远心和近心多焦点隐形眼镜能否控制儿童近视加深？ (ADPADP)

Nature & Purpose 由于近视在一些东亚人群中的患病率极高，近视问题日益受到关注和关注。 例如，台湾和上海大学生群体的一些研究报告了 90 年代中期的近视患病率数据，据报道，首尔的年轻成年韩国男性应征者的近视患病率高达 96.5%。 美国的等效患病率数字也呈上升趋势，尽管落后于东亚。 例如，比较 1971-72 年和 1999-2004 年同一人群的两项研究数据，显示 12-54 岁年龄段的近视患病率从 25% 增加到 41.6%。 如果不是因为近视和威胁视力的眼部疾病之间存在着公认的联系，这些数字就不会引起关注。 重要的是，正如 Ian Flitcroft 在最近的一篇评论中总结的那样，即使是低度近视也与病理风险增加有关，后者以比值比衡量，只是随着近视度数的增加而增加。 近视者患近视性黄斑病、视网膜脱离、白内障和青光眼的风险增加，近视性黄斑病现在是日本单眼盲和上海新增失明病例的主要原因。

快速变化的近视患病率数字与人们越来越多地接受环境影响在近视发展中所起的作用是一致的。 一些但不是所有的研究都将近视与近距离工作的增加联系起来，例如阅读的书籍，8 并且德国最近的一项研究表明，正规教育年限与近视程度之间存在相关性。 还有其他研究指出户外活动可以预防近视的发展。 虽然尚未解决导致近视发展和进展的具体因素，但视觉体验似乎起着核心作用，重新将注意力集中在可以而且应该控制近视进展的可能性上。

涉及近视动物模型（小鸡、豚鼠、狨猴、恒河猴）的研究为主动正视化和光学散焦在眼部生长调节中的作用提供了令人信服的证据。 具体来说，强加于年轻眼睛的远视散焦加速了眼睛的生长，而强加的近视则减慢了它。 涉及局部视网膜机制，周边视网膜显然在眼部生长调节中发挥重要作用。 与当前研究相关的是，在最近的动物模型研究中，发现包含正屈光度区域的多焦点镜片会抑制眼睛生长，即使这些区域仅限于镜片的周边。 对于已经近视的眼睛，已经描述了近视的稳定和逆转。

上述对动物模型的观察，转化为人类近视，增加了使用标准矫正眼镜和软性隐形眼镜增加进展的可能性，因为提供精确轴上焦点的图像外壳通常随着离轴距离的增加而越来越落后于视网膜. 此外，更多扁长的眼睛形状是近视的常见发现，预计会加剧这个问题。 相反，预计会导致周边近视散焦的处方光学设备会减缓近视进展，这与许多涉及角膜塑形术的独立近视控制研究的结果一致，角膜塑形术会导致周边视网膜散焦的相对近视偏移，这是诱发角膜形状变化的结果。

虽然现在有许多研究表明使用多焦点隐形眼镜和角膜塑形术平均控制约 50%，但还没有已发表的研究使用 RGP 或混合多焦点镜片来控制近视。 也没有研究测试近中心隐形眼镜控制近视的功效，尽管动物研究表明施加的近视散焦的视网膜位置（即 视网膜前的焦平面）可能对近视控制并不重要。 事实上，已经报道了抑制眼睛生长的积极增加位于中央，周边或多区域格式，但临床医生普遍认为只有具有周边增加的多焦点隐形眼镜才起作用，这无疑证明了广泛宣传的发现Earl Smith 教授的研究小组在猴子身上发现，眼睛的生长可以单独由周边视网膜调节。 尽管如此，Smith 教授从未说过只能通过操纵周边光学器件来控制近视，事实上，他的团队最近报告了对猴子多区域晶状体眼睛生长的强烈抑制作用。

该提案的具体目标是：

比较远距中心和近距中心设计双焦点混合隐形眼镜控制（减缓）儿童和青少年近视进展的功效和优点。 佩戴双焦点隐形眼镜的参与者将在一只眼睛上佩戴远距中心镜片，在另一只眼睛上佩戴近距中心镜片，三分之一的参与者佩戴单焦点隐形眼镜作为控制（参考）组。

用于评估研究疗效的结果指标包括眼睛屈光度、角膜曲率和眼睛长度，数据将在 24 个月的时间内每隔 6 个月收集一次。

参与者 两组参与者（均为近视），年龄在 7 到 14 岁之间。 （对照组 n=20，测试组 n=40），将被招募。 所有的人都将配戴 Duette 单光或双光隐形眼镜。

要被接受进入研究，参与者还需要被认为是混合隐形眼镜的合适人选。 成功的单视软性隐形眼镜佩戴者将自动被纳入研究，而非隐形眼镜佩戴者将首先进行常规临床预配评估，以验证其是否适合佩戴隐形眼镜。 为避免过多的辍学，只有那些能够证明有能力正确插入、取出和护理混合镜片的人才会被录取。

参与者将被随机分配到每个治疗组，即单视与双焦混合隐形眼镜。 为了减少由于样本量小而导致样本随机化不良的可能性，将使用改进的协变量自适应随机化方法。

程序 所有特定于视力筛查、隐形眼镜验配和近视进展监测的测量都将在圣布鲁诺的 Thomas Aller 诊所进行。

一旦参与者通过筛选协议并阅读并签署知情同意书，他们将被要求参加最多 10 次办公室访问：

1. 基线测量会议（这可能与筛选和/或会议 2 相结合）
2. 隐形眼镜验配环节
3. 隐形眼镜配药/培训课程
4. 常规隐形眼镜跟进会议，以验证镜片是否令人满意，并且镜片不会对眼睛健康产生不利影响
5. 为期 6 个月的后续测量会议
6. 为期 12 个月的后续测量会议
7. 为期 18 个月的后续测量会议
8. 为期 24 个月的后续测量会议。

隐形眼镜验配环节：每位参与者都将根据制造商建议的验配协议选择他们的初始镜片，包括单光镜片和双光镜片。 对于所有参与者，处方将根据需要进行修改，以通过两种类型的镜片（单光和双光）提供最佳远视力。 视力较差的眼睛需要至少 20/30，双眼至少需要 20/25。 将选择双焦点隐形眼镜处方，以实现良好的远距离和近距离视力。 将选择附加度数作为产生可接受的远视敏度的最高附加度数。 DCMF 设计允许改变区域大小，但将使用默认区域大小，根据需要进行更改以实现良好的远视力。 在 Aller 医生确定临时处方后，实际的镜片分配将由蒙面助理进行。 通过这种方式，可以适当地屏蔽和随机化镜头分配。 双焦点隐形眼镜佩戴者也将被随机分配一只眼睛佩戴远距中心多焦点 (DCMF)，另一只眼睛佩戴近中心多焦点 (NCMF)。 每六个月，分配给右眼和左眼的镜片类型将进行切换。 将对单视佩戴者使用相同的程序，尽管这只是一个假开关，以帮助保持掩蔽。 这种交叉研究设计将有助于确定 NC 和 DC 设计之间在近视控制功效方面的任何差异，并且如果在这些设计中证明近视控制功效存在差异，还可以减少诱发屈光参差的机会。

隐形眼镜跟进检查（善后护理）会议：为了验证配发给参与者的镜片是否合适并且没有视力或眼睛健康方面的并发症，参与者将返回进行跟进预约 2配镜后数周。 这在临床实践中是常规的。

每 6 个月进行一次随访：基线测量将在 6 个月的随访期间重复（测量和程序见表 1）。 根据常规隐形眼镜实践，还将评估隐形眼镜的适合度和眼睛前表面的健康状况。 根据这次检查的结果，也可能会要求调整隐形眼镜处方。 如果处方改变了 ≥ 0.5D，或者如果较差眼睛的视力下降到 20/30 以下或双眼视力下降到 20/25 以下。

24 个月的后续测量和善后会议：最终测量将在这次访问中进行，重复所有基线测量。 为减少由混合型隐形眼镜的刚性部分引起的地形变化，在这次访问前 3 天将不佩戴任何镜片。

好处 除了免费接受的 3 次全面眼科检查外，每位参与者还将获得两年的镜片供应和镜片相关解决方案。 隐形眼镜验配和后续检查的专业费用将按实践的标准费率向受试者收取。 此外，通过参与这项研究，个人将有机会更多地了解他们的近视和眼睛的整体健康状况。 最后，如果在研究结束时，结果表明参与者可能受益于替代治疗（单光隐形眼镜与双焦镜片），参与者将被告知并提供替代治疗的处方。

风险 风险仅限于与常规临床程序相关的风险，可以忽略不计。 对局部麻醉剂的反应是罕见的，但可能是睫状肌麻痹的副作用。 适当地询问受试者和/或其父母关于他们之前对局部麻醉剂的经验和反应，并排除那些有先前对局部麻醉剂反应史的人可以最大限度地减少这种风险。 这种反应用局部抗生素和/或人工泪液治疗，通常在 24 小时内消退。 两种类型的混合隐形眼镜在常规临床实践中都被广泛使用，如果给予适当的患者教育和适时的“善后”检查，与日常佩戴相关的风险很小。 术后检查安排在 2 周、6 个月和 12 个月、18 个月和 24 个月时进行。