Registrační studie hodnotící výsledky biopsie prsu pomocí systému Intact™ pro vyříznutí lézí prsu (BLES)
15. května 2019 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Multicentrická registrační studie hodnotící výsledky biopsie prsu pomocí systému Intact™ pro vyříznutí lézí prsu (BLES)
Účelem této studie registru je shromáždit data o použití a klinických výsledcích po excizi lézí prsu nebo odběru vzorků pomocí Intact BLES.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily proceduru Intact, jsou ženy ve věku 18 let nebo starší.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk ≥ 18 let
- BIRADS ≤ 5, jak je původně zobrazeno
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a má naplánovanou nebo plánovanou excizi nebo odběr vzorků prsní léze, kde se očekává použití intaktního BLES
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Subjekty se subglandulárními (pre-pektorálními nebo "jednoplošnými") prsními implantáty
- Subjekty s elektronickými implantovatelnými zařízeními (jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory)
- Jedinci, u kterých je operace kontraindikována kvůli faktorům, jako je použití antikoagulancií, které nelze bezpečně zvrátit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy, 18 let nebo starší
Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí proceduru Intact
|
Intact BLES je automatické zařízení pro perkutánní biopsii schopné dodat vzorek chirurgické kvality pro histologické vyšetření abnormalit prsu.
Je jedinečně vhodný pro zachování architektury lézí ve vzorku biopsie, poskytuje příležitost pro patologické posouzení a potenciální zamezení otevřenému chirurgickému zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre léze BIRADS
Časové okno: Týdny před procedurou Intaktní
|
Výsledek diagnostického zobrazení
|
Týdny před procedurou Intaktní
|
|
Zobrazení velikosti léze
Časové okno: Týdny před procedurou Intaktní
|
Měřeno v mm
|
Týdny před procedurou Intaktní
|
|
Histologie lézí
Časové okno: Týdny před procedurou Intaktní
|
Výsledky biopsie lézí
|
Týdny před procedurou Intaktní
|
|
Míra tkáňového okraje (jak bylo hlášeno z histologie).
Časové okno: Týdny po proceduře Intact, až přibližně 12 týdnů
|
Okraj postupu vs. velikost okraje, měřeno v mm
|
Týdny po proceduře Intact, až přibližně 12 týdnů
|
|
Míra podhodnocení
Časové okno: Týdny po proceduře Intact, až přibližně 12 týdnů
|
Ve srovnání s maximální velikostí léze, měřeno v mm
|
Týdny po proceduře Intact, až přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 63-10-2356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .