Un estudio de registro que evalúa los resultados de la biopsia mamaria con el sistema de escisión de lesiones mamarias Intact™ (BLES)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
Un estudio de registro multicéntrico que evalúa los resultados de la biopsia mamaria con el sistema de escisión de lesiones mamarias Intact™ (BLES)
El propósito de este estudio de registro es recopilar datos de resultados clínicos y de uso después de la escisión de la lesión mamaria o el muestreo con el Intact BLES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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-
Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se han sometido al procedimiento Intact que son mujeres y mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- BIRADS ≤ 5, como se imaginó inicialmente
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y tiene una escisión o muestreo programado o planificado de la lesión mamaria donde se espera que se use el BLES intacto
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Sujetas con implantes mamarios subglandulares (prepectorales o de "plano único")
- Sujetos con dispositivos electrónicos implantables (como marcapasos y desfibriladores)
- Sujetos que están contraindicados para la cirugía debido a factores como el uso de anticoagulantes que no se pueden revertir de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres, mayores de 18 años
Mujeres, de 18 años de edad o mayores, que se someterán al procedimiento Intact
|
Intact BLES es un dispositivo de biopsia percutánea automatizado capaz de entregar una muestra de calidad quirúrgica para la revisión histológica de anomalías mamarias.
Es especialmente adecuado para mantener la arquitectura de la lesión dentro de la muestra de biopsia, brindando una oportunidad para la evaluación patológica y la posibilidad de evitar un procedimiento quirúrgico abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación BIRADS de la lesión
Periodo de tiempo: Semanas antes del procedimiento Intacto
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Resultado de diagnóstico por imagen
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Semanas antes del procedimiento Intacto
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Tamaño de la lesión por imagen
Periodo de tiempo: Semanas antes del procedimiento Intacto
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Medido en mm
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Semanas antes del procedimiento Intacto
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Histología de la lesión
Periodo de tiempo: Semanas antes del procedimiento Intacto
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Resultados de la biopsia de la lesión
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Semanas antes del procedimiento Intacto
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Tasa de margen de tejido (según lo informado por histología)
Periodo de tiempo: Semanas después del procedimiento Intact, hasta aproximadamente 12 semanas
|
Margen del procedimiento frente al tamaño del margen, medido en mm
|
Semanas después del procedimiento Intact, hasta aproximadamente 12 semanas
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Tasa de subestimación
Periodo de tiempo: Semanas después del procedimiento Intact, hasta aproximadamente 12 semanas
|
Comparado con el tamaño máximo de la lesión, medido en mm
|
Semanas después del procedimiento Intact, hasta aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 63-10-2356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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