Intact™ 유방 병변 절제 시스템(BLES)으로 유방 생검 결과를 평가하는 레지스트리 연구
2019년 5월 15일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
Intact™ 유방 병변 절제 시스템(BLES)으로 유방 생검 결과를 평가하는 다기관 레지스트리 연구
이 레지스트리 연구의 목적은 Intact BLES로 유방 병변 절제 또는 샘플링 후 사용 및 임상 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
온전한 시술을 받은 18세 이상의 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 ≥ 18세
- BIRADS ≤ 5, 초기 이미지
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 온전한 BLES가 사용될 것으로 예상되는 유방 병변 절제 또는 샘플링이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 남성
- 선하(pre-pectoral 또는 "single plane") 유방 보형물이 있는 피험자
- 전자 이식 장치(예: 심박 조율기 및 제세동기)를 사용하는 피험자
- 항응고제 사용 등 안전하게 되돌릴 수 없는 요인으로 인해 수술이 금기인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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만 18세 이상 여성
온전한 시술을 받을 만 18세 이상의 여성
|
온전한 BLES는 유방 이상에 대한 조직학적 검토를 위해 외과 품질 표본을 제공할 수 있는 자동화된 경피적 생검 장치입니다.
그것은 생검 샘플 내에서 병변 구조를 유지하는 데 고유하게 적합하여 병리학적 평가 및 개복 수술 절차의 잠재적 회피를 위한 기회를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 BIRADS 점수
기간: Intact 시술 몇 주 전
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진단 영상 결과
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Intact 시술 몇 주 전
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이미징 병변 크기
기간: Intact 시술 몇 주 전
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Mm 단위로 측정
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Intact 시술 몇 주 전
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병변 조직학
기간: Intact 시술 몇 주 전
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병변 생검 결과
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Intact 시술 몇 주 전
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조직 마진(조직학에서 보고된 대로) 속도
기간: Intact 시술 후 몇 주, 최대 약 12주
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절차 마진 대 마진 크기, mm 단위로 측정
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Intact 시술 후 몇 주, 최대 약 12주
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과소평가율
기간: Intact 시술 후 몇 주, 최대 약 12주
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Mm 단위로 측정한 최대 병변 크기와 비교
|
Intact 시술 후 몇 주, 최대 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 63-10-2356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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