Können multifokale Kontaktlinsen mit Distanzzentrum und Nahzentrum das Fortschreiten der Myopie bei Kindern kontrollieren? (ADPADP)

Natur und Zweck Kurzsichtigkeit steht im Mittelpunkt wachsender Aufmerksamkeit und Besorgnis, da Kurzsichtigkeit inzwischen in einigen ostasiatischen Bevölkerungsgruppen extrem häufig vorkommt. Beispielsweise wurden in einigen Studien über die Studentenpopulation der Universitäten in Taiwan und Shanghai Myopie-Prävalenzzahlen in den niedrigen bis mittleren 90er Jahren berichtet, wobei eine Zahl von 96,5% für junge erwachsene koreanische männliche Wehrpflichtige in Seoul gemeldet wurde. Entsprechende Prävalenzzahlen für die USA tendieren ebenfalls nach oben, wenngleich sie hinter denen Ostasiens zurückbleiben. Beispielsweise zeigt ein Vergleich von Daten aus zwei Studien derselben Population über die Zeiträume 1971–72 und 1999–2004 einen Anstieg der Myopieprävalenz von 25 % auf 41,6 % für die Altersgruppe der 12–54-Jährigen. Diese Zahlen wären nicht besorgniserregend, gäbe es nicht die gut etablierte Verbindung zwischen Myopie und Augenkrankheiten, die das Sehvermögen bedrohen. Wichtig, und auch in einer kürzlich erschienenen Übersichtsarbeit von Ian Flitcroft zusammengefasst, ist sogar eine geringe Myopie mit einem erhöhten Pathologierisiko verbunden, wobei letzteres, gemessen an Odds Ratios, einfach mit zunehmender Myopie zunimmt. Kurzsichtige haben ein erhöhtes Risiko für kurzsichtige Makulopathie, Netzhautablösung, Katarakte und Glaukom, wobei die kurzsichtige Makulopathie heute die Hauptursache für monokulare Erblindung in Japan und für neue Fälle von Erblindung in Shanghai ist.

Die sich schnell ändernden Myopie-Prävalenzzahlen stehen im Einklang mit der zunehmenden Akzeptanz der Rolle, die Umwelteinflüsse bei der Entstehung von Myopie spielen. Einige, aber nicht alle Studien haben Kurzsichtigkeit mit vermehrter Nähe zur Arbeit in Verbindung gebracht, z. B. das Lesen von Büchern8, und eine aktuelle deutsche Studie zeigte eine Korrelation zwischen Jahren der formalen Bildung und dem Grad der Kurzsichtigkeit. Es gibt andere Studien, die darauf hindeuten, dass Aktivitäten im Freien vor der Entwicklung von Kurzsichtigkeit schützen. Während die spezifischen Faktoren, die zur Entwicklung und zum Fortschreiten der Kurzsichtigkeit beitragen, ungelöst sind, hat diese visuelle Erfahrung, die eine zentrale Rolle zu spielen scheint, die Aufmerksamkeit wieder auf die Möglichkeit gelenkt, dass das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit kontrolliert werden kann und sollte.

Studien mit Tiermodellen für Kurzsichtigkeit (Küken, Meerschweinchen, Krallenaffen, Rhesusaffen) liefern überzeugende Beweise für eine aktive Emmetropisierung und eine Rolle für die optische Defokussierung bei der Modulation des Augenwachstums. Insbesondere beschleunigt eine hyperope Defokussierung, die jungen Augen auferlegt wird, das Augenwachstum, während eine auferlegte Kurzsichtigkeit es verlangsamt. Lokale retinale Mechanismen wurden involviert, wobei die periphere Retina offenbar eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Augenwachstums spielt. Von Bedeutung für die aktuelle Studie ist, dass in neueren Tiermodellstudien gefunden wurde, dass multifokale Linsen mit Zonen positiver Brechkraft das Augenwachstum hemmen, selbst wenn diese Zonen auf die Peripherie der Linsen beschränkt sind. Für bereits myope Augen wurde sowohl eine Stabilisierung der Myopie als auch eine Umkehrung beschrieben.

Die obigen Beobachtungen mit Tiermodellen, übersetzt in menschliche Kurzsichtigkeit, erhöhen die Möglichkeit einer erhöhten Progression mit Standard-Korrekturbrillen und weichen Kontaktlinsen, da die Bildhülle, die einen genauen Fokus auf der Achse liefert, typischerweise zunehmend hinter die Netzhaut mit zunehmendem Abstand von der Achse fällt . Darüber hinaus wird erwartet, dass prolatere Augenformen, ein häufiger Befund bei Kurzsichtigkeit, dieses Problem verstärken. Umgekehrt wird vorausgesagt, dass die Verschreibung optischer Geräte, die eine periphere Myopie-Defokussierung bewirken, das Fortschreiten der Myopie verlangsamt, was mit den Ergebnissen einer Reihe unabhängiger Myopie-Kontrollstudien mit Orthokeratologie übereinstimmt, die eine relative myopische Verschiebung der peripheren Netzhaut-Defokussierung als Folge induzierter Veränderungen der Hornhautform erzeugt.

Während es inzwischen viele Studien gibt, die eine durchschnittliche Kontrolle von etwa 50 % sowohl mit multifokalen Kontaktlinsen als auch mit Orthokeratologie zeigen, gibt es keine veröffentlichten Studien, die entweder RGP- oder Hybrid-Multifokallinsen zur Kontrolle der Myopie verwenden. Es gibt auch keine Studien, die die Wirksamkeit von Kontaktlinsen in der Nähe der Myopie zur Myopiekontrolle testen, obwohl Tierstudien darauf hindeuten, dass die Netzhautstelle der auferlegten myopischen Defokussierung (d. h. Brennebene vor der Netzhaut), ist für die Myopiekontrolle möglicherweise nicht entscheidend. Tatsächlich wurde über ein gehemmtes Augenwachstum mit positiven Linsen berichtet, die sich zentral, peripher oder in einem multizonalen Format befinden, doch unter Ärzten herrscht die allgemeine Überzeugung, dass nur multifokale Kontaktlinsen mit peripheren Linsen funktionieren, was zweifellos ein Beweis für die weit verbreitete Erkenntnis ist Affen der Forschungsgruppe von Prof. Earl Smith, dass das Augenwachstum allein durch die periphere Netzhaut reguliert werden kann. Nichtsdestotrotz hat Prof. Smith nie behauptet, dass man Myopie nur durch Manipulation der peripheren Optik kontrollieren könne, und tatsächlich berichtete seine Gruppe kürzlich von robusten hemmenden Wirkungen auf das Augenwachstum von Multizonenlinsen bei Affen.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags ist:

Es sollten die Wirksamkeit und damit die Vorzüge von Bifokal-Hybrid-Kontaktlinsen im Fern- und Nahzentrumsdesign zur Kontrolle (Verlangsamung) des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und Jugendlichen verglichen werden. Bifokale Kontaktlinsen tragende Teilnehmer tragen auf einem Auge eine Distanzlinse und auf dem anderen Auge eine Nahlinse, wobei ein Drittel der Teilnehmer Einstärken-Kontaktlinsen als Kontrollgruppe (Referenzgruppe) trägt.

Zu den Ergebnismessungen, die zur Bewertung der Wirksamkeit in der Studie verwendet werden sollen, gehören Augenbrechung, Hornhautkrümmung und Augenlänge in Intervallen, wobei die Daten in 6-Monats-Intervallen über einen Zeitraum von 24 Monaten erhoben werden.

Teilnehmer Zwei Gruppen von Teilnehmern (alle kurzsichtig) im Alter zwischen 7 und 14 Jahren. (n=20 in der Kontrollgruppe und n=40 in der Testgruppe) rekrutiert werden. Alle werden entweder mit Duette-Einstärken- oder bifokalen Kontaktlinsen ausgestattet.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer auch als geeignete Kandidaten für Hybrid-Kontaktlinsen angesehen werden. Erfolgreiche Träger weicher Einstärken-Kontaktlinsen werden automatisch in die Studie aufgenommen, während Träger von Nicht-Kontaktlinsen zunächst einer routinemäßigen klinischen Voranpassungsbewertung unterzogen werden, um ihre Eignung für das Tragen von Kontaktlinsen zu überprüfen. Um übermäßige Abbrüche zu vermeiden, werden nur diejenigen eingeschrieben, die nachweisen können, dass sie in der Lage sind, Hybridlinsen richtig einzusetzen, zu entfernen und zu pflegen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip jeder Behandlungsgruppe zugeteilt, d. h. Einstärken- vs. Bifokal-Hybrid-Kontaktlinsen. Um die Wahrscheinlichkeit einer schlecht randomisierten Stichprobe aufgrund der kleinen Stichprobengröße zu verringern, wird eine modifizierte kovariate adaptive Randomisierungsmethode verwendet.

Verfahren Alle für das Sehscreening, die Kontaktlinsenanpassung und die Verlaufskontrolle der Myopie spezifischen Messungen werden in der Praxis von Thomas Aller in San Bruno durchgeführt.

Sobald die Teilnehmer das Screening-Protokoll bestanden und die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben, müssen sie an maximal 10 Bürobesuchen teilnehmen:

1. Eine Baseline-Messsitzung (dies kann mit Screening und/oder Sitzung 2 kombiniert werden)
2. Eine Sitzung zum Anpassen von Kontaktlinsen
3. Eine Kontaktlinsenausgabe/Schulungssitzung
4. Eine routinemäßige Kontaktlinsen-Nachsorgesitzung, um sicherzustellen, dass die Linsen zufriedenstellend sitzen und die Augengesundheit nicht beeinträchtigt werden
5. Eine 6-monatige Follow-up-Messsitzung
6. Eine 12-monatige Follow-up-Messsitzung
7. Eine 18-monatige Follow-up-Messsitzung
8. Eine 24-monatige Follow-up-Messsitzung.

Die Sitzung zur Kontaktlinsenanpassung: Jeder Teilnehmer erhält seine ersten Linsen, sowohl Einstärken- als auch Bifokallinsen, basierend auf dem vom Hersteller vorgeschlagenen Anpassungsprotokoll. Für alle Teilnehmer werden die Sehstärken nach Bedarf geändert, um eine optimale Fernsicht durch beide Arten von Linsen (Einstärken- und Bifokalgläser) zu gewährleisten. Die Sehschärfe muss auf dem schlechteren Auge mindestens 20/30 und beidäugig mindestens 20/25 betragen. Bifokale Kontaktlinsenrezepte werden ausgewählt, um sowohl eine gute Fern- als auch eine Nahsicht zu erreichen. Die Zusatzbrechkraft wird als die höchste Zusatzbrechkraft ausgewählt, die zu einer akzeptablen Sehschärfe in der Ferne führt. Das DCMF-Design ermöglicht eine Änderung der Zonengrößen, es werden jedoch die Standardzonengrößen verwendet, die bei Bedarf geändert werden können, um eine gute Sehschärfe in der Ferne zu erreichen. Nachdem Dr. Aller die vorläufigen Sehstärken bestimmt hat, erfolgt die eigentliche Linsenzuordnung durch einen maskierten Assistenten. Auf diese Weise ist es möglich, die Linsenzuordnungen geeignet zu maskieren und zu randomisieren. Bifokale Kontaktlinsenträger werden ebenfalls nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um auf einem Auge eine Fern-Multifokallinse (DCMF) und auf dem anderen Auge eine Nah-Multifokallinse (NCMF) zu tragen. Alle sechs Monate werden die dem rechten und dem linken Auge zugewiesenen Linsentypen gewechselt. Dasselbe Verfahren wird für die Einstärkenträger verwendet, obwohl dies nur ein Scheinwechsel ist, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Dieses Crossover-Studiendesign wird dazu beitragen, Unterschiede in der Wirksamkeit der Myopiekontrolle zwischen NC- und DC-Designs zu identifizieren und auch die Wahrscheinlichkeit einer induzierten Anisometropie zu verringern, sollte sich herausstellen, dass es bei diesen Designs einen Unterschied in der Wirksamkeit der Myopiekontrolle gibt.

Kontaktlinsen-Nachsorgesitzung (Nachsorge): Um zu überprüfen, ob die an die Teilnehmer abgegebenen Linsen gut sitzen und keine Komplikationen hinsichtlich des Sehvermögens oder der Augengesundheit vorliegen, kommen die Teilnehmer zu einem Nachsorgetermin zurück 2 Wochen nach Abgabe der Linsen. Dies ist Routine in der klinischen Praxis.

Nachsorgeuntersuchungen in 6-Monats-Intervallen: Die Ausgangsmessungen werden bei der 6-Monats-Nachsorgesitzung wiederholt (siehe Tabelle 1 für Messungen und Verfahren). Der Sitz der Kontaktlinsen und die Gesundheit der Vorderfläche des Auges werden ebenfalls gemäß der routinemäßigen Kontaktlinsenpraxis beurteilt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Untersuchung können auch Anpassungen der Kontaktlinsenrezepte angeordnet werden. Wenn sich die Verordnung um ≥ 0,5 D geändert hat oder wenn die Sehschärfe auf dem schlechteren Auge unter 20/30 oder binokular unter 20/25 gefallen ist.

24-Monats-Follow-up-Messung & Nachsorgesitzung: Bei diesem Besuch werden die endgültigen Messungen durchgeführt, wobei alle Ausgangsmessungen wiederholt werden. Um die durch den starren Teil der Hybrid-Kontaktlinsen verursachten topografischen Veränderungen zu verringern, werden 3 Tage vor diesem Besuch keine Linsen getragen.

Vorteile Zusätzlich zu den 3 umfassenden kostenlosen Augenuntersuchungen erhält jeder Teilnehmer zwei Jahre lang Linsen und linsenbezogene Lösungen. Die Honorare für Kontaktlinsenanpassungen und Nachuntersuchungen werden den Probanden zum Praxisnormalsatz in Rechnung gestellt. Durch die Teilnahme an dieser Studie haben Einzelpersonen auch die Möglichkeit, mehr über ihre Kurzsichtigkeit und die allgemeine Gesundheit ihrer Augen zu erfahren. Wenn am Ende der Studie die Ergebnisse zeigen, dass ein Teilnehmer von der alternativen Behandlung (Einstärken-Kontaktlinsen vs. Bifokallinsen) profitieren könnte, wird der Teilnehmer informiert und ihm wird ein Rezept für die alternative Behandlung angeboten.

Risiken Die Risiken beschränken sich auf die klinischen Routineverfahren und sind vernachlässigbar. Reaktionen auf Lokalanästhetika sind eine seltene, aber mögliche Nebenwirkung ihrer Verwendung bei Zykloplegie. Eine angemessene Befragung der Probanden und/oder ihrer Eltern zu ihrer früheren Erfahrung mit und Reaktion auf Lokalanästhetika und der Ausschluss von Personen mit einer Vorgeschichte von früheren Reaktionen auf Lokalanästhetika kann dieses Risiko minimieren. Solche Reaktionen werden mit topischen Antibiotika und/oder künstlichen Tränen behandelt und klingen im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden ab. Hybrid-Kontaktlinsen beider Typen werden in der routinemäßigen klinischen Praxis häufig verschrieben, und die mit ihrem täglichen Tragen verbundenen Risiken sind minimal, sofern eine angemessene Patientenaufklärung und zeitlich angemessene "Nachsorge"-Untersuchungen vorausgesetzt werden. Nachsorgeuntersuchungen sind nach 2 Wochen, 6 und 12, 18 und 24 Monaten geplant.