Voivatko Distance Center ja Near Center Multifocal piilolinssit hallita likinäköisyyden etenemistä lapsilla? (ADPADP)

Luonto ja tarkoitus Likinäköisyys on kasvavan huomion ja huolen kohteena, koska likinäköisyys on nykyään erittäin korkea joissakin Itä-Aasian populaatioissa. Esimerkiksi likinäköisyyden esiintyvyysluvut 1990-luvun puolivälissä on raportoitu joissakin Taiwanin ja Shanghain yliopiston opiskelijapopulaatioissa tehdyissä tutkimuksissa. Luku on 96,5 % nuorista aikuisista korealaisista miesvarusmiehistä Soulissa. Myös Yhdysvaltojen vastaavat levinneisyysluvut ovat olleet nousussa, vaikkakin jäljessä Itä-Aasiasta. Esimerkiksi kahden samaa väestöä koskevan tutkimuksen tietojen vertailu ajanjaksolta 1971-72 ja 1999-2004 paljastaa likinäköisyyden lisääntyneen 25 prosentista 41,6 prosenttiin 12-54-vuotiailla. Nämä luvut eivät olisi huolestuttavia, ellei likinäköisyyden ja näköä uhkaavien silmäsairauksien välillä olisi vakiintunutta yhteyttä. Tärkeää ja tiivistettynä Ian Flitcroftin äskettäisessä katsauksessa, jopa vähäinen likinäköisyys liittyy lisääntyneeseen patologian riskiin, kun jälkimmäinen, mitattuna todennäköisyyssuhteilla, yksinkertaisesti lisääntyy likinäköisyyden lisääntyessä. Myoopilla on lisääntynyt myoopisen makulopatian, verkkokalvon irtoamisen, kaihien ja glaukooman riski, ja likinäköinen makulopatia on nyt johtava monokulaarisokeuden syy Japanissa ja uusien sokeustapausten syy Shanghaissa.

Nopeasti muuttuvat likinäköisyyden esiintyvyysluvut ovat sopusoinnussa sen kanssa, että ympäristövaikutusten rooli likinäköisyyden kehittymisessä on lisääntynyt. Jotkut, mutta eivät kaikki, tutkimukset ovat yhdistäneet likinäköisyyden lisääntyneeseen lähellä työskentelyyn, esimerkiksi luettuihin kirjoihin,8 ja eräs tuore saksalainen tutkimus osoitti korrelaation muodollisen koulutuksen vuosien ja likinäköisyyden välillä. On muitakin tutkimuksia, jotka osoittavat ulkoilun suojaavan likinäköisyyden kehittymiseltä. Vaikka likinäköisyyden kehittymiseen ja etenemiseen vaikuttavat erityiset tekijät ovat ratkaisemattomia, visuaalinen kokemus näyttää olevan keskeinen rooli, on kiinnittänyt huomion uudelleen mahdollisuuteen, että likinäköisyyden etenemistä voidaan ja pitäisi hallita.

Likinäköisyyden eläinmalleja (poikaset, marsut, marmosetit, reesusapinat) koskevat tutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita aktiivisesta emmetropisaatiosta ja optisen defocusin roolista silmän kasvun modulaatiossa. Erityisesti nuoriin silmiin kohdistettu hyperopic defocus nopeuttaa silmien kasvua, kun taas määrätty likinäköisyys hidastaa sitä. Paikalliset verkkokalvon mekanismit ovat osallisina, ja perifeerisellä verkkokalvolla on ilmeisesti tärkeä rooli silmän kasvun säätelyssä. Tämän tutkimuksen kannalta olennaista on, että viimeaikaisissa eläinmallitutkimuksissa positiivisia vyöhykkeitä sisältävien multifokaalisten linssien havaittiin estävän silmien kasvua, vaikka nämä alueet rajoittuvat linssien reuna-alueille. Jo likinäköisille silmille on kuvattu sekä likinäköisyyden stabiloitumista että kääntymistä.

Yllä olevat eläinmalleilla tehdyt havainnot, jotka on käännetty ihmisen likinäköisyyteen, lisäävät mahdollisuutta etenemiseen tavallisilla korjaavilla silmälaseilla ja pehmeillä piilolinsseillä, koska tarkan akselin suuntaisen tarkennuksen tarjoava kuvakuori jää tyypillisesti yhä enemmän verkkokalvon taakse, kun etäisyys akselin ulkopuolelta kasvaa. . Lisäksi prolateisempien silmien muotojen, jotka ovat yleinen löydös likinäköisyydessä, odotetaan liioittelevan tätä ongelmaa. Päinvastoin, perifeerisen likinäköisen defocusin määräävien optisten laitteiden määräämisen ennustetaan hidastavan likinäköisyyden etenemistä, mikä on johdonmukaista useiden riippumattomien likinäköisyyden hallintatutkimusten tulosten kanssa, joihin liittyy ortokeratologia, mikä saa aikaan suhteellisen likinäköisen siirtymän perifeerisessä verkkokalvon defocusissa, mikä on seurausta sarveiskalvon muodon muutoksista.

Vaikka nykyään on monia tutkimuksia, jotka osoittavat keskimäärin noin 50 %:n hallinnan sekä multifokaalisilla piilolinsseillä että ortokeratologialla, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi käytetty joko RGP- tai hybridimultifokaalisia linssejä likinäköisyyden hallintaan. Myöskään tutkimuksia ei ole testattu lähellä keskustan piilolinssien tehokkuutta likinäköisyyden hallintaan, vaikka eläintutkimukset viittaavat siihen, että verkkokalvon sijainti likinäköinen defocus (ts. polttotaso verkkokalvon edessä), ei välttämättä ole kriittinen likinäköisyyden hallinnassa. Itse asiassa, silmien kasvun estymistä on raportoitu positiivisilla lisäyksillä, jotka sijaitsevat keskeisesti, perifeerisesti tai usean vyöhykkeen muodossa, mutta kliinikkojen keskuudessa on yleinen usko, että vain ääreisillä varustetut multifokaaliset piilolinssit lisäävät työtä, mikä on epäilemättä osoitus laajalti julkisuudesta saadusta löydöstä Professori Earl Smithin tutkimusryhmä kertoi, että silmän kasvua voidaan säädellä pelkästään perifeerisellä verkkokalvolla. Siitä huolimatta, professori Smith ei koskaan väittänyt, että likinäköisyys voitaisiin hallita vain perifeeristä optiikkaa manipuloimalla, ja todellakin hänen ryhmänsä raportoi äskettäin voimakkaista inhiboivista vaikutuksista monivyöhykkeisten linssien silmien kasvuun apinoilla.

Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on:

Vertaa etäisyyskeskuksen ja lähikeskuksen suunnittelun bifokaalisten hybridipiilolinssien tehokkuutta ja siten etuja likinäköisyyden etenemisen hallintaan (hidastamiseen) lapsilla ja nuorilla. Bifokaalisia piilolinssejä käyttävät osallistujat käyttävät toisessa silmässä etäisyyskeskilinssiä ja toisessa silmässä lähellä keskustaa olevaa linssiä, ja kolmasosa osallistujista käyttää yhden näön piilolinssejä vertailuryhmänä (viite).

Tehokkuuden arvioinnissa tutkimuksessa käytettäviä tulosmittauksia ovat silmän taittuminen, sarveiskalvon kaarevuus ja silmän pituus väliajoin, ja tiedot kerätään kuuden kuukauden välein 24 kuukauden aikana.

Osallistujat Kaksi osallistujaryhmää (kaikki likinäköisiä), iältään 7-14 vuotta. (n=20 kontrolliryhmässä ja n=40 testiryhmässä), rekrytoidaan. Kaikki varustetaan joko Duette-single-vision tai bifokaalisilla piilolinsseillä.

Jotta osallistujat voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on myös katsottava sopiviksi ehdokkaiksi hybridipiilolinsseihin. Menestyneet yhden näön pehmeiden piilolinssien käyttäjät hyväksytään automaattisesti tutkimukseen, kun taas ei-piilolinssejä käyttäville tehdään ensin rutiininomainen kliininen esisovitusarviointi, jolla varmistetaan heidän soveltuvuus piilolinssien käyttöön. Liiallisten keskeytysten välttämiseksi mukaan otetaan vain ne, jotka pystyvät osoittamaan kykynsä asettaa, irrottaa ja hoitaa hybridilinssejä oikein.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuhunkin hoitoryhmään, eli yksinäköisiin vs. bifokaalisiin hybridipiilolinsseihin. Pienen otoskoon vuoksi huonosti satunnaistetun näytteen mahdollisuuden vähentämiseksi käytetään modifioitua kovariaattista adaptiivista satunnaistusmenetelmää.

Toimenpiteet Kaikki näönseulontaan, piilolinssien sovitukseen ja myopian etenemisen seurantaan liittyvät mittaukset suoritetaan Thomas Allerin vastaanotolla San Brunossa.

Kun osallistujat ovat läpäisseet seulontaprotokollan ja lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, heidän on osallistuttava enintään 10 toimistokäyntiin:

1. Perusmittausistunto (tämä voidaan yhdistää seulontaan ja/tai istuntoon 2)
2. Piilolinssien sovitusistunto
3. Piilolinssien annostelu/koulutus
4. Säännöllinen piilolinssien seurantakerta sen varmistamiseksi, että linssit sopivat tyydyttävästi ja että linssit eivät vaikuta haitallisesti silmien terveyteen
5. 6 kuukauden seurantamittausistunto
6. 12 kuukauden seurantamittausistunto
7. 18 kuukauden seurantamittausistunto
8. 24 kuukauden seurantamittausistunto.

Piilolinssien sovitusistunto: Jokaiselle osallistujalle valitaan alkuperäiset linssinsä, sekä yksinäköiset että bifokaaliset linssit, valmistajan ehdottaman sovitusprotokollan perusteella. Kaikkien osallistujien reseptejä muutetaan tarpeen mukaan optimaalisen etäisyysnäön takaamiseksi molempien linssien (yksinäön ja bifokaalisten) linssien avulla. Näöntarkkuuden tulee olla vähintään 20/30 huonommassa silmässä ja vähintään 20/25 kiikarin kohdalla. Bifokaaliset piilolinssireseptit valitaan niin, että saavutetaan sekä hyvä etäisyys- että lähinäkö. Lisätehot valitaan suurimmaksi lisätehoksi, joka johtaa hyväksyttävään etäisyyden näöntarkkuuteen. DCMF-suunnittelu mahdollistaa vyöhykkeiden kokojen muuttamisen, mutta oletusaluekokoja käytetään, mikäli niitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan hyvän etäisyyden näkökyvyn saavuttamiseksi. Kun tohtori Aller on määrittänyt alustavat reseptit, varsinaiset linssimääräykset tekee maskissa oleva avustaja. Tällä tavalla on mahdollista peittää ja satunnaistaa linssimääritykset asianmukaisesti. Bifokaalisten piilolinssien käyttäjät määrätään myös satunnaisesti käyttämään toisessa silmässä etäisyyskeskuksen monitehoista (DCMF) ja toisessa silmässä lähellä keskustaa olevaa multifocalia (NCMF). Jokaisen kuuden kuukauden välein oikealle ja vasemmalle silmälle määritetyt linssityypit vaihdetaan. Samaa menettelyä käytetään yhden näön käyttäjille, vaikka tämä on vain näennäinen vaihto, joka auttaa säilyttämään peiton. Tämä crossover-tutkimussuunnitelma auttaa tunnistamaan mahdolliset erot likinäköisyyden hallinnan tehokkuudessa NC- ja DC-mallien välillä ja myös vähentämään indusoidun anisometropian mahdollisuutta, jos näissä malleissa ilmenee eroja likinäköisyyden hallinnan tehokkuudessa.

Piilolinssien seuranta-istunto (jälkihoito): Varmistaakseen, että osallistujille jaetut linssit sopivat hyvin ja ettei näköön tai silmän terveyteen liity komplikaatioita, osallistujat palaavat seurantakäynnille 2 viikkoa linssien annostelun jälkeen. Tämä on rutiinia kliinisessä käytännössä.

Seurantakäynnit 6 kuukauden välein: Perustason mittaukset toistetaan 6 kuukauden seurantaistunnossa (katso taulukosta 1 mittaukset ja toimenpiteet). Myös piilolinssien istuvuus ja silmän etupinnan kunto arvioidaan rutiininomaisen piilolinssikäytännön mukaisesti. Myös piilolinssien määräysten korjauksia voidaan tilata tämän kokeen tulosten perusteella. Jos resepti on muuttunut ≥ 0,5D tai jos näöntarkkuus on laskenut alle 20/30 huonommassa silmässä tai alle 20/25 kiinteistössä.

24 kuukauden seurantamittaus ja jälkihoitokerta: Viimeiset mittaukset tehdään tällä käynnillä ja toistetaan kaikki perusmittaukset. Hybridipiilolinssien jäykän osan aiheuttamien topografisten muutosten vähentämiseksi linssejä ei käytetä 3 päivää ennen tätä vierailua.

Edut Maksuttoman kolmen kattavan silmätutkimuksen lisäksi jokainen osallistuja saa kahdeksi vuodeksi linssejä ja linsseihin liittyviä ratkaisuja. Ammattilaisen palkkiot piilolinssien sovituksesta ja jatkokokeista veloitetaan oppiaineilta harjoituksen vakiohinnan mukaisesti. Osallistumalla tähän tutkimukseen yksilöillä on myös mahdollisuus oppia lisää likinäköisyydestään ja silmiensä yleisestä terveydestä. Lopuksi, jos tutkimuksen lopussa tulokset osoittavat, että osallistuja voi hyötyä vaihtoehtoisesta hoidosta (yksinäön piilolinssit vs. bifokaaliset linssit), osallistujalle ilmoitetaan ja hänelle tarjotaan resepti vaihtoehtoiseen hoitoon.

Riskit Riskit rajoittuvat rutiininomaisiin kliinisiin toimenpiteisiin ja ovat merkityksettömiä. Reaktiot paikallispuudutteisiin ovat harvinainen, mutta mahdollinen sivuvaikutus niiden käytöstä sykloplegiassa. Tutkittavien ja/tai heidän vanhempiensa asianmukainen kyseenalaistaminen heidän aikaisemmista kokemuksistaan ​​paikallispuudutusaineista ja reaktioistaan ​​sekä sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on aiemmin ollut reaktioita paikallispuudutteisiin, voi minimoida tämän riskin. Tällaisia ​​reaktioita hoidetaan paikallisilla antibiooteilla ja/tai keinotekoisilla kyyneleillä ja ne häviävät yleensä 24 tunnin kuluessa. Kummankin tyyppisiä hybridipilolinssejä määrätään laajalti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, ja niiden päivittäiseen käyttöön liittyvät riskit ovat minimaaliset, kun otetaan huomioon asianmukainen potilaskoulutus ja asianmukaisesti ajoitetut "jälkihoito"-tutkimukset. Jälkihoitotutkimukset ajoitetaan 2 viikon, 6 ja 12, 18 ja 24 kuukauden välein.