Le lenti a contatto multifocali a distanza centrale e a centro vicino possono controllare la progressione della miopia nei bambini? (ADPADP)

Natura e scopo La miopia è al centro di una crescente attenzione e preoccupazione a causa dell'ormai estremamente elevata prevalenza di miopia in alcune popolazioni dell'Asia orientale. Ad esempio, in alcuni studi sulle popolazioni studentesche universitarie a Taiwan e Shanghai sono stati riportati dati sulla prevalenza della miopia tra la metà e la metà degli anni '90, con una cifra del 96,5% segnalata per i coscritti maschi coreani giovani adulti a Seoul. Anche i dati di prevalenza equivalente per gli Stati Uniti hanno registrato una tendenza al rialzo, sebbene in ritardo rispetto a quelli dell'Asia orientale. Ad esempio, il confronto dei dati di due studi sulla stessa popolazione nei periodi 1971-72 e 1999-2004, rivela un aumento della prevalenza della miopia dal 25% al ​​41,6% per la fascia di età 12-54 anni. Queste cifre non desterebbero preoccupazione, se non fosse per il legame ormai consolidato tra miopia e patologie oculari pericolose per la vista. È importante sottolineare che, e come ben riassunto in una recente recensione di Ian Flitcroft, anche una miopia bassa è associata a un aumento del rischio di patologia, con quest'ultimo, misurato in termini di odds ratio, che semplicemente aumenta con l'aumentare della miopia. I miopi sono a maggior rischio di maculopatia miopica, distacco di retina, cataratta e glaucoma, con la maculopatia miopica ora la principale causa di cecità monoculare in Giappone e di nuovi casi di cecità a Shanghai.

I dati sulla prevalenza della miopia in rapida evoluzione sono coerenti con la crescente accettazione del ruolo che le influenze ambientali giocano nello sviluppo della miopia. Alcuni studi, ma non tutti, hanno collegato la miopia con un aumento del lavoro da vicino, ad esempio libri letti,8 e un recente studio tedesco ha mostrato una correlazione tra gli anni di istruzione formale e il livello di miopia. Ci sono altri studi che indicano che le attività all'aperto sono protettive contro lo sviluppo della miopia. Sebbene irrisolti siano i fattori specifici che contribuiscono allo sviluppo e alla progressione della miopia, quell'esperienza visiva sembra svolgere un ruolo centrale ha focalizzato nuovamente l'attenzione sulla possibilità che la progressione della miopia possa e debba essere controllata.

Gli studi che coinvolgono modelli animali per la miopia (pulcini, porcellini d'India, uistitì, scimmie rhesus), forniscono prove convincenti per l'emmetropizzazione attiva e un ruolo per la sfocatura ottica nella modulazione della crescita oculare. Nello specifico, la sfocatura ipermetropica imposta agli occhi giovani accelera la crescita degli occhi mentre la miopia imposta la rallenta. Sono stati implicati meccanismi retinici locali, con la retina periferica che apparentemente gioca un ruolo importante nella regolazione della crescita oculare. Rilevante per il presente studio, in recenti studi su modelli animali, è stato riscontrato che le lenti multifocali che incorporano zone di potere positivo inibiscono la crescita degli occhi, anche quando queste zone sono limitate alla periferia delle lenti. Per occhi già miopi, sono state descritte sia la stabilizzazione della miopia che l'inversione.

Le osservazioni di cui sopra con modelli animali, tradotte in miopia umana, aumentano la possibilità di una maggiore progressione con occhiali correttivi standard e lenti a contatto morbide, dato che il guscio dell'immagine che fornisce un'accurata messa a fuoco in asse tipicamente cade sempre più dietro la retina con l'aumentare della distanza fuori asse . Inoltre, ci si aspetta che le forme degli occhi più prolate, una scoperta comune nella miopia, esagerino questo problema. Al contrario, si prevede che la prescrizione di dispositivi ottici che impongono la defocus miopico periferico rallenti la progressione della miopia, in linea con i risultati di una serie di studi indipendenti sul controllo della miopia che coinvolgono l'ortocheratologia, che produce uno spostamento miopico relativo nella defocus retinico periferico, una conseguenza dei cambiamenti di forma corneale indotti.

Mentre ora ci sono molti studi che mostrano una media di circa il 50% di controllo sia con le lenti a contatto multifocali che con l'ortocheratologia, non ci sono studi pubblicati che utilizzano RGP o lenti multifocali ibride per il controllo della miopia. Non ci sono inoltre studi che testano l'efficacia delle lenti a contatto near center per il controllo della miopia, sebbene gli studi sugli animali suggeriscano che la posizione retinica della sfocatura miopica imposta (ad es. piano focale davanti alla retina), potrebbe non essere fondamentale per il controllo della miopia. In effetti, la crescita oculare inibita è stata segnalata con addizioni positive localizzate centralmente, perifericamente o in un formato multizonale, ma tra i medici vi è una convinzione generale che solo le lenti a contatto multifocali con addizioni periferiche funzionino, senza dubbio una testimonianza della scoperta ampiamente pubblicizzata in scimmie dal gruppo di ricerca del Prof. Earl Smith, che la crescita degli occhi può essere regolata dalla sola retina periferica. Tuttavia, il Prof. Smith non ha mai affermato che si possa controllare la miopia solo attraverso la manipolazione dell'ottica periferica e, in effetti, il suo gruppo ha riportato più recentemente robusti effetti inibitori sulla crescita oculare delle lenti multizonali nelle scimmie.

L'obiettivo specifico di questa proposta è:

Confrontare l'efficacia e quindi i meriti delle lenti a contatto ibride bifocali per il centro della distanza e per il vicino centro per il controllo (rallentamento) della progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti. I partecipanti che indossano lenti a contatto bifocali indosseranno una lente a distanza centrale su un occhio e una lente a centro vicino nell'altro occhio, con un terzo dei partecipanti che indossa lenti a contatto a visione singola come gruppo di controllo (di riferimento).

Le misure di esito da utilizzare per valutare l'efficacia nello studio includono rifrazione oculare, curvatura corneale e lunghezza dell'occhio a intervalli, con dati da raccogliere a intervalli di 6 mesi per un periodo di 24 mesi.

Partecipanti Due gruppi di partecipanti (tutti miopi), di età compresa tra 7 e 14 anni. (n=20 nel gruppo di controllo e n=40 nel gruppo di prova), saranno reclutati. Tutti saranno dotati di lenti a contatto monofocali o bifocali Duette.

Per essere accettati nello studio, i partecipanti dovranno anche essere considerati candidati idonei per le lenti a contatto ibride. I portatori di lenti a contatto morbide monofocali di successo saranno automaticamente accettati nello studio, mentre i portatori di lenti a contatto non saranno prima sottoposti a una valutazione clinica pre-applicazione di routine per verificare la loro idoneità all'uso delle lenti a contatto. Per evitare eccessivi abbandoni, verranno iscritti solo coloro che possono dimostrare la capacità di inserire, rimuovere e prendersi cura correttamente delle lenti ibride.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di trattamento, ovvero lenti a contatto ibride monofocali o bifocali. Per ridurre la possibilità di un campione scarsamente randomizzato a causa della piccola dimensione del campione, verrà utilizzato un metodo di randomizzazione adattativa covariata modificata.

Procedure Tutte le misurazioni specifiche per lo screening della vista, l'applicazione delle lenti a contatto e il monitoraggio della progressione della miopia saranno effettuate presso lo studio di Thomas Aller a San Bruno.

Una volta che i partecipanti hanno superato il protocollo di screening e letto e firmato il modulo di consenso informato, saranno tenuti a partecipare a un massimo di 10 visite ambulatoriali:

1. Una sessione di misurazione della linea di base (può essere combinata con lo screening e/o la sessione 2)
2. Una sessione di applicazione delle lenti a contatto
3. Una sessione di formazione/erogazione di lenti a contatto
4. Una sessione di follow-up di routine delle lenti a contatto per verificare che le lenti si adattino in modo soddisfacente e che le lenti non influiscano negativamente sulla salute degli occhi
5. Una sessione di misurazione di follow-up di 6 mesi
6. Una sessione di misurazione di follow-up di 12 mesi
7. Una sessione di misurazione di follow-up di 18 mesi
8. Una sessione di misurazione di follow-up di 24 mesi.

La sessione di applicazione delle lenti a contatto: a ogni partecipante verranno selezionate le lenti iniziali, sia monofocali che bifocali, in base al protocollo di applicazione suggerito dal produttore. Per tutti i partecipanti le prescrizioni saranno modificate secondo necessità per fornire una visione ottimale a distanza, attraverso entrambi i tipi di lenti (monofocali e bifocali). L'acuità visiva dovrà essere almeno 20/30 nell'occhio peggiore e almeno 20/25 binoculare. Le prescrizioni di lenti a contatto bifocali saranno selezionate per ottenere sia una buona visione da lontano che da vicino. I poteri aggiuntivi saranno selezionati come il potere aggiuntivo più alto che si traduce in un'acuità visiva a distanza accettabile. Il design DCMF consente di modificare le dimensioni delle zone, ma verranno utilizzate le dimensioni delle zone predefinite, soggette a modifiche necessarie per ottenere una buona acuità visiva a distanza. Dopo che il Dr. Aller avrà determinato le prescrizioni provvisorie, l'effettiva assegnazione delle lenti verrà effettuata da un assistente mascherato. In questo modo sarà possibile mascherare e randomizzare opportunamente le assegnazioni delle lenti. I portatori di lenti a contatto bifocali saranno anche assegnati in modo casuale a indossare un multifocale a centro di distanza (DCMF) in un occhio mentre l'altro occhio indossa un multifocale a centro vicino (NCMF). Ad ogni intervallo di sei mesi, i tipi di lenti assegnati all'occhio destro e sinistro verranno scambiati. La stessa procedura verrà utilizzata per i portatori di visione singola, anche se questo sarà solo un finto passaggio per aiutare a mantenere il mascheramento. Questo disegno di studio crossover aiuterà a identificare eventuali differenze nell'efficacia del controllo della miopia tra i disegni NC e DC, e anche a ridurre la possibilità di anisometropia indotta, qualora si dimostrasse una differenza nell'efficacia del controllo della miopia in questi disegni.

Sessione di revisione delle lenti a contatto di follow-up (post-terapia): al fine di verificare che le lenti fornite ai partecipanti si adattino bene e non vi siano complicazioni relative alla vista o alla salute dell'occhio, i partecipanti torneranno per un appuntamento di follow-up 2 settimane dopo che le lenti sono state erogate. Questa è routine nella pratica clinica.

Visite di follow-up a intervalli di 6 mesi: le misurazioni di base verranno ripetute alla sessione di follow-up di 6 mesi (vedere la Tabella 1 per misurazioni e procedure). Verranno valutati anche l'adattamento delle lenti a contatto e la salute della superficie anteriore dell'occhio, come da prassi abituale per le lenti a contatto. Possono anche essere ordinati adeguamenti alle prescrizioni delle lenti a contatto, in base ai risultati di questo esame. Se la prescrizione è cambiata di ≥ 0,5 D o se l'acuità visiva è scesa al di sotto di 20/30 nell'occhio peggiore o al di sotto di 20/25 binoculare.

Misurazione del follow-up a 24 mesi e sessione postoperatoria: le misurazioni finali verranno effettuate durante questa visita, ripetendo tutte le misurazioni di base. Per ridurre i cambiamenti topografici indotti dalla parte rigida delle lenti a contatto ibride, non verranno indossate lenti per 3 giorni prima di questa visita.

Vantaggi Oltre ai 3 esami oculistici completi ricevuti gratuitamente, ogni partecipante riceverà due anni di fornitura di lenti e soluzioni relative alle lenti. Le spese professionali per l'applicazione delle lenti a contatto e gli esami di follow-up saranno addebitate ai soggetti alla tariffa standard per la pratica. Inoltre, attraverso la partecipazione a questo studio, le persone avranno l'opportunità di saperne di più sulla loro miopia e sulla salute generale dei loro occhi. Infine se, alla fine dello studio, i risultati mostrano che un partecipante può trarre beneficio dal trattamento alternativo (lenti a contatto monofocali rispetto a lenti bifocali), il partecipante verrà informato e gli verrà offerta una prescrizione per il trattamento alternativo.

Rischi I rischi sono limitati a quelli associati alle procedure cliniche di routine e sono trascurabili. Le reazioni agli anestetici locali sono un raro ma possibile effetto collaterale del loro uso per la cicloplegia. Interrogare adeguatamente i soggetti e/o i loro genitori sulla loro precedente esperienza e reazione agli anestetici locali ed escludere quelli con una storia di precedenti reazioni agli anestetici locali può ridurre al minimo questo rischio. Tali reazioni vengono trattate con antibiotici topici e/o lacrime artificiali e generalmente si risolvono entro 24 ore. Le lenti a contatto ibride di entrambi i tipi sono ampiamente prescritte nella pratica clinica di routine ei rischi associati al loro uso quotidiano sono minimi, data un'adeguata educazione del paziente ed esami "post-terapia" opportunamente programmati. Gli esami post-terapia sono programmati a 2 settimane, 6 e 12, 18 e 24 mesi.