Kunnen multifocale contactlenzen op afstand en dichtbij het centrum de progressie van myopie bij kinderen onder controle houden? (ADPADP)

Aard en doel Bijziendheid krijgt steeds meer aandacht en bezorgdheid vanwege de nu extreem hoge prevalentie van bijziendheid in sommige Oost-Aziatische bevolkingsgroepen. Er zijn bijvoorbeeld cijfers over de prevalentie van bijziendheid in de lage tot midden jaren 90 gerapporteerd in sommige studies van universitaire studentenpopulaties in Taiwan en Shanghai, met een cijfer van 96,5% voor jonge volwassen Koreaanse mannelijke dienstplichtigen in Seoul. Equivalente prevalentiecijfers voor de VS vertonen ook een stijgende lijn, zij het achter bij die van Oost-Azië. Vergelijking van gegevens uit twee onderzoeken van dezelfde populatie over de tijdsperioden 1971-72 en 1999-2004 onthult bijvoorbeeld een toename van de prevalentie van bijziendheid van 25% naar 41,6% voor de leeftijdscategorie van 12-54 jaar. Deze cijfers zouden niet van belang zijn, ware het niet dat er een duidelijk verband bestaat tussen bijziendheid en gezichtsbedreigende oculaire pathologieën. Belangrijk is, en ook samengevat in een recent overzicht door Ian Flitcroft, dat zelfs lage myopie geassocieerd is met een verhoogd risico op pathologie, waarbij de laatste, gemeten in termen van odds ratio's, gewoon toeneemt met toenemende myopie. Bijzienden lopen een verhoogd risico op bijziende maculopathie, netvliesloslating, staar en glaucoom, waarbij bijziende maculopathie nu de belangrijkste oorzaak is van monoculaire blindheid in Japan en van nieuwe gevallen van blindheid in Shanghai.

De snel veranderende prevalentiecijfers van bijziendheid passen bij de toenemende acceptatie van de rol die omgevingsinvloeden spelen bij het ontstaan ​​van bijziendheid. Sommige maar niet alle onderzoeken hebben bijziendheid in verband gebracht met meer dichtbij werk, bijvoorbeeld het lezen van boeken,8 en een recente Duitse studie toonde een verband aan tussen het aantal jaren formeel onderwijs en de mate van bijziendheid. Er zijn andere onderzoeken die erop wijzen dat buitenactiviteiten bescherming bieden tegen de ontwikkeling van bijziendheid. Hoewel de specifieke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van bijziendheid onopgelost zijn, lijkt die visuele ervaring een centrale rol te spelen, waardoor de aandacht opnieuw is gevestigd op de mogelijkheid dat de progressie van bijziendheid onder controle kan en moet worden gehouden.

Studies met diermodellen voor bijziendheid (kuikens, cavia's, zijdeaapjes, resusapen) leveren overtuigend bewijs voor actieve emmetropisatie en een rol voor optische defocus bij oculaire groeimodulatie. Concreet versnelt hypermetropische onscherpte die wordt opgelegd aan jonge ogen de ooggroei, terwijl opgelegde bijziendheid deze vertraagt. Lokale netvliesmechanismen zijn betrokken, waarbij het perifere netvlies blijkbaar een belangrijke rol speelt bij de regulering van de oculaire groei. Van belang voor de huidige studie, bleek in recente studies met diermodellen dat multifocale lenzen met zones met positieve kracht de ooggroei remmen, zelfs wanneer deze zones beperkt zijn tot de periferie van de lenzen. Voor reeds bijziende ogen zijn zowel stabilisatie van bijziendheid als omkering beschreven.

De bovenstaande waarnemingen met diermodellen, vertaald naar menselijke bijziendheid, verhogen de mogelijkheid van verhoogde progressie met standaard corrigerende brillenglazen en zachte contactlenzen, aangezien de beeldschaal die nauwkeurige focus op de as geeft, doorgaans steeds meer achter het netvlies valt met toenemende afstand buiten de as . Bovendien wordt verwacht dat meer uitgerekte oogvormen, een veel voorkomende bevinding bij bijziendheid, dit probleem zullen overdrijven. Omgekeerd wordt voorspeld dat het voorschrijven van optische apparaten die perifere myopische defocus opleggen, de progressie van bijziendheid vertraagt, in overeenstemming met de resultaten van een aantal onafhankelijke onderzoeken naar myopiecontrole met orthokeratologie, die een relatieve bijziende verschuiving in perifere retinale defocus veroorzaakt, een gevolg van geïnduceerde vormveranderingen van het hoornvlies.

Hoewel er nu veel onderzoeken zijn die een gemiddelde controle van ongeveer 50% aantonen met zowel multifocale contactlenzen als met orthokeratologie, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken waarin RGP of hybride multifocale lenzen worden gebruikt voor de controle van bijziendheid. Er zijn ook geen studies die de werkzaamheid van near-center contactlenzen voor myopiecontrole testen, hoewel dierstudies suggereren dat de locatie van het netvlies van opgelegde myopische defocus (d.w.z. brandpuntsvlak voor het netvlies), is mogelijk niet essentieel voor de controle van bijziendheid. Inderdaad, geremde ooggroei is gemeld met positieve lenzen die centraal, perifeer of in een multizonaal formaat zijn geplaatst, maar onder clinici is er een algemene overtuiging dat alleen multifocale contactlenzen met perifere lenzen werken, ongetwijfeld een bewijs van de veel gepubliceerde bevinding in apen door de onderzoeksgroep van prof. Earl Smith, dat ooggroei alleen kan worden gereguleerd door het perifere netvlies. Desalniettemin heeft prof. Smith nooit beweerd dat men bijziendheid alleen kan beheersen door manipulatie van de perifere optica en inderdaad rapporteerde zijn groep meer recentelijk robuuste remmende effecten op de ooggroei van multizonale lenzen bij apen.

Het specifieke doel van dit voorstel is:

Vergelijking van de werkzaamheid en dus de verdiensten van bifocale hybride contactlenzen met afstands- en near-center ontwerp voor het beheersen van de (langzame) progressie van bijziendheid bij kinderen en adolescenten. Bifocale contactlenzen dragende deelnemers dragen een lens in het midden op afstand op één oog en een lens dichtbij het midden in hun andere oog, waarbij een derde van de deelnemers enkelvoudige contactlenzen draagt ​​als controlegroep (referentiegroep).

Uitkomstmaten die moeten worden gebruikt om de werkzaamheid in het onderzoek te beoordelen, zijn oculaire brekingen, kromming van het hoornvlies en ooglengte met tussenpozen, waarbij gegevens moeten worden verzameld met tussenpozen van 6 maanden over een periode van 24 maanden.

Deelnemers Twee groepen deelnemers (allen bijziend), tussen de 7 en 14 jaar. (n=20 in de controlegroep en n=40 in de testgroep) worden geworven. Allen zullen worden uitgerust met Duette enkelvoudige of bifocale contactlenzen.

Om in het onderzoek te worden toegelaten, moeten deelnemers ook worden beschouwd als geschikte kandidaten voor hybride contactlenzen. Succesvolle enkelvoudige dragers van zachte contactlenzen worden automatisch toegelaten tot het onderzoek, terwijl dragers van niet-contactlenzen eerst een routinematige klinische pre-fitting-beoordeling ondergaan om te verifiëren of ze geschikt zijn voor het dragen van contactlenzen. Om buitensporige uitvallers te voorkomen, worden alleen degenen ingeschreven die kunnen aantonen dat ze hybride lenzen op de juiste manier kunnen inbrengen, verwijderen en verzorgen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elke behandelingsgroep, d.w.z. enkelvoudige versus bifocale hybride contactlenzen. Om de kans op een slecht gerandomiseerde steekproef vanwege de kleine steekproefomvang te verkleinen, zal een aangepaste covariabele adaptieve randomisatiemethode worden gebruikt.

Procedures Alle metingen die specifiek zijn voor het screenen van het gezichtsvermogen, het passen van contactlenzen en het monitoren van de progressie van bijziendheid zullen worden uitgevoerd in de praktijk van Thomas Aller in San Bruno.

Nadat de deelnemers het screeningsprotocol hebben doorlopen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend, moeten ze maximaal 10 kantoorbezoeken bijwonen:

1. Een nulmetingsessie (eventueel in combinatie met screening en/of sessie 2)
2. Een sessie voor het passen van contactlenzen
3. Een contactlensdispenser/trainingssessie
4. Een routinematige contactlens-follow-upsessie om te controleren of de lenzen goed passen en of de lenzen geen nadelige invloed hebben op de gezondheid van het oog
5. Een follow-up meetsessie van 6 maanden
6. Een follow-up meetsessie van 12 maanden
7. Een follow-up meetsessie van 18 maanden
8. Een follow-up meetsessie van 24 maanden.

De contactlens-aanpassessie: elke deelnemer krijgt zijn eerste lenzen geselecteerd, zowel enkelvoudige als bifocale lenzen, op basis van het door de fabrikant voorgestelde aanpasprotocol. Voor alle deelnemers zullen de voorschriften indien nodig worden aangepast om optimaal zicht op afstand te bieden, door beide soorten lenzen (enkelvoudig en bifocaal). De gezichtsscherpte moet minimaal 20/30 zijn in het slechtste oog en minimaal 20/25 binoculair. Bifocale contactlensvoorschriften zullen worden geselecteerd om zowel goed veraf als dichtbij te zien. Het add-vermogen wordt geselecteerd als het hoogste add-vermogen dat resulteert in een acceptabele gezichtsscherpte op afstand. Het DCMF-ontwerp maakt wijziging van de zonegroottes mogelijk, maar de standaard zonegroottes zullen worden gebruikt, indien nodig gewijzigd om een ​​goede gezichtsscherpte op afstand te bereiken. Nadat Dr. Aller de voorlopige voorschriften heeft vastgesteld, worden de daadwerkelijke lenstoewijzingen gedaan door een gemaskerde assistent. Op deze manier is het mogelijk om de lenstoewijzingen op de juiste manier te maskeren en willekeurig te maken. Dragers van bifocale contactlenzen zullen ook willekeurig worden toegewezen om een ​​afstandscentrum multifocaal (DCMF) in één oog te dragen, terwijl het andere oog een near center multifocaal (NCMF) draagt. Om de zes maanden worden de lenstypes die aan het rechter- en linkeroog zijn toegewezen, verwisseld. Dezelfde procedure zal worden gebruikt voor dragers van een enkelvoudige bril, hoewel dit slechts een schijnschakelaar is om maskering te behouden. Deze cross-over onderzoeksopzet zal helpen bij het identificeren van eventuele verschillen in de werkzaamheid van bijziendheid tussen NC- en DC-ontwerpen, en ook om de kans op geïnduceerde anisometropie te verkleinen, mocht er een verschil blijken te zijn in de werkzaamheid bij bijziendheid in deze ontwerpen.

Controlesessie contactlenzen (nazorg): om te controleren of de lenzen die aan de deelnemers zijn verstrekt goed passen en er geen complicaties zijn met betrekking tot het gezichtsvermogen of de gezondheid van het oog, komen de deelnemers terug voor een vervolgafspraak 2 weken nadat de lenzen zijn verstrekt. Dit is routine in de klinische praktijk.

Follow-upbezoeken met tussenpozen van 6 maanden: Baselinemetingen worden herhaald tijdens de follow-upsessie van 6 maanden (zie tabel 1 voor metingen en procedures). De pasvorm van de contactlenzen en de gezondheid van de voorkant van het oog zullen ook worden beoordeeld, zoals gebruikelijk bij contactlenzen. Aanpassingen aan contactlensrecepten kunnen ook worden besteld, op basis van de resultaten van dit onderzoek. Als het voorschrift is veranderd met ≥ 0,5D of als de gezichtsscherpte is gedaald tot minder dan 20/30 in het slechtste oog of minder dan 20/25 binoculair.

Vervolgmeting & nazorgsessie na 24 maanden: Bij dit bezoek worden de laatste metingen gedaan, waarbij alle nulmetingen worden herhaald. Om topografische veranderingen veroorzaakt door het stijve gedeelte van de hybride contactlenzen te verminderen, worden er gedurende 3 dagen voorafgaand aan dit bezoek geen lenzen gedragen.

Voordelen Naast de 3 gratis uitgebreide oogonderzoeken krijgt elke deelnemer een voorraad lenzen en lensgerelateerde oplossingen voor twee jaar. Beroepskosten voor contactlensaanpassingen en vervolgonderzoeken worden aan de proefpersonen in rekening gebracht tegen het praktijktarief. Door deel te nemen aan dit onderzoek krijgen mensen ook de kans om meer te weten te komen over hun bijziendheid en de algehele gezondheid van hun ogen. Als uiteindelijk aan het einde van het onderzoek uit de resultaten blijkt dat een deelnemer baat kan hebben bij de alternatieve behandeling (enkelvoudige contactlenzen vs. bifocale lenzen), wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld en krijgt hij een recept voor de alternatieve behandeling aangeboden.

Risico's De risico's zijn beperkt tot de risico's die verband houden met routinematige klinische procedures en zijn verwaarloosbaar. Reacties op lokale anesthetica zijn een zeldzame maar mogelijke bijwerking van hun gebruik voor cycloplegie. Passende ondervraging van proefpersonen en/of hun ouders over hun eerdere ervaring met en reactie op lokale anesthetica, en uitsluiting van personen met een voorgeschiedenis van eerdere reacties op lokale anesthetica kan dit risico minimaliseren. Dergelijke reacties worden behandeld met plaatselijke antibiotica en/of kunsttranen en verdwijnen over het algemeen binnen 24 uur. Hybride contactlenzen van beide typen worden op grote schaal voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk en de risico's verbonden aan het dagelijks dragen ervan zijn minimaal, op voorwaarde dat de patiënt op de juiste manier wordt voorgelicht en "nazorg"-onderzoeken op het juiste moment worden uitgevoerd. Nazorg examens zijn gepland op 2 weken, 6 en 12, 18 en 24 maanden.