¿Pueden los lentes de contacto multifocales de centro a distancia y de centro cercano controlar la progresión de la miopía en los niños? (ADPADP)

Naturaleza y propósito La miopía es el foco de atención y preocupación crecientes debido a la prevalencia ahora extremadamente alta de miopía en algunas poblaciones de Asia oriental. Por ejemplo, se informaron cifras de prevalencia de miopía en la década de 1990 en algunos estudios de poblaciones de estudiantes universitarios en Taiwán y Shanghái, con una cifra del 96,5 % para reclutas masculinos adultos jóvenes coreanos en Seúl. Las cifras de prevalencia equivalentes para los EE. UU. también han tenido una tendencia al alza, aunque rezagadas con respecto a las del este de Asia. Por ejemplo, la comparación de datos de dos estudios de la misma población durante los períodos 1971-72 y 1999-2004 revela un aumento en la prevalencia de la miopía del 25 % al 41,6 % para el rango de edad de 12 a 54 años. Estas cifras no serían preocupantes, si no fuera por el vínculo bien establecido entre la miopía y las patologías oculares que amenazan la vista. Es importante destacar, y como bien se resume en una revisión reciente de Ian Flitcroft, incluso la miopía baja se asocia con un mayor riesgo de patología, y esta última, medida en términos de razones de probabilidad, simplemente aumenta con el aumento de la miopía. Los miopes tienen un mayor riesgo de maculopatía miópica, desprendimiento de retina, cataratas y glaucoma, y ​​la maculopatía miópica es ahora la principal causa de ceguera monocular en Japón y de nuevos casos de ceguera en Shanghái.

Las cifras de prevalencia de la miopía que cambian rápidamente son consistentes con la creciente aceptación del papel que juegan las influencias ambientales en el desarrollo de la miopía. Algunos estudios, pero no todos, han relacionado la miopía con un mayor trabajo de cerca, por ejemplo, leer libros,8 y un estudio alemán reciente mostró una correlación entre los años de educación formal y el nivel de miopía. Hay otros estudios que apuntan a que las actividades al aire libre protegen contra el desarrollo de la miopía. Si bien no se han resuelto los factores específicos que contribuyen al desarrollo y la progresión de la miopía, la experiencia visual parece desempeñar un papel central y ha vuelto a centrar la atención en la posibilidad de que la progresión de la miopía pueda y deba controlarse.

Los estudios que involucran modelos animales para la miopía (pollitos, conejillos de indias, titíes, monos rhesus) brindan evidencia convincente de la emetropización activa y el papel del desenfoque óptico en la modulación del crecimiento ocular. Específicamente, el desenfoque hipermétrope impuesto en ojos jóvenes acelera el crecimiento del ojo, mientras que la miopía impuesta lo ralentiza. Se han implicado mecanismos retinales locales, y la retina periférica aparentemente juega un papel importante en la regulación del crecimiento ocular. De relevancia para el estudio actual, en estudios recientes con modelos animales, se descubrió que los lentes multifocales que incorporan zonas de potencia positiva inhiben el crecimiento del ojo, incluso cuando estas zonas están limitadas a la periferia de los lentes. Para ojos ya miopes, se han descrito tanto la estabilización como la reversión de la miopía.

Las observaciones anteriores con modelos animales, traducidas a la miopía humana, plantean la posibilidad de una mayor progresión con anteojos correctivos estándar y lentes de contacto blandos, dado que la capa de imagen que proporciona un enfoque preciso en el eje generalmente cae cada vez más detrás de la retina a medida que aumenta la distancia fuera del eje. . Además, se espera que las formas de los ojos más alargadas, un hallazgo común en la miopía, exageren este problema. Por el contrario, se predice que la prescripción de dispositivos ópticos que imponen un desenfoque miópico periférico ralentizará la progresión de la miopía, de acuerdo con los resultados de una serie de estudios independientes de control de la miopía que incluyen ortoqueratología, que produce un cambio miópico relativo en el desenfoque retiniano periférico, una consecuencia de los cambios inducidos en la forma de la córnea.

Si bien ahora hay muchos estudios que muestran un control promedio de alrededor del 50 % con lentes de contacto multifocales y con ortoqueratología, no hay estudios publicados que utilicen lentes RGP o multifocales híbridos para el control de la miopía. Tampoco hay estudios que prueben la eficacia de los lentes de contacto de centro cercano para el control de la miopía, aunque los estudios en animales sugieren que la ubicación en la retina del desenfoque miópico impuesto (es decir, plano focal frente a la retina), puede no ser crítico para el control de la miopía. De hecho, se ha informado inhibición del crecimiento del ojo con adiciones positivas ubicadas centralmente, en la periferia o en un formato multizonal; sin embargo, entre los médicos existe la creencia general de que solo funcionan los lentes de contacto multifocales con adiciones periféricas, sin duda, un testimonio del hallazgo ampliamente publicitado en monos por el grupo de investigación del Prof. Earl Smith, que el crecimiento del ojo puede ser regulado solo por la retina periférica. No obstante, el Prof. Smith nunca afirmó que uno podría controlar la miopía solo a través de la manipulación de la óptica periférica y, de hecho, su grupo informó más recientemente de efectos inhibidores sólidos sobre el crecimiento ocular de lentes multizonales en monos.

El objetivo específico de esta propuesta es:

Comparar la eficacia y, por lo tanto, los méritos de los lentes de contacto híbridos bifocales de diseño de centro a distancia y de centro cercano para controlar (disminuir) la progresión de la miopía en niños y adolescentes. Los participantes que usan lentes de contacto bifocales usarán un lente de centro de distancia en un ojo y un lente de centro cercano en el otro ojo, y un tercio de los participantes usarán lentes de contacto monofocales como grupo de control (referencia).

Las medidas de resultado que se utilizarán para evaluar la eficacia en el estudio incluyen refracciones oculares, curvatura corneal y longitud del ojo a intervalos, con datos que se recopilarán a intervalos de 6 meses durante un período de 24 meses.

Participantes Dos grupos de participantes (todos miopes), entre las edades de 7 y 14 años. (n=20 en el grupo de control y n=40 en el grupo de prueba), serán reclutados. Todos estarán equipados con lentes de contacto monofocales o bifocales Duette.

Para ser aceptados en el estudio, los participantes también deberán ser considerados candidatos adecuados para lentes de contacto híbridos. Los usuarios exitosos de lentes de contacto blandos monofocales serán aceptados automáticamente en el estudio, mientras que los usuarios de lentes que no sean de contacto primero se someterán a una evaluación clínica de rutina previa al ajuste para verificar su idoneidad para el uso de lentes de contacto. Para evitar abandonos excesivos, solo se inscribirán aquellos que puedan demostrar la capacidad de insertar, quitar y cuidar adecuadamente los lentes híbridos.

Los participantes serán asignados al azar a cada grupo de tratamiento, es decir, lentes de contacto híbridos monofocales o bifocales. Para disminuir la posibilidad de una muestra mal aleatorizada debido al pequeño tamaño de la muestra, se utilizará un método de aleatorización adaptativo de covariable modificado.

Procedimientos Todas las mediciones específicas para el examen de la vista, la adaptación de lentes de contacto y el control de la progresión de la miopía se realizarán en el consultorio de Thomas Aller en San Bruno.

Una vez que los participantes hayan pasado el protocolo de tamizaje y leído y firmado el formulario de consentimiento informado, deberán asistir a un máximo de 10 visitas al consultorio:

1. Una sesión de medición inicial (esto puede combinarse con la evaluación y/o la sesión 2)
2. Una sesión de ajuste de lentes de contacto
3. Una sesión de dispensación/entrenamiento de lentes de contacto
4. Una sesión de seguimiento de lentes de contacto de rutina para verificar que los lentes se ajusten satisfactoriamente y que los lentes no estén afectando negativamente la salud ocular.
5. Una sesión de medición de seguimiento de 6 meses
6. Una sesión de medición de seguimiento de 12 meses
7. Una sesión de medición de seguimiento de 18 meses
8. Una sesión de medición de seguimiento de 24 meses.

La sesión de ajuste de lentes de contacto: cada participante tendrá sus lentes iniciales seleccionados, tanto monofocales como bifocales, según el protocolo de ajuste sugerido por el fabricante. Para todos los participantes, las prescripciones se modificarán según sea necesario para proporcionar una visión lejana óptima, a través de ambos tipos de lentes (monofocales y bifocales). La agudeza visual deberá ser de al menos 20/30 en el peor ojo y al menos 20/25 binocularmente. Las recetas de lentes de contacto bifocales se seleccionarán para lograr una buena visión tanto de lejos como de cerca. Las potencias adicionales se seleccionarán como la potencia adicional más alta que resulte en una agudeza visual a distancia aceptable. El diseño DCMF permite modificar los tamaños de zona, pero se utilizarán los tamaños de zona predeterminados, sujetos a modificaciones según sea necesario para lograr una buena agudeza visual a distancia. Después de que el Dr. Aller haya determinado las prescripciones provisionales, un asistente enmascarado realizará las asignaciones reales de lentes. De esta forma, será posible enmascarar y aleatorizar las asignaciones de lentes de forma adecuada. Los usuarios de lentes de contacto bifocales también serán asignados aleatoriamente para usar un multifocal de centro de distancia (DCMF) en un ojo y el otro ojo usando un multifocal de centro cercano (NCMF). En cada intervalo de seis meses, se cambiarán los tipos de lentes asignados a los ojos derecho e izquierdo. Se utilizará el mismo procedimiento para los usuarios monofocales, aunque solo será un cambio simulado para ayudar a mantener el enmascaramiento. Este diseño de estudio cruzado ayudará a identificar cualquier diferencia en la eficacia del control de la miopía entre los diseños NC y DC, y también a disminuir la posibilidad de anisometropía inducida, en caso de que se demuestre que hay una diferencia en la eficacia del control de la miopía en estos diseños.

Sesión de seguimiento de revisión de lentes de contacto (cuidado posterior): para verificar que los lentes entregados a los participantes se ajusten bien y no haya complicaciones relacionadas con la visión o la salud del ojo, los participantes regresarán para una cita de seguimiento 2 semanas después de dispensar las lentillas. Esto es rutina en la práctica clínica.

Visitas de seguimiento a intervalos de 6 meses: Las mediciones iniciales se repetirán en la sesión de seguimiento de 6 meses (consulte la Tabla 1 para conocer las mediciones y los procedimientos). También se evaluará el ajuste de los lentes de contacto y la salud de la superficie frontal del ojo, según la práctica habitual de lentes de contacto. También se pueden ordenar ajustes a las recetas de lentes de contacto, según los resultados de este examen. Si la prescripción ha cambiado en ≥ 0,5D o si la agudeza visual ha descendido por debajo de 20/30 en el peor ojo o por debajo de 20/25 en binocular.

Medición de seguimiento a los 24 meses y sesión de cuidados posteriores: se tomarán las mediciones finales en esta visita, repitiendo todas las mediciones iniciales. Para disminuir los cambios topográficos inducidos por la parte rígida de los lentes de contacto híbridos, no se usarán lentes durante los 3 días anteriores a esta visita.

Beneficios Además de los 3 exámenes completos de la vista recibidos sin costo, cada participante recibirá un suministro de lentes y soluciones relacionadas con lentes para dos años. Los honorarios profesionales por la adaptación de lentes de contacto y los exámenes de seguimiento se cobrarán a los sujetos a la tarifa estándar para la práctica. Además, a través de la participación en este estudio, las personas tendrán la oportunidad de aprender más sobre su miopía y la salud general de sus ojos. Finalmente, si al final del estudio los resultados muestran que un participante puede beneficiarse del tratamiento alternativo (lentes de contacto monofocales frente a lentes bifocales), se informará al participante y se le ofrecerá una receta para el tratamiento alternativo.

Riesgos Los riesgos se limitan a los asociados con los procedimientos clínicos de rutina y son insignificantes. Las reacciones a los anestésicos locales son un efecto secundario raro pero posible de su uso para la cicloplejía. El interrogatorio apropiado de los sujetos y/o sus padres sobre su experiencia previa y reacción a los anestésicos locales, y la exclusión de aquellos con antecedentes de reacciones previas a los anestésicos locales puede minimizar este riesgo. Tales reacciones se tratan con antibióticos tópicos y/o lágrimas artificiales y generalmente se resuelven en 24 horas. Los lentes de contacto híbridos de ambos tipos se recetan ampliamente en la práctica clínica habitual y los riesgos asociados con su uso diario son mínimos, si se brinda la educación adecuada al paciente y los exámenes de "cuidado posterior" en el momento adecuado. Los exámenes de seguimiento están programados a las 2 semanas, 6 y 12, 18 y 24 meses.