Kan avstandssenter og nærsenter multifokale kontaktlinser kontrollere nærsynthetsprogresjon hos barn? (ADPADP)

Natur og formål Nærsynthet er i fokus for økende oppmerksomhet og bekymring på grunn av den nå ekstremt høye forekomsten av nærsynthet i enkelte østasiatiske befolkninger. For eksempel er utbredelsestall for nærsynthet på lavt til midten av 90-tallet rapportert i noen studier av universitetsstudentpopulasjoner i Taiwan og Shanghai, med et tall på 96,5 % for unge voksne koreanske mannlige vernepliktige i Seoul. Tilsvarende utbredelsestall for USA har også hatt en stigende trend, selv om de ligger bak de i Øst-Asia. For eksempel, sammenligning av data fra to studier av samme populasjon over tidsperiodene 1971-72 og 1999-2004, avslører en økning i prevalensen av nærsynthet fra 25 % til 41,6 % for aldersgruppen 12-54 år. Disse tallene ville ikke vært bekymringsfulle, hvis det ikke var for den veletablerte sammenhengen mellom nærsynthet og synstruende okulære patologier. Viktigere, og like godt oppsummert i en nylig gjennomgang av Ian Flitcroft, er selv lav nærsynthet assosiert med økt risiko for patologi, hvor sistnevnte, målt i form av oddsratio, ganske enkelt øker med økende nærsynthet. Myopes har økt risiko for nærsynt makulopati, netthinneløsning, grå stær og glaukom, med nærsynt makulopati nå den viktigste årsaken til monokulær blindhet i Japan og nye tilfeller av blindhet i Shanghai.

De raskt skiftende prevalensstallene for nærsynthet stemmer overens med den økende aksepten av rollen som miljøpåvirkninger spiller i utviklingen av nærsynthet. Noen, men ikke alle, studier har koblet nærsynthet med økt nærarbeid, for eksempel leste bøker8, og en nylig tysk studie viste en sammenheng mellom år med formell utdanning og nivå av nærsynthet. Det er andre studier som peker på at utendørsaktiviteter beskytter mot utvikling av nærsynthet. Mens uløste er de spesifikke faktorene som bidrar til utvikling og progresjon av nærsynthet, har den visuelle opplevelsen tilsynelatende spilt en sentral rolle, rettet oppmerksomheten mot muligheten for at progresjon av nærsynthet kan og bør kontrolleres.

Studier som involverer dyremodeller for nærsynthet (kyllinger, marsvin, silkeaper, rhesus-aper), gir overbevisende bevis for aktiv emmetropisering og en rolle for optisk defokusering i okulær vekstmodulering. Spesielt akselererer hyperopisk defokusering pålagt unge øyne øyeveksten mens pålagt nærsynthet bremser den. Lokale retinale mekanismer har vært implisert, med den perifere netthinnen som tilsynelatende spiller en viktig rolle i okulær vekstregulering. Av relevans for den nåværende studien, i nyere dyremodellstudier, ble multifokale linser som inkorporerte soner med positiv kraft funnet å hemme øyevekst, selv når disse sonene er begrenset til periferien av linsene. For allerede nærsynte øyne er både stabilisering av nærsynthet og reversering beskrevet.

Observasjonene ovenfor med dyremodeller, oversatt til menneskelig nærsynthet, øker muligheten for økt progresjon med standard korrigerende briller og myke kontaktlinser, gitt at bildeskallet som gir nøyaktig fokus på aksen, typisk faller stadig mer bak netthinnen med økende avstand utenfor aksen . Videre forventes mer prolate øyeformer, et vanlig funn ved nærsynthet, å overdrive dette problemet. Motsatt er forskrivning av optiske enheter som påfører perifer nærsynt defokus spådd å bremse progresjon av nærsynthet, i samsvar med resultater fra en rekke uavhengige nærsynthetskontrollstudier som involverer ortokeratologi, som produserer et relativt nærsynt skifte i perifer netthinnedefokus, en konsekvens av induserte endringer i hornhinnen.

Mens det nå er mange studier som viser et gjennomsnitt på rundt 50 % kontroll med både multifokale kontaktlinser og med ortokeratologi, er det ingen publiserte studier som bruker verken RGP eller hybrid multifokale linser for kontroll av nærsynthet. Det er heller ingen studier som tester effekten av nærsenterkontaktlinser for kontroll av nærsynthet, selv om dyrestudier tyder på at netthinnens lokalisering av pålagt nærsynt defokusering (dvs. fokalplan foran netthinnen), er kanskje ikke kritisk for nærsynthetskontroll. Faktisk har hemmet øyevekst blitt rapportert med positive tilsetninger lokalisert sentralt, perifert eller i et multi-sonalt format, men blant klinikere er det en generell oppfatning at bare multifokale kontaktlinser med perifere tilfører arbeid, uten tvil et bevis på det mye publiserte funnet i aper av prof. Earl Smiths forskningsgruppe, at øyevekst kan reguleres av den perifere netthinnen alene. Ikke desto mindre uttalte Prof. Smith aldri at man kunne kontrollere nærsynthet bare gjennom manipulering av den perifere optikken, og faktisk rapporterte gruppen hans nylig om robuste hemmende effekter på øyevekst av multi-zonale linser hos aper.

Det spesifikke målet med dette forslaget er:

For å sammenligne effektiviteten og dermed fordelene til avstandssenter og nærsenter design bifokale hybrid kontaktlinser for å kontrollere (bremse) progresjon av nærsynthet hos barn og ungdom. Deltakere som bruker bifokale kontaktlinser vil ha en avstandssenterlinse på det ene øyet og en nærsenterlinse i det andre øyet, med en tredjedel av deltakerne som bruker enkeltsynskontaktlinser som en kontrollgruppe (referanse).

Resultatmål som skal brukes for å vurdere effektiviteten i studien inkluderer okulære refraksjoner, hornhinnekrumning og øyelengde med intervaller, med data som skal samles inn med 6 måneders intervaller over en periode på 24 måneder.

Deltakere To grupper med deltakere (alle nærsynte), mellom 7 og 14 år. (n=20 i kontrollgruppen og n=40 i testgruppen), vil bli rekruttert. Alle vil være utstyrt med enten Duette enkeltsyns- eller bifokale kontaktlinser.

For å bli akseptert i studien, må deltakerne også anses som egnede kandidater for hybride kontaktlinser. Vellykkede enkeltsynsbrukere av myke kontaktlinser vil automatisk bli akseptert i studien, mens ikke-kontaktlinsebrukere først vil gjennomgå rutinemessig klinisk forhåndsvurdering for å verifisere deres egnethet for kontaktlinsebruk. For å unngå overdreven frafall vil bare de som kan demonstrere evne til å sette inn, fjerne og ta vare på hybridlinser på riktig måte bli registrert.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til hver behandlingsgruppe, dvs. enkeltsyn kontra bifokale hybride kontaktlinser. For å redusere sjansen for et dårlig randomisert utvalg på grunn av den lille prøvestørrelsen, vil en modifisert kovariat adaptiv randomiseringsmetode bli brukt.

Prosedyrer Alle målinger som er spesifikke for synsscreening, kontaktlinsetilpasning og overvåking av progresjon av nærsynthet vil bli utført ved Thomas Allers praksis i San Bruno.

Når deltakerne har bestått screeningsprotokollen og lest og signert skjemaet for informert samtykke, vil de bli pålagt å delta på maksimalt 10 kontorbesøk:

1. En baseline-målingsøkt (dette kan kombineres med screening og/eller økt 2)
2. En økt med kontaktlinsetilpasning
3. En kontaktlinsedispensering/treningsøkt
4. En rutinemessig kontaktlinseoppfølgingsøkt for å verifisere at linsene passer tilfredsstillende, og at linsene ikke påvirker øyehelsen negativt
5. En 6-måneders oppfølgingsmålingsøkt
6. En 12-måneders oppfølgingsmålingsøkt
7. En 18-måneders oppfølgingsmålingsøkt
8. En 24-måneders oppfølgingsmålingsøkt.

Kontaktlinsetilpasningsøkten: Hver deltaker vil få valgt sine første linser, både enkeltsyns- og bifokale linser, basert på produsentens foreslåtte tilpasningsprotokoll. For alle deltakere vil reseptene bli modifisert etter behov for å gi optimalt avstandssyn, gjennom begge typer linser (enkeltsyn og bifokal). Synsstyrken må være minst 20/30 på det dårligste øyet og minst 20/25 kikkert. Bifokale kontaktlinser vil bli valgt for å oppnå både god avstand og nærsyn. Add-styrkene vil bli valgt som den høyeste add-styrken som resulterer i akseptabel avstandsvisus. DCMF-designet gjør det mulig å endre sonestørrelsene, men standard sonestørrelser vil bli brukt, med forbehold om endringer etter behov for å oppnå god avstandsvisus. Etter at Dr. Aller har bestemt de foreløpige reseptene, vil selve linsetildelingene bli utført av en maskert assistent. På denne måten vil det være mulig å maskere og randomisere linsetildelingene hensiktsmessig. Brukere av bifokale kontaktlinser vil også bli tilfeldig tildelt til å bære en avstandssenter multifokal (DCMF) i det ene øyet mens det andre øyet bærer en nærsenter multifokal (NCMF). Ved hvert seks måneders intervall vil linsetypene som er tilordnet høyre og venstre øyne byttes. Den samme prosedyren vil bli brukt for enkeltsynsbrukere, selv om dette bare vil være en falsk bryter for å opprettholde maskeringen. Dette crossover-studiedesignet vil bidra til å identifisere eventuelle forskjeller i myopikontrolleffektivitet mellom NC- og DC-design, og også å redusere sjansen for indusert anisometropi, dersom det skulle vise seg å være en forskjell i myopikontrolleffektivitet i disse designene.

Oppfølging av kontaktlinsegjennomgang (ettervern): For å verifisere at linsene som er gitt til deltakerne passer godt og det ikke er komplikasjoner med hensyn til syn eller øyehelsen, vil deltakerne komme tilbake for en oppfølgingstime 2 uker etter at linsene er utlevert. Dette er rutine i klinisk praksis.

Oppfølgingsbesøk med 6-måneders intervaller: Baseline-målinger vil bli gjentatt ved 6-måneders oppfølgingsøkt (se tabell 1 for målinger og prosedyrer). Passformen til kontaktlinsene og helsen til den fremre overflaten av øyet vil også bli vurdert i henhold til rutinemessig kontaktlinsepraksis. Det kan også bestilles justeringer av resepter for kontaktlinser, basert på resultatene fra denne undersøkelsen. Hvis resepten har endret seg med ≥ 0,5D eller hvis synsstyrken har falt under 20/30 på det dårligere øyet eller under 20/25 kikkert.

24-måneders oppfølgingsmåling og etterbehandlingsøkt: Endelige målinger vil bli tatt ved dette besøket, og alle grunnlinjemålinger gjentas. For å redusere topografiske endringer indusert av den stive delen av hybridkontaktlinsene, vil ingen linser bli brukt i 3 dager før dette besøket.

Fordeler I tillegg til de 3 omfattende øyeundersøkelsene som mottas uten kostnad, vil hver deltaker motta to års forsyning med linser og linserelaterte løsninger. Profesjonell honorar for kontaktlinsetilpasning og oppfølgingseksamener vil bli belastet fagene etter standardsatsen for praksisen. Gjennom deltakelse i denne studien vil enkeltpersoner få muligheten til å lære mer om deres nærsynthet og den generelle helsen til øynene deres. Til slutt hvis resultatene på slutten av studien viser at en deltaker kan ha nytte av den alternative behandlingen (single vision kontaktlinser vs. bifokale linser), vil deltakeren bli informert og tilbudt en resept for den alternative behandlingen.

Risikoer Risikoen er begrenset til de som er forbundet med rutinemessige kliniske prosedyrer og er ubetydelige. Reaksjoner på lokalbedøvelse er en sjelden, men mulig bivirkning av bruken av dem for cykloplegi. Hensiktsmessig avhør av forsøkspersoner og/eller deres foreldre om deres tidligere erfaring med, og reaksjon på, lokalbedøvelse, og ekskludering av personer med tidligere reaksjoner på lokalbedøvelse kan minimere denne risikoen. Slike reaksjoner behandles med aktuelle antibiotika og/eller kunstige tårer og går vanligvis over innen 24 timer. Hybride kontaktlinser av begge typer er mye foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis, og risikoen forbundet med daglig bruk er minimal, gitt passende pasientopplæring og passende tidsbestemte "ettervern"-undersøkelser. Ettervernprøver er planlagt til 2 uker, 6 og 12, 18 og 24 måneder.