Lentes de contato multifocais de centro a distância e centro próximo podem controlar a progressão da miopia em crianças? (ADPADP)

Natureza e propósito A miopia é o foco de atenção e preocupação crescentes devido à agora extremamente alta prevalência de miopia em algumas populações do Leste Asiático. Por exemplo, os números de prevalência de miopia de baixo a meados dos anos 90 foram relatados em alguns estudos de populações de estudantes universitários em Taiwan e Xangai, com um valor de 96,5% sendo relatado para jovens adultos coreanos recrutados em Seul. Os números de prevalência equivalente para os EUA também têm uma tendência ascendente, embora fiquem atrás dos do Leste Asiático. Por exemplo, a comparação de dados de dois estudos da mesma população nos períodos de 1971-72 e 1999-2004 revela um aumento na prevalência de miopia de 25% para 41,6% na faixa etária de 12 a 54 anos. Esses números não seriam motivo de preocupação, não fosse a ligação bem estabelecida entre miopia e patologias oculares que ameaçam a visão. É importante ressaltar, e também resumido em uma revisão recente de Ian Flitcroft, que mesmo a baixa miopia está associada a um risco aumentado de patologia, sendo que esta última, medida em termos de odds ratio, simplesmente aumenta com o aumento da miopia. Os míopes têm maior risco de maculopatia míope, descolamento de retina, catarata e glaucoma, sendo a maculopatia míope a principal causa de cegueira monocular no Japão e de novos casos de cegueira em Xangai.

Os números de prevalência de miopia em rápida mudança são consistentes com a crescente aceitação do papel que as influências ambientais desempenham no desenvolvimento da miopia. Alguns, mas não todos os estudos, relacionaram a miopia com o aumento do trabalho de perto, por exemplo, livros lidos,8 e um estudo alemão recente mostrou uma correlação entre anos de educação formal com o nível de miopia. Existem outros estudos que apontam que as atividades ao ar livre são protetoras contra o desenvolvimento da miopia. Embora não resolvidos sejam os fatores específicos que contribuem para o desenvolvimento e progressão da miopia, essa experiência visual parece desempenhar um papel central e voltou a focar a atenção na possibilidade de que a progressão da miopia pode e deve ser controlada.

Estudos envolvendo modelos animais para miopia (pintinhos, porquinhos-da-índia, sagüis, macacos rhesus) fornecem evidências convincentes para a emetropização ativa e um papel para a desfocagem óptica na modulação do crescimento ocular. Especificamente, a desfocagem hipermetrópica imposta aos olhos jovens acelera o crescimento do olho, enquanto a miopia imposta o retarda. Mecanismos retinianos locais têm sido implicados, com a retina periférica aparentemente desempenhando um papel importante na regulação do crescimento ocular. De relevância para o estudo atual, em estudos recentes com modelos animais, verificou-se que as lentes multifocais que incorporam zonas de potência positiva inibem o crescimento ocular, mesmo quando essas zonas estão limitadas à periferia das lentes. Para olhos já míopes, tanto a estabilização quanto a reversão da miopia foram descritas.

As observações acima com modelos animais, traduzidas para miopia humana, levantam a possibilidade de aumento da progressão com óculos corretivos padrão e lentes de contato gelatinosas, uma vez que a camada de imagem que fornece foco preciso no eixo normalmente fica cada vez mais atrás da retina com o aumento da distância fora do eixo . Além disso, espera-se que formatos de olhos mais prolatos, um achado comum na miopia, exagerem esse problema. Por outro lado, prevê-se que a prescrição de dispositivos ópticos que imponham desfocagem míope periférica retarde a progressão da miopia, consistente com os resultados de vários estudos independentes de controle de miopia envolvendo ortoceratologia, que produz uma mudança míope relativa na desfocagem periférica da retina, uma consequência das alterações induzidas na forma da córnea.

Embora existam muitos estudos mostrando uma média de cerca de 50% de controle com lentes de contato multifocais e com ortoqueratologia, não há estudos publicados usando RGP ou lentes multifocais híbridas para controle da miopia. Também não há estudos testando a eficácia de lentes de contato próximas ao centro para controle da miopia, embora estudos em animais sugiram que a localização retiniana da desfocagem miópica imposta (ou seja, plano focal na frente da retina), pode não ser crítico para o controle da miopia. De fato, o crescimento ocular inibido foi relatado com acréscimos positivos localizados centralmente, perifericamente ou em um formato multizonal, mas entre os médicos há uma crença geral de que apenas lentes de contato multifocais com acréscimos periféricos funcionam, sem dúvida uma prova da descoberta amplamente divulgada em macacos pelo grupo de pesquisa do Prof. Earl Smith, que o crescimento do olho pode ser regulado apenas pela retina periférica. No entanto, o Prof. Smith nunca afirmou que alguém poderia controlar a miopia apenas por meio da manipulação da óptica periférica e, de fato, seu grupo relatou mais recentemente efeitos inibidores robustos no crescimento ocular de lentes multizonais em macacos.

O objetivo específico desta proposta é:

Comparar a eficácia e, portanto, os méritos das lentes de contato híbridas bifocais de design de centro à distância e centro próximo para controlar (retardar) a progressão da miopia em crianças e adolescentes. Os participantes que usam lentes de contato bifocais usarão lentes de centro de distância em um olho e lentes de centro próximo no outro olho, com um terço dos participantes usando lentes de contato de visão única como um grupo de controle (referência).

As medidas de resultado a serem usadas para avaliar a eficácia no estudo incluem refrações oculares, curvatura da córnea e comprimento do olho em intervalos, com dados a serem coletados em intervalos de 6 meses durante um período de 24 meses.

Participantes Dois grupos de participantes (todos míopes), com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos. (n=20 no grupo controle en=40 no grupo teste), serão recrutados. Todos serão equipados com lentes de contato unifocais ou unifocais Duette.

Para serem aceitos no estudo, os participantes também precisarão ser considerados candidatos adequados para lentes de contato híbridas. Os usuários bem-sucedidos de lentes de contato gelatinosas para visão simples serão automaticamente aceitos no estudo, enquanto os usuários que não usam lentes de contato passarão primeiro por uma avaliação clínica de pré-adaptação de rotina para verificar sua adequação ao uso de lentes de contato. Para evitar desistências excessivas, serão inscritos apenas aqueles que puderem demonstrar capacidade de inserir, remover e cuidar adequadamente de lentes híbridas.

Os participantes serão designados aleatoriamente para cada grupo de tratamento, ou seja, visão única vs. lentes de contato híbridas bifocais. Para diminuir a chance de uma amostra mal randomizada devido ao pequeno tamanho da amostra, um método de randomização adaptativa covariável modificado será usado.

Procedimentos Todas as medições específicas para triagem de visão, adaptação de lentes de contato e monitoramento da progressão da miopia serão realizadas na prática de Thomas Aller em San Bruno.

Uma vez que os participantes tenham passado pelo protocolo de triagem e lido e assinado o formulário de consentimento informado, eles serão obrigados a comparecer a um máximo de 10 visitas ao consultório:

1. Uma sessão de medição de linha de base (isso pode ser combinado com triagem e/ou sessão 2)
2. Uma sessão de adaptação de lentes de contato
3. Uma sessão de dispensação/treinamento de lentes de contato
4. Uma sessão de acompanhamento de lentes de contato de rotina para verificar se as lentes se ajustam satisfatoriamente e se as lentes não estão afetando adversamente a saúde ocular
5. Uma sessão de medição de acompanhamento de 6 meses
6. Uma sessão de medição de acompanhamento de 12 meses
7. Uma sessão de medição de acompanhamento de 18 meses
8. Uma sessão de medição de acompanhamento de 24 meses.

A sessão de adaptação de lentes de contato: Cada participante terá suas lentes iniciais selecionadas, tanto unifocais quanto bifocais, com base no protocolo de adaptação sugerido pelo fabricante. Para todos os participantes, as prescrições serão modificadas conforme necessário para fornecer visão ideal à distância, através de ambos os tipos de lentes (monofocal e bifocal). A acuidade visual precisará ser de pelo menos 20/30 no pior olho e de pelo menos 20/25 binocularmente. As prescrições de lentes de contato bifocais serão selecionadas para obter boa visão de longe e de perto. Os poderes de adição serão selecionados como o poder de adição mais alto que resulta em acuidade visual de distância aceitável. O design do DCMF permite alterar os tamanhos das zonas, mas os tamanhos de zona padrão serão usados, sujeitos a alterações conforme necessário para obter uma boa acuidade visual à distância. Depois que o Dr. Aller determinar as prescrições provisórias, as atribuições reais das lentes serão feitas por um assistente mascarado. Desta forma, será possível mascarar e randomizar as atribuições de lentes de forma adequada. Os usuários de lentes de contato bifocais também serão designados aleatoriamente para usar um multifocal de centro de distância (DCMF) em um olho e o outro olho usando um multifocal de centro próximo (NCMF). A cada intervalo de seis meses, os tipos de lentes atribuídos aos olhos direito e esquerdo serão trocados. O mesmo procedimento será utilizado para os usuários de visão única, embora isso seja apenas uma troca simulada para ajudar a manter o mascaramento. Este projeto de estudo cruzado ajudará a identificar quaisquer diferenças na eficácia do controle da miopia entre os projetos NC e DC e também a diminuir a chance de anisometropia induzida, caso haja uma diferença na eficácia do controle da miopia nesses projetos.

Sessão de acompanhamento das lentes de contato (cuidados posteriores): Para verificar se as lentes fornecidas aos participantes estão se ajustando bem e se não há complicações relacionadas à visão ou à saúde do olho, os participantes retornarão para uma consulta de acompanhamento 2 semanas após a distribuição das lentes. Isso é rotina na prática clínica.

Visitas de acompanhamento em intervalos de 6 meses: As medições da linha de base serão repetidas na sessão de acompanhamento de 6 meses (consulte a Tabela 1 para medições e procedimentos). O ajuste das lentes de contato e a saúde da superfície frontal do olho também serão avaliados, de acordo com a prática de lentes de contato de rotina. Ajustes nas prescrições de lentes de contato também podem ser solicitados, com base nos resultados desse exame. Se a prescrição mudou ≥ 0,5D ou se a acuidade visual caiu abaixo de 20/30 no pior olho ou abaixo de 20/25 binocularmente.

Medição de acompanhamento de 24 meses e sessão de cuidados posteriores: As medições finais serão feitas nesta visita, repetindo todas as medições de linha de base. Para diminuir as mudanças topográficas induzidas pela porção rígida das lentes de contato híbridas, nenhuma lente será usada por 3 dias antes desta visita.

Benefícios Além dos 3 exames oftalmológicos abrangentes recebidos gratuitamente, cada participante receberá um suprimento de lentes e soluções relacionadas a lentes para dois anos. Os honorários profissionais para ajustes de lentes de contato e exames de acompanhamento serão cobrados dos sujeitos de acordo com a taxa padrão para a prática. Além disso, por meio da participação neste estudo, os indivíduos terão a oportunidade de aprender mais sobre sua miopia e a saúde geral de seus olhos. Finalmente, se, no final do estudo, os resultados mostrarem que um participante pode se beneficiar do tratamento alternativo (lentes de contato monofocais versus lentes bifocais), o participante será informado e receberá uma receita para o tratamento alternativo.

Riscos Os riscos limitam-se aos associados aos procedimentos clínicos de rotina e são insignificantes. As reações aos anestésicos locais são um efeito colateral raro, mas possível, de seu uso para cicloplegia. O questionamento adequado dos participantes e/ou de seus pais sobre sua experiência anterior e reação a anestésicos locais e a exclusão daqueles com histórico de reações anteriores a anestésicos locais podem minimizar esse risco. Tais reações são tratadas com antibióticos tópicos e/ou lágrimas artificiais e geralmente desaparecem em 24 horas. Lentes de contato híbridas de ambos os tipos são amplamente prescritas na prática clínica de rotina e os riscos associados ao seu uso diário são mínimos, dada a educação adequada do paciente e exames de "cuidados posteriores" em tempo adequado. Os exames pós-tratamento são agendados para 2 semanas, 6 e 12, 18 e 24 meses.