blive udført på Thomas Allers praksis i San Bruno.

Når deltagerne har bestået screeningsprotokollen og læst og underskrevet den informerede samtykkeformular, vil de være forpligtet til at deltage i maksimalt 10 kontorbesøg:

1. En baseline-målingssession (dette kan kombineres med screening og/eller session 2)
2. En session med kontaktlinsetilpasning
3. En kontaktlinsedispensering/træningssession
4. En rutinemæssig kontaktlinseopfølgningssession for at verificere, at linserne passer tilfredsstillende, og at linserne ikke påvirker øjensundheden negativt
5. En 6-måneders opfølgende målesession
6. En 12-måneders opfølgende målesession
7. En 18-måneders opfølgende målesession
8. En 24-måneders opfølgende målesession.

Kontaktlinsetilpasningssessionen: Hver deltager vil få valgt deres første linser, både enkeltsynslinser og bifokale linser, baseret på producentens foreslåede tilpasningsprotokol. For alle deltagere vil recepterne blive ændret efter behov for at give optimalt afstandssyn gennem begge typer linser (enkeltsyn og bifokal). Synsstyrken skal være mindst 20/30 i det dårligere øje og mindst 20/25 kikkert. Bifokale kontaktlinser vil blive udvalgt for at opnå både god afstand og nærsyn. Tilføjelsesstyrkerne vil blive valgt som den højeste tilføjelsesstyrke, hvilket resulterer i acceptabel afstandssynsstyrke. DCMF-designet giver mulighed for at ændre zonestørrelserne, men standard zonestørrelserne vil blive brugt, med forbehold for ændringer efter behov for at opnå god afstandssynsstyrke. Efter at Dr. Aller har fastlagt de foreløbige ordinationer, vil de faktiske linsetildelinger blive foretaget af en maskeret assistent. På denne måde vil det være muligt at maskere og randomisere linsetildelingerne hensigtsmæssigt. Bifokale kontaktlinsebrugere vil også blive tilfældigt tildelt til at bære en distance center multifocal (DCMF) i det ene øje, mens det andet øje bærer en near center multifocal (NCMF). For hvert seks måneders interval vil linsetyperne, der er tildelt højre og venstre øje, blive skiftet. Den samme procedure vil blive brugt for enkeltsynsbrugere, selvom dette kun vil være en falsk switch for at hjælpe med at bevare maskeringen. Dette crossover-studiedesign vil hjælpe med at identificere eventuelle forskelle i myopikontroleffektivitet mellem NC- og DC-design, og også til at mindske chancen for induceret anisometropi, hvis der skulle vise sig at være en forskel i myopikontroleffektivitet i disse designs.

Opfølgende kontaktlinsegennemgang (efterbehandling) session: For at verificere, at de linser, der er dispenseret til deltagerne, passer godt, og der ikke er komplikationer med hensyn til synet eller øjets sundhed, vil deltagerne vende tilbage til en opfølgningssamtale 2 uger efter, at linserne er udleveret. Dette er rutine i klinisk praksis.

Opfølgningsbesøg med 6-måneders intervaller: Baseline-målinger vil blive gentaget ved den 6-måneders opfølgningssession (se tabel 1 for målinger og procedurer). Pasformen af ​​kontaktlinserne og sundheden for den forreste overflade af øjet vil også blive vurderet i henhold til rutinemæssig kontaktlinsepraksis. Justeringer af kontaktlinserecepter kan også bestilles baseret på resultaterne af denne undersøgelse. Hvis ordinationen er ændret med ≥ 0,5D, eller hvis synsstyrken er faldet til under 20/30 i det dårligere øje eller under 20/25 kikkert.

24-måneders opfølgningsmåling og efterbehandlingssession: De endelige målinger vil blive taget ved dette besøg, idet alle baseline-målinger gentages. For at mindske topografiske ændringer induceret af den stive del af hybridkontaktlinserne, vil ingen linser blive båret i 3 dage før dette besøg.

Fordele Ud over de 3 omfattende øjenundersøgelser, der modtages uden omkostninger, vil hver deltager modtage to års forsyning af linser og linserelaterede løsninger. Professionelle honorarer for kontaktlinsetilpasning og opfølgende eksamener vil blive opkrævet af fagene efter standardsatsen for praksis. Gennem deltagelse i denne undersøgelse vil individer også få mulighed for at lære mere om deres nærsynethed og deres øjnes generelle helbred. Endelig, hvis resultaterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen viser, at en deltager kan have gavn af den alternative behandling (enkeltsynskontaktlinser vs. bifokale linser), vil deltageren blive informeret og tilbudt en recept på den alternative behandling.

Risici Risiciene er begrænset til dem, der er forbundet med rutinemæssige kliniske procedurer og er ubetydelige. Reaktioner på lokalbedøvelsesmidler er en sjælden, men mulig bivirkning af deres anvendelse til cykloplegi. Passende afhøring af forsøgspersoner og/eller deres forældre om deres tidligere erfaring med og reaktion på lokalbedøvelse og udelukkelse af personer med tidligere reaktioner på lokalbedøvelse kan minimere denne risiko. Sådanne reaktioner behandles med topiske antibiotika og/eller kunstige tårer og forsvinder generelt inden for 24 timer. Hybride kontaktlinser af begge typer er almindeligt ordineret i rutinemæssig klinisk praksis, og risiciene forbundet med deres daglige brug er minimale, givet passende patientuddannelse og passende timede "efterbehandlings"-undersøgelser. Efterværnseksamener er planlagt til 2 uger, 6 og 12, 18 og 24 måneder.