Mohou multifokální kontaktní čočky na dálku a blízko středu kontrolovat progresi krátkozrakosti u dětí? (ADPADP)

Příroda a účel Krátkozrakost je středem rostoucí pozornosti a obav kvůli nyní extrémně vysoké prevalenci krátkozrakosti v některých populacích východní Asie. Například údaje o prevalenci krátkozrakosti v nízkých až středních 90. letech byly hlášeny v některých studiích univerzitních studentů na Tchaj-wanu a Šanghaji, přičemž údaj 96,5 % byl hlášen u mladých dospělých korejských mužských branců v Soulu. Ekvivalentní údaje o prevalenci pro USA rovněž stoupají, i když zaostávají za údaji z východní Asie. Například srovnání údajů ze dvou studií stejné populace v období 1971-72 a 1999-2004 odhaluje nárůst prevalence krátkozrakosti z 25 % na 41,6 % pro věkové rozmezí 12-54 let. Tyto údaje by nebyly znepokojivé, nebýt dobře prokázaného spojení mezi krátkozrakostí a zrak ohrožujícími očními patologiemi. Důležité je, a jak je dobře shrnuto v nedávném přehledu Iana Flitcrofta, i nízká krátkozrakost je spojena se zvýšeným rizikem patologie, přičemž ta druhá, měřená poměrem šancí, se jednoduše zvyšuje s rostoucí myopií. Myopé jsou vystaveni zvýšenému riziku myopické makulopatie, odchlípení sítnice, katarakty a glaukomu, přičemž myopická makulopatie je nyní hlavní příčinou monokulární slepoty v Japonsku a nových případů slepoty v Šanghaji.

Rychle se měnící údaje o prevalenci krátkozrakosti jsou v souladu s rostoucí akceptací role, kterou při rozvoji krátkozrakosti hrají vlivy prostředí. Některé, ale ne všechny studie spojují krátkozrakost se zvýšenou krátkozrakostí, např. čtení knih8 a jedna nedávná německá studie prokázala korelaci mezi roky formálního vzdělávání a úrovní krátkozrakosti. Existují další studie, které poukazují na to, že venkovní aktivity chrání před rozvojem krátkozrakosti. I když nebyly vyřešeny konkrétní faktory přispívající k rozvoji a progresi krátkozrakosti, zdá se, že zraková zkušenost hraje ústřední roli, znovu zaměřila pozornost na možnost, že progrese krátkozrakosti může a měla by být kontrolována.

Studie zahrnující zvířecí modely krátkozrakosti (kuřata, morčata, kosmani, opice rhesus) poskytují přesvědčivé důkazy pro aktivní emetropizaci a roli optického rozostření v modulaci růstu oka. Konkrétně hypermetropické rozostření u mladých očí urychluje růst očí, zatímco vynucená krátkozrakost jej zpomaluje. Podílí se na tom místní retinální mechanismy, přičemž periferní sítnice zjevně hraje důležitou roli v regulaci růstu oka. Pro současnou studii je důležité, že v nedávných studiích na zvířecích modelech bylo zjištěno, že multifokální čočky obsahující zóny pozitivní síly inhibují růst očí, i když jsou tyto zóny omezeny na okraj čoček. U již krátkozrakých očí byla popsána jak stabilizace myopie, tak reverze.

Výše uvedená pozorování na zvířecích modelech, převedená na lidskou krátkozrakost, zvyšují možnost zvýšené progrese se standardními korekčními brýlemi a měkkými kontaktními čočkami, vzhledem k tomu, že skořápka obrazu poskytující přesné zaostření na ose se obvykle stále více zapadá za sítnici s rostoucí vzdáleností mimo osu. . Kromě toho se očekává, že více prolátní tvary očí, běžný nález u krátkozrakosti, budou tento problém zveličovat. Naopak se předpokládá, že předepisování optických zařízení, která ukládají periferní myopické rozostření, zpomalí progresi krátkozrakosti, což je v souladu s výsledky řady nezávislých studií kontroly krátkozrakosti zahrnujících ortokeratologii, která vytváří relativní myopický posun v periferní sítnici defokus, důsledek indukovaných změn tvaru rohovky.

Zatímco nyní existuje mnoho studií, které ukazují v průměru kolem 50% kontroly jak s multifokálními kontaktními čočkami, tak s ortokeratologií, nejsou k dispozici žádné publikované studie používající buď RGP nebo hybridní multifokální čočky pro kontrolu krátkozrakosti. Neexistují ani žádné studie, které by testovaly účinnost kontaktních čoček do blízkého středu pro kontrolu krátkozrakosti, ačkoli studie na zvířatech naznačují, že umístění na sítnici uloženého myopického rozostření (tj. ohnisková rovina před sítnicí), nemusí být rozhodující pro kontrolu krátkozrakosti. Inhibice růstu oka byla skutečně hlášena s pozitivními aditivy umístěnými centrálně, periferně nebo v multizonálním formátu, avšak mezi klinickými lékaři panuje obecné přesvědčení, že fungují pouze multifokální kontaktní čočky s periferními doplňky, což bezpochyby svědčí o široce propagovaném zjištění v opice výzkumnou skupinou profesora Earla Smithe, že růst oka může být regulován pouze periferní sítnicí. Nicméně profesor Smith nikdy neuvedl, že krátkozrakost lze ovládat pouze manipulací s periferní optikou a skutečně jeho skupina nedávno uvedla silné inhibiční účinky na růst očí multizonálních čoček u opic.

Konkrétním cílem tohoto návrhu je:

Porovnat účinnost a tím i přednosti bifokálních hybridních kontaktních čoček designu na dálku a na blízko ke kontrole (zpomalení) progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících. Účastníci nosící bifokální kontaktní čočky budou nosit středovou čočku na dálku na jednom oku a čočku na blízko na druhém oku, přičemž jedna třetina účastníků nosí jednoohniskové kontaktní čočky jako kontrolní (referenční) skupina.

Mezi výsledná měření, která mají být použita pro hodnocení účinnosti ve studii, patří oční refrakce, zakřivení rohovky a délka oka v intervalech, přičemž data se mají sbírat v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců.

Účastníci Dvě skupiny účastníků (všichni krátkozrací), ve věku od 7 do 14 let. (n=20 v kontrolní skupině a n=40 v testovací skupině), budou přijati. Všechny budou vybaveny jednoohniskovými nebo bifokálními kontaktními čočkami Duette.

Aby byli účastníci přijati do studie, musí být rovněž považováni za vhodné kandidáty na hybridní kontaktní čočky. Úspěšní nositelé měkkých kontaktních čoček s jedním zrakem budou automaticky přijati do studie, zatímco nositelé nekontaktních čoček nejprve podstoupí rutinní klinické předběžné hodnocení, aby se ověřila jejich vhodnost pro nošení kontaktních čoček. Aby se předešlo nadměrnému výpadku, budou zařazeni pouze ti, kteří prokáží schopnost správně vkládat, vyjímat a pečovat o hybridní čočky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do každé léčebné skupiny, tj. jednoohniskové vs. bifokální hybridní kontaktní čočky. Aby se snížila šance na špatně randomizovaný vzorek kvůli malé velikosti vzorku, bude použita modifikovaná metoda adaptivní randomizace kovariátů.

Postupy Všechna měření specifická pro screening zraku, nasazení kontaktních čoček a sledování progrese krátkozrakosti budou prováděna v praxi Thomase Allera v San Brunu.

Jakmile účastníci projdou kontrolním protokolem a přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou muset absolvovat maximálně 10 návštěv úřadu:

1. Relace základního měření (může být kombinována se screeningem a/nebo relací 2)
2. Sezení nasazování kontaktních čoček
3. Výdej kontaktních čoček/školení
4. Běžná kontrola kontaktních čoček k ověření, že čočky uspokojivě sedí a že čočky nepříznivě neovlivňují zdraví očí
5. Šestiměsíční následné měření
6. 12měsíční následné měření
7. Následné měření po dobu 18 měsíců
8. Následné měření po 24 měsících.

Sezení nasazování kontaktních čoček: Každý účastník si vybere své počáteční čočky, jednoohniskové i bifokální čočky, na základě protokolu nasazování doporučeného výrobcem. Pro všechny účastníky budou předpisy podle potřeby upraveny tak, aby bylo zajištěno optimální vidění na dálku prostřednictvím obou typů čoček (jednoohniskových i bifokálních). Zraková ostrost bude muset být alespoň 20/30 v horším oku a alespoň 20/25 binokulárně. Bifokální kontaktní čočky budou vybrány tak, aby bylo dosaženo dobrého vidění na dálku i na blízko. Přídavné výkony budou vybrány jako nejvyšší přídavný výkon, který vede k přijatelné zrakové ostrosti na dálku. Návrh DCMF umožňuje změnu velikosti zón, ale budou použity výchozí velikosti zón, které mohou být podle potřeby změněny pro dosažení dobré zrakové ostrosti na dálku. Poté, co Dr. Aller určí provizorní předpisy, skutečné přiřazení čoček provede maskovaný asistent. Tímto způsobem bude možné vhodně maskovat a randomizovat přiřazení čoček. Nositelé bifokálních kontaktních čoček budou také náhodně přiřazeni k nošení multifokálních čoček na dálku (DCMF) v jednom oku, zatímco druhé oko bude nosit multifokální čočky na blízko (NCMF). V každém půlročním intervalu se vymění typy čoček přiřazených pravému a levému oku. Stejný postup bude použit pro nositele s jedním zrakem, i když se bude jednat pouze o falešný přepínač, který pomůže zachovat maskování. Tento design křížové studie pomůže identifikovat jakékoli rozdíly v účinnosti kontroly krátkozrakosti mezi návrhy NC a DC a také sníží možnost indukované anizometropie, pokud by se u těchto návrhů ukázal rozdíl v účinnosti kontroly myopie.

Následná kontrola kontaktních čoček (následná péče): Aby se ověřilo, že čočky vydané účastníkům dobře sedí a nedochází ke komplikacím ohledně zraku nebo zdraví oka, vrátí se účastníci na kontrolní schůzku 2 týdnů po výdeji čoček. To je v klinické praxi rutina.

Následné návštěvy v 6měsíčních intervalech: Základní měření budou opakována při 6měsíčním kontrolním sezení (viz tabulka 1 pro měření a postupy). V souladu s běžnou praxí v oblasti kontaktních čoček bude rovněž posouzena vhodnost kontaktních čoček a zdraví přední plochy oka. Na základě výsledků tohoto vyšetření lze také objednat úpravy předpisu kontaktních čoček. Pokud se předpis změnil o ≥ 0,5 D nebo pokud zraková ostrost klesla pod 20/30 u horšího oka nebo pod 20/25 binokulárně.

Následné 24měsíční měření a následná péče: Při této návštěvě budou provedena závěrečná měření, přičemž se budou opakovat všechna základní měření. Aby se zmírnily topografické změny vyvolané tuhou částí hybridních kontaktních čoček, nebudou se po dobu 3 dnů před touto návštěvou nosit žádné čočky.

Výhody Kromě 3 bezplatných komplexních očních vyšetření obdrží každý účastník zásobu čoček a roztoků souvisejících s čočkami na dva roky. Odborné poplatky za nasazení kontaktních čoček a následné zkoušky budou subjektům účtovány ve standardní sazbě pro praxi. Prostřednictvím účasti v této studii budou mít jednotlivci také příležitost dozvědět se více o své krátkozrakosti a celkovém zdraví svých očí. A konečně, pokud na konci studie výsledky ukážou, že účastník může mít prospěch z alternativní léčby (jednozraké kontaktní čočky vs. bifokální čočky), bude účastník informován a bude mu nabídnut předpis na alternativní léčbu.

Rizika Rizika jsou omezena na rizika spojená s rutinními klinickými postupy a jsou zanedbatelná. Reakce na lokální anestetika jsou vzácným, ale možným vedlejším účinkem jejich použití pro cykloplegii. Toto riziko může minimalizovat vhodné dotazování subjektů a/nebo jejich rodičů na jejich předchozí zkušenosti s lokálními anestetiky a jejich reakce na ně a vyloučení osob s anamnézou předchozích reakcí na lokální anestetika. Takové reakce jsou léčeny topickými antibiotiky a/nebo umělými slzami a obvykle vymizí do 24 hodin. Hybridní kontaktní čočky obou typů jsou široce předepisovány v běžné klinické praxi a rizika spojená s jejich každodenním nošením jsou minimální, s ohledem na náležitou edukaci pacienta a vhodně načasované „následné“ vyšetření. Zkoušky následné péče jsou naplánovány na 2 týdny, 6 a 12, 18 a 24 měsíců.