Czy wieloogniskowe soczewki kontaktowe do dali i blisko środka mogą kontrolować postęp krótkowzroczności u dzieci? (ADPADP)

Natura i cel Krótkowzroczność jest przedmiotem rosnącej uwagi i niepokoju ze względu na niezwykle wysoką częstość występowania krótkowzroczności w niektórych populacjach Azji Wschodniej. Na przykład dane dotyczące rozpowszechnienia krótkowzroczności w okresie od połowy do połowy lat 90-tych odnotowano w niektórych badaniach populacji studentów uniwersytetów na Tajwanie i w Szanghaju, przy czym 96,5% odnotowano wśród młodych dorosłych koreańskich poborowych w Seulu. Równoważne dane dotyczące rozpowszechnienia w Stanach Zjednoczonych również wykazują tendencję wzrostową, choć pozostają w tyle za danymi z Azji Wschodniej. Na przykład porównanie danych z dwóch badań tej samej populacji w okresach 1971-72 i 1999-2004 ujawnia wzrost częstości występowania krótkowzroczności z 25% do 41,6% w przedziale wiekowym 12-54 lat. Liczby te nie byłyby powodem do niepokoju, gdyby nie dobrze ugruntowany związek między krótkowzrocznością a zagrażającymi wzrokiem patologiami oka. Co ważne i dobrze podsumowane w niedawnym przeglądzie Iana Flitcrofta, nawet niewielka krótkowzroczność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem patologii, przy czym ta ostatnia, mierzona za pomocą ilorazów szans, po prostu wzrasta wraz ze wzrostem krótkowzroczności. Osoby z krótkowzrocznością są bardziej narażone na makulopatię krótkowzroczną, odwarstwienie siatkówki, zaćmę i jaskrę, przy czym makulopatia krótkowzroczna jest obecnie główną przyczyną ślepoty jednoocznej w Japonii i nowych przypadków ślepoty w Szanghaju.

Szybko zmieniające się dane dotyczące rozpowszechnienia krótkowzroczności są zgodne z rosnącą akceptacją roli, jaką czynniki środowiskowe odgrywają w rozwoju krótkowzroczności. Niektóre, choć nie wszystkie, badania powiązały krótkowzroczność ze zwiększoną częstotliwością pracy w pobliżu, np. czytanymi książkami,8 a jedno z niedawnych badań niemieckich wykazało korelację między latami formalnej edukacji a poziomem krótkowzroczności. Istnieją inne badania wskazujące, że aktywność na świeżym powietrzu chroni przed rozwojem krótkowzroczności. Chociaż nierozwiązane są konkretne czynniki przyczyniające się do rozwoju i progresji krótkowzroczności, wydaje się, że doświadczenie wzrokowe odgrywa centralną rolę, co ponownie skupiło uwagę na możliwości, że postęp krótkowzroczności może i powinien być kontrolowany.

Badania z udziałem modeli zwierzęcych krótkowzroczności (pisklęta, świnki morskie, marmozety, małpy rezus) dostarczają przekonujących dowodów na aktywną emetropizację i rolę rozogniskowania optycznego w modulacji wzrostu gałki ocznej. W szczególności rozogniskowanie nadwzroczności nałożone na młode oczy przyspiesza wzrost oka, podczas gdy narzucona krótkowzroczność go spowalnia. Zaangażowano lokalne mechanizmy siatkówki, przy czym siatkówka obwodowa najwyraźniej odgrywa ważną rolę w regulacji wzrostu gałki ocznej. Co istotne dla obecnego badania, w ostatnich badaniach na modelach zwierzęcych stwierdzono, że soczewki wieloogniskowe zawierające strefy o dodatniej mocy hamują wzrost oka, nawet jeśli strefy te są ograniczone do obrzeży soczewek. Dla oczu już krótkowzrocznych opisano zarówno stabilizację krótkowzroczności, jak i odwrócenie.

Powyższe obserwacje na modelach zwierzęcych, przełożone na krótkowzroczność u ludzi, zwiększają prawdopodobieństwo zwiększonej progresji przy użyciu standardowych okularów korekcyjnych i miękkich soczewek kontaktowych, biorąc pod uwagę, że powłoka obrazu zapewniająca dokładne ogniskowanie na osi zwykle coraz bardziej spada za siatkówką wraz ze wzrostem odległości poza osią . Ponadto oczekuje się, że bardziej wydłużone kształty oczu, powszechne odkrycie w krótkowzroczności, wyolbrzymią ten problem. I odwrotnie, przewiduje się, że przepisywanie urządzeń optycznych, które narzucają obwodowe rozogniskowanie krótkowzroczności, spowalnia postęp krótkowzroczności, co jest zgodne z wynikami wielu niezależnych badań kontroli krótkowzroczności obejmujących ortokorekcję, która powoduje względne krótkowzroczne przesunięcie w obwodowym rozognisku siatkówki, będące konsekwencją indukowanych zmian kształtu rogówki.

Chociaż obecnie istnieje wiele badań wykazujących średnio około 50% kontroli zarówno wieloogniskowych soczewek kontaktowych, jak i ortokeratologii, nie ma opublikowanych badań wykorzystujących RGP lub hybrydowe soczewki wieloogniskowe do kontroli krótkowzroczności. Nie ma również badań oceniających skuteczność soczewek kontaktowych blisko centrum w kontroli krótkowzroczności, chociaż badania na zwierzętach sugerują, że lokalizacja na siatkówce narzuconego rozogniskowania krótkowzroczności (tj. płaszczyzna ogniskowa przed siatkówką), może nie mieć krytycznego znaczenia dla kontroli krótkowzroczności. Rzeczywiście, zahamowanie wzrostu oka było zgłaszane w przypadku dodatnich soczewek zlokalizowanych centralnie, na obwodzie lub w formacie wielostrefowym, jednak wśród klinicystów panuje ogólne przekonanie, że działają tylko wieloogniskowe soczewki kontaktowe z obwodowymi soczewkami, co bez wątpienia świadczy o szeroko nagłośnionym odkryciu w małp przez grupę badawczą prof. Earla Smitha, że ​​wzrost oka może być regulowany wyłącznie przez obwodową siatkówkę. Niemniej jednak prof. Smith nigdy nie stwierdził, że krótkowzroczność można kontrolować jedynie poprzez manipulację optyką peryferyjną, a jego grupa niedawno doniosła o silnym działaniu hamującym wzrost oczu wielostrefowych soczewek u małp.

Szczegółowym celem niniejszego wniosku jest:

Aby porównać skuteczność, a tym samym zalety dali i bliży, zaprojektowano dwuogniskowe hybrydowe soczewki kontaktowe do kontrolowania (spowalniania) postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Uczestnicy noszący dwuogniskowe soczewki kontaktowe będą nosić soczewkę środkową do dali na jednym oku i soczewkę bliską środka na drugim oku, przy czym jedna trzecia uczestników będzie nosiła jednoogniskowe soczewki kontaktowe jako grupa kontrolna (referencyjna).

Miary wyników, które należy zastosować do oceny skuteczności w badaniu, obejmują refrakcję oka, krzywiznę rogówki i długość oka w odstępach czasu, przy czym dane należy zbierać w odstępach 6-miesięcznych przez okres 24 miesięcy.

Uczestnicy Dwie grupy uczestników (wszyscy z krótkowzrocznością), w wieku od 7 do 14 lat. (n=20 w grupie kontrolnej i n=40 w grupie testowej), zostanie zrekrutowany. Wszystkie będą wyposażone w jednoogniskowe lub dwuogniskowe soczewki kontaktowe Duette.

Aby zostać przyjętym do badania, uczestnicy muszą również zostać uznani za odpowiednich kandydatów do hybrydowych soczewek kontaktowych. Osoby, które pomyślnie noszą miękkie soczewki kontaktowe na jedno pole widzenia, zostaną automatycznie przyjęte do badania, podczas gdy osoby nie noszące soczewek kontaktowych zostaną najpierw poddane rutynowej klinicznej ocenie przed dopasowaniem, aby zweryfikować, czy nadają się do noszenia soczewek kontaktowych. Aby uniknąć nadmiernych rezygnacji, zapisani zostaną tylko ci, którzy mogą wykazać się umiejętnością prawidłowego zakładania, zdejmowania i pielęgnacji soczewek hybrydowych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy leczenia, tj. jednoogniskowe vs. dwuogniskowe hybrydowe soczewki kontaktowe. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo słabo zrandomizowanej próby ze względu na małą wielkość próby, zostanie zastosowana zmodyfikowana metoda adaptacyjnej randomizacji współzmiennej.

Procedury Wszystkie pomiary związane z badaniem przesiewowym wzroku, dopasowaniem soczewek kontaktowych i monitorowaniem progresji krótkowzroczności zostaną przeprowadzone w gabinecie Thomasa Allera w San Bruno.

Po przejściu protokołu selekcji oraz przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnicy będą zobowiązani do odbycia maksymalnie 10 wizyt w gabinecie:

1. Podstawowa sesja pomiarowa (może być połączona z badaniem przesiewowym i/lub sesją 2)
2. Sesja dopasowania soczewek kontaktowych
3. Sesja dozowania / szkolenia soczewek kontaktowych
4. Rutynowa sesja kontrolna soczewek kontaktowych w celu sprawdzenia, czy soczewki są odpowiednio dopasowane i czy soczewki nie wpływają niekorzystnie na zdrowie oczu
5. 6-miesięczna kolejna sesja pomiarowa
6. 12-miesięczna kolejna sesja pomiarowa
7. 18-miesięczna kolejna sesja pomiarowa
8. 24-miesięczna kolejna sesja pomiarowa.

Sesja dopasowywania soczewek kontaktowych: Każdy uczestnik otrzyma swoje pierwsze soczewki, zarówno jednoogniskowe, jak i dwuogniskowe, w oparciu o sugerowany przez producenta protokół dopasowania. Dla wszystkich uczestników recepty zostaną zmodyfikowane w razie potrzeby, aby zapewnić optymalne widzenie na odległość przez oba rodzaje soczewek (jednoogniskowe i dwuogniskowe). Ostrość wzroku będzie musiała wynosić co najmniej 20/30 w gorszym oku i co najmniej 20/25 obuocznie. Receptury dwuogniskowych soczewek kontaktowych zostaną wybrane tak, aby zapewnić dobre widzenie do dali i bliży. Moc dodawania zostanie wybrana jako najwyższa moc dodawania, która daje akceptowalną ostrość widzenia na odległość. Projekt DCMF pozwala na zmianę rozmiarów stref, ale zostaną użyte domyślne rozmiary stref, z zastrzeżeniem zmian niezbędnych do uzyskania dobrej ostrości widzenia do dali. Po tym, jak dr Aller określi wstępne recepty, rzeczywiste przypisanie soczewek zostanie wykonane przez zamaskowanego asystenta. W ten sposób możliwe będzie odpowiednie maskowanie i randomizowanie przypisań soczewek. Osoby noszące dwuogniskowe soczewki kontaktowe zostaną również losowo przydzielone do noszenia soczewki wieloogniskowej (DCMF) w jednym oku, a w drugim oku soczewki wieloogniskowej bliskiej odległości (NCMF). W każdym sześciomiesięcznym odstępie typy soczewek przypisane do prawego i lewego oka będą zamieniane. Ta sama procedura zostanie zastosowana w przypadku osób noszących jednoogniskowe, chociaż będzie to tylko pozorowana zmiana, która pomoże utrzymać maskę. Ten projekt badania krzyżowego pomoże zidentyfikować wszelkie różnice w skuteczności kontroli krótkowzroczności między projektami NC i DC, a także zmniejszyć ryzyko indukowanej anizometropii, jeśli okaże się, że istnieje różnica w skuteczności kontroli krótkowzroczności w tych projektach.

Sesja kontrolna soczewek kontaktowych (opieka pooperacyjna): W celu sprawdzenia, czy soczewki wydane uczestnikom są dobrze dopasowane i nie występują komplikacje dotyczące wzroku lub zdrowia oczu, uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną 2 tygodni po wydaniu soczewek. To rutyna w praktyce klinicznej.

Wizyty kontrolne w odstępach 6-miesięcznych: Pomiary wyjściowe zostaną powtórzone podczas 6-miesięcznej sesji kontrolnej (patrz Tabela 1 dla pomiarów i procedur). Ocenione zostanie również dopasowanie soczewek kontaktowych i stan przedniej powierzchni oka, zgodnie z rutynową praktyką w zakresie soczewek kontaktowych. Na podstawie wyników tego egzaminu można również zamówić korektę recept na soczewki kontaktowe. Jeśli recepta zmieniła się o ≥ 0,5D lub jeśli ostrość wzroku spadła poniżej 20/30 w gorszym oku lub poniżej 20/25 obuocznie.

24-miesięczna sesja kontrolna i sesja pielęgnacyjna: Podczas tej wizyty zostaną wykonane końcowe pomiary, powtarzając wszystkie pomiary wyjściowe. Aby zmniejszyć zmiany topograficzne wywołane przez sztywną część hybrydowych soczewek kontaktowych, przez 3 dni przed wizytą nie należy nosić żadnych soczewek.

Korzyści Oprócz bezpłatnych 3 kompleksowych badań wzroku każdy uczestnik otrzyma zapas soczewek i rozwiązań związanych z soczewkami na dwa lata. Opłaty za profesjonalne dopasowanie soczewek kontaktowych i badania kontrolne będą naliczane według standardowej stawki za praktykę. Ponadto, dzięki udziałowi w tym badaniu, osoby będą miały okazję dowiedzieć się więcej o swojej krótkowzroczności i ogólnym stanie zdrowia swoich oczu. Wreszcie, jeśli na koniec badania wyniki wykażą, że uczestnik może skorzystać z alternatywnego leczenia (soczewki jednoogniskowe vs. soczewki dwuogniskowe), uczestnik zostanie poinformowany i otrzyma receptę na alternatywne leczenie.

Ryzyko Ryzyko jest ograniczone do ryzyka związanego z rutynowymi procedurami klinicznymi i jest nieistotne. Reakcje na miejscowe środki znieczulające są rzadkim, ale możliwym skutkiem ubocznym ich stosowania w przypadku cykloplegii. Odpowiednie przesłuchanie badanych i/lub ich rodziców na temat ich wcześniejszych doświadczeń i reakcji na środki miejscowo znieczulające oraz wykluczenie osób, u których w przeszłości występowały reakcje na środki miejscowo znieczulające, może zminimalizować to ryzyko. Takie reakcje są leczone miejscowymi antybiotykami i/lub sztucznymi łzami i zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin. Hybrydowe soczewki kontaktowe obu typów są powszechnie przepisywane w rutynowej praktyce klinicznej, a ryzyko związane z ich codziennym noszeniem jest minimalne, biorąc pod uwagę odpowiednią edukację pacjentów i badania kontrolne przeprowadzane w odpowiednim czasie. Egzaminy kontrolne są zaplanowane na 2 tygodnie, 6 i 12, 18 i 24 miesiące.