Une étude de registre évaluant les résultats de la biopsie mammaire avec le système d'excision des lésions mammaires Intact™ (BLES)
15 mai 2019 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
Une étude de registre multicentrique évaluant les résultats de la biopsie mammaire avec le système d'excision des lésions mammaires Intact™ (BLES)
Le but de cette étude de registre est de collecter des données sur l'utilisation et les résultats cliniques après l'excision ou le prélèvement d'une lésion mammaire avec le BLES Intact.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham Breast Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Dalton Surgical Group
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Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
- Holyoke Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Breast Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi la procédure Intact qui sont de sexe féminin et âgés de 18 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 18 ans
- BIRADS ≤ 5, tel qu'imaginé initialement
- - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et a une excision ou un prélèvement de lésion mammaire prévu ou prévu où le BLES intact devrait être utilisé
Critère d'exclusion:
- Homme
- Sujets porteurs d'implants mammaires sous-glandulaires (pré-pectoraux ou "plan unique")
- Sujets avec des dispositifs implantables électroniques (tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs)
- Sujets contre-indiqués pour la chirurgie en raison de facteurs tels que l'utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être inversés en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes, 18 ans ou plus
Les femmes de 18 ans ou plus qui subiront la procédure Intact
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Intact BLES est un dispositif de biopsie percutanée automatisé capable de fournir un échantillon de qualité chirurgicale pour l'examen histologique des anomalies mammaires.
Il est particulièrement adapté pour maintenir l'architecture de la lésion dans l'échantillon de biopsie, offrant une opportunité d'évaluation pathologique et d'évitement potentiel d'une intervention chirurgicale ouverte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score lésionnel BIRADS
Délai: Semaines avant la procédure Intact
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Résultat d'imagerie diagnostique
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Semaines avant la procédure Intact
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Imagerie de la taille de la lésion
Délai: Semaines avant la procédure Intact
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Mesuré en mm
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Semaines avant la procédure Intact
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Histologie des lésions
Délai: Semaines avant la procédure Intact
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Résultats de la biopsie de la lésion
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Semaines avant la procédure Intact
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Taux de marge tissulaire (selon l'histologie)
Délai: Semaines après la procédure Intact, jusqu'à environ 12 semaines
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Marge de la procédure par rapport à la taille de la marge, mesurée en mm
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Semaines après la procédure Intact, jusqu'à environ 12 semaines
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Taux de sous-estimation
Délai: Semaines après la procédure Intact, jusqu'à environ 12 semaines
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Par rapport à la taille maximale de la lésion, mesurée en mm
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Semaines après la procédure Intact, jusqu'à environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
9 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 63-10-2356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .