Les lentilles de contact multifocales à distance centrale et proche du centre peuvent-elles contrôler la progression de la myopie chez les enfants ? (ADPADP)

Nature et objectif La myopie fait l'objet d'une attention et d'une préoccupation croissantes en raison de la prévalence désormais extrêmement élevée de la myopie dans certaines populations d'Asie de l'Est. Par exemple, des chiffres de prévalence de la myopie entre le bas et le milieu des années 90 ont été rapportés dans certaines études sur les populations d'étudiants universitaires à Taïwan et à Shanghai, avec un chiffre de 96,5% rapporté pour les jeunes conscrits coréens adultes à Séoul. Les chiffres de prévalence équivalents pour les États-Unis ont également été à la hausse, bien qu'à la traîne par rapport à ceux de l'Asie de l'Est. Par exemple, la comparaison des données de deux études de la même population sur les périodes 1971-72 et 1999-2004, révèle une augmentation de la prévalence de la myopie de 25% à 41,6% pour la tranche d'âge 12-54 ans. Ces chiffres ne seraient pas préoccupants n'eût été le lien bien établi entre myopie et pathologies oculaires menaçant la vue. Fait important, et ainsi résumé dans une revue récente par Ian Flitcroft, même une faible myopie est associée à un risque accru de pathologie, ce dernier, mesuré en termes de rapports de cotes, augmentant simplement avec l'augmentation de la myopie. Les myopes présentent un risque accru de maculopathie myopique, de décollement de la rétine, de cataracte et de glaucome, la maculopathie myopique étant désormais la principale cause de cécité monoculaire au Japon et de nouveaux cas de cécité à Shanghai.

Les chiffres de prévalence de la myopie en évolution rapide sont cohérents avec l'acceptation croissante du rôle que jouent les influences environnementales dans le développement de la myopie. Certaines études, mais pas toutes, ont établi un lien entre la myopie et l'augmentation du travail à proximité, par exemple la lecture de livres8, et une étude allemande récente a montré une corrélation entre les années d'éducation formelle et le niveau de myopie. Il existe d'autres études indiquant que les activités de plein air sont protectrices contre le développement de la myopie. Bien que les facteurs spécifiques contribuant au développement et à la progression de la myopie ne soient pas résolus, le fait que l'expérience visuelle semble jouer un rôle central a recentré l'attention sur la possibilité que la progression de la myopie puisse et doive être contrôlée.

Des études impliquant des modèles animaux de myopie (poussins, cobayes, ouistitis, singes rhésus) fournissent des preuves convaincantes de l'emmétropisation active et du rôle de la défocalisation optique dans la modulation de la croissance oculaire. Plus précisément, la défocalisation hypermétrope imposée aux jeunes yeux accélère la croissance des yeux tandis que la myopie imposée la ralentit. Des mécanismes rétiniens locaux ont été impliqués, la rétine périphérique jouant apparemment un rôle important dans la régulation de la croissance oculaire. De pertinence pour l'étude actuelle, dans des études récentes sur des modèles animaux, il a été constaté que les lentilles multifocales incorporant des zones de puissance positive inhibent la croissance des yeux, même lorsque ces zones sont limitées à la périphérie des lentilles. Pour les yeux déjà myopes, la stabilisation de la myopie et l'inversion ont été décrites.

Les observations ci-dessus avec des modèles animaux, traduites en myopie humaine, soulèvent la possibilité d'une progression accrue avec des lunettes correctrices standard et des lentilles de contact souples, étant donné que la coque d'image fournissant une mise au point précise sur l'axe tombe généralement de plus en plus derrière la rétine avec une distance croissante hors axe . De plus, des formes d'yeux plus allongées, une constatation courante dans la myopie, devraient exagérer ce problème. À l'inverse, la prescription d'appareils optiques qui imposent une défocalisation myopique périphérique devrait ralentir la progression de la myopie, conformément aux résultats d'un certain nombre d'études indépendantes sur le contrôle de la myopie impliquant l'orthokératologie, qui produit un déplacement myopique relatif de la défocalisation rétinienne périphérique, conséquence des changements induits de la forme de la cornée.

Bien qu'il existe maintenant de nombreuses études montrant une moyenne d'environ 50 % de contrôle avec les lentilles de contact multifocales et avec l'orthokératologie, il n'existe aucune étude publiée utilisant des RGP ou des lentilles multifocales hybrides pour le contrôle de la myopie. Il n'y a pas non plus d'études testant l'efficacité des lentilles de contact proches du centre pour le contrôle de la myopie, bien que les études animales suggèrent que l'emplacement rétinien de la défocalisation myopique imposée (c'est-à-dire plan focal devant la rétine), peut ne pas être critique pour le contrôle de la myopie. En effet, une croissance oculaire inhibée a été signalée avec des ajouts positifs situés au centre, en périphérie ou dans un format multizonal, mais parmi les cliniciens, il existe une croyance générale selon laquelle seules les lentilles de contact multifocales avec des ajouts périphériques fonctionnent, sans aucun doute un témoignage de la découverte largement médiatisée dans singes par le groupe de recherche du professeur Earl Smith, que la croissance des yeux peut être régulée par la rétine périphérique seule. Néanmoins, le professeur Smith n'a jamais déclaré que l'on ne pouvait contrôler la myopie qu'en manipulant l'optique périphérique et, en effet, son groupe a rapporté plus récemment des effets inhibiteurs robustes sur la croissance oculaire des lentilles multizones chez les singes.

L'objectif spécifique de cette proposition est :

Comparer l'efficacité et donc les mérites des lentilles de contact hybrides bifocales de conception à distance centrale et proche du centre pour contrôler (ralentir) la progression de la myopie chez les enfants et les adolescents. Les participants portant des lentilles de contact bifocales porteront une lentille à distance centrale sur un œil et une lentille proche du centre dans l'autre œil, un tiers des participants portant des lentilles de contact unifocales en tant que groupe témoin (de référence).

Les mesures de résultats à utiliser pour évaluer l'efficacité dans l'étude comprennent les réfractions oculaires, la courbure cornéenne et la longueur des yeux à intervalles réguliers, les données devant être recueillies à intervalles de 6 mois sur une période de 24 mois.

Participants Deux groupes de participants (tous myopes), âgés de 7 à 14 ans. (n=20 dans le groupe contrôle et n=40 dans le groupe test), seront recrutés. Tous seront équipés de lentilles Duette unifocales ou bifocales.

Pour être acceptés dans l'étude, les participants devront également être considérés comme des candidats appropriés pour les lentilles de contact hybrides. Les porteurs de lentilles de contact souples unifocales qui réussissent seront automatiquement acceptés dans l'étude, tandis que les porteurs de lentilles sans contact subiront d'abord une évaluation clinique de routine avant l'ajustement afin de vérifier leur aptitude à porter des lentilles de contact. Pour éviter les abandons excessifs, seuls ceux qui peuvent démontrer une capacité à insérer, retirer et entretenir correctement les lentilles hybrides seront inscrits.

Les participants seront assignés au hasard à chaque groupe de traitement, c'est-à-dire les lentilles de contact hybrides à vision unique par rapport aux lentilles bifocales. Pour réduire le risque d'un échantillon mal randomisé en raison de la petite taille de l'échantillon, une méthode de randomisation adaptative covariable modifiée sera utilisée.

Procédures Toutes les mesures spécifiques au dépistage de la vision, à l'ajustement des lentilles de contact et au suivi de la progression de la myopie seront effectuées au cabinet de Thomas Aller à San Bruno.

Une fois que les participants ont passé le protocole de dépistage et lu et signé le formulaire de consentement éclairé, ils seront tenus d'assister à un maximum de 10 visites de bureau :

1. Une session de mesure de référence (cela peut être combiné avec le dépistage et/ou la session 2)
2. Une séance d'ajustement de lentilles de contact
3. Une session de formation/distribution de lentilles de contact
4. Une séance de suivi de routine des lentilles de contact pour vérifier que les lentilles sont bien ajustées et qu'elles n'affectent pas la santé oculaire
5. Une session de mesure de suivi de 6 mois
6. Une session de mesure de suivi de 12 mois
7. Une session de mesure de suivi de 18 mois
8. Une session de mesure de suivi de 24 mois.

La séance d'ajustement des lentilles de contact : chaque participant verra ses lentilles initiales sélectionnées, à la fois des lentilles unifocales et bifocales, en fonction du protocole d'ajustement suggéré par le fabricant. Pour tous les participants, les prescriptions seront modifiées si nécessaire pour offrir une vision de loin optimale, à travers les deux types de verres (unifocaux et bifocaux). L'acuité visuelle devra être d'au moins 20/30 dans le pire œil et d'au moins 20/25 aux binoculaires. Les prescriptions de lentilles de contact bifocales seront sélectionnées pour obtenir une bonne vision de loin et de près. Les puissances ajoutées seront sélectionnées comme la puissance ajoutée la plus élevée qui se traduit par une acuité visuelle à distance acceptable. La conception DCMF permet de modifier les tailles de zone, mais les tailles de zone par défaut seront utilisées, sous réserve de modifications nécessaires pour obtenir une bonne acuité visuelle à distance. Une fois que le Dr Aller a déterminé les prescriptions provisoires, les attributions réelles des lentilles seront effectuées par un assistant masqué. De cette manière, il sera possible de masquer et de randomiser les affectations de lentilles de manière appropriée. Les porteurs de lentilles de contact bifocales seront également assignés au hasard pour porter une multifocale à centre de distance (DCMF) dans un œil, l'autre œil portant une multifocale à centre proche (NCMF). À chaque intervalle de six mois, les types de verres attribués aux yeux droit et gauche seront inversés. La même procédure sera utilisée pour les porteurs à vision unique, bien que ce ne soit qu'un interrupteur factice pour aider à maintenir le masquage. Cette conception d'étude croisée aidera à identifier toute différence dans l'efficacité du contrôle de la myopie entre les conceptions NC et DC, et également à réduire le risque d'anisométropie induite, s'il s'avérait qu'il y avait une différence dans l'efficacité du contrôle de la myopie dans ces conceptions.

Séance de suivi des lentilles de contact (aftercare) : Afin de vérifier que les lentilles distribuées aux participants sont bien ajustées et qu'il n'y a pas de complications concernant la vision ou la santé de l'œil, les participants reviendront pour un rendez-vous de suivi 2 semaines après la distribution des lentilles. Ceci est courant dans la pratique clinique.

Visites de suivi à intervalles de 6 mois : les mesures de base seront répétées lors de la session de suivi de 6 mois (voir le tableau 1 pour les mesures et les procédures). L'ajustement des lentilles de contact et la santé de la surface avant de l'œil seront également évalués, conformément à la pratique courante des lentilles de contact. Des ajustements aux prescriptions de lentilles de contact peuvent également être commandés, en fonction des résultats de cet examen. Si la prescription a changé de ≥ 0,5D ou si l'acuité visuelle est descendue en dessous de 20/30 dans le pire œil ou en dessous de 20/25 en binoculaire.

Mesure de suivi sur 24 mois et séance de suivi : les mesures finales seront prises lors de cette visite, en répétant toutes les mesures de base. Pour atténuer les changements topographiques induits par la partie rigide des lentilles de contact hybrides, aucune lentille ne sera portée pendant les 3 jours précédant cette visite.

Avantages En plus des 3 examens complets de la vue reçus gratuitement, chaque participant recevra un approvisionnement de deux ans en lentilles et solutions liées aux lentilles. Les honoraires professionnels pour les ajustements de lentilles de contact et les examens de suivi seront facturés aux sujets au tarif standard de la pratique. De plus, grâce à la participation à cette étude, les individus auront l'opportunité d'en savoir plus sur leur myopie et la santé globale de leurs yeux. Enfin si, à la fin de l'étude, les résultats montrent qu'un participant peut bénéficier du traitement alternatif (lentilles de contact unifocales vs lentilles bifocales), le participant sera informé et se verra proposer une ordonnance pour le traitement alternatif.

Risques Les risques sont limités à ceux associés aux procédures cliniques de routine et sont négligeables. Les réactions aux anesthésiques locaux sont un effet secondaire rare mais possible de leur utilisation pour la cycloplégie. Un interrogatoire approprié des sujets et/ou de leurs parents sur leur expérience antérieure et leur réaction aux anesthésiques locaux, et l'exclusion de ceux ayant des antécédents de réactions antérieures aux anesthésiques locaux peuvent minimiser ce risque. De telles réactions sont traitées avec des antibiotiques topiques et/ou des larmes artificielles et disparaissent généralement dans les 24 heures. Les lentilles de contact hybrides des deux types sont largement prescrites dans la pratique clinique de routine et les risques associés à leur port quotidien sont minimes, compte tenu de l'éducation appropriée des patients et des examens de « suivi » au moment opportun. Les examens de suivi sont programmés à 2 semaines, 6 et 12, 18 et 24 mois.