Могут ли дистанционные центральные и ближние мультифокальные контактные линзы контролировать прогрессирование миопии у детей? (ADPADP)

Природа и цель Близорукость находится в центре растущего внимания и беспокойства из-за чрезвычайно высокой распространенности миопии в некоторых восточноазиатских популяциях. Например, в некоторых исследованиях среди студентов университетов Тайваня и Шанхая сообщалось о показателях распространенности близорукости в период от начала до середины 90-х годов, при этом показатель 96,5% был зарегистрирован среди молодых взрослых корейских мужчин-призывников в Сеуле. Эквивалентные показатели распространенности в США также имеют тенденцию к росту, хотя и отстают от показателей Восточной Азии. Например, сравнение данных двух исследований одной и той же популяции за периоды времени с 1971 по 1972 год и с 1999 по 2004 год показывает увеличение распространенности близорукости с 25% до 41,6% в возрастном диапазоне от 12 до 54 лет. Эти цифры не вызывали бы беспокойства, если бы не установленная связь между близорукостью и угрожающими зрению глазными патологиями. Важно отметить, что, как это хорошо подытожено в недавнем обзоре Яна Флиткрофта, даже слабая миопия связана с повышенным риском патологии, причем последний, измеряемый с точки зрения отношения шансов, просто увеличивается с увеличением миопии. Миопии подвержены повышенному риску миопической макулопатии, отслоения сетчатки, катаракты и глаукомы, при этом миопическая макулопатия в настоящее время является ведущей причиной монокулярной слепоты в Японии и новых случаев слепоты в Шанхае.

Быстро меняющиеся показатели распространенности близорукости согласуются с растущим признанием роли факторов окружающей среды в развитии миопии. Некоторые, но не все исследования связывают близорукость с усилением работы вблизи, например, с чтением книг,8 а одно недавнее немецкое исследование показало корреляцию между количеством лет формального образования и уровнем миопии. Есть и другие исследования, указывающие на то, что занятия на свежем воздухе защищают от развития близорукости. В то время как нерешенными являются специфические факторы, способствующие развитию и прогрессированию близорукости, тот факт, что зрительный опыт, по-видимому, играет центральную роль, переориентировал внимание на возможность того, что прогрессирование близорукости можно и нужно контролировать.

Исследования с участием моделей животных с миопией (цыплята, морские свинки, мартышки, макаки-резусы) предоставляют убедительные доказательства активной эмметропизации и роли оптического дефокуса в модуляции роста глаза. В частности, гиперметропический дефокус, наложенный на молодые глаза, ускоряет рост глаз, а наложенная миопия замедляет его. Были вовлечены локальные механизмы сетчатки, при этом периферическая сетчатка, по-видимому, играет важную роль в регуляции роста глаза. Что касается настоящего исследования, в недавних исследованиях на животных было обнаружено, что мультифокальные линзы, включающие зоны положительной оптической силы, подавляют рост глаз, даже когда эти зоны ограничены периферией линз. Для уже близоруких глаз описаны как стабилизация близорукости, так и реверсирование.

Вышеупомянутые наблюдения с моделями животных, перенесенные на близорукость человека, повышают вероятность увеличения прогрессирования при использовании стандартных корригирующих очков и мягких контактных линз, учитывая, что оболочка изображения, обеспечивающая точную осевую фокусировку, обычно все больше отстает от сетчатки с увеличением расстояния от оси. . Кроме того, ожидается, что более вытянутые формы глаз, обычно встречающиеся при близорукости, усугубят эту проблему. Наоборот, назначение оптических устройств, вызывающих периферический миопический дефокус, по прогнозам, замедляет прогрессирование миопии, что согласуется с результатами ряда независимых исследований по контролю миопии, включающих ортокератологию, которая вызывает относительный миопический сдвиг периферического дефокуса сетчатки, являющийся следствием индуцированных изменений формы роговицы.

Хотя в настоящее время существует множество исследований, показывающих в среднем около 50% контроля как при использовании мультифокальных контактных линз, так и при ортокератологии, нет опубликованных исследований с использованием RGP или гибридных мультифокальных линз для контроля миопии. Также нет исследований, проверяющих эффективность центральных контактных линз для контроля миопии, хотя исследования на животных предполагают, что расположение на сетчатке наложенного миопического дефокуса (т. фокальной плоскости перед сетчаткой), может не иметь решающего значения для контроля миопии. Действительно, сообщалось о задержке роста глаз с положительными аддидами, расположенными центрально, периферически или в многозональном формате, однако среди клиницистов существует общее мнение, что работают только мультифокальные контактные линзы с периферическим аддидами, что, без сомнения, свидетельствует о широко разрекламированном открытии в обезьян исследовательской группой профессора Эрла Смита, что рост глаз может регулироваться только периферической сетчаткой. Тем не менее, профессор Смит никогда не заявлял, что близорукость можно контролировать только посредством манипуляций с периферической оптикой, и действительно, его группа совсем недавно сообщила о сильном тормозящем влиянии многозональных линз на рост глаз у обезьян.

Конкретная цель этого предложения:

Сравнить эффективность и, следовательно, достоинства бифокальных гибридных контактных линз для дальнего и ближнего зрения для контроля (замедления) прогрессирования миопии у детей и подростков. Участники, носящие бифокальные контактные линзы, будут носить центральную линзу для дальнего зрения на одном глазу и линзу для ближнего центра на другом глазу, при этом одна треть участников будет носить однофокальные контактные линзы в качестве контрольной (эталонной) группы.

Критерии исхода, которые будут использоваться для оценки эффективности в исследовании, включают рефракцию глаза, кривизну роговицы и длину глаза с интервалами, при этом данные необходимо собирать с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев.

Участники Две группы участников (все близорукие) в возрасте от 7 до 14 лет. (n=20 в контрольной группе и n=40 в тестовой группе). Все они будут оснащены однофокальными или бифокальными контактными линзами Duette.

Чтобы быть принятыми в исследование, участники также должны быть признаны подходящими кандидатами на гибридные контактные линзы. Успешные пользователи однофокальных мягких контактных линз будут автоматически допущены к участию в исследовании, в то время как те, кто не носит контактные линзы, сначала пройдут обычную клиническую предварительную оценку для проверки их пригодности для ношения контактных линз. Чтобы избежать чрезмерного отсева, будут зачислены только те, кто может продемонстрировать способность правильно вставлять, снимать гибридные линзы и ухаживать за ними.

Участники будут случайным образом распределены в каждую группу лечения, т. е. однофокальные или бифокальные гибридные контактные линзы. Чтобы уменьшить вероятность плохо рандомизированной выборки из-за небольшого размера выборки, будет использоваться модифицированный ковариативный метод адаптивной рандомизации.

Процедуры Все измерения, относящиеся к проверке зрения, подбору контактных линз и мониторингу прогрессирования миопии, будут проводиться в клинике Томаса Аллера в Сан-Бруно.

После того, как участники прошли протокол скрининга и прочитали и подписали форму информированного согласия, они должны будут посетить максимум 10 посещений офиса:

1. Сеанс измерения исходного уровня (его можно совместить со скринингом и/или сеансом 2)
2. Сеанс подбора контактных линз
3. Выдача/обучение контактным линзам
4. Обычный последующий сеанс контактных линз, чтобы убедиться, что линзы подходят удовлетворительно, и линзы не оказывают неблагоприятного воздействия на здоровье глаз.
5. Последующая измерительная сессия через 6 месяцев
6. Последующая измерительная сессия через 12 месяцев
7. 18-месячная последующая измерительная сессия
8. 24-месячная последующая измерительная сессия.

Сеанс подбора контактных линз: каждому участнику будут выбраны первоначальные линзы, как однофокальные, так и бифокальные, на основе протокола подбора, предложенного производителем. Для всех участников рецепты будут изменены по мере необходимости, чтобы обеспечить оптимальное зрение вдаль через оба типа линз (однофокальные и бифокальные). Острота зрения должна быть не менее 20/30 в худшем глазу и не менее 20/25 бинокулярно. Бифокальные контактные линзы назначаются таким образом, чтобы обеспечить хорошее зрение как вдаль, так и вблизи. Величина аддидации будет выбрана как самая высокая аддидация, обеспечивающая приемлемую остроту зрения вдаль. Конструкция DCMF позволяет изменять размеры зон, но будут использоваться размеры зон по умолчанию, которые могут быть изменены по мере необходимости для достижения хорошей остроты зрения вдаль. После того, как доктор Аллер определит предварительные рецепты, ассистент в маске выполнит фактическое назначение линз. Таким образом, можно будет соответствующим образом замаскировать и рандомизировать назначение линз. Владельцам бифокальных контактных линз также будет случайным образом назначено носить мультифокальные линзы с центральным расстоянием (DCMF) в одном глазу, а в другом глазу — мультифокальные линзы для ближнего центра (NCMF). Каждые шесть месяцев типы линз, назначенные для правого и левого глаза, будут меняться. Та же процедура будет использоваться для пользователей с одним зрением, хотя это будет только фиктивный переключатель, помогающий сохранить маскировку. Этот дизайн перекрестного исследования поможет выявить любые различия в эффективности контроля близорукости между NC и DC дизайнами, а также уменьшить вероятность индуцированной анизометропии, если будет доказана разница в эффективности контроля миопии в этих дизайнах.

Последующая проверка контактных линз (последующий уход): чтобы убедиться, что линзы, выданные участникам, подходят им и нет осложнений, связанных со зрением или здоровьем глаз, участники вернутся на повторный прием 2. недели после выдачи линз. Это обычное дело в клинической практике.

Последующие визиты с интервалом в 6 месяцев. Исходные измерения будут повторяться через 6 месяцев (см. измерения и процедуры в Таблице 1). Прилегание контактных линз и состояние передней поверхности глаза также будут оцениваться в соответствии с обычной практикой контактных линз. Корректировки рецептов на контактные линзы также могут быть заказаны на основании результатов этого обследования. Если рецепт изменился на ≥ 0,5 дптр или если острота зрения упала ниже 20/30 в худшем глазу или ниже 20/25 бинокулярно.

Последующее наблюдение через 24 месяца и сеанс послеоперационного ухода: во время этого визита будут сняты окончательные измерения, повторив все исходные измерения. Чтобы уменьшить топографические изменения, вызванные жесткой частью гибридных контактных линз, линзы нельзя носить в течение 3 дней до этого визита.

Преимущества В дополнение к 3 бесплатным комплексным проверкам зрения каждый участник получит запас линз и растворов для них на два года. Профессиональные сборы за подбор контактных линз и последующие экзамены будут взиматься с испытуемых по стандартной ставке для практики. Кроме того, благодаря участию в этом исследовании у людей будет возможность узнать больше о своей близорукости и общем состоянии своих глаз. Наконец, если в конце исследования результаты показывают, что участник может получить пользу от альтернативного лечения (однофокальные контактные линзы по сравнению с бифокальными линзами), участник будет проинформирован и ему будет предложен рецепт альтернативного лечения.

Риски Риски ограничены рисками, связанными с рутинными клиническими процедурами, и ими можно пренебречь. Реакции на местные анестетики являются редким, но возможным побочным эффектом их применения при циклоплегии. Соответствующий опрос субъектов и/или их родителей об их предшествующем опыте применения местных анестетиков и реакции на них, а также исключение лиц, у которых в анамнезе были реакции на местные анестетики, могут свести к минимуму этот риск. Такие реакции лечат местными антибиотиками и/или искусственными слезами и обычно проходят в течение 24 часов. Гибридные контактные линзы обоих типов широко назначаются в повседневной клинической практике, а риски, связанные с их повседневным ношением, минимальны, при условии надлежащего обучения пациентов и своевременного проведения «послеоперационных» осмотров. Послеоперационные осмотры запланированы через 2 недели, 6 и 12, 18 и 24 месяца.