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Eine Registerstudie zur Bewertung der Ergebnisse einer Brustbiopsie mit dem Intact™ Breast Lesion Excision System (BLES)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Eine multizentrische Registerstudie zur Bewertung der Ergebnisse einer Brustbiopsie mit dem Intact™ Breast Läsion Excision System (BLES)

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, Anwendungs- und klinische Ergebnisdaten nach der Exzision von Brustläsionen oder der Probenahme mit dem Intact BLES zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Breast Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Dalton Surgical Group
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Metro Surgical Associates Inc.
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • Holyoke Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich dem Intact-Verfahren unterzogen haben und weiblich und 18 Jahre oder älter sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BIRADS ≤ 5, wie ursprünglich abgebildet
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und hat eine geplante oder geplante Exzision oder Entnahme von Brustläsionen, bei denen die Verwendung des intakten BLES erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Probanden mit subglandulären (präpektoralen oder „Single-Plane“) Brustimplantaten
  • Probanden mit elektronischen implantierbaren Geräten (wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren)
  • Patienten, die aufgrund von Faktoren wie der Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht sicher rückgängig gemacht werden können, für eine Operation kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen ab 18 Jahren
Frauen ab 18 Jahren, die sich dem Intact-Verfahren unterziehen
Gerät: Exzisionssystem für intakte Brustläsionen (BLES)
Intact BLES ist ein automatisiertes, perkutanes Biopsiegerät, das in der Lage ist, eine Probe in chirurgischer Qualität zur histologischen Überprüfung von Brustanomalien zu liefern. Es ist in einzigartiger Weise geeignet, die Läsionsarchitektur innerhalb der Biopsieprobe aufrechtzuerhalten, was eine Möglichkeit zur pathologischen Beurteilung und zur potenziellen Vermeidung eines offenen chirurgischen Eingriffs bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsion BIRADS-Score
Zeitfenster: Wochen vor dem Intact-Verfahren
Ergebnis der diagnostischen Bildgebung
Wochen vor dem Intact-Verfahren
Bildgebende Läsionsgröße
Zeitfenster: Wochen vor dem Intact-Verfahren
Gemessen in mm
Wochen vor dem Intact-Verfahren
Histologie der Läsion
Zeitfenster: Wochen vor dem Intact-Verfahren
Ergebnisse der Läsionsbiopsie
Wochen vor dem Intact-Verfahren
Geweberandrate (wie aus der Histologie berichtet).
Zeitfenster: Wochen nach dem Intact-Verfahren bis zu etwa 12 Wochen
Verfahrensrand vs. Randgröße, gemessen in mm
Wochen nach dem Intact-Verfahren bis zu etwa 12 Wochen
Unterschätzungsrate
Zeitfenster: Wochen nach dem Intact-Verfahren bis zu etwa 12 Wochen
Im Vergleich zur maximalen Läsionsgröße, gemessen in mm
Wochen nach dem Intact-Verfahren bis zu etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63-10-2356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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