Een registerstudie ter evaluatie van de resultaten van borstbiopsie met het Intact™ borstlaesie-excisiesysteem (BLES)
15 mei 2019 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
Een multicentrisch registeronderzoek ter evaluatie van de resultaten van borstbiopsie met het Intact™ borstlaesie-excisiesysteem (BLES)
Het doel van dit registeronderzoek is het verzamelen van gegevens over gebruik en klinische resultaten na excisie of bemonstering van borstlaesies met de Intact BLES.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Breast Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Winship Cancer Institute-Emory St. Joseph's
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Dalton Surgical Group
-
Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
- Metro Surgical Associates Inc.
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Verenigde Staten, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- The Breast Center at Chesapeake Regional Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die de Intact-procedure hebben ondergaan die vrouw zijn en 18 jaar of ouder zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BIRADS ≤ 5, zoals aanvankelijk afgebeeld
- Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en heeft een geplande of geplande excisie of bemonstering van een borstlaesie waar de Intact BLES naar verwachting zal worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Proefpersonen met subglandulaire (pre-pectorale of "single plane") borstimplantaten
- Onderwerpen met elektronische implanteerbare apparaten (zoals pacemakers en defibrillatoren)
- Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie vanwege factoren zoals het gebruik van antistollingsmiddelen die niet veilig kunnen worden teruggedraaid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dames, 18 jaar of ouder
Vrouwen van 18 jaar of ouder die de Intact-procedure ondergaan
|
Intact BLES is een geautomatiseerd, percutaan biopsieapparaat dat een monster van chirurgische kwaliteit kan afleveren voor histologische beoordeling van borstafwijkingen.
Het is bij uitstek geschikt om de laesie-architectuur in het biopsiemonster te behouden, waardoor een pathologische beoordeling mogelijk wordt gemaakt en een open chirurgische ingreep mogelijk kan worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesie BIRADS-score
Tijdsspanne: Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
Diagnostisch beeldvormingsresultaat
|
Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
|
Beeldvorming van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
Gemeten in mm
|
Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
|
Laesie histologie
Tijdsspanne: Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
Laesie biopsie resultaten
|
Weken voorafgaand aan de Intact-procedure
|
|
Weefselmarge (zoals gerapporteerd uit histologie).
Tijdsspanne: Weken na de Intact-procedure, tot ongeveer 12 weken
|
Proceduremarge vs. margegrootte, gemeten in mm
|
Weken na de Intact-procedure, tot ongeveer 12 weken
|
|
Onderschattingspercentage
Tijdsspanne: Weken na de Intact-procedure, tot ongeveer 12 weken
|
Vergeleken met de maximale laesiegrootte, gemeten in mm
|
Weken na de Intact-procedure, tot ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lydia Sakakeeny, PhD, Medtronic Surgical Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 63-10-2356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .